1997022562 15 JUILLET 1997. - Arrêté royal relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 01-08-1997 et mise à jour au 07-12-2023)

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

7 .

<Abrogé par AR 2022-09-13/08 , art. 3, 015; En vigueur : 04-11-2022>

[ '> 1 Article 1er, § 2, 3, §§ 1, 2 et 4, 4, alinéa 2, 5, 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 11, 12, 13 et 14,, § 1bis, alinéas 9 et 12, § 1quinquies, alinéa 1er, 5 et 6 et § 2, 6quater, § 3, 3° ), 6sexies, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, § 1er, 7ter, 8, 8bis, 9, § 1, alinéas 1er, 5 et 6 et § 2, alinéa 1er, 11, 12, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10, 11 et 12,, 12ter, alinéas 1er, 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, 6 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 relative aux médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux implantables actifs.] '> 1

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( 1 )<AR 2020-09-30/32 , art. 35, 012; En vigueur : 03-01-2021>

7 .[ '> 1 2. Investigations cliniques

2.1. Objectifs

Les objectifs des investigations cliniques sont

- de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles assignées par le fabricant et

- de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif.

2.2 Considérations éthiques

Les investigations cliniques sont effectuées conformément à la déclaration d'Helsinki adoptée en 1964 par la dix-huitième assemblée médicale mondiale à Helsinki, Finlande, modifiée en 1983 par la trente-cinquième assemblée médicale mondiale à Venise, Italie, et telle que modifiée en dernier lieu par l'assemblée médicale mondiale. Il est impératif que toutes les dispositions liées à la protection de la personne humaine soient mises en oeuvre dans l'esprit de la déclaration d'Helsinki. Il doit en être ainsi pour chaque étape des investigations cliniques, depuis la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats.

2.3. Méthodes

2.3.1. Les investigations cliniques sont effectuées selon un plan d'essai approprié correspondant à l'état de la science et de la technique, défini de manière à confirmer ou à réfuter les affirmations du fabricant à propos du dispositif; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.

2.3.2. Les procédures utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné.

2.3.3. Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif.

2.3.4. Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont examinées.

2.3.6. Les investigations sont effectuées sous la responsabilité d'un investigateur, spécialiste de la pathologie correspondante, dans un environnement adéquat. L'investigateur aura accès aux données techniques relatives au dispositif.

2.3.7. Le rapport écrit, signé par l'investigateur, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.] '> 1

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( 1 )<AR 2023-11-23/16 , art. 5, 016; En vigueur : 17-12-2023>

Art. N8 .Annexe VIII. - Critères minimaux devant être réunis pour la désignation des organismes à notifier.

1. L'organisme, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent être ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur des dispositifs qu'ils contrôlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Ceci n'exclut pas la possibilité d'un echange d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme.

2. L'organisme et le personnel chargé du contrôle doivent exécuter les opérations d'évaluation et de vérification avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique et doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications.

3. L'organisme doit pouvoir assurer l'ensemble des tâches assignées dans l'une des annexes II a V à un tel organisme et pour lesquelles il a été désigné, que ces tâches soient effectuées par l'organisme même ou sous sa responsabilité. Il doit notamment disposer du personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques et administratives liées à l'exécution des évaluations et vérifications; il doit également avoir accès au matériel pour les vérifications requises.

4. Le personnel chargé des contrôles doit posséder

- une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme est désigné;

- une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu'il effectue et une pratique suffisante de ces contrôles;

- l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.

5. L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre des contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.

6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilité civile à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'Etat sur la base du droit national ou que les contrôles ne soient effectués directement par l'Etat membre [ '> 1 ...] '> 1 .

7. Le personnel de l'organisme est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions dans le cadre du présent arrêté (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'Etat où l'organisme exerce ses activités).

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( 1 )<AR 2009-01-21/31 , art. 27, 006; En vigueur : 21-03-2010>

Art. N9.

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 4, 014; En vigueur : 26-05-2021>

Signatures

Donné à Bruxelles, le 15 juillet 1997.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles 1erbis, §§ 1er, 2° et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983, 6, modifié par la loi du 21 juin 1983, 9, § 2, remplacé par la loi du 21 juin 1983, et 13bis, § 2, inséré par la loi du 29 décembre 1990;

Vu la loi du 14 juillet 1991 sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur, notamment l'article 124;

Vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifié par les directives 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1983 et 93/68/CEE du Conseil du 22 juillet 1993;

Vu l'accord sur l'Espace économique européen, les protocoles, l'acte final et les annexes, signés à Porto le 2 mai 1992, approuvés par la loi du 18 mars 1993, notamment l'article 23 de l'Accord et le point X, 7, de l'annexe II;

Vu le Protocole portant adaptation de l'Accord sur l'Espace économique européen, signé à Bruxelles le 17 mars 1993, approuvé par la loi du 22 juillet 1993;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 1er, 1°, B), f), inséré par l'arrêté royal du 12 décembre 1969 et g);

Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 12 décembre 1994 et 11 mai 1995;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 8 mai 1996;

Vu l'accord du Vice-Premier Ministre et Ministre des Télécommunications et de l'Economie, donné le 15 juillet 1997;

Vu l'accord du Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, donné le 14 juillet 1997;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène publique, donné le 22 février 1995, 1er mai 1996 et 21 mai 1997;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté royal du 23-11-2023 publié le 07-12-2023

Articles modifiés

8; N6; N7

Arrêté royal du 13-09-2022 publié le 25-10-2022

Articles modifiés

8; N6; N7

Arrêté royal du 28-04-2021 publié le 05-05-2021

Articles modifiés

1; 3-7; 9-10bis; 10quater-11bis/ 1; 14; 16-18; 12; 15, N1-N5; N9

Arrêté royal du 17-02-2021 publié le 04-03-2021

Article modifié : 20

Arrêté royal du 30-09-2020 publié le 24-12-2020

Article modifié : 2

Arrêté royal du 18-11-2019 publié le 26-11-2019

Articles modifiés

2; 4; 8; 12; 14; 18

Arrêté royal du 19-12-2018 publié le 28-01-2019

Article modifié : 19

Arrêté royal du 28-03-2018 publié le 03-04-2018

Article modifié : 7N2

Arrêté royal du 15-11-2017 publié le 07-12-2017

Articles modifiés

11; 11bis/1; 12; 20

Arrêté royal du 03-02-2015 publié le 17-02-2015

Articles modifiés

1; 11; 12

Arrêté royal du 21-01-2009 publié le 30-01-2009

Articles modifiés

1; 2; 3; 4; 5; 7; 8; 9; 10BIS-10QUA

Articles modifiés

11; 11BIS; 11TER; 12; 13; 14; 15

Articles modifiés

16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23;

Article modifié : N1-N8

Arrêté royal du 10-12-2002 publié le 20-12-2002

Articles modifiés

1; 3; 11; 11BIS; 11TER; 20; 23

Arrêté royal du 13-07-2001 publié le 11-08-2001

Articles modifiés

20; 22

Arrêté royal du 18-03-1999 publié le 14-04-1999

Articles modifiés

10; ANN.I

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

6 .[ '> 1 3. Le fabricant s'engage à tenir à disposition des autorités compétentes

3.2. pour ce qui concerne les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient en outre

- une description générale du produit et de son utilisation prévue,

- des dessins de conception, des méthodes de fabrication notamment en matière de stérilisation, ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.,

- les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit,

- les résultats de l'analyse des risques et une liste des normes harmonisées appliquées entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles en matière de sécurité et de performances lorsque les normes harmonisées n'ont pas été appliquées,

- lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif,

- les résultats des calculs de conception, des contrôles et des essais techniques effectués, etc.] '> 1

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( 1 )<AR 2023-11-23/16 , art. 4, 016; En vigueur : 17-12-2023>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

6 .[ '> 1 4. Les informations contenues dans les déclarations visées par la présente annexe sont conservées pendant une période d'au moins quinze ans à compter de la date de fabrication du dernier produit.] '> 1

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( 1 )<AR 2023-11-23/16 , art. 4, 016; En vigueur : 17-12-2023>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

6 .

<Abrogé par AR 2022-09-13/08 , art. 3, 015; En vigueur : 04-11-2022>

Art. N7 .[ '> 1 Annexe VII] '> 1

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( 1 )<AR 2023-11-23/16 , art. 5, 016; En vigueur : 17-12-2023>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

5 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 4, 014; En vigueur : 26-05-2021>

Art. N6 .[ '> 1 Annexe VI] '> 1

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( 1 )<AR 2023-11-23/16 , art. 4, 016; En vigueur : 17-12-2023>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

4 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 4, 014; En vigueur : 26-05-2021>

Art. N5 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 4, 014; En vigueur : 26-05-2021>

[ '> 1 § 1er. Les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à cet effet à la disposition des investigateurs tels que visés à l'article 2, 17° de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée à condition que, au moins soixante jours avant le début des investigations, le fabricant ou le mandataire établi dans la Communauté notifie par lettre recommandée à la poste au Ministre la déclaration visée à l'annexe VI.

Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification sauf si, dans ce délai, le Ministre lui a notifié une décision contraire, fondée sur des considérations de santé ou d'ordre publics.

Le Ministre peut toutefois autoriser le fabricant à entamer l'investigation clinique en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné visé à l'article 2, 4° ), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.

Les dispositifs destinés aux investigations cliniques ne portent pas le marquage "CE".

§ 2. Conformément à l'article 22, § 2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, si le Ministre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Si le Ministre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui l'ont motivées.

§ 3. Le fabricant ou son mandataire notifie au Ministre, le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 6 et aux autorités compétentes des autres Etats membres concernés la fin de l'expérimentation, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation clinique. Si l'investigation clinique a été interrompu prématurément pour des raisons de sécurité, cette notification est adressée à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe VII du présent arrêté, point 2.3.7 à la disposition du Ministre.

§ 4. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe VII.] '> 1

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( 1 )<AR 2023-11-23/16 , art. 3, 016; En vigueur : 17-12-2023>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

[ '> 1 Les données réglementaires conformes au présent arrêté sont stockées dans une banque de données européenne.

La banque de données contient les données suivantes

1°) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixees aux Annexes II à V;

2°) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 12 du présent arrêté;

3°) les données relatives aux experimentations visées à l'article 8 du présent arrêté.

Les données sont transmises dans un format normalisé.] '> 1

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( 1 )<Inséré par AR 2009-01-21/31 , art. 10, 006; En vigueur : 21-03-2010>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 13, 014; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

1 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 15, 014; En vigueur : 26-05-2021>

(Abrogé) <AR 2009-01-21/31 , art. 14, 005; En vigueur : 30-04-2009>

[ '> 1 § 1er. [ '> 2 [ '> 6 § 1er. Le fabricant ou son mandataire sont tenus d'informer immédiatement l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III

1° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;

2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au 1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type] '> 6 .

§ 2. [ '> 6 ...] '> 6 .] '> 2

[ '> 2 § 2bis. [ '> 4 ...] '> 4

§ 3. [ '> 5 L'AFMPS] '> 5 est chargée de recenser et d'evaluer les incidents visés au § 1er, ainsi que de proposer au Ministre les mesures appropriées.

§ 4. Lorsqu'une évaluation a été effectuee, de préférence avec le fabricant ou son mandataire, le Ministre informe, [ '> 6 ...] '> 6 immédiatement la Commission européenne et les autres Etats membres des mesures prises ou envisagées afin de réduire au minimum le risque de réapparition des incidents visés au § 1er et les informe également sur les incidents qui en sont à l'origine.] '> 1

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( 1 )<AR 2009-01-21/31 , art. 15, 006; En vigueur : 21-03-2010>

( 2 )<AR 2015-02-03/01 , art. 10, 007; En vigueur : 27-02-2015>

( 3 )<AR 2017-11-15/06 , art. 18, 008; En vigueur : 17-12-2017>

( 4 )<AR 2017-11-15/06 , art. 19, 008; En vigueur : 17-12-2017>

( 5 )<AR 2019-11-18/03 , art. 13, 011; En vigueur : 06-12-2019>

( 6 )<AR 2021-04-28/04 , art. 2, 014; En vigueur : 26-05-2021>

(Abrogé) <AR 2009-01-21/31 , art. 16, 005; En vigueur : 30-04-2009>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

§ 1er. [ '> 2 ...] '> 2 .

§ 2. [ '> 2 ...] '> 2 .

§ 3. Le Ministre révoque l'agrément si l'organisme cesse de répondre [ '> 2 aux critères visés à l'annexe VIII] '> 2 . Il en informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission.

§ 4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.

[ '> 1 § 5. L'organisme notifié informe le Ministre de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par le présent arrêté des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés. En outre, l'organisme notifie met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

§ 6. Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes du présent arrêté n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique des mesures correctives appropriées pour que ces exigences soient respectées.

Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention du Ministre s'avère nécessaire, l'organisme notifié en informe le Ministre.

Le Ministre en informe les autres Etats membres et la Commission européenne.

§ 7. L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre au Ministre de vérifier le respect des critères énoncés à l'Annexe VIII.] '> 1

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( 1 )<AR 2009-01-21/31 , art. 18, 006; En vigueur : 21-03-2010>

( 2 )<AR 2021-04-28/04 , art. 2, 014; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 1, 014; En vigueur : 26-05-2021>

<Abrogé par AR 2018-12-19/28 , art. 1, 010; En vigueur : 07-02-2019>

<Abrogé par AR 2021-02-17/08 , art. 9, 013; En vigueur : 05-04-2018>

(Abrogé) <AR 2009-01-21/31 , art. 24, 005; En vigueur : 30-04-2009>

(Abrogé) <AR 2009-01-21/31 , art. 25, 005; En vigueur : 30-04-2009>

(Abrogé) <AR 2009-01-21/31 , art. 26, 005; En vigueur : 30-04-2009>

Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 6 juin 1960 précité, les points f et g dans 1°, B sont complétés par les mots " mais à l'exclusion des dispositifs médicaux implantables actifs ".

L'arrêté royal du 18 mai 1994 relatif à la comptabilité électromagnétique ne s'applique pas aux dispositifs médicaux implantables actifs.

L'arrêté royal du 25 mai 1990 relatif à certains objets et appareils utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaires, est abrogé.

Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXES.

Art. N1 .

<Abrogé par AR 2021-04-28/04 , art. 4, 014; En vigueur : 26-05-2021>