1997022561 14 JUILLET 1997. - Arrêté ministériel approuvant les nouveaux tarifs d'analyse et de contrôle des médicaments. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 07-10-1997 et mise à jour au 20-02-2002)

Les tarifs joints en annexe au présent arrêté sont applicables à l'analyse et au contrôle des médicaments et des matières premières.

Les articles 6, 13 et 15 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent également aux matières premières.

L'arrêté ministériel du 22 janvier 1990 approuvant les nouveaux tarifs d'analyse et de contrôle des médicaments est abrogé.

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 14 juillet 1997.

M. COLLA

ANNEXE.

Art. N. <AM 2002-01-09/42, art. 1, 002; En vigueur : 01-01-2002> Tarif pour les analyses et contrôles de médicaments et des matières premières approuvé par le Ministre de la Santé publique et des Pensions.

1. Prelevement d'echantillons

1.1. Par lot : 7 EUR

1.2. Par deplacement

- une somme forfaitaire de : 20 EUR

- majore par km parcouru de : 0,50 EUR

2. Analyses

2.2. Methodes physiques et

physico-chimiques

2.2.1. Limpidite et degre d'opalescence des

liquides : 24 EUR

2.2.2. Degre de coloration des liquides : 24 EUR

2.2.3. Determination potentiometrique du pH : 24 EUR

2.2.5. Densite relative : 24 EUR

2.2.6. Indice de refraction : 24 EUR

2.2.7. Pouvoir rotatoire : 24 EUR

2.2.8. Viscosite : 48 EUR

2.2.11. Intervalle de distillation : 48 EUR

2.2.12. Point d'ebullition : 24 EUR

2.2.13. Determination de l'eau par

entrainement : 72 EUR

2.2.14. Point de fusion : 48 EUR

2.2.17. Point de goutte : 48 EUR

2.2.18. Point de solidification : 48 EUR

2.2.19. Titrage amperometrique : 187 EUR

2.2.20. Titrage potentiometrique : 187 EUR

2.2.21. Fluorimetrie : 187 EUR

2.2.22. Spectrometrie d'emission atomique : 187 EUR

2.2.23. Spectrometrie d'absorption atomique : 187 EUR

2.2.24. Spectrophotometrie d'absorption dans

l'IR : 72 EUR

2.2.25. Spectrophotometrie d'absorption dans

l'UV : 72 EUR

2.2.27. Chromatographie sur couche mince

- identification : 24 EUR

- essai : 48 EUR

2.2.28. Chromatographie en phase gazeuse : 187 EUR

2.2.29. Chromatographie liquide : 187 EUR

2.2.30. Chromatographie d'exclusion : 187 EUR

2.2.31. Electrophorese : 72 EUR

2.2.32. Perte a la dessiccation : 24 EUR

2.2.34. Thermogravimetrie : 120 EUR

2.2.35. Osmolalite : 24 EUR

2.3. Identification

2.3.1. Identification des ions et des groupes

fonctionnels : 24 EUR

2.4. Essais limites des impuretes

inorganiques

2.4.1. Ammonium : 24 EUR

2.4.2. Arsenic : 24 EUR

2.4.3. Calcium : 24 EUR

2.4.4. Chlorures : 24 EUR

2.4.5. Fluorures : 24 EUR

2.4.6. Magnesium : 24 EUR

2.4.7. Magnesium et metaux alcalino-terreux : 24 EUR

2.4.8. Metaux lourds

- procedes A, B : 24 EUR

- procedes C, D, E : 72 EUR

2.4.9. Fer : 24 EUR

2.4.11. Phosphates : 24 EUR

2.4.12. Potassium : 24 EUR

2.4.13. Sulfates : 24 EUR

2.4.14. Cendres sulfuriques : 72 EUR

2.4.16. Cendres totales : 72 EUR

2.4.19. Impuretes a reaction alcaline dans les

huiles grasses : 24 EUR

2.5. Methodes de dosage

2.5.1. Indice d'acide : 187 EUR

2.5.3. Indice d'hydroxyde : 187 EUR

2.5.4. Indice d'iode : 187 EUR

2.5.5. Indice de peroxydes : 187 EUR

2.5.6. Indice de saponification : 187 EUR

2.5.7. Insaponifiable : 187 EUR

2.5.8. Dosage de l'azote amine primaire

aromatique : 187 EUR

2.5.9. Dosage de l'azote apres mineralisation

par l'acide sulfurique : 187 EUR

2.5.11. Titrages complexometriques : 187 EUR

2.5.12. Dosage de l'eau : 187 EUR

2.6. Methodes biologiques

2.6.1. sterilite

- incubation directe : 97 EUR

- filtration : 129 EUR

2.6.8. Pyrogenes : 120 EUR

2.6.12. Controle de la contamination

microbienne dans des produits non

obligatoirement steriles

- denombrement des germes aerobies

viables totaux : 78 EUR

2.6.13. Recherche de micro-organismes

specifies : 78 EUR

2.6.14. Endotoxines bacteriennes : 120 EUR

2.7.2. Titrage microbiologique des

antibiotiques : 235 EUR

2.8. Methodes de pharmacognosie

2.8.1. Cendres insolubles dans l'acide

chlorhydrique : 72 EUR

2.8.2. Elements etrangers : 48 EUR

2.8.4. Indice de gonflement : 48 EUR

2.8.5. Eau dans les huiles essentielles : 24 EUR

2.8.6. Esters etrangers dans les huiles

essentielles : 24 EUR

2.8.7. Huiles grasses et huiles essentielles

resinifiees dans les huiles essentielles : 24 EUR

2.8.9. Residu d'evaporation dans les huiles

essentielles : 24 EUR

2.8.10. Solubilite dans l'alcool des huiles

essentielles : 24 EUR

2.8.11. Dosage du 1,8 cineole dans les huiles

essentielles : 187 EUR

2.8.12. Determination des huiles essentielles

dans les drogues vegetales : 187 EUR

Identification microscopique : 48 EUR

2.9. Methodes de pharmacotechnie

2.9.1. Desagreation des comprimes et des

capsules : 24 EUR

Desagreation des comprimes et

capsules gastroresistants : 48 EUR

2.9.2. Desagreation des suppositoires et des

ovules : 24 EUR

2.9.5. Uniformite de masse des preparations

presentees en unites de prise : 24 EUR

2.9.10. Teneur en ethanol : 187 EUR

2.9.15. Volume apparent : 24 EUR

2.9.16. Ecoulement : 24 EUR

Dose et uniformite de dose des gouttes orales : 24 EUR

Densite relative des mousses : 24 EUR

3. Autres essais

3.1.1. Verification de l'emballage et du

recipient : 20 EUR

3.1.2. Verification de la notice : 20 EUR

Les analyses et travaux, qui ne sont pas repris ci-dessus, peuvent être facturés au prorata des frais réels tenant compte de la main d'oeuvre, des matériaux, de l'appareillage et animaux utilisés. Ces frais sont actuellement comptés à 1 980 BEF/heure.

Les analyses effectuées dans le cadre du réseau européen de laboratoires officiels de contrôle sont facturées au tarif mentionné ci-dessus.

L'accord préalable est requis auprès de la personne qui a demandé l'analyse lorsque le coût de l'analyse est supérieur à 37 670 BEF.

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

Préambule

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles 1er, 1erbis, § 1er, 2° et § 2, 6, modifié par la loi du 21 juin 1983, 13 et 15, inséré par la loi du 21 juin 1983;

Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 15, 2°, modifié par les arrêtés royaux du 5 novembre 1985 et 7 août 1995 et 39, modifié par l'arrêté royal du 10 février 1961;

Vu l'arrêté royal du 22 septembre 1966 relatif aux conditions et modalités de reconnaissance des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, notamment l'article 2, 7°;

Vu l'arrêté ministériel du 26 juillet 1976 relatif aux conditions et modalités d'agrément des laboratoires d'analyse et de contrôle des médicaments, notamment l'article 1er, § 1er, modifié par l'arrêté ministériel du 1er mars 1988;

Arrête

Fiche des modifications

Arrêté ministériel du 09-01-2002 publié le 20-02-2002

Article modifié : N