1997022289 13 AVRIL 1997. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

Au Chapitre IV-B) de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, ajouter un § 131 rédigé comme suit

" § 131. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée dans le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose en plaques.

Le bénéficiaire doit satisfaire simultanément aux quatre critères suivants

1. sclérose en plaques de la forme relapsing-remiting, cliniquement prouvée, démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN;

2. être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans aide) c'est-à-dire ayant un score de 5.5 ou moins à l'EDSS (échelle de Kurtzke);

3. être âgé de 18 à 50 ans;

4. avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète) c'est-à-dire la survenue de nouveaux symptômes; ou l'aggravation de symptômes existants ayant duré au moins 24 heures, sans fièvre et suivant une période stable d'au moins 30 jours et ayant nécessité un traitement par glucocorticoïdes.

Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet un rapport motivé avec les critères mentionnés ci-dessus au médecin-conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

En cas d'absence d'évolution péjorative ou d'un score EDSS inférieur ou égal à 6.5, l'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande motivée du médecin traitant.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 17-05-1997, p. 12335).

A la rubrique IV de l'annexe II du même arrêté, ajouter un point 14 libellé comme suit : " les médicaments destinés au traitement de la sclérose en plaques. - Critère B-227. ".

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 13 avril 1997.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 24 octobre 1996 et 7 novembre 1996;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 21 janvier 1997;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis le 31 janvier 1997;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 17 février 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons