1997022194 18 MARS 1997. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au chapitre I, insérer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 29-03-1997, p. 7501).

2° au chapitre IV-B)

a) au § 3, insérer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 29-03-1997, p. 7501-7502).

b) au § 46-1°, insérer la spécialité suivante

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 29-03-1997, p. 7502).

c) au § 46-1°, ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité OCUCOAT Storz, libellée comme suit

" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par s. inj. ";

d) au § 96, remplacer le premier alinéa par les suivants

§ 96. La spécialité suivante est remboursée si elle a été utilisée dans l'une des situations suivantes

1° dans le traitement d'une neutropénie chronique sévère à condition de répondre aux quatre critères suivants

- patient âgé de plus de trois mois;

- le nombre absolu de neutrophiles inférieur à 0,5 x 109/l démontré à trois reprises dans les 6 mois précédents et entraînant des infections répétées documentées;

- ponction de moelle osseuse étayant le diagnostic et excluant d'autres causes de neutropénie;

- exclusion de toute autre cause.

Dans la neutropénie sévère congénitale (syndrome de Kostmann), le critère de l'âge et de la durée ne sont pas d'application.

Sur base du rapport envoyé au médecin-conseil, celui-ci délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement de la poursuite du traitement peut être accordée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum après une nouvelle évaluation de la situation.

2° sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des patients atteints : "

A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique XVII., ajouter un point 6 libellé comme suit : "Les adjuvants en chirurgie oculaire de la chambre antérieure. - Critère B-228. ";

Le présent arrêté entre en vigueur le premier avril 1997.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 mars 1997.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 7 novembre 1996, 12 décembre 1996 et 16 janvier 1997;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 13 février 1997;

Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis le 28 février 1997;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 3 mars 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons