1997022192 18 MARS 1997. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au chapitre I

a) insérer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 29-03-1997, p. 7493).

2° au chapitre III-A-2)

a) insérer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 29-03-1997, p. 7494).

b) ajouter une note en bas de page renvoyant aux spécialités KABIMIX Pharmacia, libellée comme suit

" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par 100 ml. ";

3° au chapitre IV-B)

a) au § 24-1), remplacer les dispositions par les suivantes

" § 24.- 1) Les spécialités reprises ci-après ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour le traitement

a) d'une hypertension rénovasculaire inopérable;

b) de patients atteints de décompensation cardiaque pour lesquels les thérapeutiques classiques associées (diurétiques, vasodilatateurs veineux et/ou digitaliques) ne sont pas efficaces ou sont non tolérées;

c) de sujets atteints d'hypertension artérielle qui n'ont pas été favorablement influencés par les thérapeutiques classiques ou ont, dans ces conditions, présenté des effets secondaires inacceptables;

d) de patients diabétiques insulino-dépendants atteints d'hypertension artérielle avec néphropathies;

e) la spécialité CAPOTEN est remboursée si elle a été prescrite pour le traitement de patients diabétiques avec néphropathies albuminuriques ou protéinuriques;

Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport écrit, comportant l'anamnèse du cas et, pour les situations visées sous b et c, toutes les précisions nécessaires au sujet des traitements précédents en mentionnant leur nature, leur durée, les doses utilisées, les effets secondaires éventuellement constatés ainsi que l'explication des raisons qui ont motivé le recours à un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum après une nouvelle évaluation de la situation.

f) Le remboursement des spécialités CAPOTEN, RAMACE, TRITACE et ZESTRIL est également autorisé si elles sont prescrites pour traiter un des cas mentionnés ci-après

1) Infarctus myocardique à la phase aiguë démontré par les modifications électrocardiographiques et enzymatiques.

Le remboursement peut être accordé pour une période

- de 6 semaines en cas de fraction éjectée globale du ventricule gauche normale;

A cette effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 semaines.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour des périodes renouvelables de 12 mois maximum si la fraction éjectée globale du ventricule gauche a été abaissée d'au moins un dixième de la valeur normale établie par chaque laboratoire pour l'une des techniques suivantes : échocardiographie bidimensionnelle, ventriculographie isotopique ou ventriculographie de contraste (rapport d'examen à joindre).

- de 12 mois en cas de fraction éjectée globale du ventricule gauche abaissée d'au moins un dixième de la valeur normale établie par chaque laboratoire pour l'une des techniques suivantes : échocardiographie bidimensionnelle, ventriculographie isotopique ou ventriculographie de contraste.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande du médecin.

2) Status post infarctus documenté par des séquelles électrocardiographiques ou par les modifications électrocardiographiques et enzymatiques enregistrées à la phase aiguë.

Le remboursement peut être accordé pour une période de 12 mois en cas de fraction éjectée globale du ventricule gauche abaissée d'au moins un dixième de la valeur normale établie par chaque laboratoire pour l'une des techniques suivantes : échocardiographie bidimensionnelle, ventriculographie isotopique ou ventriculographie de contraste.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, l'autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande du médecin.

S'il s'agit de patients souffrant de décompensation cardiaque qui sont en possession d'une autorisation de remboursement pour un agoniste dopaminergique oral admis en vertu du critère B-207, l'autorisation simultanée de remboursement ne peut être accordée que si le rapport susvisé a établi la nécessité d'avoir recours à ce médicament. "

b) au § 42-2°, 2e en 3e alinéas, supprimer le mot " active ";

c) au § 44-b), compléter les dispositions par les suivantes

" la spécialité ROCEPHINE peut également être remboursée si elle est utilisée chez des patients non hospitalisés pour autant qu'il soit établi sur base d'un rapport clinique qu'il s'agit du traitement de la maladie de Lyme résistante aux tétracyclines. Dans le rapport clinique, la période de traitement et la posologie à respecter seront précisées.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation prévue sous b de l'annexe III du présent arrêté dont la durée de validité est limitée à la fois par la période de traitement et par la posologie prescrites. "

d) au § 64-2°, remplacer les dispositions par les suivantes

" § 64-2° La spécialité reprise ci-après fait l'objet d'un remboursement en catégorie B s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement de patients adultes HIV négatifs

- atteints d'une hépatite B chronique démontrée par la présence de l'antigène HBe depuis plus de 6 mois ou de marqueurs de la réplication virale tels que l'HBV-ADN ou l'ADN polymérase et par biopsie hépatique. Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un patient hémophile ou sous anticoagulant;

- atteints d'une hépatite C chronique avec des transaminases à plus de deux fois la norme du laboratoire depuis 6 mois minimum, démontrée par la présence de l'anticorps anti-virus C et par biopsie hépatique. Cette biopsie n'est toutefois pas exigée s'il s'agit d'un patient hémophile ou sous anticoagulant ou atteint de cryoglobulinémie.

Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois.

Cette autorisation peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de 6 mois en cas de récidives documentées comme prévu ci-avant. "

e) au § 73, remplacer le dernier alinéa par le suivant

" La quantité maximum pouvant être autorisée par le médecin-conseil est limitée à 68 flacons injectables à 10 mg et à 84 comprimés à 30 mg. "

f) au § 79, insérer la spécialité suivante

- sous 1)

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 29-03-1997, p. 7496).

- sous 2)

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 29-03-1997, p. 7496).

g) supprimer le § 81, les spécialités AERRANE Pharmacia et FORENE Abbott étant transférées au chapitre I du même arrêté;

h) ajouter un § 128 rédigé comme suit

§ 128. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée pour la détection et le diagnostic par imagerie par résonance nucléaire magnétique des lésions hépatiques en cas de suspicion de tumeur lorsque l'échographie et la tomodensitométrie sont insuffisamment contributives (Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 29-03-1997, p. 7496).

i) ajouter un § 129 rédigé comme suit

§ 129. Les spécialités suivantes sont remboursées si elles sont utilisées pour le traitement de sujets atteints d'hypertension artérielle qui n'ont pas été favorablement influencés par les thérapeutiques classiques ou ont, dans ces conditions, présenté des effets secondaires inacceptables.

Dans ces cas, l'autorisation du médecin-conseil est subordonnée à la réception d'un rapport écrit, comportant l'anamnèse du cas et toutes les précisions nécessaires au sujet des traitements précédents en mentionnant leur nature, leur durée, les doses utilisées, les effets secondaires éventuellement constatés ainsi que l'explication des raisons qui ont motivé le recours à un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.

Sur base de ces éléments, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Le remboursement de la poursuite du traitement peut être accordé pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum après une nouvelle évaluation de la situation.

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 29-03-1997, p. 7497).

j) ajouter un § 130 rédigé comme suit

§ 130. La spécialité suivante est remboursée (en association avec la spécialité NIMOTOP) dans le traitement d'une hémorragie méningée anévrismale chez un patient du sexe masculin.

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 29-03-1997, p. 7497).

k) au § 130, ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité FREEDOX Upjohn, libellée comme suit

" Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par vial. ";

A l'annexe II du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées

- à la rubrique I.4., ajouter un point 14 libellé comme suit : " les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II - Critère B-224. ";

- à la rubrique IV., ajouter un point 13 libellé comme suit : " Les lazaroïdes destinés au traitement de vasospasmes cérébraux après hémorragie subarachnoïdienne. - Critère B-225. ";

- à la rubrique XXI.1., ajouter un point 9 libellé comme suit : " les solutions destinées à la nutrition parentérale contenant un mélange de glucose, acides aminés et lipides, dans un seul sac. - Critère B-226. ";

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 mars 1997.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 13 juin 1996, 4 juillet 1996, 10 et 24 octobre 1996, 7 novembre 1996 et 16 janvier 1997;

Vu les avis du Service du contrôle médical des 17 octobre 1996 et 23 janvier 1997;

Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis le 31 janvier 1997;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 17 février 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons