1996022663 30 OCTOBRE 1996. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au chapitre I, insérer les spécialités suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 17-12-1996, p. 31353).

2° au chapitre IV - B

a) au § 7

- sous a), compléter le libellé du premier alinéa par les termes suivants : " ou de l'insuffisance pancréatique après pancréatectomie ";

- remplacer les dispositions du point b) par les suivantes

" b) Les spécialités et produits suivants ne font l'objet d'un remboursement selon les règles de la catégorie B que si le médecin-conseil a constaté que ces produits constituent un traitement d'une malabsorption de graisses suite à une réduction de la fonction pancréatique exocrine.

La pancréatite chronique doit être démontrée par des tests fonctionnel appropriés et/ou des techniques d'imagerie médicale.

La malabsorption de graisses due à une réduction chronique de la fonction pancréatique exocrine doit être démontrée par

- ou bien une stéatorrhée de plus de 7 g de graisse sur une période de 24 heures;

- ou bien un test respiratoire oléique à l'aide de carbone radioactif (C14) ou d'isotope de carbone stable (C13), lors duquel moins de 3 % de la dose administrée sont récupérés.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation, dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. "

b) au § 14-b), deuxième alinéa, remplacer les termes " oedème angioneurotique héréditaire " par " oedème angioneurotique héréditaire ou acquis ";

c) au § 46-2°, insérer la spécialité suivante

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 17-12-1996, p. 31354).

d) au § 47, ajouter un point 4° rédigé comme suit

4° Les spécialités reprises ci-après ne font l'objet d'un remboursement en catégorie B, à concurrence de trois conditionnements maximum, que s'il est démontré qu'elles ont été prescrites pour un traitement préalable à une myomectomie transhystéroscopique, en cas de fibrome utérin sousmuqueux ou interstitiel, responsable de saignements dysfonctionnels et/ou susceptible de dysfécondité.

La demande de remboursement, adressée au médecin-conseil, sera accompagnée du rapport motivé d'un médecin-spécialiste en gynécologie, mentionnant notamment les résultats préopératoires d'une échographie transvaginale (au moins 5 mm de myomètre sain entre le myome et la cavité pelvienne) et d'une hystéroscopie (myome faisant saillie dans la cavité utérine) ou d'une hystérographie.

A cet effet, le médecin conseil délivre au bénéficiaire, l'attestation dont le modèle est fixé sous c de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum à partir de la date de l'hystéroscopie préopératoire.

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 17-12-1996, p. 31355).

e) au § 85, au premier alinéa, supprimer les termes " et/ou les gonadotrophines ";

f) au § 100, remplacer le premier alinéa par les suivants

" § 100. La spécialité mentionnée ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits

- soit lors de cures de chimiothérapie cytotoxique injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants

-- carboplatine à doses >= 300 mg/m2;

-- carmustine à doses >= 20 mg/m2;

-- cisplatine à doses >= 20 mg/m2;

-- cyclophosphamide à doses >= 600 mg/m2;

-- cytarabine à doses >= 500 mg/m2;

-- dacarbazine à doses >= 100 mg/m2;

-- dactinomycine à doses >= 0,2 mg/m2;

-- ifosfamide à doses >= 1 g/m2;

-- Mustine à doses >= 4 mg/m2;

- soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou supérieure à 8 Gy. "

g) au § 107

- sous 1°, insérer un point c') libellé comme suit

" c') le traitement, pendant une période de 4 semaines, à concurrence de 1 conditionnement maximum, de l'oesophagite peptique de reflux de stade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) démontrée par examen endoscopique.

S'il s'agit d'un cas où il est démontré qu'il est réfractaire aux autres traitements, le nombre maximum de conditionnements remboursables est porté à 2 pendant 4 semaines.

En cas d'efficacité clinique, le remboursement peut être accordé pour une période de 12 mois de traitement à base d'un antiulcéreux antagoniste des récepteurs H2 (CIMETAG, PANAXID, TAGAMET, ZANTAC) ou de cisapride (PREPULSID) à concurrence du nombre de conditionnements maximum prévus dans les réglementations qui s'y rapportent.

En cas de récidive (démontrée par endoscopie) malgré le traitement préventif à base d'un antiulcéreux antagoniste des récepteurs H2 (CIMETAG, PANAXID, TAGAMET, ZANTAC) ou à base de cisapride (PREPULSID), le remboursement des spécialités reprises sous 4° peut être accordé pour une période de 12 mois à concurrence de 13 conditionnements maximum.

- sous 4°, modifier comme suit l'inscription de la spécialité ci-après

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 17-12-1996, p. 31356).

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 30 octobre 1996.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises le 9 mai 1996;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 14 juin 1996;

Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis le 12 juillet 1996;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 23 septembre 1996;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons