1996022286 20 MAI 1996. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au chapitre IV - B

a) au § 14, sous a), compléter le 1er alinéa par la phrase suivante : "En cas de contre-indication à la biopsie, une imagerie démonstrative par voie laparoscopique est jointe à la demande. ";

b) au § 24, sous 1), ajouter un point f) libellé comme suit

"f) la spécialité CAPOTEN est remboursée si elle a été prescrite pour la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde chez les patients présentant une fraction d'éjection inférieure à 40% sans symptômes d'ischémie myocardiale et sans insuffisance cardiaque manifeste du point de vue clinique. " ;

c) au § 42 - 1°, dans les situations visées sous a), remplacer les termes "lymphome folliculaire chez les patients présentant une forte masse tumorale "par les suivants : "traitement adjuvant des lymphomes non-hodgkiniens de forte masse tumorale (stade III ou IV) en association à un protocole de chimiothérapie appropriée de type CHOP";

d) au § 47, sous 2°, compléter le 1er alinéa par la phrase suivante : "En cas de contre-indication à la biopsie, une imagerie démonstrative par voie laparoscopique est jointe à la demande. ";

e) remplacer les dispositions du § 87 par les suivantes

§ 87. - La spécialité mentionnée ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite

a) pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements induits

- soit lors de cures de chimiothérapie cytotoxique injectable hautement émétisante réalisées au moyen d'un ou plusieurs des produits suivants

- - carboplatine à doses \G 300 mg/m2;

- - carmustine à doses \G 20 mg/m2;

- - cisplatine à doses \G 20 mg/m2;

- - cyclophosphamide à doses \G 600 mg/m2;

- - cytarabine à doses \G 500 mg/m2;

- - dacarbazine à doses \G 100 mg/m2;

- - dactinomycine à doses \G 0,2 mg/m2;

- - ifosfamide à doses \G 1 g/m2;

- - Mustine à doses \G 4 mg/m2;

- soit lors de la radiothérapie dont la dose par séance est égale ou supérieure à 8 Gy.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

b) pour le traitement des nausées et vomissements induits par la radiothérapie administrée à une dose égale ou supérieure à 1,5 Gy par séance sur un champ dont une partie au moins se situe dans le territoire compris entre les vertèbres D11 et L3 chez des patients dont la dose totale prévue de radiothérapie, délivrée au niveau du champ abdominal se projetant de D11 et L3, est égale ou supérieure à 25 Gy (avec un minimum de 1,5 Gy par séance). L'administration des autres antiémétiques classiques doit s'être soldée par un échec.

Sur base d'un rapport motivé du médecin spécialiste en radiothérapie mentionnant

- la localisation de la tumeur primitive,

- la dose totale,

- le fractionnement et l'étalement prévus,

- les limites supérieure et inférieure,

- la surface du champ en projection sur le cliché de centrage,

le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. L'autorisation de remboursement ne peut excéder de plus d'une semaine la durée du traitement radiothérapique.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de ce qui précède.

f) au § 111, remplacer les dispositions des trois derniers alinéas par les suivantes

"Sur base de ces éléments, le remboursement peut être accordé pour une période de 12 mois à concurrence de 12 conditionnements maximum. A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous c de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède.

Après 12 mois, le médecin traitant et le médecin spécialiste en pneumologie ou en médecine interne doivent, conjointement, envoyer au médecin-conseil un rapport circonstancié. Dans ce rapport, ils confirment l'efficacité du traitement avec le SEREVENT, l'amélioration des conditions susmentionnées et ils assurent la nécessité de continuer le traitement avec le SEREVENT.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil peut prolonger le remboursement pour une période de 12 mois à concurrence de 12 conditionnements maximum. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous c de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède."

2° au chapitre IV-bis, sous 2

a) au § 7° -d), ajouter le produit suivant

(tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 19-06-1996, p. 16875).

b) remplacer les dispositions du § 14 par les suivantes

14°- La préparation suivante peut être remboursée s'il ressort du rapport motivé d'un médecin attaché à un service de neurologie qu'elle est destinée au traitement

- de la chorée de Huntington;

- des dystonies axiales sévères idiopathiques existant depuis un minimum de trois mois et interférant gravement avec les activités de la vie journalière du patient.

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 mai 1996.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 9 novembre 1995, 7 décembre 1995 et 11 janvier 1996;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 5 février 1996;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens - organismes assureurs, émis le 23 février 1996;

Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 18 mars 1996;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons