1996022257 19 AVRIL 1996. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.

A l'article 28quinquies du chapitre IV du titre II de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments inséré par l'arrêté royal du 19 avril 1996 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, il y a lieu d'ajouter un § 5, rédigé comme suit

"§ 5. Par dérogation aux paragraphes 1er à 4 inclu, lorsque la demande d'enregistrement concerne un médicament bénéficiant de la dérogation prévue par l'arrêté royal du 19 avril 1996 portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine , le demandeur fournit les éléments nécessaires pour établir que la législation du pays où est prélevé le sang ou le plasma servant à la fabrication du médicament, offre des garanties de qualité et de sécurité équivalentes à celles qu'assure la loi précitée en ce qui concerne le prélèvement.

Dans ce cas, pour émettre son avis, la Commission des médicaments vérifie si

- les éléments du dossier d'enregistrement et les informations visés à l'alinéa 1er garantissent la qualité et la sécurité du médicament.

- le médicament soumis à l'enregistrement est indispensable pour satisfaire les besoins ou exigences sanitaires.

Pour les médicaments enregistrés en vertu du présent paragraphe le renouvellement quinquennal de l'enregistrement n'est accordé que pour autant que le médicament reste indispensable pour satisfaire les besoins ou exigences sanitaires.

Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent également

- aux médicaments dans la fabrication desquels sont intervenus des dérivés du sang humain ;

- aux médicaments auxquels sont ajoutés des dérivés du sang humain.

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 avril 1996.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, modifié par la loi du 21 juin 1983;

Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, notamment l'article 2, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, modifié par les arrêtés royaux des 10 septembre 1974, 3 avril 1975, 23 septembre 1975, 17 juin 1976, 29 août 1979, 1er décembre 1981, 8 octobre 1982, 3 juillet 1984, 18 juillet 1985, 5 août 1985, 27 janvier 1986, 16 avril 1987, 6 juillet 1987, 21 septembre 1987, 30 septembre 1987, 6 avril 1988, 17 mars 1989, 16 février 1990, 21 mai 1991, 23 septembre 1991, 14 novembre 1991, 27 novembre 1992, 31 décembre 1992, 1er février 1996 et 19 avril 1996;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions,

Nous avons arrêté et arrêtons