1996022256 19 AVRIL 1996. - Arrêté royal portant dérogation aux dispositions de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 05-06-1996 et mise à jour au 07-09-2002)

Par dérogation aux articles 4, 5, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16 et 17 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, des dérivés stables du sang peuvent être importés en Belgique et ensuite y être conservés, distribués, dispensés et utilisés pour autant qu'ils répondent aux conditions suivantes

1. (...) <AR 2002-08-22/37, art. 1, 002; En vigueur : 17-09-2002>

2. la législation du pays où est prélevé le sang ou le plasma servant à la fabrication de médicaments offre des garanties de qualité et de sécurité équivalentes à celles qu'assure la loi précitée en ce qui concerne le prélèvement;

3. les dérivés du sang offrent des garanties de qualité et de sécurité, notamment en ce qui concerne leur statut sérologique, équivalentes à celles prévues par la loi précitée.

(Les dérivés sanguins intervenus dans la fabrication des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du Règlement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, sont présumés satisfaire à ces conditions.) <AR 2002-08-22/37, art. 1, 002; En vigueur : 17-09-2002>

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 avril 1996.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, modifié par la loi du 21 juin 1983;

Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, notamment l'article 2, alinéa 2;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions,

Nous avons arrêté et arrêtons

Fiche des modifications

Arrêté royal du 22-08-2002 publié le 07-09-2002

Article modifié : 1