1996022125 15 MARS 1996. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au chapitre Ier

a) insérer la spécialité suivante

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 03-04-1996 p. 7712).

b) modifier comme suit l'inscription des spécialités ci-après

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 03-04-1996 p. 7712).

2° au chapitre III, sous A-2), insérer les solutions à perfusion suivantes

(Tableau non repris pour des raisons techniques, voir M.B. 03-04-1996 p. 7713).

3° au chapitre IV-B

a) au § 96, dans les situations visées sous b), au 1er alinéa, remplacer la dernière phrase par la suivante : " Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre les copies des prescriptions de médicaments, certifiées conformes par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur. ";

b) remplacer les dispositions des §§ 106 et 112 par les suivantes

" La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite sous le contrôle d'un centre d'oncologie et/ou d'hématologie pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, ainsi que sa durée, chez des patients atteints

a) d'une leucémie lymphoïde aiguë traitée par chimiothérapie cytotoxique (prévention primaire de la neutropénie fébrile);

b) de choriocarcinome, tumeurs germinales du testicule, tumeurs épithéliales de l'ovaire, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, rhabdomyosarcome, néphroblastome, maladie de Hodgkin, lymphomes non-hodgkiniens, leucémies non myéloïdes, neuroblastome ou pour un traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé et traités pour ces affections par chimiothérapie cytotoxique et qui présentent au cours de ce traitement

1. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 accompagnée de fièvre supérieure à 38 °C;

2. soit une neutropénie inférieure à 500/mm3 depuis minimum 5 jours, (traitement et prévention secondaire de la neutropénie fébrile).

Dans les situations visées sous a)

le médecin-conseil, sur base des éléments de preuves fournis, délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

Dans les situations visées sous b)

lors du traitement d'un premier épisode de neutropénie fébrile, le remboursement de 2 boîtes de 5 flacons maximum délivrés simultanément peut être accordé sans que le médecin-conseil ne l'ait préalablement autorisé pour autant que le médecin prescripteur ait indiqué sur les prescriptions de médicaments en les contresignant, la mention " Première prescription avec tiers payant applicable ". Dans ce cas, l'office de tarification est tenu de joindre les copies des prescriptions de médicaments, certifiées conformes par le pharmacien, à la facture qu'il transmet à l'organisme assureur.

Pour la prévention secondaire (lorsque les situations visées sous b 1 et/ou 2 ont été rencontrées lors de cycles antérieurs avec la même chimiothérapie), sur base des éléments de preuves fournis par le médecin-traitant et notamment sur base d'un rapport établi par le centre d'oncologie et/ou d'hématologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être renouvelée dans les situations a) et b) pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum en cas de répétition des traitements initiaux de chimiothérapie cytotoxique.

Le remboursement simultané des spécialités GRANOCYTE, LEUCOMAX, NEUPOGEN n'est jamais autorisé. "

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°-b) en ce qui concerne la spécialité ZARONTIN Warner Lambert qui produisent leurs effets au 1er mars 1996.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 15 mars 1996.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises le 7 décembre 1995;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 21 décembre 1995;

Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis les 17 novembre 1995 et 9 février 1996;

Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 26 février 1996;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons