1996022107 25 FEVRIER 1996. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au chapitre I

a) insérer la spécialité suivante

(tableau non repris pour des raisons techniques, voir M. B. 19-03-1996, p. 6221).

b) modifier comme suit l'inscription de la spécialité ci-après

(tableau non repris pour des raisons techniques, voir M. B. 19-03-1996, p. 6222).

2° au chapitre IV - B

a) au § 3, supprimer la spécialité ALBUMINE HUMAINE Mérieux;

b) au §13, insérer un point d') libellé comme suit

"d') le traitement, pour une péAode de 8 semaines, à concurrence de 2 conditionnements maximum, de l'oesophagite peptique de reflux de stade II (lésions exsudatives ou érosives, confluantes, sans extension circulaire) démontrée par examen endoscopique.

En cas d'efficacité clinique, le remboursement peut être prolongé pour une période de 12 mois à concurrence de 13 conditionnements maximum.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie journalière maximale de 800 mg.

En cas d'efficacité démontrée (clinique et endoscopique), de nouvelles périodes de 12 mois peuvent être autorisées, sur base du stade d'osophagite constaté à l'examen de contrôle (le stade 0 entraînant un essai d'arrêt de traitement).

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie osophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil."

c) au §16-3°, remplacer le premier alinéa par le suivant

3° La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement en catégorie B s'il est démontré qu'elle a été prescrite comme médicament de 2ème intention dans la prévention secondaire des maladies cérébrales Thromboemboliques :"

d) au § 72

insérer un point c') libellé comme suit

c') le traitement, pendant une période de 4 semaines, à concurrence de 1 conditionnement maximum, de l'osophagite peptique de reflux de stade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) démontrée par examen endoscopique.

S'il s'agit d'un cas où il est démontré qu'il est réfractaire aux autres traitements, le nombre maximum de conditionnements remboursables est porté à 2 pendant 4 semaines.;

En cas d'efficacité clinique, le remboursement peut être accordé pour une période de 12 mois de traitement à base d'un antiulcéreux antagoniste des récepteurs H2 (CIMETAG, PANAXID, TAGAMET, ZANTAC) ou de cisapride (PREPULSID) à concurrence du nombre de conditionnements maximum prévus dans les réglementations qui s'y rapportent.

En cas de récidive (démontrée par endoscopie) malgré le traitement préventif à base d'un antiulcéreux antagoniste des récepteurs H2 (CIMETAG, PANAXID, TAGAMET, ZANTAC) ou à base de cisapride-(PREPULSID), le remboursement des spécialités reprises sous 4° peut être accordé pour une période de 12 mois à concurrence de 13 conditionnements maximum.

modifier comme suit l'inscription des spécialités ci-après

(tableau non repris pour des raisons techniques, voir M. B. 19-03-1996, p. 6223).

Le présent arrêté entre en vigueur le, premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 25 février 1996.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales

Mme M DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises les 7 septembre 1995 et 12 octobre 1995;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 22 novembre 1995;

Vu les avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis les 20 octobre 1995 et 1er décembre 1995;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis les 13 novembre 1995, 18 décembre 1995 et 8 janvier 1996;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en ouvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons