1996022072 10 JANVIER 1996. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 novembre 1993 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

A l'article 3, 1°, de l'arrêté royal du 12 novembre 1993 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, la dernière phrase est remplacée comme suit

(Ce laboratoire peut comporter un ou plusieurs centres d'activité qui utilisent en commun des procédures préanalytiques, analytiques et postanalytiques. Dans ce cas, ces centres doivent pouvoir effectuer non seulement les analyses visées à l'annexe 1, A, mais également des analyses différentes, en sorte que les activités des divers centres soient complémentaires entre elles.) (Erratum, M.B. 20-07-1996, p. 19579)

Dans l'article 6, § 1er, alinéa 1er du même arrêté les modifications suivantes sont apportées

1° dans la première phrase, le mot " courantes " est supprimé;

2° dans la troisième phrase, les mots " annexe 1 " sont remplacés par les mots " annexe 1, A ";

3° après la quatrième phrase, il est ajouté ce qui suit

" Toutefois, cette sous-traitance n'est pas autorisée lorsque la qualité de l'analyse pâtirait du transfert de l'échantillon à un autre laboratoire ou lorsque l'analyse exige la présence du patient. Les analyses répondant à ces exigences sont reprises à l'annexe 1, B ".

Dans l'article 7, § 1er, du même arrêté, le mot " courantes " est supprimé.

L'annexe 1 du même arrêté est remplacée par l'annexe jointe au présent arrêté.

Notre Ministre des Affaires sociales et Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 janvier 1996.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

ANNEXE.

Art. N. A. Analyses que chaque laboratoire doit pouvoir exécuter

- Dosage de l'acide urique dans le sang et l'urine.

- Dosage de la bilirubine dans le sang.

- Dosage du glucose dans le sang et l'urine.

- Dosage de l'urée dans le sang et l'urine.

- Dosage des alanine aminotransferases dans le sang.

- Dosage des aspartates aminotransferases dans le sang.

- Dosage des phosphatases alcalines dans le sang.

- Dosage des protéines totales dans le sang et l'urine.

- Dosage de la protéine C réactive dans le sang.

- Dosage de l'albumine dans le sang.

- Dosage du calcium dans le sang et l'urine.

- Dosage des chlorures dans le sang et l'urine.

- Dosage du cholestérol total dans le sang.

- Dosage du cholestérol dans une ou plusieurs fractions lipoprotéiques du sang.

- Dosage de la créatinine dans le sang et l'urine.

- Electrophorèse des protéines dans le sang avec courbe et calcul.

- Dosage des bicarbonates ou du CO2 total dans le sang.

- Dosage du fer dans le sang.

- Dosage des phosphates dans le sang.

- Dosage du potassium dans le sang et l'urine.

- Dosage du sodium dans le sang et l'urine.

- Dosage des triglycérides dans le sang.

- Dosage des amylases dans le sang et l'urine.

- Dosage des créatine kinases dans le sang.

- Dosage des déhydrogénases lactiques dans le sang.

- Dosage des lipases dans le sang.

- Dosage des gammaglutamyltransferases dans le sang.

- Recherche de sang dans les selles.

- Dosage de l'hémoglobine.

- Numération des globules rouges et/ou hématocrite.

- Numération des globules blancs.

- Numération des plaquettes.

- Numération des réticulocytes.

- Mesure de la vitesse de sédimentation globulaire.

- Formule leucocytaire établie au microscope sur un minimum de 100 cellules.

- Temps de saignement.

- Temps de thromboplastine.

- Temps de thromboplastine partielle ou partielle activée.

- Dosage du fibrinogène.

- Recherche des D-dimères.

- Examen microscopique avec ou sans coloration simple et après coloration double.

- Examen microscopique cytobactériologique des selles.

- Recherche microscopique de Mycobactéries.

- Mise en culture bactériologique des selles, comportant au moins la recherche de Salmonella, Shigella, Yersinia et Campylobacter avec identification des germes.

- Diagnostic d'angine bactérienne par mise en culture d'un frottis de gorge.

- Mise en culture avec identification de germes aérobies (à l'exclusion de Mycobactéries) à partir d'expectorations, aspirations bronchiques ou d'autres échantillons des voies aériennes supérieures, de pus, exsudats, de liquides de ponction (à l'exclusion des hémocultures), de biopsies, d'échantillons vaginaux et uréthraux ou de sperme et d'urine.

- Mise en culture anaérobie de pus, d'exsudats, de liquide de lavage broncho-alvéolaire, de liquide de ponction (à l'exclusion d'hémocultures).

- Culture de levures.

- Détermination de la sensibilité aux substances antibactériennes de germes aérobies autres que les mycobacttéries, après identification.

- Recherche des rotavirus.

B. Liste des analyses dont la qualité pâtit du transport de l'échantillon ou qui exigent la présence du patient

- Formule leucocytaire établie à l'aide de compteur cellulaire basée sur des critères ne comportant pas uniquement la taille cellulaire, y compris les contrôles par microscopie.

- Temps de coagulation ou temps de coagulation activé.

- Dosage de l'acide lactique.

- Dosage de l'acide pyruvique.

- Dosage de l'ammonium.

- Détermination du pH sanguin et des pressions partielles en CO2 et O2 (ou saturation en O2), y compris éventuellement les calculs des autres paramètres de l'équilibre acide-base.

- Mesure de la saturation en O2 de l'hémoglobine.

- Recherche et mise en évidence de l'albumine dans le meconium.

- Mesure du débit acide de l'estomac.

- Test de la sueur par ionophorèse avec dosage du sodium et des chlorures sur le même prélèvement.

- Hémoculture aérobie et anaérobie avec identification des germes isolés.

- Numération et mobilité des spermatozoïdes dans le sperme.

- Examen morphologique du sperme après coloration.

- Etude complète de l'agrégabilité plaquettaire en présence de plusieurs inducteurs avec enregistrement continu des courbes d'agrégation.

- Dosage des facteurs II, V, VIII, XIII.

- Recherche des monomères de fibrine ou recherche de produits de dégradation de la fibrine par test au latex.

- Mesure de la prothrombine résiduelle du sérum.

- Temps de recalcification du plasma.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 janvier 1996.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme. M. DE GALAN

Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 63, alinéa 1er, 2°, et alinéa 2, modifié par la loi du 21 décembre 1994;

Vu l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique, modifié par la loi de redressement du 22 janvier 1985, la loi du 7 novembre 1987, la loi-programme du 30 décembre 1988, la loi-programme du 6 juillet 1989 et la loi du 30 décembre 1992;

Vu l'arrêté royal du 31 janvier 1977 déterminant les prestations de biologie clinique visées à l'article 63 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 1er, modifié par les arrêtés royaux des 2 août 1985, 30 janvier 1986, 7 janvier 1987, 17 septembre 1988 et 23 juin 1995;

Vu l'arrêté royal du 12 novembre 1993 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, modifié par l'arrêté royal du 5 juillet 1994;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions,

Nous avons arrêté et arrêtons