1996022070 10 JANVIER 1996. - Arrêté ministériel déterminant les conditions auxquelles des paramètres spécifiques doivent répondre lors de procédures analytiques appliquées dans des laboratoires agréés de biologie.

Le présent arrêté fixe les conditions auxquelles les paramètres spécifiques doivent répondre, comme prévu à l'article 23, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal du 12 novembre 1993 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Le coefficient de variation entre les séries, déterminé sur la base d'au moins 20 séries et à l'aide du même sérum de contrôle aux concentrations indiquées, ne peut être supérieur aux valeurs maximums suivantes

Parametres CV (%) Concentration

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Vitamines B12 11 700pg/ml

Folates 13 5ng/ml

Ferritine 15 20ng/ml

PSA 12 2ng/ml

TSH 8 2mlU/L

hCG 12 100IU/L

LH 10 10IU/L

FSH 10 10IU/L

Prolactine 10 20ng/ml

Oestradiol 10 500pg/ml

Progesterone 15 1ng/ml

CA 15.3, 125 et 19,9 15 50U/ml

CEA 12 20ng/ml

AFP 15 25ng/ml

FT3 10 7pg/ml

FT4 10 0,15ng/ml

IgE 10 200IU/ml

Les coefficients de variation mentionnés à l'article 2 sont valables pour tous les immunoassays qui font appel à une méthode radioactive in vitro ou à une autre méthode froide.

Bruxelles, le 10 janvier 1996.

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

M. COLLA

Préambule

Le Ministre des Affaires sociales, Le Ministre de la Santé publique et des Pensions,

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 63, alinéa 1er, 2°;

Vu l'arrêté royal du 12 novembre 1993 relatif à l'agrément des laboratoires de biologie clinique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, notamment l'article 23, § 1er, alinéa 2, inséré par l'arrêté royal du 5 juillet 1994;

Vu l'avis du Conseil d'Etat,

Arrête