1995022073 14 MARS 1995. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés.

A l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes

1° au chapitre Ier

a) insérer les spécialités suivantes : (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 01-04-1995, p. 8253-8255) ;

b) remplacer la note en bas de page renvoyant à la spécialité UROKINASE Bournonville Pharma, par la suivante

"Conformément aux dispositions de l'article 15 du présent arrêté, le montant dû par l'assurance est calculé par flacon." ;

c) modifier comme suit l'inscription des spécialités ci-après : (Tableau non repris pour des raisons techniques.

Voir M.B. 01-04-1995, p. 8255).

2° au chapitre IV-B

a) au § 38, insérer la spécialité suivante : (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 01-04-1995, p. 8256) ;

b) au § 65

- supprimer le 2e alinéa ;

- supprimer la spécialité Eprex Janssen-Cilag qui est transférée au chapitre IV, § 115 du même arrêté ;

c) au § 76, remplacer comme suit l'inscription de la spécialité ci-après : (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 01-04-1995, p. 8256) ;

d) au § 104, insérer la spécialité suivante : (Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 01-04-1995, p. 8256) ;

e) ajouter un § 115 rédigé comme suit

§ 115. La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement

- si elle a été prescrite pour le traitement de l'anémie due à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes et l'enfant hémodialysés en dialyse traités dans les centres de dialyse reconnus ou chez les patients adultes en dialyse péritonéale, l'autorisation de remboursement étant basée sur un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu ;

- s'il est démontré, sur base d'un rapport établi par un médecin attaché à un centre de dialyse reconnu, qu'elle a été prescrite pour le maintien d'un hématocrite entre 30 et 35 % chez les patients dont l'anémie est d'origine rénale.

L'anémie peut être considérée comme d'origine rénale si la clearance de créatinine est inférieure à 45 ml/min et si d'autres causes d'anémie, en particulier la carence en fer, ont pu être exclues.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois à la demande du médecin.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 01-04-1995, p. 8257) ;

f) ajouter un § 116 rédigé comme suit

§ 116. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que si elle a été prescrite pour le traitement des patients au-dessus de l'âge de 12 ans présentant des manifestations cliniques de l'infection par le HIV et qui, dans les situations pour lesquelles elle est admise au remboursement, sont intolérants à la zidovudine ou ont démontré une détérioration clinique ou immunologique pendant le traitement à la zidovudine.

Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un médecin attaché à un centre universitaire ou à tout autre centre désigné par ce centre universitaire, centres aptes à organiser la prévention et le traitement de ces affections, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum, des prolongations de cette période de chaque fois 12 mois peuvent être autorisées.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 01-04-1995, p. 8257) ;

g) ajouter un § 117 rédigé comme suit

§ 117. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement en add-on des crises d'épilepsie partielles et toniques - clonique généralisées non suffisamment contrôlées par d'autres antiépileptiques, affection dont le diagnostic doit être attesté par un médecin en neurologie.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous b de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

(Tableau non repris pour des raisons techniques. Voir M.B. 01-04-1995, p. 8258).

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 14 mars 1995.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 ;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés ;

Vu l'avis du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émis les 10 et 17 novembre 1994, 8 décembre 1994 et 12 janvier 1995 ;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 27 janvier 1995 ;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, émis le 3 février 1995 ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance du Service des soins de santé, émis le 13 février 1995 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989 ;

Vu l'urgence ;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour rencontrer les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé ;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons