1995022069 9 FEVRIER 1995. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 juillet 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des préparations magistrales et produits assimilés.

L'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 4 juillet 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des préparations magistrales et produits assimilés, modifié par l'arrêté royal du 7 décembre 1992, est remplacé par la disposition suivante

"Article 10. § 1er. L'intervention de l'assurance peut être accordée pour des préparations magistrales dans lesquelles des spécialités ou des médicaments génériques sont présents et

a) s'il s'agit de préparations ophtalmiques, que le principe actif de cette spécialité ou de ce médicament générique ne soit pas inscrit dans les listes figurant à l'annexe 1 du présent arrêté et que la spécialité ou le médicament générique incorporé soit inscrit dans la liste figurant à l'annexe 1 de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés ;

b) s'il s'agit de préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent, pâte ou pommade, qu'il soit satisfait aux conditions suivantes

1° le principe actif de cette spécialité ou de ce médicament générique n'est pas inscrit dans les listes figurant à l'annexe 1 du présent arrêté ;

2° la spécialité ou le médicament générique incorporé est inscrit dans les listes figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 précité ;

3° la voie d'administration de la spécialité pharmaceutique ou du médicament générique incorporé n'est pas modifiée ;

c) s'il s'agit de préparations autres que celles visées sous a et b, qu'il soit satisfait aux conditions suivantes

1° le principe actif de cette spécialité ou de ce médicament générique n'est pas inscrit dans les listes figurant à l'annexe 1 du présent arrêté ;

2° la spécialité ou le médicament générique incorporé est inscrit dans la liste figurant à l'annexe 1 de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 précité ;

3° la prescription concerne

- soit un dosage non disponible comme c'est notamment le cas de la prescription de doses différentes de celles existant dans la spécialité ou le médicament générique concerné et que la transformation est nécessaire du fait qu'il s'agit d'une présentation qui ne se prête pas à l'administration de la dose prescrite ; étant entendu que, si la transformation n'est pas justifiée, le remboursement de la spécialité reste admis pour autant que la préparation magistrale ne contienne aucun produit non inscrit dans les listes figurant à l'annexe 1 du présent arrêté, ou aucune spécialité ou médicament générique non inscrit dans les listes figurant à l'annexe 1 de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 précité.

L'incorporation des spécialités qui se présentent sous les formes suivantes est rejetée : les liquides pour usage interne s'ils sont dilués dans de l'eau ou dans du sirop simple et les liquides pour usage externe s'ils sont dilués dans de l'eau ;

- soit un dosage identique à celui existant dans la spécialité ou le médicament générique concerné, étant entendu que l'adjonction de cette spécialité ou de ce médicament générique ne peut entraîner un honoraire supplémentaire à celui qui serait remboursé sans adjonction de cette spécialité ou de ce médicament générique ;

4° la spécialité ou le médicament générique incorporé n'est pas sous forme retard ou sous une forme à action prolongée ;

5° la spécialité ou le médicament générique incorporé dans une préparation à usage interne n'est pas sous forme d'ampoules ou sous forme de suppositoires ;

6° la voie d'administration de la spécialité pharmaceutique ou du médicament générique incorporé n'est pas modifiée.".

Au chapitre III de l'annexe 1 du même arrêté royal, sont apportées les modifications suivantes

1° Remplacer les ampoules simples

(Liste non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 11-05-1995, p. 12588 - 12589).

2° les modifications suivantes sont apportées au prix des produits mentionnés ci-après

(Liste non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 11-05-1995, p. 12589).

3° supprimer les produits suivants

(Liste non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 11-05-1995, p. 12590).

Au § 1er du chapitre IV de l'annexe 1 du même arrêté royal, sont apportées les modifications suivantes

1° les modifications suivantes sont apportées aux prix des produits mentionnés ci-après

(Liste non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 11-05-1995, p. 12590).

2° supprimer le produit suivant

(Liste non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 11-05-1995, p. 12590).

Au chapitre IV de l'annexe 1 du même arrêté royal, est ajouté un § 16 libellé comme suit

"§ 16. Les récipés magistraux contenant les produits mentionnés ci-après ne sont remboursables que s'il est démontré qu'ils sont prescrits spécifiquement pour le traitement d'acidémies lactiques congénitales sévères.

Sur base de ces documents, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe 2 du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

Au vu de ce document, qui reste en la possession du bénéficiaire, le pharmacien mentionne sur la prescription le numéro d'ordre qui y figure et est, dans ce cas, autorisé à appliquer le régime du tiers payant.

(Liste non reprise pour des raisons techniques. Voir M.B. 11-05-1995, p. 12590).

Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 février 1995.

ALBERT

Par le Roi

La Ministre des Affaires sociales,

Mme M. DE GALAN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 ;

Vu l'arrêté royal du 4 juillet 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des préparations magistrales et produits assimilés, notamment l'article 10, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 7 décembre 1992 ;

Vu les avis émis les 19 novembre 1993, 21 janvier et 16 septembre 1994 par le Conseil technique pharmaceutique institué auprès du Service des soins de Santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ;

Vu les avis du Service du Contrôle médical des 15 février et 10 octobre 1994 ;

Vu les avis émis les 11 mars et 21 octobre 1994 par la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs ;

Vu les avis émis les 11 avril et 14 novembre 1994 par le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ;

Vu l'avis du Conseil d'Etat ;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,

Nous avons arrêté et arrêtons