1994025311 20 OCTOBRE 1994. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain.

A l'annexe de l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, modifié par l'arrêté royal du 22 septembre 1992, le point 1 de la 3e Partie, II., A., est complété comme suit

" Pour la détermination de la toxicité par administration unique, il est interdit de prendre en considération les résultats du test de la DL 50. "

L'arrêté royal du 6 juillet 1987 modifiant l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes en protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain est abrogé.

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 1995.

Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 20 octobre 1994.

ALBERT

Par le Roi

Le Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,

J. SANTKIN

Préambule

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, modifié par la loi du 21 juin 1983;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 2 modifié par l'arrêté royal du 31 décembre 1992;

Vu l'arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments à usage humain, modifié par l'arrêté royal du 22 septembre 1992;

Vu l'avis de la Commission des Médicaments;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,

Nous avons arrêté et arrêtons