1994025018 27 DECEMBRE 1993. - Arrêté royal concernant la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables par les tétines et les sucettes en élastomère ou en caoutchouc.

Le présent arrêté concerne la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables (substances susceptibles d'être transformées en N-nitrosamines) par les tétines et les sucettes complètement ou partiellement en élastomère ou en caoutchouc.

1. Liquide utilisé dans les essais de libération (solution simulant la salive).

Pour obtenir le liquide à utiliser dans les essais de libération, dissoudre 4,2 g de bicarbonate de sodium (NaHCO3), 0,5 g de chlorure de sodium (NaCl), 0,2 g de carbonate de potassium (K2CO3) et 30 mg de nitrite de sodium (NaNO2) dans 1 litre d'eau distillée ou d'eau de qualité équivalente. La solution doit avoir un pH égal à 9.

Les tétines et les sucettes complètement ou partiellement en élastomère ou en caoutchouc ne doivent pas libérer de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables détectables au moyen d'une méthode validée dans le liquide utilisé lors des essais de libération (solution simulant la salive) dans les conditions fixées au chapitre 1er du présent arrêté.

Cette méthode validée doit être conforme aux critères prévus au chapitre 2 de l'annexe du présent arrêté et doit permettre de détecter les quantités suivantes

- 0,01 mg de la quantité totale des N-nitrosamines libérées/kg des parties de tétines et de sucettes en élastomère ou en caoutchouc;

- (0,1 mg de la quantité totale des substances N-nitrosables/kg) des parties de tétines et de sucettes en élastomère ou en caoutchouc. (Err. 27-12-1993; M.B. 01-09-1994, p. 22263)

2. Conditions d'essai.

Des échantillons de matière prélevés sur une quantité appropriée de tétines ou de sucettes du même lot sont immergées dans le liquide utilisé pour les essais de libération pendant 24 heures à une température de 40 °C (+/- 2 °C).

CHAPITRE II. - Critères applicables à la méthode de détermination de la quantité de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables libérées par les tétines ou les sucettes.

Il est interdit de mettre dans le commerce les tétines et les sucettes complètement ou partiellement en élastomère ou en caoutchouc s'il n'est pas satisfait aux dispositions de l'article 2 du présent arrêté.

1. La libération de N-nitrosamines est déterminée dans une partie aliquote de la solution obtenue conformément au chapitre 1er de cette annexe. Les N-nitrosamines sont extraites de cette solution à l'aide de dichlorométhane (DCM) exempt de nitrosamines et sont déterminées quantitativement par chromatographie en phase gazeuse.

Les tétines et les sucettes, qui ne satisfont pas aux dispositions de l'article 2 du présent arrêté, sont déclarées nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits.

2. La libération de substances N-nitrosables est déterminée dans l'autre partie aliquote de la solution obtenue conformément au chapitre 1er de cette annexe. Les substances N-nitrosables sont transformées en nitrosamines par acidification de cette partie aliquote par l'acide chlorhydrique. Ensuite, les nitrosamines sont extraites de cette solution à l'aide de DCM exempt de nitrosamines et sont déterminées quantitativement par chromatographie en phase gazeuse.

Préambule

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, modifiée par la loi du 22 mars 1989, notamment l'article 3, 5°, l'article 6, § 1er, b) et § 2 et l'article 20, § 4;

Vu la Directive 93/11/CEE de la Commission des Communautés européennes du 15 mars 1993 concernant la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables par les tétines et les sucettes en élastomère ou caoutchouc;

.....

Vu l'urgence;

Considérant que l'urgence se justifie par le fait que ces dispositions doivent être arrêtées dans le délai prescrit par la Directive précitée;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,

.....

Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, poursuivies et punies conformément à la loi précitée du 24 janvier 1977.

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 1994.

Toutefois, les tétines et sucettes qui sont fabriquées avant cette date et qui ne satisfont pas aux dispositions du présent arrêté peuvent rester dans le commerce jusqu'au 31 mars 1995.

Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Annexe.

CHAPITRE I. - Règles de base applicables à la détermination de la libération de N-nitrosamines et de substances N-nitrosables.