1993025322 31 DECEMBRE 1992. - ARRETE ROYAL modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments <art. 1 annulé par l'arrêt du Conseil d'Etat n° 59274 du 26 avril 1996 (IIIe chambre); voir M.B. du 26-06-1996, p. 17655>

<Disposition modificative de l'art. 1 de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 2 de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 2bis de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 2ter de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 2quater de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 2quinquies de l'AR 1969-07-03/01>

<Insertion d'un art. 2sexies dans l'AR 1969-07-03/01>

<Insertion d'un art. 2septies dans l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 6quater de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 7 de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 9 de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 10 de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 10bis de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 11 de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 13 de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 22bis de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition abrogatoire de l'art. 24 de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 25 de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'intitulé du chapitre II de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 27 de l'AR 1969-07-03/01>

<Insertion d'un chapitre IIbis dans l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 28 de l'AR 1969-07-03/01>

<Disposition modificative de l'art. 28bis de l'AR 1969-07-03/01>

§ 1er. Les médicaments destinés au marché belge et autorisés conformément aux dispositions de l'article 3, § 1er, 7°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation doivent faire l'objet d'une demande d'enregistrement.

La demande accompagnées des dossiers requis doit être introduite par le responsable de la mise sur le marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard.

(Toutefois, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, la demande accompagnée des dossiers requis doit être introduite par le responsable de la mise sur le marché avant les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er.) <AR 1994-04-05/38, art. 1, 002; En vigueur : 26-05-1994>

§ 2. (Les médicaments visés au § 1er pour lesquels la demande d'enregistrement n'a pas été introduite dans les délais prévus doivent être retirés du marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard ou, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires immunologiques, un an après les dates limites mentionnées à l'article 25bis, § 1er.) <AR 1994-04-05/38, art. 2, 002; En vigueur : 26-05-1994>

§ 3. Si l'enregistrement demandé en vertu du § 1er est refusé, le responsable de la mise sur le marché doit sans délai retirer le médicament du marché.

§ 1er. Les titulaires d'enregistrements relatifs à des médicaments immunologiques ou à des produits radiopharmaceutiques à usage humain qui ont été accordés sur base de dossiers introduits avant l'entrée en vigueur du présent arrêté doivent fournir les compléments d'information nécessaires à la réévaluation des médicaments concernés, compte tenu des dispositions du présent arrêté.

Ces renseignements doivent être fournis pour le 31 décembre 1993 au plus tard.

§ 2. Les médicaments visés au § 1er pour lesquels les compléments d'information n'ont pas été fournis dans les délais prévus doivent être retirés du marché pour le 31 décembre 1993 au plus tard.

<inséré par AR 1994-04-05/38, art. 3, 002; En vigueur : 26-05-1994> § 1. Les personnes titulaires d'autorisations de mettre sur le marché des médicaments vétérinaires immunologiques ou d'enregistrements relatifs à ces médicaments accordés avant le 5 décembre 1992, doivent fournir les éléments d'information nécessaires à la réévaluation des médicaments concernés, avant les dates limites mentionnées ci-dessous compte tenu des dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments et de l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires.

Catégorie de médicaments immunologiques a usage Information complémentaire

vétérinaire a fournir avant le

- vaccins destines aux volailles 31 décembre 1993

- vaccins destines aux porcs 1er avril 1994

- vaccins destines aux bovins 1er octobre 1994

- vaccins destines aux moutons et aux chèvres 1er avril 1995

- sérums 1er avril 1995

- vaccins destines aux poissons 1er octobre 1995

- vaccins destines aux lapins 1er octobre 1995

- vaccins destines aux chevaux 1er avril 1996

- allergènes 1er avril 1996

- vaccins pour animaux non destines a la 1er octobre 1996

consommation humaine

§ 2. Les médicaments enregistrés visés au § 1er pour lesquels les compléments d'information n'ont pas été fournis dans les délais prévus doivent être retirés du marché un an après les dates mentionnées ci-dessus pour l'introduction des données complémentaires pour la catégorie concernée.

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Par dérogation à l'alinéa premier, les titulaires d'enregistrements accordés avant le 1er janvier 1994 devront pour les médicaments concernés soumettre au Ministre des projets d'étiquetage et de notices conformes aux dispositions des articles 3, 4, 5, 6, 7 et 8 au plus tard au moment du renouvellement quinquennal des enregistrements.

Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Préambule

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles 6 et 11, modifiés par la loi du 21 juin 1983;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments,modifié par les arrêtés royaux des 10 septembre 1974, 3 avril 1975, 23 septembre 1975, 17 juin 1976, 29 août 1979, 1 décembre 1981, 8 octobre 1982, 3 juillet 1984, 18 juillet 1985, 5 août 1985, 27 janvier 1986, 16 avril 1987, 6 juillet 1987, 21 septembre 1987, 30 septembre 1987, 6 avril 1988, 17 mars 1989, 16 février 1990, 21 mai 1991, 23 septembre 1991, 14 novembre 1991 et 27 novembre 1992;

Vu la directive du Conseil 87/22/CEE du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie;

Vu la directive du Conseil 89/341/CEE du 3 mai 1989 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques;

Vu la directive du Conseil 89/342/CEE du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes;

Vu la directive du Conseil 89/343/CEE du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques;

Vu la directive du Conseil 92/26/CEE du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain;

Vu la directive du Conseil 92/27/CEE du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain;

Vu la directive du Conseil 90/676/CEE du 13 décembre 1990 modifiant la directive 81/851/CEE du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires;

Vu le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, modifié par les règlements de la Commission (CEE) n° 675/92 du 18 mars 1992, (CEE) n° 762/92 du 27 mars 1992 et (CEE) n° 3093/92 du 27 octobre 1992;

.....

Vu l'urgence résultant de l'entrée en vigueur le 1er janvier 1992 du règlement (CEE) n° 2377/90 et des directives 89/341/CEE, 89/342/CEE, 89/343/CEE et 90/676/CEE ainsi que de l'entrée en vigueur le 1er janvier 1993 des directives 92/26/CEE et 92/27/CEE;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,

.....

Fiche des modifications

Arrêté royal du 05-04-1994 publié le 26-05-1994

Articles modifiés

24; 25BIS