1993025321 31 DECEMBRE 1992. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation. (NOTE : article 2 annulé par l'arrêt n° 59275 du Conseil d'Etat du 26 avril 1996; M.B. 26-06-1996, p. 17656)

<Disposition modificative de l'intitulé et de divers articles de l'AR 1960-06-06/30>

<Voir note sous titre> <Disposition modificative de l'art. 1 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 2 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 3 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 4 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 5 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 14 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 15 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 18 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 20 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition abrogatoire de l'art. 21 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 22 de l'AR 1960-06-06/30>

<Insertion d'un article 22quater dans l'AR 1960-06-06/30>

<Insertion d'un article 22quinquies dans l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 45 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 49 de l'AR 1960-06-06/30>

<Disposition modificative de l'art. 51 de l'AR 1960-06-06/30>

Les détenteurs d'autorisations relatives à des médicaments destinés à l'exportation et autorisés avant la publication du présent arrêté conformément aux dispositions de l'article 3, § 1er, 7°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation communiquent au Ministre, dans les trois mois de l'entrée en vigueur de présent arrêté, la liste des médicaments dont ils désirent poursuivre l'exportation. Les autorisations relatives aux autres médicaments destinés à l'exploration autorisés en vertu de cette disposition seront radiées.

Pour les médicaments figurant sur cette liste, la période quinquennale dont question à l'article 3, § 1er, 7°, prend cours à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté. L'autorisation relative à ces médicaments reste valable pendant cette période pour autant que les compléments ou modifications éventuels au dossier, résultant de l'application du présent arrêté soient fournis à l'Inspection générale de la Pharmacie avant toute nouvelle fabrication.

L'annexe du même arrêté en devient l'annexe Ier.

Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge à l'exception des dispositions figurant à l'article 10 sous la rubrique article 20, 9°, qui entrent en vigueur six mois plus tard.

Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

ANNEXES.

Art. N2 . <Insertion d'une annexe N2 dans l'AR 1960-06-06/30>

Art. N3. <Insertion d'une annexe 3 dans l'AR 1960-06-06/30>

Préambule

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, modifié par la loi du 21 juin 1983;

Vu l'article royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation tel que modifié par les arrêtés royaux des 6 décembre 1960, 10 février 1961, 12 juin 1962, 20 novembre 1962, 5 juin 1964, 26 août 1964, 10 octobre 1966, 21 février 1967, 16 octobre 1967, 12 décembre 1969, 18 décembre 1970, 21 février 1977, 12 décembre 1977, 13 janvier 1983, 1er août 1985, 5 novembre 1985, 29 janvier 1987, 14 août 1989, 20 décembre 1989 et 12 juin 1991;

Vu la directive du Conseil 89/341/CEE du 3 mai 1989 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques;

Vu la directive du Conseil 90/676/CEE du 13 décembre 1990 modifiant la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des Etat membres relatifs aux médicaments vétérinaires;

Vu la directive de la Commission 91/356/CEE du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain;

Vu la directive de la Commission 91/412/CEE du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires;

Vu la directive du Conseil 92/25/CEE du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain;

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Vu l'urgence motivée par l'entrée en vigueur le 1er janvier 1992 des directives 89/341/CEE, 90/676/CEE et 91/356/CEE et par l'entrée en vigueur le 1er janvier 1993 de la directive 92/25/CEE;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,

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