1993025001 11 JANVIER 1993. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée. (NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 05-04-2002 et mise à jour au 07-03-2023)

Les médicaments sous forme d'échantillons ne peuvent être remis qu'aux personnes visées à l'article 2 et 5 par le (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement). <AR 2007-04-26/50 , art. 1, 1°, 005; En vigueur : 28-05-2007>

(Seuls les médicaments dont au moins un conditionnement est commercialisé peuvent être remis sous forme d'échantillon.) <AR 2007-04-26/50 , art. 1, 2°, 005; En vigueur : 28-05-2007>

(Aucun échantillon ne peut être remis pour les médicaments suivants

[ '> 1 - les médicaments contenant des substances visées dans l'article 2, 18° de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes;] '> 1

- les médicaments à usage oral contenant de l'isotrétinoïne.) <AR 2007-04-26/50 , art. 1, 3°, 005; En vigueur : 28-05-2007>

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( 1 )<AR 2023-02-08/06 , art. 1, 006; En vigueur : 17-03-2023>

<AR 2007-04-26/50 , art. 2, 005; En vigueur : 28-05-2007> Des échantillons ne peuvent être remis à titre exceptionnel qu'aux personnes habilitées à prescrire des médicaments, ci-après dénommées "prescripteurs".

Chaque remise d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du prescripteur.

La demande d'échantillons doit mentionner les données suivantes

- les nom, prénom, adresse et numéro d'inscription au tableau de l'Ordre du prescripteur;

- le nom et le nombre d'échantillons de chaque médicament que le prescripteur désire recevoir.

Le prescripteur doit conserver pendant cinq ans la liste complète des échantillons reçus par année civile.

Le nombre total d'échantillons (reçus par un même prescripteur, de l'ensemble des titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments,) ne peut dépasser 600 échantillons par année civile. <AR 2007-04-26/50 , art. 3, 1°, 005; En vigueur : 28-05-2007>

((Le (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement) d'un médicament ne peut remettre qu'un nombre maximum de huit échantillons, pour chaque médicament, par année civile et par le (prescripteur).) <AR 2004-07-12/33, art. 2, 2°, 004; En vigueur : 09-08-2004>

(Lorsqu'un médicament est mis sur le marché en cours d'année civile, le nombre maximum d'échantillons pouvant être (remis à un même prescripteur, pour ce même médicament et) pour cette même année civile(,) est également fixé à huit.) <AR 2004-07-12/33, art. 2, 004; En vigueur : 09-08-2004> <AR 2007-04-26/50 , art. 3, 3°, 005; En vigueur : 28-05-2007>

(Aliné 4 supprimé) <AR 2004-07-12/33, art. 2, 004; En vigueur : 09-08-2004>

Cette limitation du nombre d'échantillons ne s'applique pas lorsque l'usage d'échantillons s'insère dans le cadre de la remboursabilité d'une spécialité pharmaceutique, c'est-à-dire en tant que thérapie expérimentale pour démontrer l'efficacité du traitement en vue de demander l'autorisation de remboursement d'une spécialité pharmaceutique pour laquelle le système du tiers payant est admis comme visé au (chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques)). <AR 2002-03-04/39, art. 2, 002; En vigueur : 01-01-2003> <AR 2002-08-02/68, art. 1; En vigueur : 17-09-2002; noter toutefois que la disposition modifiée n'entre en vigueur que le 01-01-2003>

(La remise) d'échantillons aux patients par le prescripteur est strictement limitée à celle qui est nécessaire pour faire face à des situations d'urgence, de nécessité médicale ou de détresse sociale. <AR 2007-04-26/50 , art. 3, 4°, 005; En vigueur : 28-05-2007>

<AR 2007-04-26/50 , art. 4, 005; En vigueur : 28-05-2007> Aucun échantillon ne peut être plus grand que le plus petit conditionnement commercialisé.

En vertu de l'article 3, 9° de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée, les médicaments sous forme d'échantillons doivent être remis en milieu hospitalier conformément à l'article 7 du même arrêté royal.

Les échantillons ne peuvent être vendus. (L'emballage extérieur de ces médicaments doit porter) la mention "Echantillon gratuit - ne peut être vendu" ou toute autre indication de signification analogue. Cette mention doit être apparente, facilement lisible, indélébile et inamovible. <AR 2002-08-02/68, art. 2, 003; En vigueur : 17-09-2002>

<AR 2002-03-04/39, art. 3, 002; En vigueur : 01-01-2003> Chaque échantillon doit être accompagné (d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 6, § 1er quinquies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tel qu'approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament). <AR 2007-04-26/50 , art. 5, 005; En vigueur : 28-05-2007>

<AR 2007-04-26/50 , art. 6, 005; En vigueur : 28-05-2007> Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de médicaments doit disposer d'un système approprié de contrôle des remises d'échantillons de ces médicaments.

Ce système de contrôle contient, pour chaque médicament et par prescripteur, au moins les données suivantes

- le nombre et le numéro de lot des échantillons remis au prescripteur;

- le nom et l'adresse du prescripteur.

Toutes les données visées à l'alinéa 2 doivent être conservées et tenues à la disposition de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé pendant 10 ans.

Ce système de contrôle est placé sous la responsabilité du responsable de l'information visé à l'article 13 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain.

Les demandes écrites visées à l'article 2 du présent arrêté sont conservées pendant dix ans par le responsable de l'information.

<inséré par AR 2004-07-12/33, art. 4; En vigueur : 09-08-2004> Tous les deux ans, et pour la première fois deux ans après l'entrée en vigueur du présent arrêté, (Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) est chargée d'évaluer les pratiques en matière de (remise) d'échantillons, et, notamment, d'établir des statistiques sur les médicaments dont des échantillons sont le plus souvent demandés. <AR 2007-04-26/50 , art. 7, 1°, 005; En vigueur : 28-05-2007>

(A cette fin, le responsable de l'information visé à l'article 8, alinéa 3, du présent arrêté communique à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, sous le format fixé par cette dernière, avant le 1er mars de chaque année et pour l'année civile précédente, les données suivantes

- le nom, le dosage, la forme pharmaceutique et la grandeur du conditionnement du médicament remis sous forme d'échantillon;

- le nombre total d'échantillons remis par médicament;

- le code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) attribué par l'Organisation mondiale de la Santé, s'il existe.) <AR 2007-04-26/50 , art. 7, 2°, 005; En vigueur : 28-05-2007>

L'arrêté royal du 1er décembre 1976 fixant les limites et les conditions dans lesquelles la remise de médicaments sous forme d'échantillons peut être effectuée, modifié par les arrêtés royaux des 25 mai 1977 et 2 juin 1978 est abrogé.

L'arrêté royal du 27 février 1990 modifiant l'arrêté royal du 1er décembre 1976 fixant les limites et les conditions dans lesquelles la remise de médicaments sous forme d'échantillons peut être effectuée est rapporté.

Le présent arrêté produit ses effets au 1er janvier 1993, excepté l'article 4 qui entre en vigueur le 30 juin 1993.

Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Préambule

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12;

Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée;

Vu la directive 92/28/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain;

Vu l'urgence résultant de l'entrée en vigueur le 1er janvier 1993 de la directive 92/28/CEE;

Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intégration sociale, de la Santé publique et de l'Environnement,

.....

Fiche des modifications

Arrêté royal du 08-02-2023 publié le 07-03-2023

Article modifié : 1

Arrêté royal du 26-04-2007 publié le 18-05-2007

Articles modifiés

1; 2; 3; 4; 7; 8; 8BIS

Arrêté royal du 12-07-2004 publié le 30-07-2004

Articles modifiés

2; 3; 8; 8BIS

Arrêté royal du 02-08-2002 publié le 07-09-2002

Articles modifiés

3; 6

Arrêté royal du 04-03-2002 publié le 05-04-2002

Articles modifiés

1; 3; 7; 8