1991022245 21 MAI 1991. - Arrêté royal réglementant la délivrance et la prestation de médicaments contenant une phénothiazine antihistaminique.

La délivrance des médicaments, à usage pédiatrique et interne, contenant une des substances suivantes, est soumise à prescription médicale

- alimémazine

- prométhazine

- oxomémazine

- méquitazine

- parathiazine

L'emballage, le récipient ainsi que les notices des médicaments visés à l'article 1er doivent porter la mention

" Il est déconseillé d'administrer ce médicament aux enfants âgés de moins d'un an, sans avis médical. "

Le présent arrêté produit ses effets le premier jour du troisième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Notre Ministre des Affaires sociales et Notre Secrétaire d'Etat à la Santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Préambule

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, modifié par la loi du 21 juin 1983;

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Vu l'urgence;

Considérant que l'effet sédatif des phénothiazines antihistaminiques pourrait favoriser la survenue d'apnées pendant le sommeil chez les très jeunes enfants;

Considérant qu'il convient dès lors d'en éviter l'usage en pédiatrie sans contrôle médical et d'en avertir sans retard la population par une mention appropriée sur l'emballage, le récipient et les notices;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de Notre Secrétaire d'Etat à la Santé publique,

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