1987025177 16 AVRIL 1987. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.

<disposition modificative de AR 1969-07-03/01>

<disposition modificative de AR 1969-07-03/01>

Par dérogation aux dispositions de l'article 25, les demandes introduites en vertu de l'article 10, suite à l'application de l'article 25 de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments sont soumises à une redevance de 3 000 francs.

Cette redevance percue lors de l'introduction des notices couvre également, le cas échéant, toute autre modification au dossier consécutive à la révision de ces notices.

Les documents joints aux demandes d'enregistrement accordés plus de cinq ans avant l'entrée en vigueur du présent arrêté et qui sont détenus par l'Inspection de la Pharmacie, sont remis, sous forme scellée, au titulaire de l'enregistrement. Il doit les conserver en l'état et les tenir à la disposition des fonctionnaires chargés du contrôle.

Notre Ministre des Affaires sociales et Notre Secrétaire d'Etat à la Santé publique sont, chacun en ce qui le concerne, chargés de l'exécution du présent arrêté.

Préambule

Vu la loi du 14 février 1961 d'expansion économique, de progrès social et de redressement financier, notamment l'article 63, modifié par la loi du 5 janvier 1976;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, modifié par la loi du 21 juin 1983;

Vu l'arêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment les articles 17bis, § 2, inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 3 juillet 1984 et 25, modifié par les arrêtés royaux des 29 août 1979 et 18 juillet 1985;

Vu l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments, notamment l'article 25, modifié par l'arrêté royal du 27 janvier 1986;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 23 mars 1987;

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Vu l'urgence;

Considérant qu'il s'impose, matériellement, de limiter le volume des dossiers d'enregistrement conservés par le secrétariat de la Commission; que dans ce but, il convient d'adapter, sans retard le mode et la durée de conservation de ces dossiers; qu'il convient également de modifier sans retard le montant de certaines redevances pour tenir compte du fait que l'examen de certaines demandes ainsi que celui résultant de la revision des notices font l'objet d'un examen global entraînant des charges moindres pour l'administration;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de Notre Secrétaire d'Etat à la Santé publique,

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