99. Verordnung: Spezialitätenordnung.

Auf Grund des § 1 des Gesetzes, betreffend

die Organisation des öffentlichen Sanitätsdienstes,

R. G. Bl. Nr. 68/1870, und des § 7 des Gesetzes,

betreffend die (Regelung des Apothekenwesens,

R.G.Bl. Nr. 5/1907, wird verordnet

§ 1. (1) Pharmazeutische Spezialitäten im Sinne

dieser Verordnung sind Zubereitungen, die im

großen oder reihenweise erzeugt und in gleicher

Packung mit gleichbleibender Zusammensetzung

und Inhaltsmenge unter der gleichen Bezeichnung

oder Wortmarke in einer zur unmittelbaren

Abgabe an den Verbraucher geeigneten gebrauchsfertigen

Form als therapeutische, prophylaktische

oder diagnostische Mittel zwecks

Anwendung bei Mensch oder Tier in Verkehr

gebracht werden.

(2) Die (Bestimmungen dieser Verordnung

finden keine Anwendung auf

a) kosmetische Mittel, Nähr- und Stärkungsmittel

sowie Desinfektionsmittel, soweit

sie nicht mit einem Hinweis auf eine arzneiliche

Wirkung in Verkehr gebracht werden;

b) Sera, Vakzinen, Toxine und Bakterienpräparate,

die für therapeutische, prophylaktische

oder diagnostische Zwecke bei

Mensch oder Tier angewendet werden, insofern

sie nicht einen oder mehrere fremdartige,

nicht zur Haltbarmachung bestimmte

therapeutische Bestandteile enthalten;

c) homöopathische Zubereitungen.

§ 2. (1) Pharmazeutische Spezialitäten dürfen

an Verbraucher nur in Apotheken abgegeben

werden.

(2) Als Verbraucher gelten auch Ärzte und

Tierärzte, ferner Dentisten, soweit sie Spezialitäten

zur Ausübung ihres Berufes benötigen.

(3) Die Apotheker dürfen nur solche pharmazeutische

Spezialitäten an den Verbraucher abgeben,

die nach Vorschrift dieser Verordnung

zum Apothekenverkehr zugelassen wurden.

(4) Ungeachtet der Vorschriften der Abs. (1)

bis (3) darf der Erzeuger zwecks Einführung

Muster der pharmazeutischen Spezialität durch

längstens drei Jahre nach erfolgter Zulassung

(§ 7), nach Ablauf dieser Zeit aber nur über

jeweiliges Verlangen an Ärzte, Tierärzte und

Krankenanstalten unentgeltlich abgeben. Diese

Packungen müssen durch den Aufdruck „Ärztemuster"

gekennzeichnet sein. Die im ersten Satz

bezeichnete Frist kann in begründeten Ausnahmsfällen

vom Bundesministerium für soziale

Verwaltung erstreckt werden.

§ 3. Zum Ansuchen um Zulassung einer in-

oder ausländischen pharmazeutischen Spezialität

sind nur berechtigt: Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947.

1. Konzessionsinhaber, Pächter, Leiter einer

inländischen öffentlichen Apotheke;

2. Inhaber einer Konzession nach § 15,

Punkt 14, der Gewerbeordnung, die in das

Handelsregister eingetragen sind und ein Kleinverkaufsgeschäft

entweder überhaupt nicht oder

doch wenigstens vom Großbetrieb räumlich vollkommen

getrennt betreiben.

§ 4. Das Ansuchen um Zulassung einer pharmazeutischen

Spezialität (Anmeldung) ist beim

Bundesministerium für soziale Verwaltung einzubringen.

Mit der Anmeldung sind beizubringen

1. der Nachweis über die Berechtigung zum

Ansuchen (§ 3);

2. je zwei Proben der pharmazeutischen Spezialität

im Entwurfe der beabsichtigten Handelspackungen;

3. Angaben über die Art und Menge sämtlicher

verwendeter Bestandteile, erforderlichenfalls auch

Angaben über das Verfahren für die Untersuchung

und Beurteilung der Spezialität; diese

Angaben genießen den Schutz des Amtsgeheimnisses;

4. der in deutscher Sprache abgefaßte Wortlaut

der Aufschrift (Signatur) im wort- und

zeichengetreuen Entwurf; die Aufschrift muß

deutlich lesbar sein und aufweisen

a) die vom Erzeuger selbst gewählte Bezeichnung

oder die registrierte Wortmarke;

b) die Firma des Erzeugers, bei ausländischen

Spezialitäten auch die Firma des inländischen

Anmelders;

c) die wirksamen Bestandteile nach ihrer

Art und Zusammensetzung und die stark

wirkenden Bestandteile auch nach ihrer

Menge; hiebei ist die Zusammensetzung

nach dem Sprachgebrauch des jeweils geltenden

Arzneibuches, wenn dieses hierüber

aber keinen Aufschluß gibt, nach der allgemein

üblichen Bezeichnungsweise anzugeben;

d) den Vermerk, daß die Spezialität nur in

Apotheken, gegebenenfalls auch den Vermerk,

daß die Spezialität nur über ärztliche

oder tierärztliche Veschreibung abgegeben

werden darf; ersterer Vermerk

kann über Bewilligung des Bundesministeriums

für soziale Verwaltung statt auf

der Aufschrift auch auf der Packung (Z. 2)

angebracht werden;

e) die Inhaltsmenge;

f) allenfalls eine kurze Gebrauchsanweisung;

5. wenn die Spezialität mit einer registrierten

Wortmarke in Verkehr gebracht werden soll,

der Nachweis ihrer Eintragung (Wortmarken-

Zertifikat);

6. der deutsche Wortlaut der als Beipackung

bestimmten Druckschriften und beabsichtigten

Ankündigungen für nichtmedizinische und nichtpharmazeutische

Druckwerke, insbesondere Zeitschriften,

alles in vier Gleichstücken;

7. die Angabe des Preises ab Erzeugungsstätte

(bei ausländischen Spezialitäten ab inländischer

Lagerstelle) und allfällige Vereinbarungen über

den Preis, zu dem die Spezialität seitens der

Drogengroßhandlungen an die Apotheken abgegeben

werden soll;

8. der postamtliche Nachweis, daß die Gebühr

für die fachtechnische Beurteilung an die Bundesanstalt

für chemische und pharmazeutische

Untersuchungen in Wien, I., Salvatorgasse 12,

eingezahlt wurde (§ 6);

9. Proben der einzelnen Bestandteile, bei inländischen

Spezialitäten jedoch nur, soweit sie

nicht im geltenden Arzneibuch enthalten sind.

§ 5. Zubereitungen mit derselben Bezeichnung,

die nach Form und Bestandteilen gleich, jedoch

in der Menge der einzelnen Bestandteile verschieden

sind, können gruppenweise als eine

Spezialität angemeldet werden.

§ 6. Die im § 4, Z. 8, bezeichnete Gebühr beträgt

das Zwölffache des Preises ab Erzeugungsstätte

(inländischer Lagerstelle), wenn aber die

Spezialität im Packungen von verschiedener Größe

oder Ausstattung in Verkehr gesetzt wird, das

Zwölffache des aus den Preisen aller angemeldeten

Packungen ermittelten Durchschnittspreises,

mindestens jedoch 50 S. Das Bundesministerium

für soziale Verwaltung bestimmt, in welchen

Fällen die Gebühr herabzusetzen ist oder weitere

Überprüfungen vorzunehmen und welche Gebühren

hiefür zu entrichten sind.Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947.

§ 7. Über das Ansuchen um Zulassung einer

Spezialität entscheidet das Bundesministerium für

soziale Verwaltung — bei einer Spezialität für

Zwecke der Tierheilkunde im Einvernehmen mit

dem Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft

— nach Durchführung der erforderlichen

Erhebungen.

§ 8. (1) Zur Zulassung nicht geeignet sind insbesondere

solche Zubereitungen

1. die im § 1, Abs. (2), angeführten Zubereitungen;

2. die offenkundige Nachahmungen oder

Wiederholungen von in Österreich registrierten

Spezialitäten sind, sofern nicht eine Verbesserung

in technischer oder therapeutischer Richtung

nachgewiesen wird; Ausnahmen bestimmt

das Bundesministerium für soziale Verwaltung;

3. deren Bereitungsvorschrift in der letzten

oder einer früheren Ausgabe der Pharmacopoea

Austriaca VIII und des Deutschen Arzneibuches,

6. Ausgabe, enthalten ist;

4. die nach ärztlicher Verschreibung in den

Apotheken jederzeit hergestellt werden können,

insbesondere einfache Mischungen, Lösungen oder

sonstige galenische Zubereitungen;

5. die keine durch ein besonderes, als zweckmäßig

anzusehendes Herstellungsverfahren gekennzeichnete

Neuheit darstellen;

6. die keine für die Wirkung oder Anwendung

günstige Arzneizubereitung darstellen;

7. deren Zusammensetzung

a) mit den Angaben in der Anmeldung über

die Art und Menge nicht übereinstimmt;

b) so ungenau angegeben ist, daß die Herstellung

einer Vergleichszubereitung nach

der angegebenen Erzeugungsart nicht möglich

ist;

8. bei denen die Menge der einzelnen Bestandteile

den üblichen Durchschnittsdosen nicht entspricht,

ohne daß hiefür eine wissenschaftliche

Begründung beigebfacht worden wäre;

9. deren Erzeugungsstätte nach ihrer technischen

Einrichtung und ihren Betriebsmitteln

keine genügende Gewähr für eine sachgemäße

und gesundheitlich einwandfreie Erzeugung

bietet; Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947.

10. welche auch bei richtiger Aufbewahrung

innerhalb des erfahrungsgemäß von der Erzeugung

bis zum Verbrauche verstreichenden Zeitraumes

ihre Wirkung verändern oder sinnfällige

das Aussehen, den Geruch oder Geschmack beeinträchtigende

Veränderungen (Trennung in

Schichten, Zerfallbarkeit von Tabletten, Pastillen,

Pillen usw.) erleiden;

11. für die sich nach den gemäß § 4, Z. 7,

gemachten Angaben ein übermäßiger Apothekenverkaufspreis

[§ 10, Abs. (1)] ergeben würde.

(2) Die Zulassung kann verweigert werden,

wenn die Aufschrift (§ 4, Z. 4), die als Beipackung

bestimmten Druckschriften, dann die beabsichtigten

Ankündigungen für nichtmedizinische

oder nichtpharmazeutische Druckwerke Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947.

a) falsche Angaben über die Zusammensetzung

der Spezialität enthalten;

b) der Spezialität über ihren wahren Wert

hinausgehende Wirkungen beilegen oder

fälschlich den Eindruck erwecken, daß ein

Erfolg regelmäßig erwartet werden kann

oder fälschlich einen Erfolg auf einem und

demselben Wege bei verschiedenen Krankheiten

in Aussicht stellen; Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947.

c) Anweisungen zur Selbstbehandlung von

Krankheiten enthalten.

(3) Die im Abs. (1), Z. 7, lit. a, und 8, bezeichneten

Mängel sind als Formgebrechen im

Sinne des § 13, Abs. (3), AVG. (B. G. Bl.

Nr. 274/1925) zu behandeln. Findet das Bundesministerium

für soziale Verwaltung die Anmeldung

aus dem Grunde des Abs. (1), Z. 11,

oder aus einem der im Abs. (2) angeführten

Gründe zu bemängeln, so hat es dem Einschreiter

Gelegenheit zu geben, diese Mängel binnen

zwei Wochen zu beheben.

§ 9. (1) Wenn der Anmelder gegen die gemäß

§ 8, Abs. (1), Z. 1 bis 8 oder 10, erfolgte Verweigerung

der Zulassung unter Anführung von

Gegengründen Vorstellung erhebt, so leitet das

Bundesministerium für soziale Verwaltung, sofern

es der Vorstellung nicht ohne weiteres

stattgilbt, ein Verfahren vor einem Überprüfungsbeirat

ein. Der Überprüfungsbeirat besteht

aus einem Vertreter des Bundesministeriums für

Handel und Wiederaufbau sowie aus je einem

Fachmann auf dem Gebiete der Pharmakologie

und Pharmakognosie, je einem Vertreter der

Berufsgruppen der Ärzte und Apotheker, je

einem ärztlichen und pharmazeutischen Vertreter

der Sozialversicherungsträger und einem Vertreter

des Verbandes der chemischen Industrie

und des Drogengroßhandels und wird, wenn es

sich um eine Spezialität für Zwecke der Tierheilkunde

handelt, durch einen Vertreter der

Berufsgruppe der Tierärzte ergänzt. Die Mitglieder

des Überprüfungsbeirates sowie je ein

Stellvertreter werden nach Anhörung der beteiligten

Berufsgruppen vom Bundesminister für

soziale Verwaltung bestellt.

(2) Die Beratungen des Überprüfungsbeirates

erfolgen unter der Leitung eines vom Bundesminister

für soziale Verwaltung bestellten Vorsitzenden

aus dem Stande der Beamten dieses

Bundesministeriums. Der Beratung des Beirates

wird der Anmelder zwecks Begründung seiner

Einwendungen und zur Erteilung von Auskünften

über die Spezialität beigezogen. Der Vorsitzende

hat den (Beratungen des Beirates die

zuständigen Sachbearbeiter der beteiligten Bundesministerien

sowie nach Bedarf den Vorstand

der nach Art der angemeldeten Spezialität in Betracht

kommenden Hochschulkliniken zuzuziehen.

(3) Die Verpflichtung, über die anläßlich ihrer

Mitwirkung im Überprüfungsbeirat gemachten

Wahrnehmungen Verschwiegenheit zu bewahren,

trifft auch die nichtbeamteten Mitglieder des Beirates.

(4) Das Bundesministerium für soziale Verwaltung

entscheidet über die Vorstellung unter

Berücksichtigung des Ergebnisses der mit dem

Überprüfungsbeirat durchgeführten Beratungen.

§ 10. (1) Das Bundesministerium für soziale

Verwaltung setzt den Höchstpreis fest, zu dem

eine zugelassene pharmazeutische Spezialität in

den Apotheken abgegeben werden darf (Apothekenverkaufspreis).

(2) Die zugelassenen pharmazeutischen Spezialitäten

werden in das vom Bundesministerium

für soziale Verwaltung geführte Verzeichnis fortlaufend

eingetragen und von Zeit zu Zeit verlautbart.

(3) Die Registernummer wird dem Einschreiter

mit der Zulassungsbewilligung bekanntgegeben;

sie ist in der Aufschrift in der gleichen technischen

Ausführung wie diese selbst ersichtlich

zu machen und darf nicht nachträglich durch

Aufschrift oder Aufdruck angebracht werden.

(4) Nach erfolgter Zulassung sind je zwei Stücke

der Handelspackungen der pharmazeutischen

Spezialität bei der Bundesanstalt für chemische

und pharmazeutische Untersuchungen in Wien zu

hinterlegen.

§ 11. (1) Die Beschaffenheit der pharmazeutischen

Spezialitäten unterliegt einer fortlaufenden

Nachprüfung.

(2) Zwecks Durchführung dieser Nachprüfung

wird die Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische

Untersuchungen in Wien ermächtigt,

in den Apotheken, erforderlichenfalls auch in

Drogengroßhandlungen, die notwendigen Proben

zu entnehmen.

(3) Der Anmelder hat für die erfolgte Nachprüfung

eine Gebühr im Ausmaße des Sechsfachen

des Preises ab Erzeugungsstätte (inländischer

Lagerstelle) (§ 4, Z. 7), mindestens jedoch

10 S an die Bundesanstalt für chemische und

pharmazeutische Untersuchungen in Wien einzuzahlen;

wenn eine weitere Untersuchung notwendig

ist, so ist hiefür außerdem eine vom

Bundesministerium für soziale Verwaltung bekanntzugebende

Gebühr zu entrichten. Für die

nach Abs. (2) entnommenen Proben hat der

Anmelder durch Überlassung gleicher Stücke Ersatz

zu leisten.

§ 12. (1) Änderungen in der Zusammensetzung

einer zugelassenen pharmazeutischen Spezialität

erfordern eine Neuanmeldung, doch kann die

Registernummer der früheren Spezialität über

Ersuchen des Anmelders der in geänderter Form

bewilligten Spezialität belassen werden.

(2) Die Abpackungen, Aufschriften, beigepackten

oder anderwärts erscheinenden Ankündigungen

pharmazeutischer Spezialitäten müssen der Anmeldung

(§ 4) entsprechen, es wäre denn, daß

das Bundesministerium für soziale Verwaltung

Abweichungen hievon zugelassen hätte. Ergibt

sich innerhalb des ersten Jahres nach der Zulassung

eine Erhöhung des Preises der pharmazeutischen

Spezialität ab Erzeugungsstätte (inländischer

Lagerstelle), so hat der Anmelder den

Unterschiedsbetrag auf die entsprechend höhere

Gebühr (§ 6) nachzuzahlen.

§ 13. (1) Die Zulassungsbewilligung kann vom

Bundesministerium für soziale Verwaltung — gegebenenfalls

(§ 7) im Einvernehmen mit dem

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft

— zurückgenommen werden, wenn

a) die in Verkehr gebrachte pharmazeutische

Spezialität, deren Aufschrift oder Ankündigung

in beigepackten oder sonstigen

Druckschriften von der Anmeldung (§ 4)

abweicht oder wenn sich wegen Änderung

der Grundlagen der Preisberechnung ein

übermäßiger Apothekenverkaufspreis [§ 8,

Abs. (1), Z. 11] ergeben würde;

b) wenn Spezialitäten, deren Abgabe nur gegen

ärztliche oder tierärztliche Verschreibung

zulässig ist, in anderen als medizinischen

und pharmazeutischen Zeitschriften, desgleichen,

wenn Spezialitäten, deren Abgabe

im Handverkauf zulässig ist, im Druckwerken

in unzulässiger Weise [§ 8, Abs. (2)]

angekündigt werden;

c) wenn wichtige gesundheitliche Bedenken

dem weiteren Vertriebe entgegenstehen;

d) wenn die im § 11, Abs. (3), bezeichnete

Überprüfungsgebühr nicht binnen drei Monaten

nach erfolgter Mahnung entrichtet

wurde.

(2) Der Zurücknahme der Bewilligung hat, sofern

sie nicht aus (gesundheitlichen Gründen dringend

ist, eine Mahnung vorauszugehen.

(3) Die Zurücknahme der Bewilligung hat zur

Folge, daß die davon betroffene pharmazeutische

Spezialität in den Apotheken von einem

vom Bundesministerium für soziale Verwaltung

bestimmten Stichtage angefangen, im Falle des

Abs. (1), lit. c, jedoch mit sofortiger Wirkung

nicht mehr abgegeben werden darf. Berichtigt gemäß Kundmachung BGBl. Nr. 202/1947.

(4) Die pharmazeutische Spezialität ist aus dem

Verzeichnis [§ 10, Abs. (2)] zu löschen, wenn

der Anmelder darum ansucht.

§ 14. (1) Arzneien aus Stoffen, deren Abgabe

im Handverkauf zulässig ist und die nur für die

Apotheke des Anmelders erzeugt und nur daselbst

in gleicher Packung, Zusammensetzung und

Inihaltsmenge verkauft werden (Hausspezialitäten),

bedürfen keiner Zulassungsbewilligung im

Sinne des § 2, Abs. (3), und § 7. Sie sind jedoch

unter sinngemäßer Anwendung der Vorschriften

des § 4, Z. 1 bis 4, lit. a bis c, e und i, und

Z. 6 und 7, der Bezirksverwaltungsbehörde anzuzeigen.

Mit ihrer Abgabe an Verbraucher darf

erst begonnen werden, wenn die Bezirksverwaltungsbehörde

die Abgabe nicht binnen zwei

Wochen nach der Anmeldung untersagt hat.

(2) Die Bereitungsvorschrift muß zur Einsicht

der Aufsichtsbehörden bereitliegen.

(3) Hausspezialitäten dürfen nicht öffentlich

angekündigt werden.

(4) Die Nachprüfung von Hausspezialitäten erfolgt

gelegentlich der Apothekenbetriebsüberprüfungen.

Wurden hiebei fachtechnische Untersuchungen

veranlaßt, so ist hiefür im Falle einer

Beanstandung für jede Untersuchung eine Gebühr

in der Höhe des zehnfachen Betrages des Verkaufspreises

zu entrichten.

(5) Das Bundesministerium für soziale Verwaltung

kann den Bezirksverwaltungsbehörden

monatliche Berichte über die in ihrem Bereich im

Vertriebe befindlichen Hausspezialitäten abverlangen.

Entspricht eine Hausspezialität nicht der

Anmeldung oder stehen ihrem Vertriebe wichtige

gesundheitliche Bedenken entgegen, so kann das

Bundesministerium für soziale Verwaltung — gegebenenfalls

(§ 7) im Einvernehmen mit dem

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft

— die Einstellung des weiteren Vertriebes

verfügen.

§ 15. (1) Wer eine Spezialität nach §§ 3, Z. 1,

und 4 anmeldet oder nach § 14, Abs. (1), angezeigt

hat, ist für die den Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung

entsprechende Beschaffenheit

der Spezialität verantwortlich. Im übrigen

richtet sich die Verantwortung für eine pharmazeutische

Spezialität nach § 13, Abs. (3), der

Apothekenbetriebsordnung, B. G. Bl. II Nr. 171/

1934 (Fassung B. G.Bl. Nr. 24/1936).

(2) Die zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche

Verantwortlichkeit der im Abs. (1) genannten

sowie sonstiger Personen wird hiedurch nicht

berührt.

§ 16. (1) Die Abgabe von nicht registrierten

pharmazeutischen Spezialitäten ist verboten. Vorräte

hievon, die aus der Zeit vor Geltungsbeginn

dieser Verordnung stammen, dürfen jedoch bis

30. Juni 1948 aufgebraucht werden.

(2) Apotheker, das pharmazeutische Spezialitäten

den vorstehenden Vorschriften zuwider vorrätig

halten oder abgeben, werden nach dem

IV. Abschnitt des Gesetzes, betreffend die Regelung

des Apothekenwesens, R. G. Bl. Nr. 5/1907,

bestraft.

§ 17. Pharmazeutische Spezialitäten, die vor

dein 20. August 1939 gemäß der Verordnung

B. G. Bl. Nr. 15/1937 registriert waren, sind zur

Registrierung anzumelden und können binnen

Jahresfrist vom Inkrafttreten dieser Verordnung

an über Antrag des Erzeugers, beziehungsweise

des inländischen Anmelders, die frühere Registernummer

wieder erhalten.