772. Verordnung: Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der HIV-Diagnostik und die bei der Vornahme von HIV-Tests einzuhaltende Vorgangsweise

Auf Grund von § 6 Abs: 3 des AIDS-Gesetzes 1993, BGBl. Nr. 728, wird verordnet

Begriffsbestimmungen, Grundsätzliches

§ 1. (1) HIV-Screening-Tests sind Suchtests zur vorläufigen Feststellung des HIV-Status, die im Rahmen von Reihenuntersuchungen zB im Blutspendewesen, in der Plasmapherese und Labordiagnostik verwendet werden. Als HIV-Screening-Tests dürfen nur Verfahren eingesetzt werden, bei denen eine automatisierte Detektion und Ergebnisdokumentation sowohl für HIV-1 als auch für HIV-2 Antikörper erfolgt.

(2) Bestätigungstests dienen der Bestätigung des Vorliegens einer HIV 1 - oder HIV 2-Infektion, die durch einen HIV-Screening-Test festgestellt wurde. Solche Bestätigungstests sind zB der Western Blot oder der Immunfluoreszenz Test.

(3) Differenzierungstests dienen dem selektiven Nachweis von HIV 1- oder HIV 2-Antikörpern. Differenzierungstests dürfen nicht als HIV-Screening-Test oder Bestätigungstest eingesetzt werden.

(4) Schnelltests sind subjektiv ablesbare Tests, bei denen eine geringere Zuverlässigkeit zugunsten einer rascheren und weniger aufwendigen Durchführung in Kauf genommen wird. Sie dürfen nicht in der Routinediagnostik angewendet werden.

(5) Weitere Tests auf dem Gebiet der HIV-Serologie dienen nicht dem Screening sondern der Klärung ganz spezifischer Fragestellungen und sind einschlägig erfahrenen Labors, insbesondere HIV-Bestätigungslabors gem. § 6 Abs. 3 sowie Labors im universitären Bereich, vorbehalten.

Anwendungsbereich

§ 2. Die Bestimmungen dieser Verordnung über die Qualitätsprüfung der HIV-Diagnostika, die Qualitätssicherungsmaßnahmen für Labors sowie die Durchführung der Tests gelten nur für das diagnostische Vorgehen, insbesondere auch bei Blut- und Plasmaspendern.

Qualitätsprüfung der HIV-Diagnostika

§ 3. (1) In der HIV-Diagnostik dürfen nur solche Diagnostika verwendet werden, deren ausreichende Qualität vom Bundesstaatlichen Serumprüfungsinstitut festgestellt wurde. Die Diagnostika sind vom Bundesstaatlichen Serumprüfungsinstitut chargenweise zu prüfen und bei erwiesener Qualität freizugeben.

(2) Bei der Qualitätsprüfung ist auch die gleichbleibende Qualität der einzelnen Chargen zu beurteilen und es sind Belange der Qualitätssicherung, wie zB Dokumentierbarkeit der Testergebnisse, in die Beurteilung miteinzubeziehen.

(3) Das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut hat im Rahmen der Qualitätsprüfung auch festzustellen, für welchen Zweck das Diagnostikum geeignet ist.

(4) Das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut hat monatlich eine Aufstellung der freigegebenen HIV-Diagnostika unter Anführung der jeweils gültigen Kriterien für Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit an die Labors, die HIV-Screening-Tests durchführen, bekanntzugeben.

Qualitätssicherungsmaßnahmen für Labors

§ 4. (1) Labors dürfen HIV-Screening-Tests durchführen, wenn sie spezifische Maßnahmen zur Qualitätssicherung setzen und in diesem Zusammenhang an den vom Klinischen Institut für Virologie an der Universität Wien durch-

geführten Ringversuchen regelmäßig und erfolgreich teilnehmen. Die Labors müssen in den Ringversuchen die gleichen HIV-Diagnostika und die gleichen Geräte wie im Routinebetrieb verwenden.

(2) Das Klinische Institut für Virologie an der Universität Wien hat dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz die Labors, die an den Ringversuchen teilnehmen, und das Ergebnis der Auswertung bekanntzugeben. Das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz veröffentlicht eine Liste der Labors, die erfolgreich an den Ringversuchen teilgenommen haben.

(3) Labors, die HIV-Screening-Tests durchführen, haben dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vierteljährlich für das abgelaufene Quartal die Zahl der getesteten Personen und die Zahl der nach einem Bestätigungstest positiv befundeten Personen, unter Wahrung der Anonymität der Getesteten, zu melden.

(4) Labors, die Bestätigungstests durchführen, sind verpflichtet, spezifische Maßnahmen, wie etwa die Teilnahme an internationalen Ringversuchen, zur Qualitätssicherung zu setzen. Sie haben dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz vierteljährlich für das abgelaufene Quartal die Zahl der durchgeführten Bestätigungstests sowie die Zahl der davon positiv befundeten Personen, unter Wahrung der Anonymität der Getesteten, zu melden.

(5) Die Meldungen nach Abs. 3 und Abs. 4 haben jeweils bis zum 30. April für das erste Quartal, bis zum 31. Juli für das zweite Quartal, bis zum 31. Oktober für das dritte Quartal und bis zum 31. Jänner des Folgejahres für das vierte Quartal eines Kalenderjahres zu erfolgen.

Durchführung der Tests

§ 5. Ist die Durchführung eines HIV-Tests vom Behandlungsvertrag nicht gedeckt, ist eine gesonderte Zustimmung der betreffenden Person einzuholen. Vor Einholung dieser Zustimmung ist sie eingehend über den Zweck des HIV-Tests und die Tragweite eines positiven Befundes, über die Arten der Infektionsmöglichkeiten mit HIV sowie die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer solchen Infektion zu informieren.

§ 6. (1) Ergibt ein HIV-Screening-Test ein positives Ergebnis, ist der Test mit dem gleichen Diagnostikum zu wiederholen.

(2) Ergibt die Wiederholung ein negatives Ergebnis, ist der Test mit dem gleichen Diagnostikum ein zweites Mal zu wiederholen.

(3) Ergibt die erste Wiederholung nach positivem Erstbefund oder die zweite Wiederholung nach positivem Erst- und negativem Zweitbefund ein positives Ergebnis, hat das Labor einen Bestätigungstest durch ein HIV-Bestätigungslabor vornehmen zu lassen. Bestätigungslabors sind das Klinische Institut für Virologie an der Universität Wien, das Institut für Hygiene an der Universität Innsbruck, das Hygiene-Institut der Universität Graz, das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut und die Serodiagnostische Station der Dermatologischen Abteilung des Krankenhauses der Stadt Wien Lainz.

(4) Als Bestätigungstest sind zumindest zwei Tests, von denen einer der Western Blot sein muß, durchzuführen.

§ 7 Ein nicht durch einen Bestätigungstest verifizierter positiver HIV-Screening-Test darf nicht als positiver Befund mitgeteilt werden.

§ 8. (1) Ergibt der Bestätigungstest einen positiven Befund, ist der betreffenden Person durch einen Arzt im Rahmen einer eingehenden persönlichen Aufklärung und Beratung, welche auch die Arten der Infektionsmöglichkeiten sowie die Verhaltensregeln zur Vermeidung der Übertragung der Infektion umfassen, mitzuteilen, daß eine HIV-Infektion nachgewiesen wurde.

(2) Die eingehende persönliche Aufklärung und Beratung bei der Mitteilung des Vorliegens einer HIV-Infektion ist auf die jeweilige Situation der betreffenden Person abzustimmen. Dabei ist die erforderliche Vertraulichkeit zu gewährleisten.

(3) Zum Ausschluß einer Probenverwechslung ist an der betreffenden Person neuerlich eine Blutabnahme vorzunehmen und ein Bestätigungstest durchzuführen.

(4) Personen, bei denen ein Risikoverhalten vermutet wird, sind auch bei Vorliegen eines negativen Testergebnisses über die Infektionsmöglichkeiten und die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer HIV-Infektion zu informieren.

(5) Die eingehende persönliche Aufklärung und Beratung nach Abs. 2 sowie die Information nach Abs. 4 sind zu dokumentieren.

§ 9. (1) Auch in Notfallsituationen sind die jeweils in Betracht kommenden bestgeeigneten Diagnostika zu verwenden.

(2) Zusätzlich ist zum ehestmöglichen Zeitpunkt in jedem Fall ein HIV-Screening-Test vorzunehmen. Weiters ist nach § 5 vorzugehen.

(3) Nach Vorliegen dieses Testergebnisses ist nach § 6 vorzugehen.

Schluß- und Übergangsbestimmungen

§ 10. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Oktober 1994 in Kraft.

(2) Die in § 4 Abs. 3 und 4 vorgesehenen Meldungen sind erstmals für das auf das Inkrafttreten folgende Quartal zu erstatten.