748. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG-Novelle 1988)

Der Nationalrat hat beschlossen

Artikel I

Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, in

der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 78/

1987 wird wie folgt geändert

1. § 1 Abs. 3 lautet

„(3) Keine Arzneimittel sind

1. Lebensmittel, Zusatzstoffe und Gebrauchsgegenstände

im Sinne des Lebensmittelgesetzes

1975, BGBl. Nr. 86,

2. Verzehrprodukte im Sinne des Lebensmittelgesetzes

1975, sofern sie nach Art und Form

des Inverkehrbringens nicht dazu bestimmt

sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1

bis 4 zu erfüllen,

3. kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des

Lebensmittelgesetzes 1975, sofern ihre

Anwendung und Wirkung auf den Bereich

der Haut und ihre Anhangsgebilde und der

Mundhöhle beschränkt sind,

4. Tabakerzeugnisse,

5. Futtermittel, Futterzusatzstoffe und Vormischungen

im Sinne der futtermittelrechtlichen

Vorschriften,

6. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in

der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde verwendet

werden und im physikalisch stabilen

Zustand keine pharmakologische Wirkung

entfalten,

7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus

einem natürlichen Heilvorkommen im Sinne

des Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen

und Kurorte, BGBl. Nr. 272/1958,

sofern nicht deren Zusammensetzung durch

die Beifügung von Stoffen mit Einfluß auf die

Wirksamkeit verändert wurde, oder auf

Grund der natürlichen Zusammensetzung

nach dem Stand der Wissenschaften auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte

Wirkungen beim Menschen zu

erwarten sind, und

8. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die

ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen,

um Krankheitserreger, Parasiten oder

körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen

oder unschädlich zu machen, sofern ihre

Anwendung und Wirkung auf die gesunde

Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt

sind und sofern sie nicht zur Anwendung am

Patienten vor operativen oder anderen medizinischen

Eingriffen, die eine Desinfektion

der Haut voraussetzen, bestimmt sind."

2. § 1 Abs. 6 und 7 lauten

„(6) ,Apothekeneigene Arzneispezialitäten' sind

Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um

Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur

aus Bestandteilen hergestellt werden, die in der

Österreichischen Arzneitaxe oder in einer Verordnung

gemäß § 17 a angeführt sind, die hinsichtlich

der Dosierung und Art der Anwendung nicht der

Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der Apotheke

abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend

hergestellt werden.

(7) ,Dentalarzneimittel' sind Arzneimittel, die

ausschließlich zur Anwendung in der Zahn-,

Mund- und Kieferheilkunde bestimmt sind."

3. § 1 Abs. 11 lautet

„(11) ‚Radioaktive Arzneimittel' sind nach

nuklearmedizinischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken

hergestellte Arzneimittel, die ionisierende

Strahlen aussenden sowie deren radioaktive

und inaktive Vorstufen."

4. § 2 Abs. 6 Z 2 lautet

„2. der Betreiber einer inländischen öffentlichen

Apotheke,"

5. § 2 Abs. 9 und 10 lauten

„(9) ‚Herstellen' ist das Gewinnen, das Anfertigen,

das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das

Umfüllen einschließlich des Abfüllens und das

Abpacken von Arzneimitteln sowie das Kennzeichnen

von Arzneispezialitäten.

(10) ‚Inverkehrbringen' ist das Vorrätighalten,

das Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln.

Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn durch

geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß. ein

Arzneimittel, das dem Gesetz nicht entspricht, nicht

zum Verbraucher oder Anwender gelangt."

6. Dem § 4 wird folgender Abs. 4 angefügt

„(4) Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum

überschritten ist, dürfen für den Fall eines Einsatzes

des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes

1978, BGBl. Nr. 150, in Verkehr gebracht

werden, wenn dies für die Arzneimittelversorgung

unerläßlich ist und durch Untersuchungen festgestellt

wurde, daß der Schutz der Gesundheit von

Mensch und Tier gewahrt bleibt."

7. Der erste Satz des § 7 Abs. 1 lautet

„Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung

unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive

Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr

gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und

den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten

sind:"

8. § 7 Abs. 2 Z 15 lautet

„15. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1

Angaben über die Chargenfreigabe,"

9. § 7 Abs. 2 Z 16 entfällt. Die Z 17 und 18 erhalten

die Bezeichnungen „16" und „17".

10. Der Punkt nach § 7 Abs. 2 wird durch einen

Beistrich ersetzt, folgende Z 18 wird angefügt

„18. Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf,

daß es sich um Dentalarzneimittel handelt."

11. § 7 erhält drei zusätzliche Absätze. Die

Abs. 3 bis 7 lauten

„(3) Radioaktive Arzneispezialitäten dürfen nur

in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen

und Verpackungen, mit Ausnahme des äußeren

Versandbehältnisses, neben der Kennzeichnung

gemäß anderen gesetzlichen Bestimmungen folgende

Angaben enthalten sind

1. Bezeichnung der Arzneispezialität,

2. Name oder Firma und Sitz des Herstellers,

3. Zulassungsnummer,

4. Chargenbezeichnung,

5. Verfalldatum,

6. bei Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt

wurden, Name oder Firma und Sitz des

Depositeurs und

7. gegebenenfalls einen Hinweis auf die besonderen

Lagerungserfordernisse.

Die Angaben gemäß Z 3, 6 und 7 dürfen auf Phiolen

entfallen.

(4) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 hat

die Kennzeichnung bei radioaktiven Arzneispezialitäten,

die ein Radionuklid enthalten, folgendes auf‚

zuweisen

1. Angabe des Radionuklids und dessen chemischer

Form,

2. bei Radionuklidgeneratoren die Angabe von

Mutter- und Tochternuklid,

3. Radioaktivität zu einem gegebenen Bezugszeitpunkt,

4. gegebenenfalls Hinweise auf die Portionierung

des Radionuklids innerhalb des Behältnisses

und Angabe der Radioaktivitätsmenge

pro Portion,

5. Angabe der Aktivitätskonzentration, bei Flüssigkeiten

auch Angabe des Volumens,

6. gegebenenfalls Erklärung der auf der Kennzeichnung

der Phiole verwendeten Kodierungen,

7. bei Präparaten, die zur Anwendung fertig

sind, die Art der Anwendung,

8. bei Radionuklidgeneratoren das Elutionsmittel

und

9. gegebenenfalls den Hinweis auf Sterilität,

Pyrogenfreiheit und den Zusatz von antimikrobiellen

Substanzen.

(5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 hat

die Kennzeichnung bei Markierungsbestecken folgendes

aufzuweisen

1. chemische Verbindung der zu markierenden

Substanz und für die Markierung wesentliche

Inhaltsstoffe nach Art und Menge,

2. Verwendungszweck,

3. zur Markierung vorgesehenes Radionuklid,

4. Anwendungsfrist vor und nach Markierung

und

5. einen Hinweis auf die Fachinformation.

(6) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittel-

Sicherheit erforderlich ist, hat der Bundeskanzler

durch Verordnung nähere Bestimmungen über

Inhalt, Art, Form, Größe, Beschaffenheit und Ort

der Anbringung der in den Abs. 1 bis 5 genannten

Angaben zu erlassen.

(7) Der Bundeskanzler kann, wenn es aus Gründen

der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick

auf die An der Arzneispezialität, deren Behältnisse

oder Außenverpackungen geboten ist und es mit

den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar

ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse

des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier

durch Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten

Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen

der Abs. 1 bis 5 zulassen."

12. § 8 Abs. 2 Z 7 lautet

„7. Dosierung gegebenenfalls mit dem Hinweis,

daß sie nur Geltung hat, wenn der Arzt nicht

anders verordnet,"

13. Die Z 9 des § 8 Abs. 3 entfällt, der Beistrich

nach § 8 Abs. 3 Z 8 wird durch einen Punkt ersetzt.

14. Nach § 9 wird folgender § 9 a eingefügt

„§ 9 a. Arzneispezialitäten, die ausschließlich

dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender

am Patienten angewendet zu werden, dürfen auch

ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht

werden. Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten

handelt, muß aber die jeweilige

Handelspackung an Stelle der Gebrauchsinformation

die Fachinformation enthalten."

15. § 10 Abs. 1 lautet

„(1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11

der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten,

Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3

genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation

zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um

apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten

im Sinne des § 17 a handelt. Für

Arzneispezialitäten im Sinne des § 17 a ist stau

einer Fachinformation die Gebrauchsinformation

gemäß Abs. 9 zu veröffentlichen."

16. Der erste Satz des § 10 Abs. 2 lautet

„Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten

handelt, hat die Fachinformation zumindest

folgende Angaben zu enthalten:"

17. Die Z 20 des § 10 Abs. 2 entfällt, der Beistrich

nach § 10 Abs. 2 Z 19. wird durch einen

Punkt ersetzt.

18. Die Z 13 des § 10 Abs. 3 entfällt, der Beistrich

nach § 10 Abs. 3 Z 12 wird durch einen

Punkt ersetzt.

19. § 10 erhält fünf zusätzliche Absätze. Die

Abs. 4 bis 10 lauten

„(4) Für radioaktive Arzneispezialitäten hat die

Fachinformation zumindest die Angaben im Sinne

des § 7 Abs. 3 Z 1 bis 3 sowie 6 und 7 zu enthalten.

(5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 hat

die Fachinformation bei radioaktiven Arzneispezialitäten,

die ein Radionuklid enthalten, folgendes

aufzuweisen

1. die Angaben gemäß § 7 Abs. 4, wobei für die

Radioaktivitätsmenge und -konzentration die

vorgesehenen Bereiche anzugeben sind,

2. Angaben über die radionuklidische Reinheit,

3. Angaben über die radiochemische Reinheit,

4. Angaben über die Trägerkonzentration,

5. Angaben über die spezifische Aktivität,

6. Angabe der Hilfsstoffe nach deren Art und

Menge und

7. Angaben zur radiochemischen Qualitätskontrolle

durch den Anwender.

(6) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4

und 5 hat die Fachinformation bei radioaktiven

Präparaten, die zur Anwendung fertig sind, folgendes

aufzuweisen

1. chemische Zusammensetzung nach Art und

Menge der Bestandteile,

2. Beschreibung des biologischen Verhaltens

bei der vorgesehenen Art der Anwendung,

3. Anwendungsgebiete,

4. Art der Anwendung und gegebenenfalls

Patientenvorbereitung,

5. Angaben zum zeitlichen Ablauf der Untersuchung,

6. Dosierung,

7. Gegenanzeigen,

8. Nebenwirkungen,

9. Wechselwirkungen,

10. gegebenenfalls besondere Warnhinweise zur

sicheren Anwendung,

11. Angaben über die Strahlungsdosimetrie,

12. gegebenenfalls Angabe von Dosierungen

und Strahlungsdosimetrie für bestimmte

Patientengruppen und

13. Angaben zur Haltbarkeit.

(7) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 hat

die Fachinformation bei Radionuklidgeneratoren

folgendes aufzuweisen

1. eine allgemeine Beschreibung des Systems mit

einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile

des Systems, die die Zusammensetzung

oder Qualität der Tochternuklidzubereitung

beeinflussen können,

2. qualitative und quantitative Besonderheiten

des Eluates,

3. Anweisungen zur Aufstellung und Handhabung

des Generators,

4. Hinweise zur Vorbereitung und Durchführung

des Elutionsvorgangs und zur Handhabung

des Eluates und

5. bei Eluaten, die direkt am Patienten angewendet

werden können, zusätzlich die Angaben

gemäß Abs. 6.

(8) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 4 hat

die Fachinformation bei Markierungsbestecken folgendes

aufzuweisen

1. chemische Zusammensetzung nach Art und

Menge der Bestandteile,

2. Hinweise zum Markierungsvorgang, insbesondere

auch Angaben zu den dazu geeigneten

radioaktiven Vorstufen, und

3. die Angaben gemäß Abs. 5 Z 3 und 7 sowie

Abs. 6 für den markierten Zustand.

(9) Die Fachinformation, die durch den Zulassungsbescheid

der Arzneispezialität genehmigt

wurde, die Fachinformation, deren Text dem Bundeskanzleramt

gemäß § 24 Abs. 4 oder § 88 Abs. 3

vorgelegt wurde, sowie jede Änderung der Fachinformation,

die der Bundeskanzler gemäß § 24

Abs. 1 zugelassen hat, sind von der Österreichischen

Apothekerkammer unter Mitwirkung

der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen.

(10) Der Bundeskanzler hat durch Verordnung

nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung

und die Verfügbarkeit der Fachinformation

und von Änderungen derselben und, sofern dies im

Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich

ist, über Inhalt, Art und Form der in den Abs. 2 bis

8 genannten Angaben zu erlassen."

20. § 11 lautet

„§ 11. (1) Arzneispezialitäten dürfen, unbeschadet

des Arzneiwareneinfuhrgesetzes, BGBl.

Nr. 179/1970, im Inland erst abgegeben oder für

die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn

sie vom Bundeskanzler zugelassen sind.

(2) Arzneispezialitäten, die einer Monographie

des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes

entsprechen, unterliegen nicht der Zulassung.

Homöopathische Arzneispezialitäten unterliegen

nicht der Zulassung, wenn sie

1. nur einen wirksamen Bestandteil enthalten,

der im homöopathischen Teil des Arzneibuches

beschrieben ist, und nach einer homöopathischen

Herstellungsvorschrift hergestellt

werden, die dort enthalten ist, und

2. nur in Verdünnungen abgegeben werden, bei

denen nach dem Stand der Wissenschaften

auch ohne Beurteilung im Einzelfall die Voraussetzungen

des Arzneimittelgesetzes für die

Abgabe der Arzneispezialität gewährleistet

erscheinen.

Der Bundeskanzler hat durch Verordnung zu

bestimmen, ab welchen Verdünnungsgraden

homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne der

Z 1 nicht der Zulassung unterliegen.

(3) Abs. 2 gilt nicht für

1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1,

2. Arzneispezialitäten zur Injektion,

3. sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,

4. radioaktive Arzneispezialitäten und

5. Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des

Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen

Bestimmungen der Rezeptpflicht

unterliegen.

(4) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen

Anwendung an Zierfischen bestimmt und geeignet

sind und nicht der Rezeptpflicht gemäß dem

Rezeptpflichtgesetz unterliegen, bedürfen keiner

Zulassung.

(5) Vollblutkonserven und Suspensionen zellulärer

oder korpuskulärer Blutbestandteile bedürfen

keiner Zulassung.

(6) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel

sind, bedürfen keiner Zulassung, sofern sie ausschließlich

aus einer zugelassenen Fütterungsarzneimittel-

Vormischung und einem Futtermittel im

Sinne des Futtermittelgesetzes zusammengesetzt

sind.

(7) Nicht als Arzneispezialitäten, die gemäß

Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten Arzneimittel,

die in einer Apotheke auf Grund der Herstellungsanweisung

eines zur selbständigen Berufsausübung

im Inland berechtigten Arztes oder Tierarztes

hergestellt und dort wegen eines vorhersehbar

wiederkehrenden Bedarfes bereitgehalten werden,

um über besondere Anordnung dieses Arztes oder

Tierarztes an Anwender oder Verbraucher abgegeben

zu werden.

(8) Als radioaktive Arzneispezialitäten, die

gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten

auch Radionuklidgeneratoren, Arzneispezialitäten,

die sonstige radioaktive Vorstufen sind, und Markierungsbestecke.

(9) Der Bundeskanzler hat im Einzelfall durch

Bescheid festzustellen, daß eine radioaktive Arzneispezialität

keiner Zulassung bedarf, wenn der inländische

Hersteller oder Depositeur belegt, daß diese

1. in einem Staat im Sinne des § 18 a behördlich

zugelassen ist oder einer Monographie des

Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes

entspricht,

2. für die ärztliche Behandlung erforderlich ist

und eine gleichwertige Arzneispezialität zum

Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich

nicht zugelassen und verfügbar ist,

3. auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich

selten angewendet wird,

4. den §§ 3 und 4 entspricht,

5. strahlenhygienisch unbedenklich ist,

6. keine monoklonalen Antikörper enthält und

7. nicht für eine intrathekale Anwendung vorgesehen

ist.

Der Bundeskanzler kann diesen Bescheid aufheben,

wenn eine dieser Voraussetzungen nicht mehr

gegeben ist Die Häufigkeit der Anwendung ist

dem Bundeskanzleramt vom inländischen Hersteller

oder Depositeur jährlich zu dokumentieren."

21. Nach § 11 wird folgender § 11 a eingefügt

㤠11 a. (1) Arzneimittel, die Antigene oder

Halbantigene enthalten, und der Erkennung von

spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der Desensibilisierung

oder der Hyposensibilisierung dienen,

dürfen, sofern es sich nicht um Zulassungspflichtige

Arzneispezialitäten handelt, im Inland

nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland

bereitgehalten werden, wenn der Bundeskanzler

die vorgesehenen Wirkstoffe, deren Konzentrationen

und Arzneiformen unter Angabe der einzelnen

Herstellungsverfahren bescheidmäßig zugelassen

hat.

(2) Für Verfahren gemäß Abs. 1 gelten die §§ 12

bis 25 sinngemäß mit der Maßgabe, daß einem

Antrag jene Unterlagen beizufügen sind, die für die

Beurteilung der vorgesehenen Endprodukte ausreichen."

22. Nach § 11 a wird folgender § 11 b eingefügt

㤠11 b. (1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen

im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 8 dürfen, sofern diese

im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt

und unter der gleichen Bezeichnung in

einer zur Abgabe im Kleinverkauf bestimmten

Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur

abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten

werden, wenn dies dem Bundeskanzleramt

gemeldet wurde. Der Meldung sind beizufügen

1. Muster des Produktes und der vorgesehenen

Handelspackung,

2. Angaben über die Zusammensetzung des Produktes

nach Art und Menge der verwendeten

Bestandteile,

3. Angaben über Prüfungen zur lokalen Verträglichkeit,

4. Angaben über Prüfungen auf sensibilisierende

Eigenschaften,

5. Angaben über Prüfungen der Resorption

durch die gesunde Haut und

6. bei Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen

zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel

oder Lebensmittel gewonnen werden,

den Nachweis, daß keine Rückstände zu

erwarten sind.

(2) § 3 gilt sinngemäß für Stoffe und Zubereitungen

aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 8. Der

Bundeskanzler hat das Inverkehrbringen dieser

Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu untersagen,

wenn es nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften

nicht als gesichert erscheint, daß sie bei

einem Gebrauch, mit dem billigerweise gerechnet

werden muß, keine schädlichen Wirkungen

haben."

23. § 13 Abs. 2 und 3 lauten

„(2) Für jede Arzneiform, Zusammensetzung,

Stärke und Anwendungsart ist ein gesonderter

Antrag zu stellen.

(3) Für homöopathische Arzneispezialitäten, die

durch Verdünnung von nur einem Stoff hergestellt

werden, ist für den Stoff und seine Verdünnungen

ein einziger Antrag ausreichend."

24. Dem § 13 werden folgende Abs. 4 bis 6 angefügt

„(4) Für radioaktive Arzneispezialitäten, die ein

Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für

einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.

(5) Für Arzneispezialitäten, die Antigene oder

Halbantigene enthalten, und der Erkennung von

spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen, der De-

sensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen,

ist, sofern sie der selben Antigengruppe angehören,

ein einziger Antrag für die Antigengruppe

ausreichend.

(6) Für Arzneispezialitäten, die Dentalarzneimittel

sind, und sich ausschließlich in der Farbe unterscheiden,

ist ein einziger Antrag ausreichend,

sofern der jeweilige Farbstoff keinen Einfluß auf

die Wirksamkeit, Haltbarkeit oder Verträglichkeit

der Arzneispezialität haben kann."

25. § 14 Z 3 lautet

„3. der Betreiber einer inländischen öffentlichen

Apotheke."

26. § 15 Abs. 1 Z 8 lautet

„8. Angaben über das Herstellungsverfahren, die

die Herstellung einer Vergleichszubereitung

ermöglichen, sowie Angaben darüber, woher

Ausgangsstoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit

voraussichtlich bezogen werden, und welche

Betriebe an der pharmazeutischen Herstellung

voraussichtlich beteiligt sein werden,"

27. § 15 Abs. 1 Z 13 lautet

„13. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen

oder praktischen Erfahrungswerten über

die Unbedenklichkeit der verwendeten

Bestandteile der Arzneispezialität, sofern

diese Bestandteile nicht in einer Verordnung

gemäß § 17 a genannt sind,"

28. § 15 Abs. 1 Z 18 lautet

„18. klinische Daten,"

29. § 15 Abs. 1 Z 20 lautet

„20. bei Arzneispezialitäten, die mehrere

Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die

Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben,

Untersuchungsergebnisse über die Zweckmäßigkeit

der Kombination dieser Bestandteile,"

30. § 15 Abs. 1 Z 27 entfällt. Statt des Wortes

„und" in Z 26 wird ein Punkt gesetzt.

31. Nach § 15 wird folgender § 15 a eingefügt

„§ 15 a. § 15 gilt nicht für Arzneispezialitäten im

Sinne des § 11 Abs. 3 Z 2 und 3, die einer Monographie

des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes

entsprechen. Einem Antrag auf

Zulassung einer solchen Arzneispezialität sind

Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1 bis 9 anzuschließen."

32. § 16 Abs. 1 Z 2 lautet

„2. Unterlagen über die spezifische homöopathische

oder zutreffendenfalls über die spezifische

anthroposophische Wirksamkeit"

33. § 17 lautet

㤠17. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer

apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen

gemäß § 15 Abs. 1 Z 6, 9, 10, 16 bis 19 und

§ 15 Abs. 2 nicht beigefügt werden. Dem Antrag

sind jedoch beizufügen

1. Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität

und

2. je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche

Zusammenfassung zu den

a) in den Zulassungsunterlagen enthaltenen

pharmazeutischen Daten,

b) der Fachliteratur entnommenen und für

die Beurteilung der apothekeneigenen

Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen,

pharmakologisch-toxikologischen

Daten und

c) der Fachliteratur entnommenen und für

die Beurteilung der apothekeneigenen

Arzneispezialität erforderlichen klinischen

Daten.

(2) Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 14 müssen

nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität

zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die

Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht

voll anliegend in dauernder Berührung stehen.

Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 15 müssen nicht

vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt

wird, die ein Jahr nicht überschreitet."

34. Nach § 17 wird folgender § 17 a eingefügt

㤠17 a. (1) Der Bundeskanzler kann durch Verordnung

solche Arzneispezialitäten vom Geltungsbereich

der §§ 15 bis 17 ausnehmen, die auf Grund

der Zusammensetzung und der Anwendungsgebiete

nicht der Rezeptpflicht im Sinne des Rezeptpflichtgesetzes

unterliegen und die nur Bestandteile

enthalten, bei denen nach dem jeweiligen Stand der

Wissenschaften die Zulassungsvoraussetzungen insbesondere

im Hinblick auf Qualität und Unbedenklichkeit

ohne eingehende Begutachtung im

Einzelfall gesichert erscheinen.

(2) In dieser Verordnung sind jene Bestandteile

zu bestimmen, die für die Herstellung von Arzneispezialitäten

im Sinne des Abs. 1 verwendet werden

dürfen. Weiters ist erforderlichenfalls die Menge,

die Zahl und die Konzentration der wirksamem

Bestandteile sowie die Indikation, die Anwendungsart

und der Vertriebsweg der Arzneispezialitäten

zu berücksichtigen.

(3) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität

im Sinne des Abs. 1 sind Unterlagen gemäß

§ 15 Abs. 1 Z 1, 2, 4, 5, 7, 11, 14 und 15 sowie

Angaben über die Spezifikation der fertigen Arzneispezialität

und gegebenenfalls eine Begründung

der Zweckmäßigkeit der Kombination jener

Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit

haben, anzuschließen.

(4) Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 14 müssen

nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität

zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die

Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht

voll anliegend in dauernder Berührung stehen.

Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 15 müssen nicht

vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt

wird, die ein Jahr nicht überschreitet."

35. § 18 lautet

„§ 18. (1) § 15 gilt nicht für radioaktive Arzneispezialitäten.

Einem Antrag auf Zulassung einer

radioaktiven Arzneispezialität sind Unterlagen

gemäß § 15 Abs. 1 Z 1, 2, 4, 6 bis 11, 13 bis 20,

erforderlichenfalls Z 22 und 23 sowie gemäß § 15

Abs. 2 anzuschließen. Muster der Arzneispezialität

sowie Substanzproben der verwendeten Bestandteile

sind auf Verlangen der Behörde vorzulegen.

Bei Generatoren sind auch eine Beschreibung des

Generatorsystems und der Bestandteile des

Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität

der Tochternuklidzubereitung beeinflussen können,

sowie Angaben über qualitative und quantitative

Besonderheiten des Eluates vorzulegen.

(2) Einem Antrag auf Zulassung einer radioaktiven

Arzneispezialität, die ein Radionuklid enthält,

sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß Abs. 1

beizufügen

1. Angaben über die radionuklidische Reinheit,

2. Angaben über die radiochemische Reinheit,

3. Angaben über die spezifische Aktivität,

4. Angaben über das biologische Verhalten der

Arzneispezialität und die Strahlungsdosimetrie,

5. Angaben über die bei jeder Verabreichung

zulässige maximale Dosis und

6. Angaben über die Absorptionseigenschaften

der Verpackung im Hinblick auf den Schutz

der Umgebung vor ionisierenden Strahlen.

Für Markierungsbestecke sind die Angaben gemäß

Z 2 bis 5 für den markierten Zustand zu erbringen.

Bei radioaktiven Vorstufen entfallen die Angaben

gemäß Z 4 und 5, es sei denn, es handelt sich um

direkt anwendbare Generatoreluate."

36. Nach § 18 wird ein § 18 a eingefügt. Die

§§ 18 a bis 21 samt Überschriften lauten

„§ 18 a. Für Arzneispezialitäten, die in Staaten

bereits behördlich zugelassen sind, die an der Übereinkunft

zur gegenseitigen Anerkennung von

Bewertungsberichten über pharmazeutische Produkte

teilnehmen, sind einem Antrag auf Zulassung

lediglich Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1 bis 7

beizufügen, wenn der Antragsteller gleichzeitig die

Einholung eines Bewertungsberichtes beantragt.

Die Behörde kann die Vorlage weiterer in den

§§ 15 bis 18 genannter Unterlagen verlangen, wenn

durch den dem Bundeskanzleramt vorliegenden

Bewertungsbericht die Voraussetzungen für eine

Zulassung in Österreich nicht hinreichend belegt

erscheinen.

§ 19. Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität

im Sinne des § 26 Abs. 1 müssen Substanzproben

gemäß § 15 Abs. 1 Z 12 nicht beigefügt

werden.

Verordnungsermächtigung

§ 20. Der Bundeskanzler hat unter Bedachtnahme

auf die Erfordernisse einer eingehenden und

raschen Prüfung des Antrages und der Zulassungsunterlagen

durch Verordnung nähere Bestimmungen

über die Anträge und Mitteilungen gemäß

§§ 11 a, 13 und 24 sowie über Inhalt, Umfang,

Form, Beschaffenheit und Vorlage der Muster und

Unterlagen gemäß §§ 15 bis 18 und 24 zu erlassen.

Entscheidung über Anträge

§ 21. (1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse

einer umgehenden und raschen Prüfung eines

Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität hat

der Bundeskanzler ohne unnötigen Aufschub, spätestens

aber

1. vier Monate nach Einlangen des Antrages die

Partei aufzufordern, die Zulassungsunterlagen

zu ergänzen, wenn diese unvollständig

sind, und

2. zwei Jahre nach Einlangen des Antrages den

Bescheid zu erlassen.

(2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens

an den Antragsteller und der Auftrag

zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen

hemmen die Frist gemäß Abs. 1

Z 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des

Antragstellers oder der Verbesserung.

(3) Die Fristen des Abs. 1 gelten nicht für die

Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne des

S 17 a."

37. § 22 Abs. 1 Z 11 lautet

„11. der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem

§ 7 oder einer gemäß § 7 Abs. 6 erlassenen

Verordnung entspricht,"

38. § 22 Abs. 1 Z 13 lautet

„13. der Entwurf der Fachinformation nicht dem

S 10 oder einer gemäß § 10 Abs. 10 erlassenen

Verordnung entspricht,"

39. § 22 Abs. 1 Z 16 lautet

„16. die klinischen Daten für die Beurteilung der

Arzneispezialität nicht geeignet sind oder

nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften

entsprechen."

40. § 22 Abs. 2 lautet

„(2) Die Zulassung einer Arzneispezialität ist

erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher

Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz

der Gesundheit von Mensch oder Tier, die Arzneimittelsicherheit

oder eine wirksame Seuchenbe-

kämpfung gewährleisten soll. Diese Auflagen können

auch nachträglich vorgeschrieben werden."

41. § 23 Z 1 und 2 lauten

„1. bekannt wird, daß bei der Zulassung ein Versagungsgrund

gemäß § 22 Abs. 1 vorgelegen

oder nachträglich eingetreten ist, und der

Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier

durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen

im Sinne des § 22 Abs. 2 nicht gewährleistet

erscheint,

2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der

gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25 Abs. 2 erteilten

Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr

gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung

zum Schutz der Gesundheit von Mensch

oder Tier geboten erscheint,"

42. Nach § 24 wird § 24 a eingefügt. Die §§ 24

und 24 a lauten

»§ 24. (1) Jede Änderung der Daten, die für die

Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundeskanzleramt

unverzüglich mitzuteilen. Sofern im folgenden

nichts anderes bestimmt ist, bedarf jede Änderung

an einer Arzneispezialität, deren Handelspackung,

Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation

der Zulassung durch den Bundeskanzler.

(2) Änderungen

1. der Packungsgrößen einer Arzneispezialität

sowie der Angaben über Inhaltsmenge und

Packungsgrößen auf Kennzeichnung,

Gebrauchs- und Fachinformation,

2. von Name, Firma oder Sitz des Herstellers

oder Depositeurs auf Kennzeichnung,

Gebrauchs- und Fachinformation und

3. der Angaben über die Haltbarkeit in Kennzeichnung

und Fachinformation

unterliegen nicht der Zulassung.

(3) Änderungen der

1. Kennzeichnung betreffend Angaben gemäß

§ 7 Abs. 2 Z 5 bis 7 und 13,

2. Gebrauchsinformation betreffend Einschränkungen

der Anwendungsgebiete gemäß § 8

Abs. 2 Z 9 oder Änderungen der Angaben

gemäß § 8 Abs. 2 Z 10 bis 14 und Abs. 3 Z 2, 3

und 5 und

3. Fachinformation betreffend Einschränkungen

der Anwendungsgebiete gemäß § 10 Abs. 2

Z 9 oder Änderungen der Angaben gemäß

§ 10 Abs. 2 Z 10 bis 13 und 15 sowie Abs. 3

Z 2 bis 4 und 9

unterliegen nicht der Zulassung, sofern diese Änderungen

ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte

Produktsicherheit erforderlich sind.

(4) Bei Änderungen gemäß Abs. 2 und 3 sind

dem Bundeskanzleramt unverzüglich die vollständigen

neuen Texte vorzulegen.

(5) Einem Antrag gemäß Abs. 1 oder einer Mitteilung

gemäß Abs. 2 oder 3 sind jene Muster und

Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der

Änderung ermöglichen.

§ 24 a. Gehen die Rechte an einer zugelassenen

Arzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter

Lebenden oder im Erbwege vom Zulassungsinhaber

auf einen anderen gemäß § 14 zur Antragstellung

auf Zulassung dieser Arzneispezialität Berechtigten

über, so sind dem Bundeskanzleramt

1. sofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter

Lebenden handelt, vom bisherigen Zulassungsinhaber

eine Verzichtserklärung auf die

Zulassung der Arzneispezialität und

2. von demjenigen, auf den die Rechte an der

Arzneispezialität übergegangen sind, eine

Übernahmeerklärung sowie alle gemäß § 24

erforderlichen Mitteilungen

vorzulegen. Nach Einlangen dieser Erklärungen im

Bundeskanzleramt gilt der Berechtigte im Sinne der

Z 2 als Zulassungsinhaber der Arzneispezialität. Er

tritt in alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang

mit der Zulassung der Arzneispezialität

stehen."

43. Der Abs. 2 des § 25 entfällt. Abs. 3 erhält die

Absatzbezeichnung „2".

44. § 26 samt Überschrift lautet

„Chargenfreigabe

§ 26. (1) Arzneispezialitäten, die

1. aus menschlichem Blut, sonstigen menschlichen

Körperflüssigkeiten oder menschlichem

Gewebe hergestellt sind, soweit sie nicht der

radioaktiven Markierung dienen,

2. aus tierischem Blut hergestellt sind, soweit sie

nicht der radioaktiven Markierung dienen,

3. aus Mikroorganismen oder deren Bestandteilen

hergestellt sind,

4. Stoffe tierischen oder mikrobiellen Ursprungs

zur aktiven oder passiven Immunisierung enthalten,

5. monoklonale Antikörper enthalten, oder

6. gentechnologisch oder biotechnologisch hergestellt

sind und Arzneimitteln gemäß Z 1 bis

4 nachgebildet sind,

dürfen unbeschadet der Bestimmungen über die

Zulassung von Arzneispezialitäten nur abgegeben

oder zur Abgabe bereitgehalten werden, wenn

deren Charge vom Bundeskanzler freigegeben ist.

(2) Der Bundeskanzler hat über Antrag eine Ausnahme

vom Erfordernis der Chargenfreigabe im

Sinne des Abs. 1 zu verfügen, wenn dies im Hinblick

auf die besondere Beschaffenheit, die Art der

Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser

Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit

gerechtfertigt ist. Die Ausnahme

ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird,

daß die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen.

(3) Die Charge ist vom Bundeskanzler freizugeben,

wenn eine von Organen des Bundeskanzler-

amtes oder von durch den Bundeskanzler beauftragten

Sachverständigen durchgeführte Chargenprüfung

ergeben hat, daß die Charge

1. nach Herstellungs- und Kontrollmethoden,

die dem jeweiligen Stand der medizinischen

und pharmazeutischen Wissenschaft entsprechen,

hergestellt und geprüft worden ist und

2. den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes,

insbesondere im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit

und Unbedenklichkeit, entspricht.

(4) Der Bundeskanzler kann Chargen ohne

Durchführung einer Chargenprüfung gemäß Abs. 3

freigeben, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden

des Herstellers die erforderliche Qualität,

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität

gewährleisten.

(5) Der Bundeskanzler hat unter Bedachtnahme

auf die Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen

über die Chargenfreigabe durch Verordnung

zu erlassen."

45. Die §§ 40 bis 42 samt Überschrift lauten

„§ 40. Der ärztliche Leiter der Krankenanstalt,

an der die klinische Prüfung durchgeführt werden

soll, hat vor deren Beginn

1. sich davon zu überzeugen, daß die klinische

Prüfung den gesetzlichen Vorschriften entsprechend

durchgeführt werden soll, und

2. dem Bundeskanzleramt unter Hinweis auf das

ihm gemäß § 34 vorliegende Gutachten den

voraussichtlichen Beginn der klinischen Prüfung

mitzuteilen.

§ 41. Der Prüfungsleiter hat dem Bundeskanzleramt

unverzüglich jeden Zwischenfall im Rahmen

der klinischen Prüfung sowie die Beendigung der

Anwendung des Arzneimittels am Menschen im

Rahmen der klinischen Prüfung zu melden. Bei klinischen

Prüfungen an Krankenanstalten besteht

diese Meldepflicht auch gegenüber dem ärztlichen

Leiter der Krankenanstalt.

Klinische Prüfung außerhalb von Krankenanstalten

§ 42. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels

darf ambulant oder außerhalb einer Krankenanstalt

an Personen, die an einer Krankheit leiden,

nur durchgeführt werden, wenn

1. die betreffende Krankheit nach dem Stand

der medizinischen Wissenschaft nicht stationär

behandelt wird oder

2. im Vergleich zur stationären Behandlung veränderte

Therapieerfordernisse zu erwarten

sind.

(2) Der Prüfungsleiter hat vor Beginn einer klinischen

Prüfung außerhalb einer Krankenanstalt dem

Bundeskanzleramt

1. seine Eignung im Sinne des § 32 Abs. 1 nachzuweisen,

2. das ihm gemäß § 34 vorliegende Gutachten

anzuführen,

3. den voraussichtlichen Beginn der klinischen

Prüfung mitzuteilen und

4. alle an der klinischen Prüfung beteiligten

Arzte zu nennen."

46. Nach § 46 wird folgender § 46 a eingefügt

„§ 46 a. Die klinische Prüfung eines Arzneimittels

darf an Wehrpflichtigen, die einen Präsenzdienst

leisten, nicht durchgeführt werden."

47. § 49 Abs. 8 lautet

„(8) Zur Bearbeitung einzelner Sachgebiete kann

der Arzneimittelbeirat fallweise Sachverständige

beiziehen. Bestimmte Aufgaben können Ausschüssen

zugewiesen werden. Sachverständige, die einem

Ausschuß des Arzneimittelbeirates ständig angehören,

ohne Mitglieder gemäß Abs. 2 oder 3 zu sein,

sind vom Bundeskanzler für die in Abs. 4 genannte

Zeit als Ausschußmitglieder zu bestellen."

48. Nach § 50 wird folgender § 50 a eingefügt

„§ 50 a. (1) Die §§ 50 und 51 bis 56 gelten nicht

für Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 4.

(2) § 50 Abs. 1 gilt nicht für Fachwerbung im

Sinne des § 56 im Rahmen von wissenschaftlichen

Veranstaltungen, deren Teilnehmer überwiegend

aus dem Ausland kommen."

49. § 51 Abs. 1 Z 2 lautet

„2. Arzneimittel, die nicht der Rezeptpflicht

unterliegen, deren Bezeichnung aber das gleiche

Phantasiewort oder den gleichen wissenschaftlich

üblichen Ausdruck wie die Bezeichnung

eines rezeptpflichtigen Arzneimittels

enthält, und"

50. § 52 lautet

„§ 52. Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher

bestimmt ist, hat einen deutlich wahrnehmbaren

Hinweis darauf zu enthalten, daß jedes Arzneimittel

auch : unerwünschte Wirkungen hervorrufen

kann und daher die Gebrauchsinformation genau

zu beachten oder der Rat eines Arztes oder Apothekers

einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über

akustische oder audiovisuelle Medien, so muß dieser

Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein."

51. § 54 Z 4 lautet

„4. neben dem Warnhinweis gemäß § 52 nur Elemente

der Kennzeichnung und einzelne Sätze

aus der Gebrauchsinformation enthält."

52. § 56 samt Überschrift lautet

„Fachwerbung

§ 56. Arzneimittelwerbung, die für Anwender

oder für Apotheker bestimmt ist, hat, sofern sie

1. für Arzneispezialitäten, für die gemäß § 10

eine Fachinformation zu veröffentlichen ist,

und

2. in Druckschriften

erfolgt, in deutlich lesbarer Form den vollen Wortlaut

der Textabschnitte der Fachinformation gemäß

§ 10 Abs. 2 Z 1, 4, 9 und 10 zu enthalten. Die Textabschnitte

gemäß Z 11 bis 13 und 15 dürfen durch

den Hinweis ersetzt werden, daß diese Angaben

der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen

sind."

53. § 57 Abs. 1 Z 5 lautet

„5. Gebietskörperschaften zur Erfüllung der

ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben der

Impfprophylaxe und Seuchenbekämpfung,

sofern die Kosten von ihnen überwiegend

getragen werden,"

54. § 57 Abs. 2 Z 2 lautet

„2. natives menschliches oder tierisches Gewebe."

55. § 57 Abs. 2 Z 3 entfällt.

56. Dem § 57 werden folgende Abs. 6 bis 8 angefügt

„(6) Vom Hersteller , Depositeur oder Arzneimittel-

Großhändler dürfen Arzneimittel, deren

Abgabe im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten

ist, direkt an Bandagisten (§ 94 Z 2 GewO

1973), Orthopädieschuhmacher (§ 94 Z 62 GewO

1973), Orthopädietechniker (§ 94 Z 63 GewO

1973), Zahntechniker (§ 94 Z 83 GewO 1973),

Fußpfleger (§ 103 Abs. 1 lit b Z 19 GewO 1973),

Huf- und Klauenbeschlag (§ 103 Abs. 1 lit. b Z 29

GewO 1973), Masseure (§ 103 Abs. 1 lit. b Z 34

GewO 1973) und Viehschneider (§ 103 Abs. 1 lit. b

Z 50 GewO 1973) abgegeben werden, sofern es

sich dabei um Arzneimittel handelt, die diese

Gewerbetreibenden für die Ausübung ihrer Tätigkeit

benötigen.

(7) Vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-

Großhändler dürfen Dentalarzneimittel, die

1. nicht der Rezeptpflicht unterliegen und

2. ausschließlich dazu bestimmt sind, von Fachärzten

für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde

oder Dentisten am Patienten angewendet

zu werden,

direkt an diese sowie an Zahnambulatorien abgegeben

werden.

(8) Medizinische Gase dürfen vom Hersteller,

Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler an

Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke und an

Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß

der GewO 1973 zur Abgabe komprimierter technischer

Gase berechtigt sind."

57. § 58 Abs. 1 und 2 lauten

„(1) Hersteller oder Depositeure dürfen Muster

von zugelassenen Arzneispezialitäten an Leiter von

Anstaltsapotheken, Ärzte, Tierärzte und Dentisten

nur unentgeltlich und nach Aufbringung des deutlich

lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises

„Unverkäufliches Ärztemuster" in der kleinsten

Handelspackung nach Maßgabe des Abs. 2 abgeben.

Diese Muster dürfen auch von den Empfängern

nur unentgeltlich weitergegeben werden.

(2) Die Abgabe von unverkäuflichen Ärztemustern

darf an Empfänger gemäß Abs. 1

1. innerhalb eines Zeitraumes von einem Jahr

nach erstmaliger Abgabe der Arzneispezialität

im Sinne des § 57 in einer Anzahl, die zur

Beurteilung des Behandlungserfolges bei

höchstens zehn Patienten ausreicht, insgesamt

jedoch höchstens im Ausmaß von 30 Ärztemustern

einer Arzneispezialität je Empfänger,

und

2. nach Ablauf des in Z 1 genannten Zeitraumes

pro dokumentierter Anforderung höchstens

im Ausmaß von 2 Ärztemustern, an einen

Empfänger jedoch höchstens im Ausmaß von

5 Arztemustern einer Arzneispezialität im

Jahr erfolgen.

58. § 59 Abs. 4 lautet

„(4) Arzneispezialitäten, die ausschließlich wirksame

Bestandteile enthalten, die in einer Verordnung

gemäß Abs. 3 angeführt sind, dürfen gemäß

Abs. 3 abgegeben werden, es sei denn, der Bundeskanzler

bestimmt durch Bescheid, daß diese wegen

einer Gefährdungsmöglichkeit, die sich auf Grund

der besonderen Zusammensetzung oder einer

bestimmten Indikation ergibt, im Kleinverkauf den

Apotheken vorbehalten ist."

59. Im § 59 wird nach Abs. 4 folgender Abs. 4 a

eingefügt

„(4 a) Der Bundeskanzler kann über Antrag des

Zulassungsinhabers durch Bescheid Arzneispezialitäten,

die dem Abs. 4 nicht entsprechen, vom Apothekenvorbehalt

ausnehmen, wenn eine Gefährdung

auf Grund der besonderen Zusammensetzung

oder der vorgesehenen Indikation nicht zu besorgen

ist. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen,

wenn nachträglich bekannt wird, daß die Voraussetzungen

dafür nicht gegeben sind."

60. Dem Abs. 5 des § 59 wird folgender Sau.

angefügt

„Medizinische Gase dürfen im Kleinverkauf auch

von Gewerbetreibenden abgegeben werden, die

gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Abgabe von

komprimierten technischen Gasen im Kleinverkauf

berechtigt sind."

61. Dem § 59 wird folgender Abs. 6 angefügt

„(6) Die Abgabe von Arzneimitteln in Selbstbedienung

ist verboten."

62. Der erste Satz des § 61 Abs. 1 lautet

„Arzneispezialitäten dürfen nur in den vom Hersteller

oder Depositeur vorgesehenen Handelspackungen

abgegeben werden."

63. § 67 Abs. 1 lautet

„(1) Der Bundeskanzler hat Betriebe im Sinne

des § 62 Abs. 1 periodisch im Hinblick darauf zu

überprüfen, ob der Betriebsordnung entsprochen

wird und die für die Gesundheit und das Leben von

Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der

Arzneimittel gewährleistet ist. Der Bundeskanzler

kann durch Verordnung die Landeshauptmänner

ermächtigen, solche Arten von Betrieben im betreffenden

Bundesland zu überprüfen, bei denen dies

auf Grund der Produktpalette im Hinblick auf die

Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt erscheint."

64. § 68 Abs. 1 und 2 lauten

„(1) Die Organe des Bundeskanzleramtes und

des gemäß § 67 Abs. 1 ermächtigten Landeshauptmannes

sowie die vom Bundeskanzler beauftragten

Sachverständigen sind berechtigt, die Betriebe im

Sinne des § 62 Abs. 1 zu betreten, zu besichtigen,

zu überprüfen, Proben in der für eine Untersuchung

erforderlichen Menge sowie Einsicht in die

Aufzeichnungen des Betriebes zu nehmen, die nach

arzneirechtlichen Bestimmungen zu führen sind.

Diese Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr im

Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.

(2) Die Organe und Sachverständigen im Sinne

des Abs. 1 haben darauf Bedacht zu nehmen, daß

jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder

Behinderung des Betriebes vermieden wird."

65. Die Z 1, 2 und 3 des § 71 Abs. 1 lauten

„1. bei ihnen der Verdacht auf das Vorliegen

einer Krankheit im Sinne der Z 2 bis 4

besteht,

2. sie der Ansteckung durch eine anzeigepflichtige

oder meldepflichtige Krankheit im Sinne

des Epidemiegesetzes, BGBl. Nr. 186/1950,

oder des Tuberkulosegesetzes, BGBl.

Nr. 127/1968, ausgesetzt waren oder bei

ihnen die Gefahr der Weiterverbreitung einer

solchen Krankheit besteht,

3. sie Erreger einer übertragbaren Krankheit im

Sinne des Bazillenausscheidergesetzes, StGBl.

Nr. 153/1945, ausscheiden oder"

66. Nach § 76 Abs. 3 wird folgender Abs. 3 a eingefügt

„(3 a) Die Kontrolle von radioaktiven Arzneimitteln

kann auch beim Anwender erfolgen."

67. Der letzte Satz des § 76 Abs. 4 lautet

„Dies gilt sinngemäß auch für die Kontrolle von

Fütterungsarzneimitteln beim Verbraucher und von

radioaktiven Arzneimitteln beim Anwender."

68. § 76 Abs. 6 lautet

„(6) Für die genommenen Proben gebührt keine

Entschädigung. Werden die Proben in Betrieben

gemäß Abs. 2 Z 3 oder 4, beim Verbraucher gemäß

Abs. 3 oder beim Anwender gemäß Abs. 3 a

genommen, so hat der Hersteller oder Depositeur

dafür durch Überlassung gleicher Stücke Ersatz zu

leisten."

69. § 77 lautet

„§ 77. Wird bei einer Kontrolle gemäß § 76 festgestellt

oder erhält das Bundeskanzleramt sonst

davon Kenntnis, daß ein Arzneimittel diesem Bundesgesetz

nicht entspricht, kann der Bundeskanzler

Maßnahmen verfügen, die das Inverkehrbringen

dieses Arzneimittels hindern oder beschränken."

70. § 83 Z 1 bis 4 lauten

„1. Arzneispezialitäten entgegen dem § 7 oder

einer Verordnung gemäß § 7 Abs. 6 oder 7 in

Verkehr bringt,

2. Arzneispezialitäten entgegen den §§ 8 bis 9 a

oder einer Verordnung gemäß § 8 Abs. 4 in

Verkehr bringt,

3. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im

Sinne des § 11 b im Inland abgibt oder für die

Abgabe im Inland bereithält, ohne dies dem

Bundeskanzleramt zu melden oder entgegen

einem Verbot gemäß § 11 b Abs. 2 in Verkehr

bringt,

4. als Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität

die Mitteilungs- oder Vorlagepflichten des

§ 24 Abs. 1 oder 4 oder des § 88 Abs. 3 verletzt,"

71. § 83 Z 6 lautet

„6. Arzneimittel entgegen den §§ 57 bis 59 oder

61 oder entgegen einer durch Verordnung

gemäß § 59 Abs. 3 oder durch Bescheid

gemäß § 59 Abs. 4 oder 4 a festgelegten Abgabebefugnis

abgibt,"

72. § 84 Z 5 bis 7 lauten

„5. Arzneimittel, die gemäß §§ 11 oder 11 a der

Zulassung unterliegen, ohne Zulassung im

Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland

bereithält,

6. Arzneimittel im Sinne der Z 5 im Inland

abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält,

ohne daß sie der Zulassung und allfälligen

Meldungen gemäß § 24 Abs. 4 oder § 88

Abs. 3 entsprechen oder die gemäß § 22

Abs. 2 oder § 25 Abs. 2 vorgeschriebenen Auflagen

erfüllen,

7. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1

in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben

ist,"

73. § 88 lautet

„§ 88. (1) Jene gemäß § 7 der Spezialitätenordnung,

BGBl. Nr. 99/1947, zugelassenen Arzneispezialitäten,

für die bis spätestens 31. März 1987 eine

Zulassung gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes

in der Fassung BGBl. Nr. 185/1983 beantragt

worden ist, gelten als zugelassen im Sinne des

Arzneimittelgesetzes.

(2) Über Anträge gemäß $ 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes

in der Fassung BGBl. Nr. 185/1983

ist kein Bescheid zu erlassen.

(3) Sofern nicht bereits vor Inkrafttreten dieser

Bestimmung ein diesbezüglicher Bescheid erlassen

wurde, hat der Zulassungsinhaber die Kennzeichnung,

Gebrauchs- und Fachinformation gemäß §§ 7

bis 10 zu gestalten und deren Texte vor der erstmaligen

Verwendung, längstens aber bis 31. Dezember

1991, dem Bundeskanzleramt vorzulegen.

(4) Bei Erstellung der Kennzeichnung,

Gebrauchs- und Fachinformation im Sinne des

Abs. 3 dürfen inhaltliche Abweichungen von Signatur

und Beipacktext in der nach der Spezialitätenordnung

genehmigten Form vorgenommen werden,

es sei denn, es handelt sich um eine Änderung

1. des Phantasiewortes oder des wissenschaftlich

üblichen Ausdruckes in der Bezeichnung der

Arzneispezialität,

2. im Hinblick auf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete

oder

3. der Dosierung der Arzneispezialität.

Diese Änderungen bedürfen der Zulassung durch

den Bundeskanzler. Sie müssen nach Inkrafttreten

dieser Bestimmung gesondert beantragt werden.

Dies gilt auch für Anträge gemäß § 24 Abs. 1, die

gemeinsam mit Anträgen im Sinne des § 88 Abs. 3

des Arzneimittelgesetzes in der Fassung BGBl.

Nr. 185/1983 gestellt wurden.

(5) Für Änderungen der gemäß Abs. 3 erstellten

Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation

gilt § 24.

(6) Die Eingaben gemäß Abs. 3 und 4 samt den

erforderlichen Beilagen sind von Gebühren

befreit."

74. Dem § 89 wird ein Absatz angefügt. Die

Abs. 2 und 3 lauten

„(2) Eine gemäß Abs. 1 geltende Zulassung

erlischt

1. für Arzneispezialitäten im Sinne des § 26

Abs. 1 sowie für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel

oder Fütterungsarzneimittel-

Vormischungen sind, mit 31. März

1990,

2. für radioaktive Arzneispezialitäten mit

31. März 1991,

3. für apothekeneigene Arzneispezialitäten mit

31. März 1992,

4. für Arzneispezialitäten, die nicht in den Z 1

bis 3 oder 5 angeführt sind, mit 31. März

1994 und

5. für homöopathische Arzneispezialitäten mit

31. März 1995,

es sei denn, es wird vor Ablauf der entsprechenden

Frist ein Antrag auf Zulassung gemäß § 13 gestellt.

(3) Der Abs. 1 gilt sinngemäß für Arzneimittel im

Sinne des § 11 a. Die geltende Zulassung erlischt

mit 31. März 1991, es sei denn, es wird vor Ablauf

dieser Frist ein Antrag auf Zulassung gestellt."

75. § 90 Abs. 1 lautet

„(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 88 als

zugelassen gelten, dürfen auch mit der Signatur

und dem Beipacktext in der gemäß der Spezialitätenordnung

genehmigten Form

1. vom inländischen Hersteller innerhalb eines

Jahres nach dem Zeitpunkt der Vorlage an

das Bundeskanzleramt im Sinne des § 88

Abs. 3 hergestellt werden,

2. vom Depositeur innerhalb eines Jahres nach

dem Zeitpunkt der Vorlage an das Bundeskanzleramt

im Sinne des $ 88 Abs. 3 nach

Österreich eingeführt werden und

3. bis zum jeweiligen Verfalldatum in Verkehr

gebracht werden."

76. Nach § 94 wird folgender § 94 a eingefügt

㤠94 a. Soweit dieses Bundesgesetz auf andere

Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen

in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden."

Artikel II

(1) Dieses Bundesgesetz tritt mit Ausnahme von

§ 11 b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes mit dem seiner

Kundmachung folgenden Monatsersten in

Kraft.

(2) § 11 b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes tritt

mit 1. Jänner 1991 in Kraft.

(3) § 21 des Arzneimittelgesetzes tritt mit 1. Jänner

1993 außer Kraft.

(4) Die Vollziehung dieses Bundesgesetzes richtet

sich nach § 96 des Arzneimittelgesetzes.