657. Bundesgesetz: Medizinproduktegesetz

Der Nationalrat hat beschlossen

Artikel I

I. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt

Anwendungsbereich

§ 1. Dieses Bundesgesetz regelt die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität,

die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, das Errichten, die Inbetriebnahme, die Instandhaltung,

den Betrieb, die Anwendung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung und die

Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und ihres Zubehörs sowie die Abwehr

von Risken und das Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör.

2. Abschnitt

Begriffsbestimmungen

Allgemeine Begriffsbestimmungen

§ 2. (1) „Medizinprodukte“ sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente,

Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies

Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen

bestimmt sind zur

1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder

Behinderungen,

3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer

Vorgänge oder

4. Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische

oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch

solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.

(2) „Zubehör“ für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen sowie

Software, die selbst keine Medizinprodukte nach Abs. 1 sind, nach ihrer vom Hersteller ausdrücklich

festgelegten Zweckbestimmung aber dazu bestimmt sind,

1. zusammen mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der vom

Hersteller des Medizinproduktes festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet

werden kann, oder

2. die für das Medizinprodukt festgelegte Zweckbestimmung zu unterstützen.

Zubehör gilt als Medizinprodukt. Zubehör zu aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt selbst als

aktives implantierbares Medizinprodukt.

(3) „Aktives Medizinprodukt“ ist jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer elektrischen Energiequelle

oder einer anderen Energiequelle abhängig ist als der unmittelbar durch den menschlichen Körper

oder die Schwerkraft erzeugten Energie. Ein Medizinprodukt, das zur Übertragung von Energie,

Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird,

ohne daß dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als

aktives Medizinprodukt.

(4) „Aktives implantierbares Medizinprodukt“ ist jedes Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine

elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als der unmittelbar durch den menschlichen

Körper oder die Schwerkraft erzeugten Energie angewiesen ist, und das dafür ausgelegt ist, ganz oder

teilweise durch einen chirurgischen oder sonstigen medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper

oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu

bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

(5) „Medizinprodukt für die in-vitro-Diagnose“ oder „In-vitro-Diagnostikum“ ist jedes Medizinprodukt,

das

1. einzeln oder kombiniert nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung als

a) Reagens,

b) Reagenzprodukt,

c) Kalibriersubstanz oder -vorrichtung,

d) Kontrollmaterial,

e) Kit,

f) Instrument,

g) Apparat oder

h) System

zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich

Blut- und Gewebespenden, verwendet wird, und

2. allein oder überwiegend dazu dient,

a) Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien

zu geben oder

b) die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen oder

c) eine therapeutische Maßnahme zu überwachen.

Als In-vitro-Diagnostika gelten auch Probenbehältnisse, evakuiert oder nichtevakuiert, die vom Hersteller

speziell zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben als Primärbehältnis

zur Aufbewahrung bestimmt sind. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten

nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller

festgelegten Zweckbestimmung für in-vitro-Untersuchungen im Sinne der Z 2 zu verwenden.

(6) „Sonderanfertigung“ ist jedes Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung eines Arztes

oder einer sonst auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation rechtlich hiezu befugten Person unter ihrer

Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen

Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Medizinprodukte,

die angepaßt werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines

sonstigen hiezu befugten beruflichen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.

(7) „Hersteller“ ist jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts

oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung

eines Medizinprodukts im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich

ist. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder Gesellschaft

oder stellvertretend für diese von einem Dritten ausgeführt werden.

(8) Als Hersteller gilt auch jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts

oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert,

abpackt, behandelt, aufbereitet oder kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als

Medizinprodukt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Hersteller

ist jedoch nicht, wer – ohne Hersteller im Sinne des Abs. 7 zu sein – bereits in Verkehr gebrachte Produkte

für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montiert oder

anpaßt.

(9) „Zweckbestimmung“ ist jene Verwendung, für die das Medizinprodukt nach den Angaben des

Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder dem Werbematerial bestimmt ist.

(10) „Inverkehrbringen“ ist die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Medizinproduktes

oder das Bereithalten für die Abgabe. Ein Inverkehrbringen liegt nicht vor, wenn

1. es sich um ein ausschließlich für die klinische Prüfung bestimmtes Medizinprodukt im Sinne des

§ 3 Abs. 3 handelt, oder

2. durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß das Medizinprodukt nicht zum Verbraucher,

Anwender oder Betreiber gelangen kann, oder

3. einzelne Medizinprodukte an eine einzelne bestimmte Person ausschließlich unentgeltlich und im

privaten Bereich oder der Nachbarschaftshilfe weitergegeben werden.

(11) „Erstmaliges Inverkehrbringen“ ist das erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes oder das

erste Inverkehrbringen eines Medizinproduktes nach seiner Neuaufbereitung im Geltungsbereich des

Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.

(12) „Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum“ ist

1. der Hersteller,

2. sein Bevollmächtigter oder

3. der Importeur,

der ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

in Verkehr bringt und im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

ansässig ist.

(13) „Inbetriebnahme“ ist die Phase, in der ein Medizinprodukt erstmals entsprechend seiner

Zweckbestimmung im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum angewendet

werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Zurverfügungstellung

an das medizinische Personal zur Implantation.

(14) „Ausstellen“ ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung

oder der Information der Fachkreise.

(15) „Harmonisierte Normen“ sind nationale Normen der Vertragsstaaten des Abkommens über den

Europäischen Wirtschaftsraum, die einschlägige harmonisierte europäische Normen durchführen, deren

Fundstellen als „harmonisierte Norm“ für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften

veröffentlicht wurden. Den harmonisierten Normen sind einschlägige Monographien des Europäischen

Arzneibuches für Medizinprodukte gleichgestellt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen

Gemeinschaften veröffentlicht wurden.

(16) „Benannte Stelle“ ist eine von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen

Wirtschaftsraum jeweils der Europäischen Kommission und den übrigen Vertragsparteien für die

Durchführung von Aufgaben im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

notifizierte Stelle.

(17) „Nebenwirkungen“ sind die bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung eines Medizinproduktes

auftretenden und damit in Zusammenhang stehenden unerwünschten Begleiterscheinungen.

(18) „Wechselseitige Beeinflussung“ bezeichnet die bei bestimmungsgemäßer Verwendung auftretenden

Wirkungen von

1. Medizinprodukten aufeinander oder

2. Medizinprodukten und anderen Gegenständen, Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen aufeinander.

(19) „Instandhaltung“ eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit der Maßnahmen zur Bewahrung

und Wiederherstellung des jeweils angestrebten Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des

Istzustandes eines Medizinproduktes. Der Begriff „Instandhaltung“ umfaßt Inspektion, Wartung und

Instandsetzung.

(20) „Inspektion“ eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Feststellung und

Beurteilung des Istzustandes.

(21) „Wartung“ eines Medizinproduktes ist die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des

angestrebten Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes

gewährleistet.

(22) „Instandsetzung“ eines Medizinproduktes sind die Maßnahmen zur Wiederherstellung des festgelegten

Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes

gewährleistet.

(23) „Einrichtung des Gesundheitswesens“ ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte

durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben

oder angewendet werden, einschließlich jener Einrichtungen des Bundesheeres, die der Sanitätsversorgung

dienen.

Begriffsbestimmungen zur klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten

§ 3. (1) „Klinische Bewertung“ ist die medizinische Bewertung eines Medizinproduktes im Sinne

des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der

Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. EG

Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom

14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. EG Nr. L 169 vom 12. Juli 1993.

(2) „Klinische Prüfung“ ist eine systematische Untersuchung eines Medizinproduktes, ausgenommen

In-vitro-Diagnostika, an Versuchspersonen, mit dem Ziel,

1. die Leistungsdaten des Medizinproduktes zu ermitteln oder zu überprüfen, ob die Leistungen des

Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen den vom Hersteller oder sonstigen Sponsor

angegebenen Leistungsdaten entsprechen,

2. etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende Nebenwirkungen nach Art, Schwere und

Häufigkeit im Hinblick darauf zu ermitteln, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen

Leistungen vertretbare Risken darstellen oder

3. Wirkungsmechanismen und geeignete klinische Einsatzgebiete des Medizinproduktes zu ermitteln,

um damit die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes zu untersuchen.

(3) „Für klinische Prüfungen bestimmtes Medizinprodukt“ ist jedes Medizinprodukt, das dazu bestimmt

ist, einem im jeweiligen Fachgebiet qualifizierten Arzt zur Durchführung von klinischen Prüfungen

dieses Medizinproduktes am Menschen gemäß Abs. 2 in einer den vorgesehenen medizinischen Anwendungsbedingungen

entsprechenden medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.

(4) „Klinischer Prüfer“ ist der Arzt, der für die Durchführung der klinischen Prüfung und insbesondere

für das Wohlergehen der Versuchsperson verantwortlich ist.

(5) „Sponsor“ ist jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts

oder eingetragene Erwerbsgesellschaft, welche die Verantwortung für die Initiierung oder die Durchführung

einer klinischen Prüfung übernimmt. Der klinische Prüfer, der selbst eine klinische Prüfung initiiert,

hat die Funktion des Sponsors und die damit in Zusammenhang stehenden Verantwortungsbereiche zu

übernehmen.

(6) „Monitor“ ist eine vom Sponsor bestimmte Person, die diesem gegenüber für die Überwachung

und die Berichterstattung über den Verlauf der klinischen Prüfung verantwortlich ist.

(7) „Klinischer Prüfplan“ oder „Protokoll“ ist ein Dokument, das detaillierte Angaben über Begründung,

Absichten, Ziele, Ausführung sowie über vorgesehene Analysen, Methodik und Durchführung der

klinischen Prüfung enthält.

(8) „Versuchsperson“ ist entweder ein Patient oder ein gesunder Proband, der an einer klinischen

Prüfung teilnimmt.

(9) „Ethikkommission“ ist ein unabhängiges und gemäß § 58 Abs. 4 zusammengesetztes Gremium

aus medizinischen Sachverständigen und anderen Mitgliedern, dessen Aufgabe es ist, zu beurteilen, ob

eine wissenschaftlich ausreichend begründete klinische Prüfung gegeben ist und ob die Sicherheit, das

Wohlergehen, die Rechte sowie die Integrität der an ihr teilnehmenden Versuchspersonen geschützt werden.

(10) „Schlußbericht der klinischen Prüfung“ oder „Abschlußbericht“ ist eine vollständige Beschreibung

und Bewertung der klinischen Prüfung nach deren Beendigung.

(11) „Multizentrische Prüfung“ ist eine klinische Prüfung, die entsprechend einem einzigen klinischen

Prüfplan, jedoch an mehreren Untersuchungsorten durchgeführt wird.

(12) „Fallberichtsschema“ oder „Prüfbogen“ ist ein Satz von Schriftstücken, die so gestaltet sind,

daß alle relevanten patienten- und medizinproduktebezogenen Daten, die nach dem klinischen Prüfplan

erforderlich sind, vollständig dokumentiert werden.

(13) „Audit“ ist der Vergleich der Rohdaten und der hiezu gehörenden Niederschriften mit dem

Zwischen- oder Abschlußbericht, um festzustellen, ob die Rohdaten korrekt berichtet und ausgewertet

wurden und die klinische Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan vorgenommen wurde. Ein Audit

muß entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von der Einheit tätig

wird, die für die klinische Forschung verantwortlich ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung

durchgeführt werden.

(14) „Inspektion einer klinischen Prüfung“ ist eine durch die zuständige Ethikkommission, das Bundesministerium

für Gesundheit und Konsumentenschutz, einen durch dieses beauftragten Sachverständigen

oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde durchgeführte Überprüfung an der Prüfstelle oder

beim Sponsor, die die Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder anderer Vorschriften über

die klinische Prüfung von Medizinprodukten überprüft.

(15) „Unerwünschtes Ereignis“ ist jedes unerwünschte klinische Ereignis bei einer in eine klinische

Prüfung einbezogenen Versuchsperson, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem geprüften

Medizinprodukt steht oder nicht.

(16) Als schwerwiegend ist ein Ereignis oder eine Nebenwirkung im Sinne des § 2 Abs. 17 einzustufen,

die tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu bleibenden Schäden führt oder eine stationäre Behandlung

oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich macht. Jedes unerwünschte Ereignis

oder jede Medizinproduktenebenwirkung, die die Schädigung eines Feten, dessen Tod oder eine angeborene

Fehlbildung verursacht, oder das Auftreten eines bösartigen Tumors sind in jedem Fall als

schwerwiegend einzustufen.

3. Abschnitt

Abgrenzung zu anderen Regelungen

Ausnahmen vom Geltungsbereich

§ 4. (1) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für

1. Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, nach Maßgabe des § 5,

2. kosmetische Mittel im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86,

3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma oder Blutzellen

menschlichen Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse,

-plasma oder -zellen dieser Art enthalten,

4. Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs sowie Produkte, die Gewebe oder

Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus solchen Geweben oder Zellen gewonnen wurden,

5. Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Medizinprodukt wird

unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen hergestellt,

die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden,

6. persönliche Schutzausrüstungen im Sinne der PSA-Sicherheitsverordnung, BGBl. Nr. 596/1994,

wobei die Entscheidung über die Einstufung unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Zweckbestimmung

des Produktes zu erfolgen hat, und

7. natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen im Sinne des

Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen und Kurorte, BGBl. Nr. 272/1958.

(2) Durch dieses Bundesgesetz wird die Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, nicht berührt.

Abgrenzung zu Arzneimittelregelungen

§ 5. (1) Medizinprodukte, die im Zeitpunkt der Abgabe kein Arzneimittel enthalten, jedoch dazu bestimmt

sind, ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzuwenden, unterliegen diesem Bundesgesetz

unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.

(2) Wird eine Kombination von Medizinprodukt und Arzneimittel so in Verkehr gebracht, daß Medizinprodukt

und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, dessen bestimmungsgemäße

Hauptwirkung auf der stofflichen Zusammensetzung des Arzneimittels beruht und das

ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt

dieses Produkt dem Arzneimittelgesetz. Das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz

hat bei der Beurteilung des Medizinprodukteteils die grundlegenden Anforderungen gemäß

dem II. Hauptstück dieses Bundesgesetzes anzuwenden, soweit sicherheits- und leistungsbezogene Medizinproduktefunktionen

betroffen sind.

(3) Enthält ein Medizinprodukt als integrierten Bestandteil einen Stoff, der – gesondert verwendet –

als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung

auf den menschlichen Körper entfalten kann, so handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne

dieses Bundesgesetzes. Die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes sind unter Berücksichtigung

der Zweckbestimmung des Medizinproduktes mit den geeigneten Verfahren entsprechend der

unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 75/318/EWG, ABl. EG Nr. L 147 vom 9. Juni 1975, erlassenen

Rechtsvorschriften zu überprüfen.

II. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt

Anforderungen an Medizinprodukte

Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

§ 6. Es ist verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, zu errichten, zu installieren, in Betrieb

zu nehmen oder anzuwenden, wenn

1. der begründete Verdacht besteht, daß sie die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8

und 9 und einer Verordnung nach § 10 oder zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht

erfüllen oder

2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist.

§ 7. (1) Medizinprodukte dürfen nach Maßgabe des § 112 nur in Verkehr gebracht und in Einrichtungen

des Gesundheitswesens in Betrieb genommen werden, wenn der für das erstmalige Inverkehrbringen

Verantwortliche seinen Sitz in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

hat.

(2) Die Bestimmungen des § 6 Z 2 und Abs. 1 gelten nicht für das Bundesheer beim Einsatz gemäß

§ 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses

Einsatzes.

Grundlegende Anforderungen

§ 8. (1) Medizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den

klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet,

wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt

werden. Etwaige Risken und Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Installation, Implantation

oder Anwendung auftreten können, müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medizinprodukte

nach dem Stand der medizinischen Wissenschaften und der Technik vertretbar sein und der Schutz

der Gesundheit und Sicherheit muß gewährleistet sein.

(2) Medizinprodukte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet sind, die

vom Hersteller vorgegebenen medizinischen Leistungen gemäß § 2 Abs. 1 oder 5 zu erbringen, wenn sie

Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen und unter den vom Hersteller vorgesehenen

Transport- und Lagerungsbedingungen auftreten können.

(3) Auslegung und Konstruktion von Medizinprodukten müssen sich unter Berücksichtigung des

allgemein anerkannten Standes der Wissenschaft und Technik nach den Grundsätzen der integrierten

Sicherheit richten. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen für Auslegung und Konstruktion sind in

der angegebenen Reihenfolge folgende Grundsätze anzuwenden

1. Beseitigung oder Minimierung der Risken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung

und den Bau des Medizinproduktes,

2. gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutz- und Alarmvorrichtungen gegen konstruktiv nicht

zu beseitigende Risken,

3. Aufklärung der Benutzer über die Restrisken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen

getroffen werden können.

§ 9. (1) Jedem Medizinprodukt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs

- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises für die sichere Anwendung des Medizinproduktes

erforderlich sind. Diese Informationen müssen aus Angaben in der Kennzeichnung und

nach Maßgabe des Abs. 3 solchen in der Gebrauchsanweisung bestehen.

(2) Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen auf dem Medizinprodukt

selbst, auf der Stückpackung und gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben sein. Falls eine

Einzelverpackung nicht möglich ist, müssen die Angaben auf einer Begleitinformation erscheinen. Der

Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann in der Verordnung gemäß § 10 im Einklang

mit den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG im Hinblick auf die Praktikabilität und Angemessenheit

der Anbringung oder Bereitstellung dieser Informationen und auf die Gewährleistung der

sicheren Anwendung von Medizinprodukten Ausnahmen vorsehen.

(3) Jedem Medizinprodukt muß in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein.

Eine Gebrauchsanweisung ist für Medizinprodukte der Klasse I und der Klasse IIa im Sinne der Richtlinie

93/42/EWG dann entbehrlich, wenn die sichere Anwendung des Medizinproduktes ohne Gebrauchsanweisung

gewährleistet ist.

(4) Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und nach Maßgabe des Abs. 3 ihre Gebrauchsanweisung

müssen Name oder Firma und Anschrift des Herstellers aufweisen.

(5) Sofern Medizinprodukte in den Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

eingeführt werden, um dort erstmalig in Verkehr gebracht zu werden, muß die Kennzeichnung,

gegebenenfalls die äußere Verpackung und gegebenenfalls die Gebrauchsanweisung ferner den

Namen oder die Firma und die Anschrift des für das erstmalige Inverkehrbringen Verantwortlichen aufweisen,

sofern dieser nicht mit dem Hersteller identisch ist.

(6) Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender oder Verbraucher abgegeben werden, wenn die

für ihn oder den Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefaßt sind. Der Bundesminister

für Gesundheit und Konsumentenschutz kann durch Verordnung unter Berücksichtigung einer

ausreichenden Information von Patienten und Anwendern und unter Bedachtnahme auf die Gewährleistung

der Medizinproduktesicherheit Ausnahmen vom Erfordernis der deutschen Sprache zulassen oder

Bestimmungen über die Zulässigkeit anderer geeigneter Maßnahmen als der Gebrauchsinformation zur

Information der Anwender oder Patienten vorsehen.

§ 10. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat im Hinblick auf die Gewährleistung

der medizinischen Leistungen von Medizinprodukten gemäß § 2 Abs. 1 oder 5 und im Hinblick

auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und gegebenenfalls Dritten und

die Abwehr von Risken unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften

durch Verordnung die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne des Anhangs

1 der Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG festzulegen.

Anforderungen an Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose

§ 11. (1) Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose dürfen unbeschadet der §§ 6 bis 9 und einer

Verordnung nach § 10 nur in Verkehr gebracht, errichtet, in Betrieb genommen und angewendet werden,

wenn darüber hinaus die Anforderungen gemäß Abs. 2 und einer Verordnung nach Abs. 3 erfüllt sind.

(2) Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie unter

Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik für die vom Hersteller festgelegte

Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 5 geeignet sind. Sie müssen den Leistungsparametern, insbesondere

im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene Sensitivität, Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Reproduzierbarkeit

und Nachweisgrenzen entsprechen. Die Nachvollziehbarkeit der den Kalibriersubstanzen oder

-vorrichtungen oder Kontrollmaterialien zugeschriebenen Werte muß durch verfügbare übergeordnete

Referenzmeßverfahren und Referenzmaterialien gewährleistet sein.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann für Medizinprodukte für die

in-vitro-Diagnose, soweit dies im Hinblick auf die Gewährleistung der medizinischen Leistungsfähigkeit

derartiger Medizinprodukte gemäß § 2 Abs. 5 und im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit

von Patienten, Anwendern und Dritten und die Abwehr von Risken erforderlich ist, durch Verordnung

Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit festlegen. Er kann dabei auch auf einschlägige

harmonisierte oder sonstige nationale oder internationale Normen verweisen.

Verordnungsermächtigungen

§ 12. Verordnungen gemäß § 10 und § 11 Abs. 3 sind, soweit es die elektrotechnische Sicherheit

und die vom Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, erfaßten Meßfunktionen von Medizinprodukten

betrifft, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und soweit Interessen

des Arbeitnehmerschutzes berührt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit und

Soziales zu erlassen.

2. Abschnitt

Harmonisierte Normen

§ 13. (1) Soweit harmonisierte Normen im Sinne dieses Bundesgesetzes eingehalten werden, ist davon

auszugehen, daß den jeweiligen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes entsprochen wird, es sei denn,

es sind die Fälle des § 14 oder des § 77 gegeben.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die Fundstellen der einschlägigen

nationalen harmonisierten Normen im Bundesgesetzblatt zu veröffentlichen.

§ 14. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern der begründete Verdacht

besteht, daß die in § 13 Abs. 1 genannten harmonisierten Normen den grundlegenden Anforderungen

im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 nicht entsprechen, neben allenfalls erforderlichen

Maßnahmen gemäß den §§ 68, 75 oder 77 die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und

93/42/EWG dafür auf Gemeinschaftsebene vorgesehenen Verfahren einzuleiten.

3. Abschnitt

CE-Kennzeichnung

§ 15. (1) Medizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß § 32,

für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika dürfen nur dann in

Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem

Bundesgesetz oder den auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ergangenen

nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

versehen sind.

(2) Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn sie

1. die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10

erfüllen,

2. allfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften gemäß § 16 erfüllen, die auf sie

unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, und

3. einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung gemäß einer

Verordnung nach § 28, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht, unterzogen

worden sind.

(3) Die CE-Kennzeichnung muß von dem angebracht werden, der durch eine Verordnung nach § 28

dazu bestimmt ist.

§ 16. (1) Falls Medizinprodukte auch anderen Vorschriften zu entsprechen haben, die andere

Aspekte regeln und in denen ebenfalls die CE-Kennzeichnung vorgesehen ist, wird mit der CE-Kennzeichnung

angegeben, daß diese Medizinprodukte auch diesen anderen Vorschriften entsprechen.

(2) Steht dem Hersteller auf Grund einer oder mehrerer Vorschriften im Sinne des Abs. 1 während

einer dort jeweils angegebenen Übergangszeit jedoch die Wahl der anzuwendenden Vorschriften frei, so

wird mit der CE-Kennzeichnung lediglich angegeben, daß die Medizinprodukte nur den vom Hersteller

angewandten Richtlinien entsprechen. In diesem Fall müssen die Nummern dieser Richtlinien, die im

Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den den Medizinprodukten beizulegenden

Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.

(3) Die Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen im Sinne des Abs. 2 müssen ohne Zerstörung der

Verpackung, durch welche die Sterilität des Medizinproduktes gewährleistet wird, zugänglich sein.

§ 17. Bei Änderungen eines Medizinproduktes, die einer Zustimmung in Form eines Nachtrages zur

Bescheinigung der benannten Stelle über die von ihr durchgeführte Konformitätsbewertung bedürfen,

darf die CE-Kennzeichnung erst dann angebracht werden, wenn der Hersteller oder sein im Geltungsbereich

des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassener Bevollmächtigter das

Verfahren gemäß einer Verordnung nach § 28 durchgeführt hat. Ein Nachtrag ist notwendig bei Änderungen,

die die Übereinstimmung des Medizinproduktes mit den grundlegenden Anforderungen im Sinne

der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 oder mit den vorgeschriebenen Anwendungsbestimmungen

berühren können.

§ 18. (1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang IX

der Richtlinie 90/385/EWG, für die sonstigen Medizinprodukte, ausgenommen In-vitro-Diagnostika,

gemäß Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG auszuführen.

(2) Die CE-Kennzeichnung muß auf dem Medizinprodukt oder der Sterilverpackung, auf der Handelspackung

sowie auf der Gebrauchsanweisung deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft angebracht

sein. Auf dem Medizinprodukt selbst muß die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu

klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zuläßt oder es sonst undurchführbar oder unzweckmäßig ist.

Dies gilt auch hinsichtlich der Anbringung auf der Handelspackung.

§ 19. (1) Zusätzlich zur CE-Kennzeichnung muß an den in § 18 Abs. 2 angeführten Stellen die Kennnummer

der benannten Stelle angeführt sein, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren

gemäß den Anhängen 2, 3, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG und den Anhängen II, IV, V und

VI der Richtlinie 93/42/EWG für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlich ist.

(2) Ist für ein Medizinprodukt gemäß einer Verordnung nach § 28 eine Konformitätsbewertung vorgeschrieben,

die nicht von einer benannten Stelle durchgeführt werden muß, darf der CE-Kennzeichnung

keine Kennummer einer benannten Stelle hinzugefügt werden.

§ 20. Zeichen oder Aufschriften, die zur Irreführung bezüglich der Bedeutung oder der graphischen

Gestaltung der CE-Kennzeichnung geeignet sind, dürfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen

dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt

angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht

beeinträchtigen.

§ 21. Sonderanfertigungen, für die klinische Prüfung bestimmte Medizinprodukte, sofern nicht § 40

Abs. 4 zutrifft, sowie In-vitro-Diagnostika, nach Maßgabe des § 16, dürfen keine CE-Kennzeichnung im

Sinne dieses Bundesgesetzes führen.

§ 22. (1) Bei Medizinprodukten, die mit der CE-Kennzeichnung gemäß § 15 versehen sind, gilt, sofern

diese nicht widerlegt wurde, grundsätzlich die Annahme, daß sie den Voraussetzungen des § 15

Abs. 2 entsprechen.

(2) Besteht der begründete Verdacht, daß eine CE-Kennzeichnung entgegen den Bestimmungen dieses

Bundesgesetzes unrechtmäßig angebracht wurde, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz

erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen der Überwachung gemäß § 68 einzuleiten, eine

Prüfung des Medizinproduktes zu veranlassen oder sonstige geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die

Rechtmäßigkeit der Anbringung der CE-Kennzeichnung zu klären.

(3) Der für die Anbringung der CE-Kennzeichnung Verantwortliche hat die Kosten der Überwachung,

der Prüfung oder der sonstigen Maßnahmen gemäß Abs. 2 zu tragen, wenn die CE-Kennzeichnung

zu Unrecht angebracht wurde.

§ 23. (1) Stellt der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz fest, daß die CE-Kennzeichnung

unrechtmäßig angebracht wurde, ist der Hersteller oder sein im Europäischen Wirtschaftsraum

ansässiger Bevollmächtigter unbeschadet des § 77 verpflichtet, die Voraussetzungen für das rechtmäßige

Anbringen der CE-Kennzeichnung entsprechend den vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz

auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes vorgeschriebenen Bedingungen, innerhalb einer

dem Anlaßfall entsprechenden Frist zu erfüllen.

(2) Werden die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 nicht erfüllt, hat der Bundesminister für Gesundheit

und Konsumentenschutz gemäß dem Verfahren des § 77 alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um

das Inverkehrbringen des betreffenden Medizinproduktes einzuschränken, zu untersagen oder um zu

gewährleisten, daß es vom Markt genommen wird.

§ 24. Ist ein mit diesem Bundesgesetz nicht übereinstimmendes Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung

versehen, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz gegenüber demjenigen,

der die CE-Kennzeichnung angebracht hat, unbeschadet des § 77 die erforderlichen Maßnahmen

zur Herstellung des ordnungsgemäßen Zustandes zu ergreifen und die gemäß den Richtlinien

90/385/EWG und 93/42/EWG vorgesehenen Verfahren einzuleiten.

4. Abschnitt

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Klassifizierung von Medizinprodukten

§ 25. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung im Hinblick

auf die Zweckbestimmung, die eingesetzte Technologie sowie auf Anwendungsort, -art und -dauer

der Medizinprodukte unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften

1. jene Klassen festzulegen, denen Medizinprodukte insbesondere im Hinblick auf die Konformitätsbewertung

zuzuordnen sind, und

2. die Kriterien und Regeln festzulegen, nach denen Medizinprodukte den Klassen nach Z 1 zuzuordnen

sind.

§ 26. Besteht zwischen einem Hersteller und einer benannten Stelle im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes

im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens hinsichtlich der Klassifizierung eines

Medizinproduktes anhand der Klassifizierungsregeln gemäß einer Verordnung nach § 25 keine Übereinstimmung,

so hat die benannte Stelle die Entscheidung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz

zu beantragen.

Konformitätsbewertung

§ 27. Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden,

wenn ihre Konformität mit den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nach Maßgabe einer Verordnung

nach § 28 bewertet wurde.

§ 28. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf

die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften durch Verordnung nähere Regelungen

über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu treffen.

(2) Diese Verordnung hat insbesondere festzulegen

1. Art, Ausgestaltung und Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der

jeweils auszustellenden Konformitätserklärungen und die Bedingungen für die Anbringung der

CE-Kennzeichnung,

2. die Zuordnung der Konformitätsbewertungsverfahren zu den einzelnen Klassen von Medizinprodukten,

3. welche Konformitätsbewertungsverfahren von einer benannten Stelle und welche vom Hersteller

durchzuführen sind,

4. jene Konformitätsbewertungsverfahren, welche gegebenenfalls von dem im Geltungsbereich des

Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten des

Herstellers eingeleitet werden können,

5. die Aufbewahrung und Bereithaltung von Unterlagen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren,

6. die näheren Voraussetzungen, unter denen eine Ausnahmegenehmigung nach § 32 gewährt werden

kann, sowie Art, Inhalt, Durchführung und Behandlung der diesbezüglichen Anträge,

7. Art, Inhalt und Voraussetzungen der für Sonderanfertigungen auszustellenden Erklärungen sowie

Art und Inhalt der für die zuständigen Behörden bereitzuhaltenden Dokumentationen und

8. Art, Inhalt, Bereithaltung und Übermittlung von Aufzeichnungen über Sonderanfertigungen, die

in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen worden sind.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann in einer Verordnung gemäß

Abs. 1, soweit es dem Interesse einer einheitlichen und ordnungsgemäßen Durchführung der Konformitätsbewertung

und der Vorgangsweise für das Inverkehrbringen von Systemen, Behandlungseinheiten

und der zu sterilisierenden CE-gekennzeichneten Medizinprodukte gemäß den einschlägigen Richtlinien

der Europäischen Union dient, darüber hinaus festlegen

1. die Vorgangsweise bei unterschiedlicher Auslegung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes

betreffend die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,

2. nähere Vorschriften über die Anerkennung von Zwischenprüfungen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,

3. die Vorgangsweise bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß § 5 Abs. 3,

4. die Vorgangsweise bei der Einbringung von Anträgen zur Verlängerung von Entscheidungen der

benannten Stellen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren und

5. die Vorgangsweise für Systeme und Behandlungseinheiten sowie für die Sterilisation von Medizinprodukten

gemäß den §§ 33 bis 35 einschließlich der hiefür erforderlichen Erklärungen.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, sofern dies im Hinblick auf

den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten oder die Abwehr erheblicher

Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinpro-

dukte für die in-vitro-Diagnose als Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme vorschreiben

und deren Art, Inhalt und Durchführung näher festlegen.

§ 29. (1) Setzt das Verfahren der Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach § 28 Abs. 1

oder die Vorgangsweise gemäß den §§ 33 bis 35 die Beteiligung einer benannten Stelle voraus, so kann

sich der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

niedergelassener Bevollmächtigter an eine für die Erfüllung dieser Aufgaben benannte Stelle seiner

Wahl wenden. Die gleichzeitige Befassung mehrerer benannter Stellen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens

für ein Medizinprodukt durch den Hersteller oder seinen im Geltungsbereich des

Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassenen Bevollmächtigten ist unzulässig.

(2) Bei den Verfahren der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt haben der Hersteller oder

die benannte Stelle die Ergebnisse von Bewertungen und Prüfungen zu berücksichtigen, die gegebenenfalls

in einem Zwischenstadium der Herstellung gemäß diesem Bundesgesetz oder gemäß anderen österreichischen

Vorschriften im Sinne des § 112 Abs. 1 vorgenommen wurden.

(3) Der benannten Stelle sind auf deren begründetes Verlangen alle Informationen oder Angaben

vorzulegen oder zugänglich zu machen, die zur Ausstellung der Konformitätsbescheinigung und Aufrechterhaltung

der Konformitätsentscheidung im Hinblick auf das gewählte Verfahren erforderlich sind.

(4) Die Unterlagen und der Schriftwechsel betreffend die Verfahren der Konformitätsbewertung

sind, sofern sie im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes durchgeführt werden, in deutscher Sprache

abzufassen oder in einer anderen Amtssprache einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen

Wirtschaftsraum, die von der benannten Stelle anerkannt wird.

(5) Die von den benannten Stellen in Verfahren im Sinne der Anhänge 2 und 3 der Richtlinie

90/385/EWG und der Anhänge II und III der Richtlinie 93/42/EWG getroffenen Entscheidungen haben

eine Gültigkeitsdauer von höchstens fünf Jahren. Diese kann auf Antrag jeweils um fünf Jahre verlängert

werden. Der Antrag auf Verlängerung ist bei der benannten Stelle, bei der auch das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren

dieses Medizinproduktes durchgeführt wurde, zu dem im Vertrag mit der

benannten Stelle vereinbarten Zeitpunkt, ansonsten spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsfrist

einzureichen. Sollte diese benannte Stelle nicht mehr bestehen oder bestehen andere Hinderungsgründe,

die nicht vom Antragsteller zu vertreten sind, kann der Antrag bei einer anderen geeigneten benannten

Stelle gestellt werden.

(6) Mit dem Antrag auf Verlängerung ist ein Bericht einzureichen, der Angaben darüber enthält, ob

und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Medizinprodukt seit der Erteilung oder

Verlängerung der Konformitätsbescheinigung geändert haben.

(7) Gehört zu den Bestandteilen eines Medizinproduktes ein Stoff, der bei gesonderter Anwendung

als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes einzustufen ist und der in Ergänzung zu dem Medizinprodukt

eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, sind die Sicherheit, die Qualität

und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes nach

dem jeweils anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die analytische, pharmakologisch

-toxikologische und klinische Prüfung mit den geeigneten Verfahren der Richtlinie 75/318/EWG zu

überprüfen. Gleiches gilt für Zubereitungen aus Stoffen. Die benannte Stelle hat diese Überprüfungen

von einer Stelle durchführen zu lassen, die von einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen

Wirtschaftsraum gemäß der Richtlinie 65/65/EWG, ABl. EG Nr. 22 vom 9. Februar 1965, dafür

vorgesehen ist. Die in Österreich dafür vorgesehene Stelle ist das Bundesministerium für Gesundheit und

Konsumentenschutz.

Sonderanfertigungen

§ 30. (1) Für jede Sonderanfertigung hat der Hersteller oder sein im Europäischen Wirtschaftsraum

niedergelassener Bevollmächtigter vor dem erstmaligen Inverkehrbringen die in einer Verordnung nach

§ 28 vorgesehene Erklärung auszustellen und die dort angeführte Dokumentation verfügbar zu machen.

Aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Medizinproduktes

einschließlich der vorgesehenen Leistung in der Weise hervorgehen, daß sie eine Beurteilung

ermöglicht, ob den Anforderungen dieses Bundesgesetzes entsprochen ist.

(2) Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit im Herstellungsverfahren die

Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit der Dokumentation gemäß einer Verordnung

nach § 28 sichergestellt wird. Er hat eine Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen oder gegebenenfalls

eine förmliche Überprüfung (Audit) zu gestatten.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann vom Hersteller eine Meldung

aller Sonderanfertigungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG verlangen, die im Geltungsbereich dieses

Bundesgesetzes in Betrieb genommen oder in Verkehr gebracht wurden.

5. Abschnitt

Ausstellen; Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes; Systeme und Behandlungseinheiten;

Sterilisation für das Inverkehrbringen

Ausstellen

§ 31. Medizinprodukte, die nicht den §§ 15 und 27 entsprechen, dürfen dann zu Demonstrationszwecken,

insbesondere bei Messen, Ausstellungen, Vorführungen und wissenschaftlichen oder medizintechnischen

Fachveranstaltungen ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild darauf hinweist, daß

diese Medizinprodukte nur erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden dürfen, wenn

ihre Übereinstimmung mit diesem Bundesgesetz hergestellt ist. Bei Vorführungen sind die erforderlichen

Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen.

Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes

§ 32. (1) Abweichend von den Bestimmungen der §§ 15 und 27 kann der Bundesminister für Gesundheit

und Konsumentenschutz das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte

auf Antrag zulassen, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung

nach § 28 nicht durchgeführt wurden, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes

geboten ist.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch die Verordnung gemäß

§ 28 unter Bedachtnahme auf eine ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten

und auf die Verfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den

§§ 15 und 27 bereits durchgeführt wurden, die näheren Voraussetzungen festzulegen, unter denen die

Ausnahmegenehmigung nach Abs. 1 gewährt werden kann und darin auch Art und Inhalt der Anträge

und der beizufügenden Unterlagen nach Abs. 1 zu regeln.

(3) Beim Einsatz des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990 sowie bei der

unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes ist für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner

für diesen Fall benötigter Medizinprodukte eine Ausnahmegenehmigung nach Abs. 1 nicht erforderlich.

(4) Eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Abs. 1 ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich

zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bestätigt, daß ein Medizinprodukt für einen bestimmten

Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung

der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem die Verfahren

nach den §§ 15 und 27 bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden

kann.

Systeme und Behandlungseinheiten; Sterilisation für das Inverkehrbringen

§ 33. (1) Jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene

Erwerbsgesellschaft, die jeweils mit einer CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte

entsprechend ihrer Zweckbestimmung und innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen

zusammensetzt, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in

Verkehr zu bringen, muß darüber eine Erklärung des Inhalts bereithalten, daß

1. sie die gegenseitige Vereinbarkeit der Medizinprodukte entsprechend den Hinweisen der Hersteller

geprüft und die Arbeitsschritte entsprechend den Hinweisen durchgeführt hat,

2. sie das System oder die Behandlungseinheit verpackt und sachdienliche Benutzerhinweise, einschließlich

der einschlägigen Hinweise der Hersteller, gegeben hat und

3. die gesamte Tätigkeit in geeigneter Weise intern überwacht und kontrolliert wurde.

(2) Werden Systeme oder Behandlungseinheiten mit Medizinprodukten, die keine CE-Kennzeichnung

im Sinne dieses Bundesgesetzes aufweisen oder in einer Art und Form erstmalig in Verkehr

gebracht, die nicht der ursprünglichen Zweckbestimmung und den vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen

entspricht, so wird das System oder die Behandlungseinheit als eigenständiges

Medizinprodukt behandelt und unterliegt als solches den dafür vorgesehenen Bestimmungen einer Verordnung

gemäß § 28 Abs. 1 und den dort festgelegten Verfahren.

§ 34. Jede natürliche oder juristische Person, Personengesellschaft des Handelsrechts oder eingetragene

Erwerbsgesellschaft, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß § 33 oder andere Medizinprodukte

mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen

hat, für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muß eines der Verfahren im Sinne der Anhänge IV,

V oder VI der Richtlinie 93/42/EWG anwenden. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung

der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens beschränkt. Die Person oder Gesellschaft

muß eine Erklärung bereithalten, aus der hervorgeht, daß die Sterilisation gemäß den Anweisungen

des Herstellers erfolgt ist.

§ 35. (1) Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1 und des § 34 dürfen nicht mit einer zusätzlichen

CE-Kennzeichnung versehen werden. Ihnen müssen Informationen gemäß § 9 und einer Verordnung

gemäß § 10 beigefügt sein, die gegebenenfalls auch die von den Herstellern der zusammengesetzten

Medizinprodukte mitgelieferten Hinweise enthalten.

(2) Die Erklärungen für die im Abs. 1 angeführten Medizinprodukte sind für eine Überwachung

durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz und die von ihm beauftragten Sachverständigen

fünf Jahre lang zur Verfügung zu halten.

6. Abschnitt

Benannte Stellen

Benennung

§ 36. (1) Die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach § 28, die von benannten

Stellen durchzuführen sind, dürfen nur von solchen Stellen durchgeführt werden, die der Europäischen

Kommission und den übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

hiefür benannt worden sind und die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften im

Verzeichnis der benannten Stellen unter Angabe ihrer Kennummer sowie der Aufgaben, für die sie benannt

wurden, angeführt sind.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann einschlägige inländische Zertifizierungsstellen

mit entsprechender Fachkompetenz auf deren Antrag für die Durchführung bestimmter

Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß § 28 für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen

benennen, wenn diese vom Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten für

die Durchführung dieser Aufgabenbereiche als Zertifizierungsstelle und als Prüf- oder Überwachungsstelle

gemäß dem Akkreditierungsgesetz, BGBl. Nr. 468/1992, akkreditiert sind, wobei zu berücksichtigen

ist, daß die Kriterien des § 37 erfüllt sind.

(3) Von den Stellen, die den in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien entsprechen,

wird angenommen, daß sie den Mindestkriterien gemäß Abs. 2 genügen.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die Benennung einer Stelle zu

widerrufen, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien des Abs. 2 nicht mehr genügt, oder einzuschränken,

wenn er feststellt, daß sie die Voraussetzungen gemäß Abs. 2 im Hinblick auf bestimmte

Aufgaben, Verfahren oder Medizinprodukte oder -produktgruppen nicht mehr erfüllt.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die übrigen Vertragsparteien

des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission über Benennungen

gemäß Abs. 2 und über den Widerruf oder die Einschränkung einer Benennung gemäß Abs. 4

unverzüglich in Kenntnis zu setzen.

Mindestkriterien für benannte Stellen

§ 37. (1) Die benannte Stelle, ihr Leiter und das mit der Durchführung der Bewertungen und Prüfungen

beauftragte Personal müssen unabhängig von der Stelle sein, die das zu bewertende Medizinprodukt

entwickelt oder konstruiert hat, sowie von dessen Hersteller, Vertreiber, Aufsteller oder Anwender.

Sie dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Entwicklung oder Konstruktion, an der Herstellung,

am Vertrieb oder für den Antragsteller an der Instandhaltung dieser Produkte beteiligt sein. Die

Möglichkeit eines Austausches technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der benannten

Stelle wird dadurch nicht ausgeschlossen.

(2) Die benannte Stelle muß in der Lage sein, alle in einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß

einer Verordnung nach § 28 vorgesehenen Aufgaben, die einer solchen Stelle zugewiesen werden

und für die sie benannt ist, wahrzunehmen, sei es, daß diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst,

sei es, daß sie in Teilbereichen unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muß insbesondere über

das Personal verfügen und die Mittel besitzen, die zur Erfüllung der mit der Durchführung der Bewertungen

und Prüfungen verbundenen medizinisch-wissenschaftlichen, technischen und verwaltungsmäßigen

Aufgaben erforderlich sind. Sie muß über die für die Prüfungen und Überwachungen erforderliche Ausrüstung

verfügen, kann sich jedoch in Teilbereichen externer Einrichtungen bedienen, falls der Zugang

zu diesen geregelt und deren Eignung sichergestellt ist.

(3) Die Stelle und das mit der Prüfung beauftragte Personal müssen die Bewertungen und Prüfungen

mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit auf dem Gebiet der Medizinprodukte durchführen

und unabhängig von jeder möglichen Einflußnahme, vor allem finanzieller Art, auf ihre Beurteilung

oder die Ergebnisse ihrer Prüfung sein.

(4) Wenn eine benannte Stelle nach Herstellung des Einvernehmens mit dem Auftraggeber bestimmte

Arbeiten im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung einem Subauftragnehmer überträgt,

muß sie zuvor sicherstellen, daß die Bestimmungen dieses Abschnittes vom Subauftragnehmer eingehalten

werden. Die benannte Stelle hat die einschlägigen Dokumente zur Bewertung der Sachkompetenz des

Subauftragnehmers und zu den von diesem im Rahmen dieses Bundesgesetzes ausgeführten Arbeiten zur

Einsichtnahme durch die zuständigen Behörden bereitzuhalten.

(5) Im Subauftrag zu vergebende Teile von Konformitätsbewertungsverfahren dürfen nur den kleineren

Teil des Gesamtauftrages ausmachen. Die Gesamtverantwortung für die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens

ist in jedem Fall von der benannten Stelle zu tragen.

(6) Das mit den Prüfungen beauftragte Personal muß folgenden Voraussetzungen entsprechen

1. die für die Bewertungen und Prüfungen, für die die Stelle benannt worden ist, erforderliche berufliche

Qualifikation,

2. eine ausreichende Kenntnis der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen und eine

ausreichende praktische Erfahrung auf diesem Gebiet und

3. die für die Durchführung der Prüfungen und die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und

Berichte, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden, erforderliche Eignung.

(7) Die Unabhängigkeit des mit der Prüfung beauftragten Personals ist sicherzustellen. Die Höhe der

Bezüge jedes Prüfers darf sich weder nach der Zahl der von ihm durchgeführten Prüfungen noch nach

den Ergebnissen dieser Prüfungen richten.

(8) Die benannte Stelle muß für Haftungsfälle, die sich aus ihrer Tätigkeit ergeben können, eine ausreichende

Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird von der Republik

Österreich abgedeckt.

III. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt

Klinische Bewertung

§ 38. (1) Sofern gemäß diesem Bundesgesetz oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen

eine klinische Bewertung vorzunehmen ist, hat die klinische Bewertung darzulegen und zu beurteilen,

ob

1. das Medizinprodukt so entwickelt und hergestellt wurde, daß es geeignet ist, bei bestimmungsgemäßer

Verwendung die vorgegebenen Zweckbestimmungen und Leistungsdaten zu erfüllen,

und

2. auftretende Nebenwirkungen nach Art, Schwere und Häufigkeit unter Berücksichtigung der vorgegebenen

Leistungen des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen vertretbare Risken

darstellen.

(2) Sofern gemäß diesem Bundesgesetz oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen klinische

Daten für die klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu dokumentieren sind, ist die Beurteilung

ihrer Aussagekraft gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten

Normen zu stützen auf

1. eine Zusammenstellung der verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur betreffend

die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden

Techniken sowie gegebenenfalls auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung

dieser Zusammenstellung oder

2. die Ergebnisse aller für die klinische Bewertung des Medizinproduktes relevanten klinischen

Prüfungen.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß

§ 66 unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 90/385/EWG und die Richtlinie 93/42/EWG festzulegen, für

welche Medizinprodukte bei der klinischen Bewertung jedenfalls klinische Daten gemäß Abs. 2 vorzulegen

sind und erforderlichenfalls die Durchführung der klinischen Bewertung näher zu regeln.

2. Abschnitt

Klinische Prüfung

Zweck der klinischen Prüfung

§ 39. (1) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie der

Zielsetzung des § 3 Abs. 2 entsprechen.

(2) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten dürfen nur durchgeführt werden, wenn

1. ausreichende Nachweise über die Erfüllung der Anforderungen gemäß § 41 Abs. 4 vorliegen und

2. aussagekräftige Ergebnisse der erforderlichen nichtklinischen Prüfungen vorliegen, die entsprechend

dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.

Verfahren

§ 40. (1) Der Hersteller oder sein im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

niedergelassener Bevollmächtigter oder ein sonstiger Sponsor hat dem Bundesminister für

Gesundheit und Konsumentenschutz vor Beginn einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes in

Österreich die klinische Prüfung zu melden, eine Erklärung gemäß einer Verordnung nach § 66 zu übermitteln

und die dort festgelegte Dokumentation auf Anforderung unverzüglich zur Verfügung zu stellen.

(2) Mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, für die dies in einer Verordnung nach § 66

festgelegt ist, darf nach Ablauf von 60 Tagen nach Einlangen der Meldung gemäß Abs. 1 begonnen werden,

es sei denn, der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat innerhalb dieser Frist

die Durchführung der klinischen Prüfung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit oder im Interesse anderer

schutzwürdiger Rechtsgüter untersagt.

(3) Wenn die Anforderungen nach Abs. 1 erfüllt sind, kann unbeschadet der sonstigen Anforderungen

an die klinische Prüfung mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, für die in einer Verordnung

gemäß § 66 kein Verfahren gemäß Abs. 2 festgelegt ist, begonnen werden, sofern die zuständige

Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme zum Prüfplan abgegeben hat.

(4) Die Bestimmungen der Abs. 1 bis 3 sowie des § 47 gelten nicht, wenn die klinische Prüfung mit

Medizinprodukten durchgeführt wird, die nach dem § 15 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei

denn, diese klinische Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Gegenstand

als die in der Konformitätsbewertung vorgesehene.

Allgemeine Voraussetzungen

§ 41. (1) Bei der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen

Risken und Belastungen für die Versuchsperson so gering wie möglich zu halten.

(2) Die klinische Prüfung von Medizinprodukten darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken,

die mit ihr für die Versuchspersonen verbunden sind, gemessen an der erwarteten Bedeutung des Ergebnisses

der Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung

der Gesundheit dieser Versuchsperson

1. nicht erheblich ist oder

2. überwogen wird von dem von der Anwendung des Medizinproduktes anzunehmenden Vorteil für

ihre Gesundheit.

(3) Die klinische Prüfung von Medizinprodukten darf an Patienten nur durchgeführt werden, wenn

die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt

ist, um bei dem Patienten, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, eine Zweckbestimmung

gemäß § 2 Abs. 1 zu erreichen.

(4) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn alle im Zusammenhang

mit der klinischen Prüfung erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zum Schutze des Lebens,

der Gesundheit und der Sicherheit der Versuchspersonen, Anwender oder Dritter getroffen worden sind

und das Medizinprodukt mit Ausnahme der Aspekte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den

grundlegenden Anforderungen gemäß den §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 entspricht.

(5) Der Hersteller eines für klinische Prüfungen bestimmten Medizinproduktes hat alle erforderlichen

Maßnahmen zu treffen, um im Rahmen der Herstellung die Übereinstimmung der hergestellten

Medizinprodukte mit der Dokumentation gemäß einer Verordnung nach § 66 sicherzustellen. Er hat eine

Bewertung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen und gegebenenfalls eine Inspektion durch das Bundesministerium

für Gesundheit und Konsumentenschutz zu gestatten.

Methoden

§ 42. (1) Die klinische Prüfung ist nach einem Prüfplan durchzuführen, der dem Stand der Wissenschaft

und Technik zu entsprechen hat und so anzulegen, daß sich die Fragestellungen und Angaben des

Herstellers des Medizinproduktes oder sonstigen Sponsors, insbesondere zu den Leistungen und Nebenwirkungen

des Medizinproduktes wissenschaftlich nachvollziehbar beantworten, bestätigen oder widerlegen

lassen.

(2) Die klinische Prüfung muß eine für die wissenschaftliche Gültigkeit der Schlußfolgerungen ausreichende

Zahl von Beobachtungen umfassen.

(3) Vor und erforderlichenfalls während des gesamten Ablaufes einer klinischen Prüfung, beginnend

mit dem Entwurf des Prüfplanes bis zum Abschlußbericht, sind geeignete statistische Methoden anzuwenden

und Auswertungen vorzunehmen.

(4) Im Rahmen der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes müssen alle für die Zielsetzung der

klinischen Prüfung relevanten Merkmale des Medizinproduktes, einschließlich der sicherheitstechnischen

und leistungbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten geprüft werden.

(5) Die für die Erhebung der sicherheitsrelevanten Merkmale, Leistungen und Nebenwirkungen eines

Medizinproduktes verwendeten Kriterien und Prüfgrößen müssen mit geeigneten Beobachtungs- und

Meßverfahren ermittelt werden und im Hinblick auf die Erhebung des Nutzen-/Risikoverhältnisses aussagekräftig

sein.

(6) Die Vorgangsweise bei der Durchführung einer klinischen Prüfung muß an das zu prüfende Medizinprodukt

angepaßt sein.

(7) Klinische Prüfungen müssen unter den vorgesehenen Einsatzbedingungen des Medizinproduktes

durchgeführt werden.

(8) Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen sind vollständig zu registrieren.

Die Meldepflichten gemäß § 70 bleiben unberührt.

Dokumentation, Unterlagen

§ 43. Zu jeder klinischen Prüfung sind die für die Zielsetzung, die medizinischen, wissenschaftlichen

und technischen Grundlagen, die Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung der klinischen

Prüfung und die darüber hinaus für den Schutz der Gesundheit, Sicherheit, Integrität und Rechte

der Versuchspersonen maßgeblichen Gesichtspunkte und Vorkehrungen in geeigneten Dokumentationen

und Unterlagen festzuhalten.

§ 44. Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu

erstellen und für das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz bereitzuhalten

1. der Prüfplan,

2. das Handbuch des klinischen Prüfers,

3. die für die Aufklärung der Versuchspersonen und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter

gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,

4. die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,

5. die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten

festlegen,

6. die Stellungnahme der Ethikkommission und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme

waren und

7. der Abschlußbericht.

Prüfplan

§ 45. (1) Über den Prüfplan gemäß § 42 muß eine schriftliche Vereinbarung zwischen Sponsor und

klinischem Prüfer vorliegen.

(2) Der Prüfplan hat den wissenschaftlich fundierten Aufbau und Ablauf der klinischen Prüfung

festzulegen und ihre wissenschaftliche Aussagekraft im Hinblick auf ihre Zielsetzungen und Fragestellungen

sicherzustellen.

Abschlußbericht

§ 46. (1) Für jede klinische Prüfung ist ein schriftlicher Abschlußbericht zu erstellen, der von allen

an der Prüfung beteiligten klinischen Prüfern zu unterzeichnen ist.

(2) Der Abschlußbericht hat eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten

wissenschaftlich relevanten Daten zu enthalten.

Versicherung

§ 47. (1) Der Sponsor hat unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen,

die alle Schäden abdeckt, die an Leben oder Gesundheit der Versuchsperson durch die an ihr

durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der klinische

Prüfer zu haften hätte, wenn ihn ein Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf

Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn des Menschen.

(2) Die Personenschadenversicherung gemäß Abs. 1 ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen

1. Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, die Versuchsperson selbständig anspruchsberechtiger

Versicherter zu sein.

2. Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.

3. Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.

4. Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls

gesichert sein.

5. Der Umfang der Versicherung muß in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen

Prüfung verbundenen Risken stehen; die Mindestversicherungssumme ist durch Verordnung des

Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz festzulegen.

(3) Die Versuchsperson und in den Fällen des § 51 ihr gesetzlicher Vertreter sind vor Beginn der

klinischen Prüfung über den Versicherungsschutz gemäß den Abs. 1 und 2 zu informieren.

§ 48. Der Sponsor hat für den Fall, daß der Sponsor nicht gleichzeitig der klinische Prüfer ist, zu

klären, ob der klinische Prüfer eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung hat, erforderlichenfalls

dem klinischen Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung

erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung

geeignete Versicherungen zugunsten des klinischen Prüfers abzuschließen.

Aufklärung und Einwilligung

§ 49. (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn die

Versuchsperson durch einen Arzt über Zweck, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen

der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen

Prüfung erteilt hat.

(2) Die Einwilligung ist, sofern § 51 nichts anderes bestimmt, nur rechtswirksam, wenn die Versuchsperson

geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und Belastungen

der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen danach zu bestimmen.

(3) Die Aufklärung muß ausreichend klar und für die Versuchsperson leicht verständlich sein, sodaß

sie die Entscheidung über die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung in voller Kenntnis

der relevanten Fakten treffen kann.

(4) Aufklärung muß sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Sie muß klar machen,

daß eine Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der Studie zu

einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung

der Versuchsperson, bleibt. Gegebenenfalls muß die Aufklärung auch beinhalten, welche medizinischen

Folgen das Ausscheiden aus der Studie zu bestimmten Zeitpunkten hat.

§ 50. (1) Wenn eine Versuchsperson nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muß

ihre Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muß datiert, entweder mit

der persönlichen Unterschrift der Versuchsperson oder vor einem Zeugen abgegeben werden, der die

Einwilligung durch seine Unterschrift bestätigt.

(2) Die Einwilligung muß in jedem Fall mit eigenhändiger Unterschrift gegeben werden, wenn für

die Versuchsperson mit der klinischen Prüfung kein direkter medizinischer Nutzen verbunden ist.

(3) Die Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung darf jederzeit widerrufen werden.

Sind für die Teilnahme an der klinischen Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlich, so darf die klinische

Prüfung an dieser Person nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen

wird.

(4) Die Versuchspersonen sind darüber zu informieren, daß Daten während einer Inspektion geprüft

werden können, daß aber personenbezogene Informationen absolut vertraulich behandelt und nicht in die

Öffentlichkeit gelangen werden.

Schutz bestimmter Personengruppen

§ 51. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an Minderjährigen nur durchgeführt werden,

wenn

1. das Medizinprodukt, das geprüft wird, zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1

bei Minderjährigen bestimmt ist,

2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften

angezeigt ist, um bei dem Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird,

eine Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 zu erreichen,

3. die klinische Prüfung an Erwachsenen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft

keine ausreichenden Prüfungsergebnisse erwarten läßt,

4. die Einwilligung hiezu durch die Erziehungsberechtigten und gesetzlichen Vertreter nachweislich

erteilt wurde, und diese durch einen Arzt über Zweck, Bedeutung, Tragweite, Nutzen, Risken und

Belastungen der klinischen Prüfung aufgeklärt worden sind, und im Falle eines nicht unerheblichen

Risikos zusätzlich die Einwilligung des Vormundschaftsgerichtes eingeholt worden ist, und

5. die Einwilligung hiezu auch durch den Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt

werden soll, nachweislich erteilt wurde, sofern der Minderjährige das achte Lebensjahr

vollendet hat oder nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Zweck, Bedeutung, Tragweite,

Risken und Belastungen der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen.

§ 52. Die klinische Prüfung darf an einer Person, der infolge einer psychischen Krankheit oder geistigen

Behinderung ein Sachwalter bestellt ist oder die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung

angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, BGBl. Nr. 155/1990, untergebracht ist, nicht durchgeführt

werden.

§ 53. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an einer Schwangeren oder einer stillenden

Mutter nur durchgeführt werden, wenn

1. das zu prüfende Medizinprodukt zur Erreichung einer Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1 bei

stillenden Müttern, Schwangeren oder ungeborenen Kindern bestimmt ist,

2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften

angezeigt ist, um bei der stillenden Mutter oder Schwangeren, an der die klinische Prüfung

durchgeführt wird, oder bei ihrem ungeborenen Kind eine Zweckbestimmung gemäß § 2 Abs. 1

zu erreichen,

3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften die Durchführung der klinischen

Prüfung voraussichtlich keine Risken für das ungeborene oder gestillte Kind mit sich bringt und

4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften nur an Schwangeren

oder stillenden Müttern ausreichende Prüfungsergebnisse erwarten läßt.

§ 54. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf an Wehrpflichtigen, die einen Präsenzdienst

leisten, und an Personen, die einen Zivildienst leisten, nicht durchgeführt werden.

Umgang mit Daten

§ 55. (1) Während des gesamten Verlaufes der klinischen Prüfung sind von allen beteiligten Personen

patientenbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln. Alle patientenbezogenen Daten müssen

gegen unautorisierten Zugang geschützt und in ihrem Personenbezug soweit als möglich verschlüsselt

werden; die getrennte Aufbewahrung der Schlüssel ist dabei sicherzustellen.

(2) Sponsor, Monitor und klinischer Prüfer haben alle geeigneten Maßnahmen für eine sorgfältige

und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen.

(3) Der Prüfplan, der Abschlußbericht sowie alle im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellten

Daten und Dokumente sind für bestimmte Zeiträume nach Abschluß oder Abbruch der klinischen

Prüfung aufzubewahren, die vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz in einer Verordnung

gemäß § 66 festzulegen sind. In dieser Verordnung ist auch festzulegen, wen die Aufbewahrungspflicht

für bestimmte Daten oder Dokumente trifft.

(4) Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem

Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen

dieses Bundesgesetzes über die klinische Prüfung verfügbar gemacht werden.

Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement

§ 56. (1) Der Sponsor hat im Hinblick auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen

Prüfung ein adäquates System des Qualitätsmanagements anzuwenden, das die vollständige Nachvollziehbarkeit

aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Erhebung und Verarbeitung der Daten

und die korrekte Ableitung von Schlußfolgerungen gewährleistet.

(2) Ein vom Sponsor veranlaßtes Audit hat durch Stellen oder Organisationseinheiten zu erfolgen,

die unabhängig von den für die klinische Prüfung Verantwortlichen sind.

(3) Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Laboratorien sowie jede Art von Daten sind für ein

Audit und für eine Inspektion durch die zuständige Ethikkommission oder das Bundesministerium für

Gesundheit und Konsumentenschutz oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde nach Vorankündigung

zugänglich zu machen.

Ethikkommissionen

§ 57. (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn zuvor

die Beurteilung durch die zuständige Ethikkommission eingeholt worden ist.

(2) Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung kann eine zuständige Ethikkommission die Stellungnahme

einer anderen für diese klinische Prüfung zuständigen Ethikkommission als ausreichend erklären.

In diesem Fall müssen der beurteilenden Ethikkommission zusätzlich alle beteiligten Prüfer bekanntgegeben

und alle Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, die eine Beurteilung im Hinblick auf deren

fachliche Qualifikation und Erfahrung sowie der vorhandenen Einrichtungen und des Personals erlauben.

§ 58. (1) Der Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten

Sorge dafür zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur

Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 60 in ausreichender Zahl eingerichtet werden.

(2) Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß § 8c

Krankenanstaltengesetz, BGBl. Nr. 1/1957, zu befassen.

(3) Die Bestellung von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit

und Konsumentenschutz anzuzeigen.

(4) Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus

1. einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,

2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,

3. einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,

4. einem Juristen,

5. einem Pharmazeuten,

6. einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt,

7. einem Patientenvertreter und

8. einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 7 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer

Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.

Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die

Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter

zu bestellen. Die in Z 1 und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich

klinische Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung sein.

§ 59. (1) Die Mitglieder der Ethikkommission und ihre Stellvertreter müssen unabhängig und in dieser

Funktion weisungsfrei sein.

(2) Die Durchführung der Agenden der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen

ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in einer Geschäftsordnung schriftlich festzulegen, welche

der Genehmigung durch den zuständigen Landeshauptmann bedarf.

(3) Sponsor oder klinischer Prüfer haben der Ethikkommission alle erforderlichen Unterlagen für die

Beurteilung der klinischen Prüfung gemäß § 43, insbesondere auch Qualifikationsnachweise, den Prüfplan,

die Nachweise über die technische Sicherheit des Medizinproduktes, die präklinischen Unterlagen,

die Ergebnisse der Nutzen-/Risikoanalyse, die Materialien für die Aufklärung der Versuchspersonen und

für die Einholung ihrer Zustimmung und Unterlagen über die Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48

und über die Abgeltung der Teilnahme der Versuchspersonen vorzulegen.

§ 60. (1) Die zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu

beurteilen

1. die Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,

2. vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,

3. den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische

Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und

die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,

4. Auswahl und Rekrutierung der Versuchspersonen sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen

zur Teilnahme und

5. die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen

gemäß den §§ 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.

(2) Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahme unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen

protokolliert in schriftlicher Form innerhalb von drei Monaten abzugeben.

(3) Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick

auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Versuchspersonen und auf die Wahrung ihrer

Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.

§ 61. (1) Der klinische Prüfer hat die Ethikkommission über etwaige nachträgliche Änderungen des

Prüfplanes und über alle schwerwiegenden Nebenwirkungen im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren.

Die Meldepflichten des § 70 bleiben unberührt.

(2) Die Ethikkommission muß auch bei Änderungen des Prüfplanes, die möglicherweise zu einer

Erhöhung des Risikos führen, neu befaßt werden.

Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten Personen

§ 62. (1) Die Verantwortlichkeiten und Aufgabenbereiche der an der klinischen Prüfung beteiligten

Personen, insbesondere des Sponsors, klinischen Prüfers und Monitors sind schriftlich festzulegen und

durch deren Unterschriften zu bestätigen.

(2) Die Übernahme der Funktion des Sponsors durch den klinischen Prüfer und jene des Monitors

durch den Sponsor ist zulässig, wenn dies dokumentiert wird und die jeweiligen Verantwortlichkeiten

und Aufgabenbereiche voll übernommen werden.

Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Sponsors

§ 63. (1) Der Sponsor hat den klinischen Prüfer unter Berücksichtigung seiner fachlichen Qualifikation,

seiner Verfügbarkeit über den gesamten Zeitraum der Studie und unter Berücksichtigung der Eignung

und Verfügbarkeit der dem klinischen Prüfer zur Verfügung stehenden örtlichen, medizinischen

und organisatorischen Gegebenheiten und Möglichkeiten auszuwählen.

(2) Der Sponsor hat erforderlichenfalls für eine geeignete Überwachung der klinischen Prüfung zu

sorgen. Dazu hat er eine oder mehrere entsprechend ausgebildete und qualifizierte Personen mit der

Funktion eines Monitors gemäß § 65 zu betrauen oder deren Aufgabenbereiche und Verantwortlichkeiten

selbst wahrzunehmen. Weiters hat er dafür zu sorgen, daß erforderlichenfalls interne Audits der Studie

durchgeführt werden können.

(3) Der Sponsor hat dem klinischen Prüfer alle für die sichere Anwendung des zu prüfenden Medizinproduktes

und die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen,

einschließlich jener relevanten Informationen, die erst während der laufenden Studie verfügbar werden,

zur Verfügung zu stellen, ihn administrativ zu unterstützen, ihm erforderlichenfalls unterstützendes Forschungspersonal

beizustellen und erforderlichenfalls für eine geeignete Schulung des klinischen Prüfers

und seiner Mitarbeiter in der vorgesehenen und sicheren Installation, Vorbereitung und Anwendung des

Medizinproduktes und seines erforderlichen Zubehörs zu sorgen.

(4) Der Sponsor hat Sorge dafür zu tragen, daß weder der Versuchsperson noch den österreichischen

Sozialversicherungsträgern oder Dritten aus der Bereitstellung des für die klinische Prüfung bestimmten

Medizinproduktes Kosten entstehen, es sei denn, daß

1. mit dessen Einsatz ein primärer individueller Nutzen insofern verbunden ist, als es zur Abwehr

einer gesundheitlichen Schädigung oder zur Behebung eines körperlichen Leidens dringend benötigt

wird und gegenüber verfügbaren, bereits zulässig in Verkehr befindlichen Medizinprodukten

eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten läßt,

2. dem Sozialversicherungsträger oder Dritten Informationen über das verwendete Medizinprodukt

und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind und

3. Sozialversicherungsträger oder Dritte auf Grund dieser Unterlagen nach Beurteilung des Vorliegens

der Voraussetzungen der Ziffern 1 und 2 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt

haben.

Aufgaben und Verantwortungsbereiche des klinischen Prüfers

§ 64. (1) Klinischer Prüfer darf nur ein entsprechend qualifizierter, zur selbständigen Ausübung des

ärztlichen Berufes in Österreich berechtigter Arzt sein, der

1. ausgebildet und erfahren im Anwendungsbereich des zu prüfenden Medizinproduktes ist und

2. mit dem Hintergrund und den Anforderungen der klinischen Prüfung vertraut ist und eine zumindest

zweijährige Erfahrung in klinischen Prüfungen nachweisen kann.

(2) Der klinische Prüfer hat sich vor Beginn der klinischen Prüfung mit allen relevanten Daten und

Unterlagen, insbesondere hinsichtlich des Prüfplans, der relevanten wissenschaftlichen Literatur, der

präklinischen Daten, der Ergebnisse früherer klinischer Prüfungen mit dem Medizinprodukt, der Nachweise

über die technische Sicherheit, der Unterlagen über Aufbau, Zusammensetzung, Funktionsweise,

Eigenschaften und Leistungen des Medizinproduktes und der Anleitungen für seine bestimmungsgemäße

Anwendung eingehend vertraut zu machen. Der Sponsor hat dem klinischen Prüfer Zugang zu allen relevanten

Daten zu gewährleisten.

(3) Der klinische Prüfer hat sicherzustellen, daß er und seine Mitarbeiter auch im Hinblick auf die

personelle Ausstattung und die zur Verfügung stehenden Einrichtungen und medizinischen Möglichkeiten

in der Lage sind, die klinische Prüfung gemäß diesem Bundesgesetz und gemäß Prüfplan durchzuführen

und abzuschließen. Dies schließt auch Vorkehrungen für Notfallmaßnahmen ein.

(4) Der klinische Prüfer ist für die gemäß diesem Bundesgesetz erforderliche Aufklärung und Information

der Versuchspersonen und gegebenenfalls ihrer gesetzlichen Vertreter und die Einholung der

erforderlichen Einwilligungen verantwortlich.

(5) Der klinische Prüfer hat den Sponsor über alle Medizinproduktenebenwirkungen und alle

schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Rahmen der klinischen Prüfung zu informieren.

(6) Der klinische Prüfer hat den Prüfplan zu unterzeichnen und schriftlich und mit seiner Unterschrift

zu bestätigen, daß er die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses

Bundesgesetzes durchführen wird.

Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Monitors

§ 65. Der Monitor hat die Kommunikation zwischen Sponsor und klinischem Prüfer herzustellen

und im Auftrag des Sponsors für eine geeignete Überwachung der klinischen Prüfung zu sorgen. Der

Monitor muß jene Qualifikationen aufweisen, die ihm eine fachkundige Betreuung der klinischen Prüfung

ermöglichen.

Verordnungsermächtigung

§ 66. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf

die klinische Bewertung, die ordnungsgemäße Planung, Durchführung, Auswertung und Kontrolle von

klinischen Prüfungen im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Versuchspersonen

und die Gewährleistung der wissenschaftlichen Aussagekraft klinischer Prüfungen geboten erscheint,

durch Verordnung unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften

nähere Bestimmungen betreffend

1. die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, ihre Dokumentation und

ihre Durchführung, insbesondere im Rahmen der Konformitätsbewertung,

2. jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, bei deren klinischer Bewertung jedenfalls

klinische Daten heranzuziehen sind,

3. weitergehende Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen

Prüfungen von Medizinprodukten,

4. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligten

Personen,

5. Art, Inhalt, Umfang und Gestaltung der für die Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen

Unterlagen, insbesondere des Prüfplans, des Handbuchs des klinischen Prüfers, des Abschlußberichtes,

der Unterlagen für die Aufklärung und die Einholung von Einwilligungen, sowie

über die statistische Planung, Analyse und Auswertung und die Aufbewahrung der Daten und

Unterlagen,

6. das Qualitätsmanagement im Rahmen der klinischen Prüfung,

7. Art, Inhalt, Umfang und Durchführung der Meldung, Erklärung und Dokumentation gemäß § 40,

8. Mindestanforderungen an Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 sowie

9. Konformitätsannahmen mit Bestimmungen über die klinische Prüfung von Medizinprodukten

hinsichtlich einschlägiger harmonisierter Normen

festzulegen.

IV. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt

Registrierung der Hersteller, Vertreiber, Prüfstellen und Anwender

§ 67. (1) Wer Medizinprodukte herstellt oder im Geltungsbereich des Abkommens über den Europäischen

Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr bringt oder Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1

zusammensetzt oder im Sinne des § 34 sterilisiert, hat dies unter Bedachtnahme auf die Bestimmungen

einer Verordnung gemäß Abs. 7 dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz vor

Aufnahme der Tätigkeit zu melden. Dies gilt auch für das weitere Inverkehrbringen von Medizinprodukten,

soweit für sie in einer Verordnung nach § 99 Vertriebswege vorgeschrieben sind und die Aufnahme

in das Register der Vertreiber vorgesehen ist.

(2) Die Meldung gemäß Abs. 1 hat zu enthalten

1. Name oder Firma und Anschrift des Melders,

2. die Art der Tätigkeit,

3. die Kategorie der Medizinprodukte,

4. weitere Angaben, die zur raschen Koordination von Maßnahmen gemäß den §§ 75 und 77 erforderlich

sind, wie insbesondere hinsichtlich des Sicherheitsbeauftragten gemäß § 78 und

5. die Gewerbeberechtigung gemäß der Gewerbeordnung, BGBl. Nr. 194/1994.

Die Meldung betreffend das erstmalige Inverkehrbringen ist, sofern die Verordnung nach Abs. 7 nichts

anderes bestimmt, um die Angabe der Medizinprodukte zu ergänzen, die erstmalig in Verkehr gebracht

werden.

(3) Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungstätigkeiten

gemäß diesem Bundesgesetz berufs- oder gewerbsmäßig durchführen, haben dies vor Aufnahme der

Tätigkeit dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Angabe des Namens

und der Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person und der Art der durchgeführten Prüf-, Überwachungs

- und Zertifizierungstätigkeiten zu melden.

(4) Einrichtungen des Gesundheitswesens, die Medizinprodukte betreiben oder anwenden oder zum

Betrieb oder zur Anwendung bereithalten, welche in einer Verordnung gemäß Abs. 7 angeführt sind,

haben dies dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Angabe der Art der

Medizinprodukte, der Bezeichnung und Anschrift der Einrichtung und von Daten über die Erreichbarkeit

über telekommunikative Einrichtungen zu melden. Bei der Bezeichnung der Medizinprodukte in der

Verordnung gemäß Abs. 7 ist auf ein erhebliches Risikopotential dieser Medizinprodukte und das Erfordernis

einer raschen Information dieser Einrichtungen in den Fällen des § 77 sowie auf Verordnungen

gemäß den §§ 95 und 96 Bedacht zu nehmen.

(5) Nachträgliche Änderungen an den Daten gemäß den Abs. 1 bis 4 sind unverzüglich zu melden.

(6) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unterrichtet die übrigen Vertragsparteien

des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Europäische Kommission

auf deren Anfrage sowie im Wege eines gemeinschaftlichen europäischen Datenverbundes über die Meldungen

gemäß den Abs. 1, 2 und 5.

(7) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die

Einheitlichkeit der Meldungen und auf die für die Medizinprodukteüberwachung erforderlichen Informationen

durch Verordnung Art, Inhalt, Form und Verfahren der Meldungen gemäß den Abs. 1 bis 5 näher

festzulegen. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in dieser Verordnung auch

festzulegen, daß bestimmte Meldepflichten gemäß den Abs. 1 bis 3 und 5 als erfüllt gelten, wenn ihm die

zu meldenden Daten auf einem anderen geeigneten Wege, insbesondere auch im Wege eines Datenverbundes

im Bereich des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, zugänglich sind.

2. Abschnitt

Überwachung

§ 68. (1) Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig mit Medizinprodukten

umgehen, insbesondere Medizinprodukte herstellen, prüfen, lagern, befördern, verpacken, ausstellen,

in Verkehr bringen oder im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzen, die Medizinprodukte berufs-

oder gewerbsmäßig instandhalten, umrüsten, montieren, anpassen oder aufbereiten, die Medizinprodukte

berufs- oder gewerbsmäßig reinigen, desinfizieren oder sterilisieren oder die Medizinprodukte in Einrichtungen

des Gesundheitswesens anwenden oder betreiben, unterliegen im Hinblick auf diese Tätigkeiten

der Überwachung.

(2) Die Überwachung im Sinne des Abs. 1 erfolgt durch die Organe des Bundesministers für Gesundheit

und Konsumentenschutz oder durch von diesem beauftragte Sachverständige.

(3) Soweit im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach § 28

eine Überwachung vorgesehen ist, erfolgt sie durch die für das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren

zuständige benannte Stelle. Die Überwachung durch benannte Stellen erfolgt entsprechend einer

Verordnung nach § 28.

(4) Die Überwachung gemäß Abs. 1 kann sich auf alle Aspekte beziehen, die die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit

und Qualität von Medizinprodukten sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der

Patienten, Anwender oder Dritter beeinflussen können.

(5) Die Überwachung von Einrichtungen des Gesundheitswesens ist nur zulässig, wenn Umstände

vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, daß Bestimmungen dieses Bundesgesetzes im Hinblick auf

diese Einrichtung oder auf bestimmte Arten von Medizinprodukten, die dort betrieben oder angewendet

werden, nicht entsprochen wird. Liegt ein Verstoß gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes vor, so

ist der Einrichtung die Behebung der Mängel innerhalb einer angemessenen Frist aufzutragen. Kommt

bei der Überwachung zutage, daß durch einen Verstoß gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes das

Leben und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet wird, so sind die erforderlichen

Maßnahmen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit dieser Personen zu treffen.

(6) Die Überwachung von Einrichtungen und Betrieben, die von Betrieben, Einrichtungen oder Personen

im Sinne des Abs. 1 mit der Lagerung und dem Transport von Medizinprodukten beauftragt worden

sind, ist nur zulässig, sofern Umstände vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, daß Medizinprodukte

gelagert oder die Beförderungsmittel zweckentfremdet als Lagereinrichtung über die zur Abwicklung

der Beförderungsagenden erforderliche Zeit hinaus verwendet werden.

(7) Die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und Konsumentenschutz und die gemäß

Abs. 2 beauftragten Sachverständigen sind befugt,

1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel zu betreten und zu besichtigen,

in oder auf denen eine Tätigkeit nach Abs. 1 ausgeübt wird,

2. Medizinprodukte zu besichtigen und zu prüfen, hiezu insbesondere in Betrieb zu nehmen sowie

Proben zu entnehmen,

3. allenfalls erforderliche Meß- und Prüfmittel zu besichtigen und zu prüfen,

4. die auf Grund dieses Bundesgesetzes oder der nach diesem Bundesgesetz erlassenen Verordnungen

bereitzuhaltenden Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung und

Bewertung, Erwerb, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Medizinprodukte,

über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten, über Vorkehrungen

und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten, über Maß-

nahmen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und zur Abwehr von Risken, insbesondere

auch gemäß § 72, über das in Verkehr befindliche Informations- und Werbematerial,

über die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem

Bundesgesetz, über die Konformitätsbewertung, über die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen

im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 und über sonstige für die Medizinproduktesicherheit

maßgeblichen Informationen anzufordern, einzusehen und hievon in begründeten

Fällen Abschriften oder Kopien anzufertigen und

5. alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Z 4 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen.

(8) Betriebe, Einrichtungen und Personen gemäß Abs. 1 haben Maßnahmen nach Abs. 5 bis 7 zu

dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesministeriums für Gesundheit und

Konsumentenschutz und die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben

zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen die Räumlichkeiten, Medizinprodukte und Aufzeichnungen

zugänglich zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich angeordnete Prüfung zu gestatten,

die hierfür nötigen Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen sowie die Angaben zu machen und die

Unterlagen vorzulegen, die zur Erfüllung der Aufgaben der mit der Überwachung betrauten Organe oder

der gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen erforderlich sind.

(9) Die Amtshandlungen gemäß den Abs. 5 bis 8 sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn die

begründete Annahme besteht, daß die Wirksamkeit der Amtshandlung beeinträchtigt wird, während der

Betriebszeiten durchzuführen und vorher anzukündigen. Die Organe und die Sachverständigen gemäß

Abs. 2 haben bei ihrer Überwachungstätigkeit darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche

Störung oder Behinderung der Tätigkeit von Betrieben, Einrichtungen oder Personen gemäß

Abs. 1 vermieden wird.

Überwachung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen; Überwachung der benannten Stellen

§ 69. (1) Der Überwachung gemäß § 68 unterliegen auch jene Stellen, Einrichtungen oder Personen,

die Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz durchführen.

(2) Sofern es sich bei den Stellen oder Einrichtungen gemäß Abs. 1 um akkreditierte Stellen im Sinne

des Akkreditierungsgesetzes handelt, ist die Überwachung durch den Bundesminister für Gesundheit

und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten

im Rahmen des § 13 des Akkreditierungsgesetzes durchzuführen.

(3) Die Überwachung gemäß Abs. 1 und 2 kann alle Aspekte zum Gegenstand haben, die die ordnungsgemäße

Durchführung der Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem

Bundesgesetz und die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit betreffen. Sie kann sich insbesondere

auf die Überwachung des Vorliegens der erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung von

Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungtätigkeiten nach diesem Bundesgesetz erstrecken. § 68 Abs. 3

und 4 sowie 6 bis 9 finden sinngemäße Anwendung.

3. Abschnitt

Meldepflichten, Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen

Meldepflichten

§ 70. (1) Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Apotheker, Angehörige des Krankenpflegefachdienstes und

der medizinisch-technischen Dienste, Leiter von einschlägigen autorisierten oder akkreditierten Prüf-,

Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten

haben Informationen über Medizinprodukte im Hinblick auf

1. jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinproduktes

sowie jeden Mangel in bezug auf die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung, die geeignet

ist, zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines

Patienten oder eines Anwenders zu führen oder die dazu geführt hat,

2. bisher unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder das vermehrte Auftreten bekannter

schwerwiegender Nebenwirkungen,

3. bisher unbekannte wechselseitige Beeinflussungen oder

4. schwerwiegende Qualitätsmängel,

die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesministerium

für Gesundheit und Konsumentenschutz zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen,

die für die Medizinproduktesicherheit von Bedeutung sein können.

(2) Meldungen gemäß Abs. 1 haben bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug,

einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.

(3) Alle natürlichen oder juristischen Personen, Personengesellschaften des Handelsrechts oder eingetragene

Erwerbsgesellschaften, die Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in

Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen,

haben dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz unverzüglich Vorkommnisse

gemäß Abs. 1 Z 1 und darüber hinaus jeden mit einem Medizinprodukt verbundenen technischen oder

medizinischen Grund, der zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs vom

Markt durch den Hersteller geführt hat, mitzuteilen.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die erforderlichen Maßnahmen

zu treffen, damit der für das erstmalige Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum Verantwortliche

ebenfalls von einem Vorkommnis gemäß Abs. 1 Z 1 unterrichtet wird.

(5) Soweit es zur Gewährleistung der Einheitlichkeit und des Informationsgehaltes der Meldungen

geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz unter Bedachtnahme auf die

Erfordernisse eingehender und rascher Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt,

Umfang, Form und Übermittlung der Meldungen sowie der zu verwendenden Datenträger und Kommunikationswege

zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Medizinproduktesicherheit erforderlich ist,

kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung Angehörigen der

Gesundheitsberufe, die nicht in Abs. 1 genannt sind, die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang

mit der Meldepflicht auferlegen.

Erfassung und Bewertung von Meldungen; Untersuchungen

§ 71. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die ihm gemäß § 70 zur

Kenntnis gebrachten Angaben zu erfassen, zu bewerten und erforderlichenfalls die nach diesem Gesetz

zu ergreifenden Maßnahmen zu bestimmen, zu koordinieren und zu überwachen. Die Verantwortlichkeiten

und Pflichten der für das Inverkehrbringen Verantwortlichen sowie der berufs- oder gewerbsmäßigen

Anwender und Betreiber gemäß § 72 werden dadurch nicht berührt.

§ 72. (1) Die Anwender und Betreiber von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens

sowie die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortlichen sind, insbesondere im

Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß § 70 oder eines begründeten Verdachtes gemäß

§ 75, die ihnen im Rahmen ihrer beruflichen oder gewerblichen Tätigkeit bekanntgeworden sind,

verpflichtet,

1. alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risken

und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu

erkennen und zu bewerten,

2. alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe

von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit

und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten, und

3. Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen

und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen

und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen.

(2) Im Rahmen der Verpflichtungen gemäß Abs. 1 sind insbesondere auch

1. Medizinprodukte und deren Gebrauchsanweisungen oder Begleitinformationen und, soweit dies

für die Bewertung von Bedeutung ist, auch Kombinationen mit Zubehör, mit anderen Medizinprodukten,

mit Arzneimitteln oder sonstigen Produkten für Untersuchungen zugänglich zu machen,

2. gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Zertifikate und weitere Angaben

über die durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren zugänglich zu machen, die eine

Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen

dieses Bundesgesetzes entsprechen,

3. erforderlichenfalls Vergleiche mit gleichartigen oder ähnlichen Medizinprodukten aus dem eigenen

Bereich zu ermöglichen,

4. Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Medizinprodukte oder Kombinationen

gemäß Z 1 zu geben,

5. Daten betreffend die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte gemäß § 73 vorzulegen und

6. erforderlichenfalls alle für die Abklärung und Bewertung der konkreten Bedingungen der Installation,

Errichtung, Instandhaltung und Anwendung der betroffenen Medizinprodukte nötigen Informationen

und Hinweise zu liefern.

4. Abschnitt

Implantatregister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten; Anwendungsbeobachtung

Implantatregister, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten

§ 73. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann durch Verordnung für

bestimmte implantierbare Medizinprodukte, die im Falle einer Fehlfunktion oder einer Änderung der

Merkmale und Leistungen mit einem erheblichen Risiko für die Implantatträger verbunden sind und für

die in den Fällen des § 77 aus Gründen der Medizinproduktesicherheit eine rasche Information der Implantatträger

geboten erscheint, geeignete Maßnahmen im Hinblick auf die Einrichtung von Implantatregistern

ergreifen. Der Personenbezug der Daten ist durch Verschlüsselung im zugänglichen Teil eines

Implantatregisters aufzuheben.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, soweit dies im Hinblick auf

den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und die Abwehr von

Risken erforderlich ist, unter Bedachtnahme auf Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten mit

erhöhtem Risikopotential durch Verordnung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortliche

und Einrichtungen des Gesundheitswesens zu geeigneten Vorsorgen und Maßnahmen im Hinblick

auf die Verfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verpflichten und dabei Festlegungen zu treffen

über

1. die Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die von den Anforderungen an die

Verfolgbarkeit oder an die Einrichtung von Implantatregistern erfaßt sind,

2. die produkt- oder produktgruppenspezifischen Anforderungen hinsichtlich der Verfolgbarkeit

sowie hinsichtlich Art, Inhalt, Spezifität und Verfügbarkeit der diesbezüglich erforderlichen Aufzeichnungen

und

3. die Art und Weise der Einrichtung geeigneter Implantatregister, die allenfalls damit zu betrauenden

Einrichtungen, die dafür erforderlichen Aufzeichnungen, Meldungen und Auswertungen, die

Zugänglichkeit der Daten und den Schutz patientenbezogener Daten, insbesondere die Art und

Form ihrer Verschlüsselung.

Anwendungsbeobachtung

§ 74. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf

schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit und im Hinblick auf die Gewinnung verbesserter

Erkenntnisse über die Nutzen-/Risikobewertung bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten,

insbesondere auch über die Langzeitauswirkungen von implantierbaren Medizinprodukten, die nur durch

eine systematische Datensammlung und -auswertung gewonnen werden können, durch Verordnung vorschreiben,

daß relevante Daten, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Medizinprodukte erhoben

worden und für die Gewinnung dieser Erkenntnisse erforderlich sind, für eine zentrale Auswertung

zur Verfügung zu stellen sind. Im Rahmen der zentralen Sammlung und Bewertung derartiger Daten ist

deren Personenbezug durch Verschlüsselung oder andere geeignete Maßnahmen aufzuheben.

5. Abschnitt

Schutz vor Risken

§ 75. Besteht der begründete Verdacht, daß

1. ein Medizinprodukt die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter

auch bei sachgemäßer Implantation, Errichtung, Instandhaltung oder seiner Zweckbestimmung

entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft

vertretbares Maß gefährden kann,

2. ein Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8, 9, einer Verordnung

gemäß § 10 oder zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht erfüllt, oder

3. ein Medizinprodukt sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten,

Anwendern oder Dritten führen können, oder

4. im Rahmen der Entwicklung, Herstellung oder Endkontrolle eines Medizinproduktes Mängel

aufgetreten sind oder auftreten, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern

oder Dritten führen können,

so hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz erforderliche Bewertungen vorzunehmen,

Maßnahmen gemäß § 72 zu überwachen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu

veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt in Verkehr bringt, anwendet, in

Betrieb nimmt oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer benannten Stelle, einer sonst

geeigneten akkreditierten oder autorisierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und

ihm die Berichte und Ergebnisse vorzulegen. Die Stellen oder Sachverständigen sind im Einvernehmen

mit dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz auszuwählen.

§ 76. (1) Im Rahmen der Bewertung von Meldungen gemäß § 70 Abs. 1 hat sich die Beurteilung

insbesondere auf die Fragestellung zu erstrecken,

1. worauf das Ereignis zurückzuführen ist,

2. ob sich das Medizinprodukt in einem nicht ordnungsgemäßem Zustand befand,

3. ob gegebenenfalls nach Behebung des Mangels eine Gefahr nicht mehr besteht sowie

4. ob neue Erkenntnisse gewonnen worden sind, die andere oder zusätzliche Vorkehrungen, insbesondere

hinsichtlich gleichartiger Medizinprodukte, erforderlich machen.

(2) Die Kosten einer Beurteilung nach § 75 und nach Abs. 1 sind vom Bundesministerium für Gesundheit

und Konsumentenschutz zu tragen. Soweit auf Grund einer solchen Beurteilung eine Maßnahme

im Sinne des § 77 durch einen Mangel an einem Medizinprodukt oder seiner Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung

erforderlich wird, sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz

diese Kosten durch den für das Inverkehrbringen in Österreich Verantwortlichen zu ersetzen.

§ 77. (1) Stellt der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz fest, daß Medizinprodukte

1. die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder Dritter gefährden können,

auch wenn sie sachgemäß installiert, in Betrieb genommen, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung

entsprechend verwendet werden, oder

2. die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8, 9, einer Verordnung nach § 10 oder zutreffendenfalls

die Anforderungen des § 11 nicht erfüllen, oder

3. sonst oder hinsichtlich ihrer Herstellung Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten,

Anwendern oder Dritten führen können,

hat er alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen, sie sicherzustellen,

ihr erstmaliges sowie weiteres Inverkehrbringen, ihre Inbetriebnahme und ihr Betreiben, ihre

An- oder Verwendung zu untersagen, einzuschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen

abhängig zu machen oder um Anwender, Patienten und Dritte auf Gefahren oder geeignete Vorsichtsmaßnahmen

aufmerksam zu machen. Soweit es zur Verhütung unmittelbar drohender Gefahren für die

Gesundheit und Sicherheit geboten ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz

diese Maßnahmen auch ohne vorausgegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen.

Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen.

(2) Betreffen Maßnahmen nach Abs. 1 Medizinprodukte, die mit einer CE-Kennzeichnung gemäß

diesem Bundesgesetz versehen sind, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz

hierüber die Kommission der Europäischen Union und die übrigen Vertragsparteien des Abkommens

über den Europäischen Wirtschaftsraum zu informieren.

6. Abschnitt

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

§ 78. (1) Wer Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Geltungsbereich

des Europäischen Wirtschaftsraumes ist und seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes

hat, hat eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit

als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestellen.

(2) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekanntgewordene Meldungen über Risken

bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen gemäß § 72 zu koor-

dinieren. Er ist für die Erfüllung der Anzeigepflichten, soweit sie Medizinprodukterisken betreffen, und

für die Mitarbeit im Rahmen des Europäischen Medizinprodukteüberwachungssystems verantwortlich.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies im Hinblick auf

die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und die Abwehr von Risken erforderlich erscheint,

durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anforderungen an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte

festlegen.

Medizinprodukteberater

§ 79. (1) Wer gewerbs- oder berufsmäßig Medizinprodukte in Verkehr bringt, darf nur solche Personen

beauftragen, Fachkreise im Rahmen der Berufsausübung aufzusuchen, um sie über die jeweiligen

Medizinprodukte fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte

einzuweisen, die dafür die erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzen

(Medizinprodukteberater).

(2) Der Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person oder Stelle hat die Medizinprodukteberater

regelmäßig zu schulen. Der Hersteller hat dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz

über Aufforderung die Sachkenntnis seiner Medizinprodukteberater nachzuweisen.

(3) Eine Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf nur ausüben, wer die im Abs. 1 und in einer Verordnung

gemäß Abs. 5 genannten Voraussetzungen erfüllt.

(4) Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen,

wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen

oder sonstige Risken bei Medizinprodukten schriftlich aufzuzeichnen und an denjenigen, der

ihn nach Abs. 1 beauftragt hat, oder dessen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu

übermitteln.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies im Hinblick auf

die korrekte Information der Anwender oder deren Einweisung in die sachgerechte Handhabung geboten

erscheint, unter Berücksichtigung der Erfordernisse bestimmter Medizinproduktebereiche oder bestimmter

Handelsebenen durch Verordnung nähere Anforderungen an die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater

festlegen.

V. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt

Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in

Einrichtungen des Gesundheitswesens

Allgemeine Anforderungen

§ 80. (1) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, daß

1. Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach den Vorschriften dieses Bundesgesetzes

oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, den allgemein anerkannten

Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben,

angewendet und instandgehalten werden,

2. Medizinprodukte zur gemeinsamen Anwendung mit anderen Medizinprodukten, mit Zubehör, mit

Software oder mit anderen Gegenständen nur dann verbunden werden, wenn diese Verbindung

im Hinblick auf die medizinische Sicherheit und Funktionstüchtigkeit unbedenklich ist,

3. Medizinprodukte nur von solchen Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung,

ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen und erforderlichenfalls

einer produkt- oder produktgruppenspezifischen Einweisung die Gewähr für eine sachgerechte

Handhabung bieten; dabei sind die Gebrauchsanweisungen sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen

Informationen der beteiligten Produkte zu beachten,

4. die Anwender sich vor jeder Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionstüchtigkeit,

Betriebssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes überzeugen, soweit

eine solche Überprüfung nach den Umständen der konkreten Anwendung billigerweise erwartet

werden kann; dies gilt entsprechend auch für die mit dem Medizinprodukt zur gemeinsamen Anwendung

verbundenen anderen Medizinprodukte, Zubehör, Software und anderen Gegenstände,

5. in ihrem Bereich nur Medizinprodukte errichtet, bereitgehalten, in Betrieb genommen und angewendet

werden, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen nach den durch dieses Bundesgesetz

dafür vorgesehenen Verfahren festgestellt wurde.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat für bestimmte Arten, Gruppen

oder Klassen von Medizinprodukten durch Verordnung über die Anforderungen gemäß Abs. 1 hinausgehende

Anforderungen im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten

in Einrichtungen des Gesundheitswesens festzulegen, soweit dies zur Abwendung besonderer

Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte erforderlich ist und soweit nicht bereits auf Grund der

gewerberechtlichen Vorschriften besondere Anforderungen dafür festgelegt sind.

Inbetriebnahme, Anwendung

§ 81. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick

auf die sichere Anwendung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens oder die

Abwehr anwendungs- oder sonst medizinproduktebezogener Gefahren erforderlich ist, durch Verordnung

Arten, Klassen oder Gruppen von Medizinprodukten zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb und sichere

Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, und Mindestanforderungen an Art

und Umfang dieser Sicherheitsvorkehrungen näher festzulegen. Sofern durch eine solche Verordnung

Regelungen betreffend die Anwendung von Medizinprodukten durch Gewerbetreibende vorgesehen sind,

hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium

für wirtschaftliche Angelegenheiten vorzugehen.

(2) Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat

dem Patienten, dem ein Medizinprodukt implantiert wird, oder gegebenenfalls seinem gesetzlichen Vertreter

eine Information zu übergeben, in der alle für die Identifizierung des implantierten Medizinproduktes

einschließlich des Zubehörs erforderlichen Informationen sowie die für die Sicherheit des Patienten

nach der Implantation notwendigen Informationen und Verhaltensanweisungen enthalten sind, einschließlich

Angaben darüber, wann der Patient einen Arzt aufsuchen und welchen Umgebungseinflüssen

er sich nicht oder nur unter Beachtung geeigneter Vorsichtsmaßnahmen aussetzen sollte. Die entsprechenden

Informationen in der Gebrauchsanweisung und den sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen

Informationen der implantierbaren Medizinprodukte sind dabei zu beachten.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, wenn dies unter Bedachtnahme

auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit sowie die Rechte von Patienten und im Hinblick auf die

Einheitlichkeit und Praktikabilität notwendig erscheint, in einer Verordnung gemäß § 92 nähere Bestimmungen

über Art, Inhalt, Umfang, Ausstellung und Zugänglichkeit von Informationen gemäß Abs. 2

sowie sonstiger für Patienten bestimmter personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Anwendung

von Medizinprodukten zu treffen.

(4) Bei der Information von Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten

ist auf die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsanweisung Bedacht zu nehmen.

Informationen für die Anwender

§ 82. Gebrauchsanweisungen und dem Medizinprodukt beigefügte sicherheitsbezogene Informationen

für den Anwender sind bei Medizinprodukten im Sinne des § 81 Abs. 1 so aufzubewahren, daß sie

den mit der Anwendung befaßten Personen jederzeit zugänglich sind.

Einweisung des Personals

§ 83. (1) Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach § 81 Abs. 1 dürfen nur von Personen angewendet

werden, die am Medizinprodukt oder an einem Medizinprodukt dieses Typs unter Berücksichtigung

der Gebrauchsanweisung sowie der beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen in die sachgerechte

Handhabung eingewiesen und auch auf besondere anwendungs- und medizinproduktespezifische

Gefahren hingewiesen worden sind. Es dürfen nur solche Personen einweisen, die auf Grund ihrer

Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte

geeignet sind. Erforderlichenfalls hat der Betreiber wiederkehrende Schulungen vorzusehen.

(2) Werden Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach § 81 Abs. 1 mit Zubehör, Software oder

weiteren Medizinprodukten zu Gerätekombinationen erweitert, hat sich die Einweisung des Personals auf

die jeweiligen Kombinationen und deren Besonderheiten zu erstrecken.

(3) Einweisungen gemäß Abs. 1 und 2 sind zu dokumentieren.

(4) Der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Lieferant haben sicherzustellen, daß für die Einweisung

Personen gemäß Abs. 1, zweiter Satz, zur Verfügung stehen.

Bestandsverzeichnis

§ 84. (1) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben für Medizinprodukte, die in einer Verordnung

gemäß § 92 hiefür bezeichnet sind, ein Bestandsverzeichnis zu führen.

(2) Das Bestandsverzeichnis im Sinne des Abs. 1 ist so anzulegen, daß unverzüglich festgestellt

werden kann, ob und gegebenenfalls wo Medizinprodukte, die von Maßnahmen gemäß § 77 betroffen

sind, in dieser Einrichtung des Gesundheitswesens betrieben werden.

Instandhaltung von Medizinprodukten

§ 85. (1) Medizinprodukte sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers durch Inspektion,

Wartung und Instandsetzung nachvollziehbar und fachgerecht so instandzuhalten, daß über ihre Lebensdauer

die Funktionstüchtigkeit und die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist.

(2) Inspektion, Wartung und Instandsetzung sowie alle damit verbundenen Prüfungen dürfen nur

Personen oder Stellen übertragen werden, die auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch

praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der

einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen, in der Lage sind, die dafür jeweils erforderlichen Maßnahmen

zu setzen und zu beurteilen sowie die möglichen Auswirkungen und Gefahren zu erkennen und

ihre Tätigkeit fachgerecht durchzuführen. Sie müssen bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen

in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsfrei sein.

(3) Einrichtungen des Gesundheitswesens haben alle erforderlichen Vorkehrungen für die ordnungsgemäße

Instandhaltung von Medizinprodukten zu treffen.

§ 86. Nach Instandsetzung von Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit

wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie infolge der

Instandsetzung beeinflußt sein können.

Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten

§ 87. Einrichtungen des Gesundheitswesens haben sicherzustellen, daß Medizinprodukte, die in einer

Verordnung nach § 92 angeführt sind, von einer hiezu fachlich geeigneten Person oder Stelle regelmäßig

überprüft werden.

§ 88. (1) Die Prüfungen gemäß § 87 haben unter Bedachtnahme auf die Art des zu prüfenden Medizinproduktes

und der Angaben des Herstellers in einem Umfang zu erfolgen, der ausreicht, um den sicherheits-

und funktionstechnischen Zustand des Medizinproduktes beurteilen zu können. Zubehör oder

Produktkombinationen, die das Medizinprodukt in sicherheitserheblichem Maße beeinflussen können,

sind zu berücksichtigen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in der Verordnung gemäß § 92

im Hinblick auf die Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritte und den ordnungsgemäßen Zustand

von Medizinprodukten jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten zu bezeichnen, die

regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind und Mindestanforderungen an Art, Umfang, Durchführung

und Intervalle von wiederkehrenden Prüfungen festzulegen.

Auswertung und Dokumentation der Prüfungen; Gerätedatei

§ 89. (1) Für die regelmäßig zu prüfenden aktiven Medizinprodukte haben Einrichtungen des Gesundheitswesens

eine Gerätedatei zu führen.

(2) Die Gerätedatei gemäß Abs. 1 kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß § 84 in einem geführt

werden.

(3) Wiederkehrende Prüfungen, Prüfungen nach Instandsetzung oder nach Zwischenfällen und deren

Ergebnisse sind zu dokumentieren und in der Gerätedatei anzuführen. In der Gerätedatei sind auch die

Intervalle wiederkehrender Prüfungen und Einweisungen gemäß § 83 evident zu halten.

Eignung für Prüfungen

§ 90. (1) Für die Durchführung von Prüfungen gemäß den §§ 86 bis 88 dürfen nur Personen herangezogen

werden, die

1. auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit bei der Prüfung von

Medizinprodukten gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich

der einschlägigen Bestimmungen und Normen über die erforderliche Sachkenntnis,

2. über die erforderlichen Meß- und Prüfmittel,

3. über die erforderliche Zuverlässigkeit und

4. insbesondere im Hinblick auf die Fälle der §§ 87 und 88 über die erforderlichen organisatorischen

Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Prüfungen

verfügen und in der Lage sind, die Prüfungen gemäß den §§ 86 bis 88 nach Art und Umfang ordnungsgemäß

und nachvollziehbar durchzuführen.

Andere als die in Abs. 2 genannten Prüf-, Überwachungs- oder Zertifizierungsstellen sind für die Prüfungen

geeignet, wenn sie über Personen im Sinne der Z 1 bis 4 verfügen.

(2) Einschlägige als Prüf- oder Überwachungsstellen für Produkte für den relevanten Medizinproduktebereich

akkreditierte oder staatlich autorisierte Stellen gelten jedenfalls als im Sinne des Abs. 1

geeignete Stellen.

Vermeidung von Gefährdungen

§ 91. Sofern im Zuge von Maßnahmen zur Instandhaltung eines Medizinproduktes Gefährdungen

für Patienten, Anwender oder Dritte auftreten können, sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um diese

Gefährdungen von Personen abzuwenden.

Verordnungsermächtigung

§ 92. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat zur Gewährleistung und

Aufrechterhaltung der medizinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gemäß § 2 Abs. 1 oder 5

und zur Gewährleistung der Kontinuität ihrer sicheren Anwendung und der Abwehr von Risken insbesondere

auch unter Bedachtnahme auf die Art der Einrichtung des Gesundheitswesens durch Verordnung

nähere Bestimmungen über die Errichtung, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten

oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten, soweit die elektrotechnische

Sicherheit und die vom Maß- und Eichgesetz erfaßten Funktionen von Medizinprodukten betroffen sind,

im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten festzulegen. Er hat dabei

auf einschlägige harmonisierte Normen Bedacht zu nehmen. Soweit solche im spezifischen Regelungsbereich

nicht vorliegen, kann er auf sonstige geeignete nationale oder internationale Normen verweisen.

(2) In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind insbesondere nähere Bestimmungen über

1. allenfalls erforderliche zusätzliche Anforderungen gemäß § 80 Abs. 2,

2. Art, Inhalt, Umfang, Ausführung und Zugänglichkeit von Aufzeichnungen und Dokumentationen

gemäß den §§ 81 bis 84 und 89,

3. die Einweisung des Personals gemäß § 83,

4. die Anforderungen an jene Personen oder Stellen, die zu Maßnahmen der Instandhaltung oder zu

Prüfungen gemäß den §§ 81 und 86 bis 88 befugt sind,

5. Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Instandhaltung,

6. Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen

sind, sowie

7. Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von Prüfungen gemäß den §§ 86 bis 88

zu erlassen und jene Medizinprodukte zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb oder deren sichere Anwendung

besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, sowie Mindestanforderungen an deren Art

und Umfang.

2. Abschnitt

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens

§ 93. (1) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens

sind unbeschadet des § 34 unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit

solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im

Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, daß der Erfolg

dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,

Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

(2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens

haben insbesondere den in einer Verordnung gemäß § 94 festgelegten Anforderungen zu

entsprechen.

§ 94. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die

Art und Größe der Einrichtung des Gesundheitswesens und unter Berücksichtigung der einschlägigen

harmonisierten Normen, sonstiger einschlägiger internationaler oder nationaler Normen im Hinblick auf

die Gewährleistung des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten

durch Verordnung besondere Bestimmungen zu erlassen hinsichtlich der

1. zu verwendenden Geräte oder -systeme, ihrer Eigenschaften und ihrer Instandhaltung,

2. zu verwendenden Hilfsmittel,

3. zu verwendenden Verfahren,

4. Maßnahmen zur Validierung und Routinekontrolle,

5. Organisation der Sterilisation und Desinfektion,

6. Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,

7. regelmäßigen Inspektionen und

8. einschlägigen Aus-, Fort- und Weiterbildung des Personals.

3. Abschnitt

Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Errichtung, Inbetriebnahme, Anwendung,

Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in Einrichtungen des

Gesundheitswesens

§ 95. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies bei der Errichtung,

Inbetriebnahme, Anwendung, Instandhaltung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten

in Einrichtungen des Gesundheitswesens im Hinblick auf die Gewährleistung und Aufrechterhaltung

der medizinischen Leistungen von Medizinprodukten im Hinblick auf ihre Zweckbestimmung gemäß

§ 2 Abs. 1 oder 5, die Minimierung möglicher Nebenwirkungen, die Einhaltung der grundlegenden

Anforderungen, die Gewährleistung der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten

oder die Abwehr von Risken geboten und im Hinblick auf die Art und den Aufgabenbereich der Einrichtung

angezeigt ist, durch Verordnung Mindestanforderungen an Maßnahmen und Vorkehrungen zum

Qualitätsmanagement festlegen. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale und internationale Normen

zu berücksichtigen.

(2) Soweit es im Hinblick auf die Zielsetzung des Abs. 1 geboten ist, kann der Bundesminister für

Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung jene Anforderungen und Voraussetzungen festlegen,

unter denen in Einrichtungen des Gesundheitswesens Systeme des Qualitätsmanagements hinsichtlich

der Errichtung, Anwendung, des Betriebs, der Instandhaltung, der Desinfektion und Sterilisation von

Medizinprodukten oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten im Sinne dieses Bundesgesetzes

zertifiziert werden können. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale und internationale

Normen zu berücksichtigen.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann im Hinblick auf die einwandfreie

Prüfung, Überwachung und Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen hinsichtlich der

Errichtung, Anwendung, des Betriebs, der Instandhaltung, der Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten

oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens

und zur Gewährleistung der Erfüllung der Anforderungen gemäß einer Verordnung nach

Abs. 2 Anforderungen und Voraussetzungen an jene Stellen festlegen, die Qualitätsmanagement-Systeme

gemäß Abs. 1 und 2 prüfen, überwachen oder zertifizieren. Er hat dabei allfällige einschlägige nationale

und internationale Normen zu berücksichtigen.

§ 96. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf

schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit oder die Abwehr gravierender Risken erforderlich

ist, durch Verordnung die Anwendung oder den Betrieb bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten

auf Einrichtungen des Gesundheitswesens einzuschränken, deren Qualitätsmanagement-

Systeme diesbezüglich nachweislich den Anforderungen einer Verordnung gemäß § 95 Abs. 1 entsprechen

oder die im Sinne einer Verordnung gemäß § 95 Abs. 2 zertifiziert sind.

Mindeststandards

§ 97. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf

schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit oder die Abwehr gravierender Risken erforderlich

ist, hinsichtlich bestimmter medizinischer Leistungen durch Verordnung Mindeststandards der für

die Erbringung dieser Leistungen erforderlichen Medizinprodukte festzulegen.

VI. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt

Besondere Regelungen für den Betrieb

§ 98. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat im Einvernehmen mit

dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten, sofern dies unter Bedachtnahme auf einen

ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte

sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter geboten ist,

durch Verordnung besondere Bestimmungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Medizinprodukte

im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes herstellen, in Verkehr bringen oder lagern.

(2) In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind im Hinblick auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit

von Medizinprodukten und den Schutz der Patienten, Anwender oder Dritter insbesondere Regelungen

zu treffen über

1. Herstellung, Lagerung, Erwerb und Vertrieb,

2. Vorkehrungen für die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb und in die

Anwendung der Medizinprodukte,

3. Anforderungen an das Personal,

4. Festlegung der jeweiligen Aufgabengebiete des Personals,

5. Beschaffenheit, Größe und Ausstattung der Räumlichkeiten,

6. Anforderungen an die Hygiene,

7. betriebliche Vorkehrungen und Abläufe im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung und der

Abwehr von Risken,

8. Instandhaltung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens und bei sonstigen

Betreibern oder Anwendern,

9. Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Herstellung und beim sonstigen Umgang mit

Medizinprodukten,

10. sonstige betriebliche Vorkehrungen für eine gute Vertriebs- und Dienstleistungspraxis und

11. die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die für Medizinprodukte relevanten Betriebsvorgänge.

(3) In einer Verordnung nach Abs. 1 ist ferner vorzusehen, daß bestimmte Betriebe die Herstellung

und Lagerung von und den Handel mit Medizinprodukten erst aufnehmen dürfen, wenn sie eine Genehmigung

durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz erlangt haben. Dabei kann

vorgesehen werden, daß die Genehmigung nur für den Handel oder Großhandel mit bestimmten Arten

oder Gruppen von Medizinprodukten erforderlich ist. In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind ferner die

Voraussetzungen für die Genehmigung, soweit diese die Sicherheit, Qualität und Funktionstüchtigkeit

der Medizinprodukte und die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter betreffen,

geregelt werden. Dabei ist auf die Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und auf organisatorische Voraussetzungen

zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit besonders Bedacht zu nehmen.

(4) Stellt der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz fest, daß in Betrieben im Sinne

des Abs. 1 die einer Verordnung gemäß Abs. 2 jeweils festgelegten Anforderungen nicht eingehalten

werden und daraus eine nicht unerhebliche Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten,

Anwendern oder Dritten erwächst, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz den

Betrieb schließen, sofern nicht durch andere Maßnahmen das Auslangen gefunden werden kann. Führt

der Verstoß gegen die in einer Verordnung gemäß Abs. 2 jeweils festgelegten Anforderungen zu einer

unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit, können diese Maßnahmen auch ohne vorangegangenes Verfahren

getroffen werden. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein begründeter Bescheid zu

erlassen.

(5) Die in den Abs. 1 bis 4 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Abs. 1 angeführten

Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.

2. Abschnitt

Vertrieb, Abgabe, Verschreibung von Medizinprodukten

§ 99. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf

den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter, auf die Gewährleistung

der erforderlichen Qualität der Medizinprodukte und unter Berücksichtigung der Anforderungen an die

Abgabe, insbesondere im Hinblick auf Aufklärung, Einweisung, Installation oder Funktionsprüfung so-

wie im Hinblick auf geeignete Vorsorgen zur Abwehr von Risken im Einvernehmen mit dem Bundesminister

für wirtschaftliche Angelegenheiten durch Verordnung festzulegen, daß bestimmte Arten von Medizinprodukten

nur durch bestimmte Gewerbebetriebe oder durch Apotheken abgegeben werden dürfen

oder daß für die Abgabe des Medizinproduktes eine Person zur Verfügung stehen muß, deren Ausbildung

und praktische Erfahrung durch diese Verordnung festgelegt ist. Die Abgabe dieser Medizinprodukte und

die Beratung darüber ist dieser Person vorbehalten. In dieser Verordnung kann der Bundesminister für

Gesundheit und Konsumentenschutz auch bestimmen, daß bestimmte Arten von Medizinprodukten nicht

in Selbstbedienung, durch Automaten oder im Wege des Versandhandels abgegeben werden dürfen.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat für Medizinprodukte, deren Installation,

Inbetriebnahme, Betrieb, An- oder Verwendung Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen

des Gesundheitswesens vorbehalten ist, oder deren sichere und bestimmungsgemäße An- oder Verwendung

nur durch Einrichtungen des Gesundheitswesens gewährleistet ist, durch Verordnung zum

Schutz der Gesundheit und Sicherheit des Menschen festzulegen, daß die Abgabe dieser Medizinprodukte

nur an diese Personen oder Einrichtungen erfolgen darf.

§ 100. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung für Medizinprodukte,

die zur An- oder Verwendung durch Laien vorgesehen sind und die

1. die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Verwendung unmittelbar oder

mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet

werden, oder deren Anwendung eine ärztliche oder zahnärztliche Behandlung, Diagnose oder

Beratung voraussetzt, oder die

2. häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß verwendet werden, wenn dadurch die

Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird,

zu bestimmen, daß sie nur über ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.

§ 101. Das Aufsuchen von Personen, die weder zum Verkauf von Medizinprodukten berechtigt,

noch in Einrichtungen des Gesundheitswesens tätig sind, zum Zwecke des Sammelns von Bestellungen

von Medizinprodukten, ohne daß dafür eine ärztliche Verschreibung vorliegt, ist verboten. Es ist auch

verboten, den Auftrag dazu zu erteilen.

3. Abschnitt

Werbung für Medizinprodukte

Irreführung

§ 102. (1) Es ist verboten, im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten diese

mit Kennzeichnungen oder Aufmachungen zu versehen oder über diese Angaben zu machen, die den

Tatsachen nicht entsprechen oder zur Irreführung geeignet sind.

(2) Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

1. den Medizinprodukten eine Leistung beigemessen wird, die sie nicht haben,

2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder daß bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten werden oder

3. zur Täuschung über die in den grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8, 9 und einer

Verordnung nach § 10 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben

oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend

sind.

(3) Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder in Verkehr zu bringen, die nach Art und

Form der Ankündigung oder des Inverkehrbringens geeignet sind, beim Anwender fälschlich die Erwartung

zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Medizinprodukte oder hätten eine einem Medizinprodukt

entsprechenden Wirkungsmechanismus.

§ 103. Angaben zur Zweckbestimmung in Werbematerialien dürfen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

nicht widersprechen und keine Angaben betreffend eine zusätzliche Zweckbestimmung

enthalten.

Laienwerbung

§ 104. Werbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf nicht für

1. Medizinprodukte, die der Verschreibungspflicht gemäß einer Verordnung nach § 100 unterliegen,

2. Medizinprodukte, die auf Grund der Gebrauchsanweisung nur von Angehörigen der medizinischen

Berufe anzuwenden sind,

3. Medizinprodukte, deren Abgabe in einer Verordnung nach den §§ 99 oder 100 geregelt ist, oder

auf Einrichtungen des Gesundheitswesens oder Angehörige der medizinischen Berufe beschränkt

ist,

4. Medizinprodukte, deren Anwendung durch Verbraucher auf Grund der Gebrauchsanweisung nur

im Zusammenhang mit einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung oder Überwachung erfolgen

darf,

betrieben werden.

§ 105. Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, muß so gestaltet sein, daß der

Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Medizinprodukt dargestellt

wird.

§ 106. Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf keine Elemente enthalten,

die

1. nahelegen, daß die Wirkung einer anderen Behandlung oder einem anderen Medizinprodukt entspricht

oder überlegen ist,

2. ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder bestimmt sind,

3. eine ärztliche Behandlung als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, daß sie zu

einer falschen Selbstdiagnose verleiten können, oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg

empfehlen,

4. sich in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen

beziehen,

5. in mißbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen der

Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen

oder der Wirkung eines Medizinproduktes am oder im menschlichen Körper verwenden.

§ 107. (1) Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat zumindest folgende Angaben

zu enthalten

1. die Bezeichnung des Medizinproduktes,

2. die Zweckbestimmung des Medizinproduktes,

3. die für die sinnvolle Anwendung des Medizinproduktes unerläßliche Information,

4. einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf, falls das Medizinprodukt auch unerwünschte

Wirkungen hervorrufen kann oder seine Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen erfordert.

(2) Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat zutreffendenfalls einen Hinweis

darauf zu enthalten, daß die Gebrauchsanweisung genau zu beachten und erforderlichenfalls der Rat

eines Arztes, Zahnarztes, Dentisten, Apothekers oder einer sonstigen, auf Grund ihrer beruflichen Ausbildung

dazu befugten Person einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audivisuelle

Medien, so muß dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.

Fachwerbung

§ 108. Im Rahmen der Verkaufsförderung für Medizinprodukte bei den Personen, denen im Rahmen

der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Einrichtungen des Gesundheitswesens, Errichtung, Inbetriebnahme

oder Anwendung Aufgaben zukommen, ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder

materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem

Wert und für die medizinische oder medizintechnische Praxis von Belang. Den Personen, denen im Zusammenhang

mit der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Einrichtungen des Gesundheitswesens,

Errichtung, Inbetriebnahme oder Anwendung von Medizinprodukten Aufgaben zukommen, ist es untersagt,

eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen.

§ 109. Medizinproduktewerbung, die für Angehörige der Heilberufe bestimmt ist, darf der Gebrauchsinformation

oder sonstigen, in einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß § 28 genehmigten

Informationen nicht widersprechen.

VII. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt

Verschwiegenheitspflicht

§ 110. Soweit nicht andere gesetzliche Verschwiegenheitsverpflichtungen bestehen, sind Personen,

denen Aufgaben im Zusammenhang mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes übertragen sind, zur

Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen

verpflichtet.

2. Abschnitt

Strafbestimmungen

§ 111. Wer

1. ein Medizinprodukt entgegen dem § 6 in Verkehr bringt, errichtet, installiert, in Betrieb nimmt

oder anwendet oder entgegen dem § 7 Abs. 1 in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,

2. ein Medizinprodukt ohne eine dem § 9 entsprechende Information für Anwender, Verbraucher

oder Patienten abgibt,

3. ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, das entgegen dem § 15 nicht mit

der CE-Kennzeichnung versehen ist,

4. ein Medizinprodukt entgegen den §§ 15 bis 21 mit einer CE- Kennzeichnung versieht,

5. die Bedingungen des § 23 Abs. 1 nicht erfüllt,

6. ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, für das eine Konformitätsbewertung

nicht oder nicht entsprechend dem § 27 oder einer Verordnung gemäß § 28 vorgenommen

wurde,

7. als Hersteller einer Sonderanfertigung oder als sein Bevollmächtigter seinen Verpflichtungen

nach § 30 nicht nachkommt,

8. ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken ausstellt, ohne seinen Verpflichtungen gemäß

§ 31 nachzukommen,

9. ein Medizinprodukt im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzt, ohne die dafür vorgesehene Erklärung

bereitzuhalten oder die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,

10. ein Medizinprodukt entgegen dem § 34 sterilisiert, die Erklärung nach § 34 nicht bereithält oder

die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,

11. die Erklärungen gemäß den §§ 33 und 34 nicht gemäß § 35 Abs. 2 bereithält,

12. eine benannte Stelle führt, ohne die Mindestkriterien des § 37 zu erfüllen,

13. bei der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes den §§ 39 bis 65 oder einer Verordnung

gemäß § 66 zuwiderhandelt,

14. die Meldepflicht des § 67 nicht erfüllt,

15. bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser

Maßnahmen gemäß § 68 Abs. 8 oder § 69 Abs. 3 nicht nachkommt,

16. der Meldepflicht gemäß § 70 oder der Verpflichtung gemäß § 72 nicht nachkommt,

17. die Vorsorgen und Maßnahmen im Sinne einer Verordnung gemäß § 73 nicht oder nicht entsprechend

dem § 73 oder einer Verordnung gemäß § 73 trifft,

18. Daten im Sinne einer Verordnung gemäß § 74 nicht bereitstellt,

19. einer Anordnung gemäß den §§ 75 und 77 nicht nachkommt,

20. entgegen dem § 78 keinen Sicherheitsbeauftragten oder einen Sicherheitsbeauftragten bestellt,

der nicht dem § 78 oder einer Verordnung gemäß § 78 Abs. 3 entspricht,

21. als Sicherheitsbeauftragter seinen Verpflichtungen gemäß § 78 nicht nachkommt,

22. Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß § 79 Abs. 1 auszuführen, ohne die Voraussetzung zu

erfüllen,

23. die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen § 79 oder einer Verordnung gemäß § 79

Abs. 5 ausübt,

24. die allgemeinen Anforderungen des § 80 oder einer Verordnung gemäß § 80 Abs. 2 nicht beachtet,

25. die Voraussetzungen des § 81 oder einer Verordnung gemäß § 81 Abs. 1 für die Inbetriebnahme

nicht erfüllt,

26. Personal nicht entsprechend dem § 83 einweist oder einweisen läßt und die Einweisung nicht

gemäß § 83 Abs. 3 dokumentiert,

27. entgegen dem § 84 kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend

dem § 84 führt,

28. seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß § 85 nicht nachkommt,

29. die Prüfungen nicht gemäß den §§ 86 bis 88 oder einer Verordnung gemäß § 92 durchführt oder

dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 90 Abs. 1 entsprechen,

30. seiner Dokumentationsverpflichtung nicht gemäß § 89 nachkommt,

31. die gemäß § 91 erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,

32. die Anforderungen einer Verordnung nach § 92 nicht erfüllt,

33. ein Medizinprodukt entgegen dem § 93 oder einer Verordnung gemäß § 94 reinigt, desinfiziert

oder sterilisiert,

34. die Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement gemäß einer Verordnung nach

§ 95 Abs. 1 nicht trifft,

35. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach § 96 anwendet,

36. als Betreiber einer Einrichtung des Gesundheitswesens die Mindestausstattung gemäß einer

Verordnung nach § 97 nicht zur Verfügung hat,

37. einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung

nach § 98 Abs. 1 führt oder im Sinne des § 98 Abs. 5 Tätigkeiten ausübt, ohne dem § 98 Abs. 5

zu entsprechen,

38. einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach § 98 Abs. 3

führt,

39. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den §§ 99 oder 100 abgibt,

40. Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten im Sinne des

§ 101 aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,

41. Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die im

Sinne des § 102 zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,

42. Werbung für Medizinprodukte entgegen den §§ 104 bis 107, § 108 oder § 109 betreibt,

43. entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile gewährt, anbietet oder verspricht,

44. entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen läßt

oder annimmt,

macht sich, sofern die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung schuldig

und ist mit Geldstrafe bis zu 100000 S, im Wiederholungsfalle bis zu 200000 S zu bestrafen.

3. Abschnitt

Schluß- und Übergangsbestimmungen

§ 112. (1) Medizinprodukte, ausgenommen aktiv implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte

für die in-vitro-Diagnose, dürfen, auch wenn sie ansonsten nicht den Vorschriften dieses Bundesgesetzes

entsprechen, bis zum 14. Juni 1998 in Verkehr gebracht werden, wenn sie den am 31. Dezember

1994 in Geltung gewesenen Vorschriften entsprechen, es sei denn,

1. die Anforderungen gemäß § 8 sind nicht erfüllt oder

2. es werden Maßnahmen gemäß dem § 77 gesetzt.

(2) Unter den Voraussetzungen des Abs. 1 dürfen Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose bis

zum 14. Juni 1998 auch dann in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn sie ansonsten nicht den

Vorschriften des § 7 Abs. 1 und § 9 dieses Bundesgesetzes entsprechen.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat, sofern dies im Hinblick auf den

Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und die Abwehr erheblicher

Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte,

für die die Übergangsregelung des Abs. 1 gilt, als Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

vorzuschreiben und deren Art, Inhalt und Durchführung näher festzulegen.

(4) Klinische Prüfungen, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes begonnen worden sind, dürfen

nach den zum Zeitpunkt des Beginns der klinischen Prüfung geltenden Vorschriften fortgesetzt werden.

(5) Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung, für die eine EWG-Bauartzulassung gemäß

den in Umsetzung der Richtlinie 75/764/EWG, ABl. Nr. L 262 vom 27. Juli 1976, ergangenen nationalen

Vorschriften bis zum 31. Dezember 1994 erteilt wurde, dürfen bis zum 30. Juni 2004 in Verkehr

gebracht und in Betrieb genommen werden.

(6) Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in Einrichtungen

des Gesundheitswesens in Betrieb sind oder zur Anwendung bereitgehalten werden, dürfen dort weiter

betrieben oder angewendet werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung

Mängel auf, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können.

(7) Betriebe, Einrichtungen oder Personen im Sinne des § 67 Abs. 1, 3 und 4, die bereits bei Inkrafttreten

dieses Bundesgesetzes ihre Tätigkeit ausüben, haben der Meldepflicht gemäß § 67 spätestens

bis zum 1. März 1997 nachzukommen.

§ 113. Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese

Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte

der Europäischen Gemeinschaften verweist, sind diese in ihrer im Zeitpunkt des Inkrafttretens des

Bundesgesetzes BGBl. Nr. 657/1996 geltenden Fassung anzuwenden.

Inkrafttreten

§ 114. Dieses Bundesgesetz tritt ein Monat nach dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten

in Kraft.

§ 115. Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes können bereits ab dem auf seine Kundmachung

folgenden Tag erlassen werden. Sie dürfen frühestens mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes

in Kraft gesetzt werden.

§ 116. (1) Mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt das Gesundheitsschutzgesetz, BGBl.

Nr. 163/1952, außer Kraft.

(2) Als Rechtsgrundlage für die Verordnung betreffend Dentalamalgam, BGBl. Nr. 575/1990, gilt

§ 112 Abs. 3 dieses Bundesgesetzes.

(3) Als Rechtsgrundlage für die Kondomprüfungsverordnung, BGBl. Nr. 630/1990, gilt ab dem Inkrafttreten

dieses Bundesgesetzes der § 112 Abs. 3 dieses Bundesgesetzes.

Vollziehung

§ 117. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist

1. der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz,

2. hinsichtlich des § 10 und des § 11 Abs. 3 unter den Voraussetzungen des § 12 der Bundesminister

für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Arbeit

und Soziales und dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten,

3. hinsichtlich des § 80 Abs. 2, § 81 Abs. 1 und § 92, soweit die elektrotechnische Sicherheit, die

vom Maß- und Eichgesetz erfaßten Meßfunktionen von Medizinprodukten und gewerberechtliche

Bestimmungen betroffen sind, und hinsichtlich des § 99 Abs. 1, soweit gewerberechtliche Belange

betroffen sind, der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen

mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und

4. hinsichtlich des § 98 Abs. 1 der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz im Einvernehmen

mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten

betraut.

(2) Vor Erlassung von Verordnungen nach diesem Bundesgesetz haben die nach Abs. 1 zuständigen

Bundesminister einen Beirat zu hören, dem neben Sachverständigen auf dem Gebiet der zu regelnden

Materie jedenfalls Vertreter der Österreichischen Ärztekammer, der Bundesarbeitskammer und der Wirtschaftskammer

Österreich angehören.

Artikel II

Das Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl.

Nr. 636/1994, wird wie folgt geändert

1. § 12 lautet

„§ 12. (1) Für Medizinprodukte mit Meßfunktion im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl.

Nr. 657/1996, die auch den Bestimmungen des Maß- und Eichgesetzes unterliegen, ist die CE-

Kennzeichnung im Sinne des Medizinproduktegesetzes der österreichischen Ersteichung gleichwertig.

(2) Die nachstehend angeführten Meßgeräte dürfen bis zum 14. Juni 1998 nur geeicht angeboten,

verkauft oder beruflich verwendet werden

1. Meßgeräte zur Bestimmung der Temperatur des menschlichen oder des tierischen Körpers

(medizinische Thermometer),

2. Blutdruckmeßgeräte für die unblutige Messung,

3. Zellenzählkammern samt den dazugehörigen Mischpipetten,

4. Pipetten und Büretten, deren Gesamtinhalt 0,5 ml nicht übersteigt,

5. Augentonometer.

(3) Meßgeräte gemäß § 11 Z 3 und gemäß § 11 Z 5 dürfen nach dem 14. Juni 1998 nur mehr nach

den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes erstmalig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen

werden. Die Nacheichpflicht bleibt davon unberührt.

(4) Unbeschadet den Bestimmungen des § 7 ist der Hersteller der in Abs. 2 angeführten Meßgeräte

verpflichtet, die erstmalige Eichung zu veranlassen; bei im Ausland hergestellten Meßgeräten trifft diese

Verpflichtung denjenigen, der diese Meßgeräte im Inland als erster vermittelt, abgibt oder erwirbt.

(5) Abs. 2 gilt nicht für Meßgeräte, die zur Ausfuhr bestimmt sind.“

2. Dem § 12a wird als Abs. 6 angefügt

„(6) Der meßtechnischen Kontrolle graduierter medizinischer Spritzen nach § 12a ist die CE-Kennzeichnung

im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, gleichwertig.“

3. § 15 Z 5 lit. e lautet

„e) bei Flüssigkeitsglasthermometern mit Ausnahme der in Aräometern oder Pyknometern eingebauten

Thermometer.“

4. § 17 Z 8 lautet

„8. in Aräometern oder Pyknometern eingebaute Flüssigkeitsglasthermometer“

5. In § 17 Z 14 wird der Punkt durch einen Beistrich ersetzt und folgende Z 15 angefügt

„15. Meßgeräte nach § 12 Abs. 2.“

6. Nach § 67 wird folgender § 67a eingefügt

„§ 67a. § 12a tritt mit 15. Juni 1998 außer Kraft.“

Artikel III

Das Strahlenschutzgesetz, BGBl. Nr. 227/1969, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl.

Nr. 396/1986 und 1105/1994, wird wie folgt geändert

Nach § 20 wird folgender § 20a eingefügt

„§ 20a. Bei der Zulassung einer Bauart von Geräten, die als Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung

im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, versehen sind, ist davon auszugehen,

daß das Gerät selbst den Anforderungen des Strahlenschutzes entspricht.“

Artikel IV

Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl.

Nr. 379/1996, wird geändert wie folgt

In § 1 Abs. 3 entfällt das Wort „und“ am Ende der Z 9. Am Ende der Z 10 wird der Punkt durch einen

Beistrich ersetzt und das Wort „und“ angefügt. Nach § 1 Abs. 3 Z 10 wird folgende Z 11 angefügt

„11. Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetztes, BGBl. Nr. 657/1996.“