64. Verordnung: Angaben der Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten

Auf Grund des § 5 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl. Nr. 748/1988 und BGBl. Nr. 45/1991, wird verordnet

§ 1. (1) Sulfithaltige Arzneispezialitäten zur Infusion, Injektion und Inhalation haben auf der Innen- und Außenkennzeichnung und in der Fach- und Gebrauchsinformation folgende Angaben hinsichtlich Sulfit zu enthalten

1. die wissenschaftlich anerkannte und gebräuchliche Bezeichnung des verwendeten Sulfites,

2. die Menge des verwendeten Sulfites und

3. die der Menge des verwendeten Sulfites entsprechende Menge von Schwefeldioxid („.....mg SO2").

(2) Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 muß in Fach- und Gebrauchsinformation der Textabschnitt „Gegenanzeigen" folgenden Hinweis oder einen inhaltsgleichen Hinweis enthalten

„Auf Grund des Gehaltes an Sulfit darf (Bezeichnung der Arzneispezialität) nicht bei Asthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden."

Dieser Hinweis kann entfallen, sofern Asthmatiker von der Behandlung ausgeschlossen sind.

(3) Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 muß in Fach- und Gebrauchsinformation der Textabschnitt Nebenwirkungen folgenden Hinweis oder einen inhaltsgleichen Hinweis enthalten

„Auf Grund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewußtseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen."

(4) Enthält eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 zusätzlich Tryptophan, muß in Fach- und Gebrauchsinformation der Textabschnitt Nebenwirkungen neben dem Hinweis gemäß Abs. 3 folgenden Hinweis oder einen inhaltsgleichen Hinweis enthalten

„Durch Reaktionsprodukte von Sulfit mit anderen Bestandteilen der Arzneispezialität, insbesondere Tryptophan, kann eine Erhöhung der Fettwerte in der Leber sowie ein Anstieg von Bilirubin und Leberenzymen im Plasma hervorgerufen werden."

(5) Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 muß in Fach- und Gebrauchsinformation der Textabschnitt Wechselwirkungen folgenden Hinweis oder einen inhaltsgleichen Hinweis enthalten

„Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist daher abzusehen."

Der Hinweis darf in seinem Inhalt nur abgeändert werden, wenn der Zulassungsinhaber dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz die Kompatibilität nachweisen kann.

(6) Die Abs. 1 bis 5 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.

§ 2. (1) Bei Arzneispezialitäten, die β-Rezeptorenblocker enthalten, sind in die Fachinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen

1. in den Textabschnitt Gegenanzeigen

„Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von (Bezeichnung der Arzneispezialität) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden." und

2. in den Textabschnitt Nebenwirkungen : „β-Rezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen. Der Behandlungszeitraum bis zum Auftreten der Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen bis zu Jahren betragen."

(2) Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 sind in die Gebrauchsinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen

1. in den Textabschnitt Gegenanzeigen

„Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von (Bezeichnung der Arzneispezialität) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen." und

2. in den Textabschnitt Nebenwirkungen : „(Bezeichnung der Arzneispezialität) kann eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen. Der Behandlungszeitraum bis zum Auftreten der Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen bis zu Jahren betragen."

(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für β-Rezeptorenblocker-haltige Arzneispezialitäten zur Anwendung am Auge und für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.

§ 3. (1) Bei L-Tryptophan-haltigen Arzneispezialitäten zur Infusion und Injektion sind in Fach- und Gebrauchsinformation jeweils in den Textabschnitt Anwendungsgebiete als generelle Einschränkungen die Wortfolgen oder inhaltsgleiche Wortfolgen

1. „. . . wenn eine orale bzw. enterale Zufuhr nicht möglich ist. . ." und

2. „. . . wenn eine medikamentöse Aminosäuresubstitution zwingend erforderlich ist. . ."

aufzunehmen. Sofern dadurch ein Widerspruch zu bisher angeführten Anwendungsgebieten entsteht, weil sie Situationen beschreiben, in denen eine parenterale Aminosäure-Zufuhr entbehrlich ist, haben diese Anwendungsgebiete zu entfallen.

(2) Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 ist in Fach- und Gebrauchsinformation jeweils in den Textabschnitt Nebenwirkungen folgender Hinweis oder ein inhaltsgleicher Hinweis aufzunehmen

„Im Zusammenhang mit der oralen Anwendung L-Tryptophan-haltiger Arzneimittel ist es in seltenen Fällen zu einem sogenannten Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS) gekommen. Dabei sind aufgetreten: starke Vermehrung der eosinophilen weißen Blutkörperchen, Muskelschmerzen, evtl. Hautverdickungen (Skleroderma), Schwellungen der Extremitäten und Atembeschwerden. Zwar ist über solche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von L-Tryptophan in Infusions- oder Injektionslösungen bisher nicht berichtet worden, doch sollten Patienten und Ärzte aufmerksam sein, um gegebenenfalls die körperlichen Symptome zu erkennen. Bei langfristiger Anwendung L-Tryptophan-haltiger Arzneimittel ist das Blutbild zu kontrollieren."

(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.

§ 4. Arzneispezialitäten für Tiere, die Chloramphenicol enthalten, müssen in Fach- und Gebrauchsinformation unter dem Textabschnitt „Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung" den Hinweis enthalten, daß diese Arzneispezialitäten nicht an

1. Pferden, Rindern, Schafen und Ziegen, die der Milchgewinnung dienen, während der Laktation und zwischen den Laktationsperioden und

2. Geflügel, das der Eiergewinnung dient, ab Beginn der Legereife, ausgenommen Zuchttiere, deren Eier nicht als Lebensmittel verwendet werden,

angewendet werden dürfen.

§ 5. Bis zum 1. April 1992 sind die für die Aufnahme der Angaben und Hinweise gemäß dieser Verordnung erforderlichen Anträge oder Meldungen gemäß § 24 des Arzneimittelgesetzes vorzulegen. Arzneispezialitäten im Sinne der §§ 1 bis 4, für die die erforderlichen Anträge oder Meldungen nicht rechtzeitig vorgelegt werden, dürfen ab 1. April 1992 nicht in Verkehr gebracht werden.