642. Bundesgesetz: Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes

Der Nationalrat hat beschlossen

Artikel I

Das Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/

1970, wird wie folgt geändert

1. § 1 lautet

㤠1. Diesem Bundesgesetz unterliegen im Sinne

des Zolltarifgesetzes 1988, BGBl. Nr. 155/1987,

1. Waren der Nummer 3004,

2. Röntgenkontrastmittel und diagnostische

Reagenzien zur innerlichen Anwendung am

Patienten aus der Unternummer 3006 30,

3. Waren der Unternummer 3006 60,

4. Netzflüssigkeiten für harte Kontaktlinsen und

Pflegeprodukte für weiche Kontaktlinsen aus

der Unternummer 3307 90,

5. Placenten aus der Unternummer 3001 90 und

6. Waren der Unternummer 3002 10."

2. § 2 Abs. 1 lautet

„(1) Die Einfuhr von Waren im Sinne des § 1 Z 1

bis 4, dosiert oder in Aufmachungen für den Kleinverkauf,

ist, soweit dieses Bundesgesetz nicht anderes

bestimmt, nur zulässig, wenn eine Unbedenklichkeitsbescheinigung

vorliegt."

3. § 2 Abs. 2 lautet

„(2) Unter Einfuhr ist die Einfuhr zum freien

Verkehr oder zum Eingangsvormerkverkehr im

Sinne der zollgesetzlichen Bestimmungen zu verstehen;

das gleiche gilt, wenn über die Waren entgegen

den Zollvorschriften verfügt wird."

4. § 2 Abs. 3 lit. a lautet

„a) Muster von Arzneispezialitäten oder Substanzproben

im Sinne des § 15 Abs. 1 Z 3 und

12 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/

1983,"

5. § 2 Abs. 3 lit. c lautet

„c) Arzneiwaren, die zur klinischen Prüfung

bestimmt sind,"

6. § 2 Abs. 3 lit. f lautet

„f) sonstige Arzneiwaren, sofern es sich nicht um

Arzneispezialitäten handelt, die gemäß § 11

des Arzneimittelgesetzes zulassungspflichtig

sind."

7. § 5 lautet

㤠5. (1) Eine Unbedenklichkeitsbescheinigung

gemäß § 2 ist nicht erforderlich für Arzneiwaren,

a) bei denen nachgewiesen wird, daß es sich um

Arzneispezialitäten handelt, die gemäß § 11

des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind,

b) für die die Bescheinigung eines im Inland zur

Berufsausübung berechtigten Arztes beigebracht

wird, daß die Arzneiware für einen

lebensbedrohenden Erkrankungsfall benötigt

wird und der Behandlungserfolg mit einem

im Inland zugelassenen und im Handel

erhältlichen Arzneimittel voraussichtlich

nicht erzielt werden kann,

c) für die eine gemäß § 12 des Gesetzes betreffend

die Abwehr und Tilgung von Tierseuchen,

RGBl. Nr. 177/1909, ausgestellte

Bewilligung beigebracht wird,

d) bei denen nachgewiesen wird, daß die Arzneiware

in Durchführung von Hilfsmaßnahmen

in Katastrophenfällen eingeführt wird,

e) die gemäß § 12 Z 3 des Arzneimittelgesetzes

keiner Zulassung bedürfen,

f) für die auf Grund der §§ 14 Abs. 1, 30 lit. e

und f, 34 Abs. 1 und 2, 36 Abs. 1 lit. d, 39

Abs. 1 lit. a, 40 Abs. 1 lit. b oder 42 Abs. 1 des

Zollgesetzes 1955, BGBl. Nr. 129, die Zollfreiheit

zu gewähren ist,

g) die auf Grund zwischenstaatlicher Übereinkommen

für eine internationale Organisation

oder deren Einrichtungen frei von Eingangsabgaben

abzufertigen sind, oder

h) deren Einfuhr auf Grund des § 4 Abs. 1 lit. c,

e, f oder g des Außenhandelsgesetzes 1984,

BGBl. Nr. 184, der Bewilligungspflicht nach

dem obgenannten Bundesgesetz nicht unterliegt.

(2) Der in Abs. 1 lit. a geforderte Nachweis ist

durch den Zulassungsbescheid zu erbringen.

(3) Abs. 1 lit. g gilt sinngemäß für Arzneiwaren,

die in der Anlage B 1 zum Außenhandelsgesetz

1984 nicht genannt sind."

8. Nach § 5 wird folgender § 5 a eingefügt

„§ 5 a. (1) Die Einfuhr der im § 1 Z 5 und 6

angeführten Waren ist nur zulässig, wenn der Bundeskanzler

deren Verkehrsfähigkeit bestätigt hat.

(2) Organe des Bundeskanzleramtes oder Sachverständige,

die vom Bundeskanzler beauftragt

wurden, sind berechtigt, von Waren im Sinne des

Abs. 1 Proben in der für die Beurteilung erforderlichen

Menge zu nehmen. Das gilt auch für Waren,

die nach den zollgesetzlichen Vorschriften zollhängig

sind. Eine Entschädigung gebührt für die Proben

nicht.

(3) Darüber hinaus hat der Importeur oder derjenige,

für den die Ware bestimmt ist, dem Bundeskanzleramt

oder Sachverständigen, die vom Bundeskanzler

beauftragt wurden, über Aufforderung

zu belegen

1. die Identität der Einzelspender, welche für die

Gewinnung der Ware herangezogen wurden,

2. daß bei der Auswahl der Einzelspender die

nach dem Stand der Wissenschaft international

anerkannten Kriterien berücksichtigt wurden,

und

3. daß bei jedem Einzelspender durch eine dem

jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende

Nachweismethode ein bereits erfolgter

Kontakt mit dem Virus HIV ausgeschlossen

wurde.

(4) Die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 müssen

sich im Betrieb des Importeurs oder desjenigen, für

den die Ware bestimmt ist, befinden oder es muß

durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt sein,

daß sie dem Bundeskanzleramt über dessen Aufforderung

unverzüglich zur Überprüfung vorgelegt

werden können."

9. § 6 Abs. 1 lautet

„(1) Wer Waren im Sinne des § 1 entgegen diesem

Bundesgesetz in das österreichische Bundesgebiet

einführt, begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand

einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden

strafbaren Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung

und ist mit Geldstrafe bis zu

50000 S, im Wiederholungsfalle bis zu 100000 S

zu bestrafen."

10. Nach § 7 wird folgender § 7 a eingefügt

㤠7 a. Soweit dieses Bundesgesetz auf andere

Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen

in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden".

Artikel II

(1) Dieses Bundesgesetz tritt mit 1. Jänner 1988

in Kraft.

(2) Die Vollziehung dieses Bundesgesetzes richtet

sich nach § 8 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes.