630. Verordnung: Kondomprüfungsverordnung

Auf Grund des § 7 des Produktsicherheitsgesetzes,

BGBl. Nr. 171/1983, in der Fassung des

Bundesgesetzes BGBl. Nr. 617/1983 wird im

Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt,

Jugend und Familie verordnet

Geltungsbereich

§ 1. Diese Verordnung gilt für Kondome aus

Naturkautschuklatex oder anderen Elastomeren.

Diese Verordnung gilt nicht für Scherzkondome,

sofern diese die in § 8 Abs. 4 angeführten

Anforderungen erfüllen.

Begriffsbestimmungen

§ 2. (1) Als „Kondomtype" gelten Kondome, die

nach Art und Menge der bei der Herstellung

verwendeten Grund-, Hilfs- und Zusatzstoffe sowie

etwaiger Beschichtungsmittel gleiche

1. chemische Zusammensetzung,

2. Form,

3. Abmessungen,

4. Farbe,

5. Oberflächenbeschaffenheit und

6. Herstellungsorte

aufweisen und nach einem einheitlichen Produktionsverfahren

hergestellt werden.

(2) „Scherzkondome" sind Kondomtypen, die

eine starke Oberflächenstrukturierung oder eine

besondere Form aufweisen und daher nicht geeignet

sind, den im Anhang, Teil A und B, angeführten

Prüfungen unterzogen zu werden.

(3) „Charge" ist die im Zuge eines einheitlichen,

identifizierbaren Herstellungsganges gefertigte Anzahl

von Kondomen einer Kondomtype, die

höchstens 150000 Kondome umfassen darf.

(4) „Chargennummer" ist die zur Identifizierung

einer Charge verwendete Kennzeichnung von

Kondomen, aus der Herstellungsjahr, Herstellungsmonat

und Herstellungswoche oder Ablaufdatum

hervorgehen.

(5) „Einzelpackung" ist das Innenbehältnis, in das

ein Kondom eingesiegelt ist, samt Kondom und

Kennzeichnung.

(6) „Konsumentenpackung" ist das Behältnis, das

eine oder mehrere Einzelpackungen enthält, samt

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen.

(7) „Ablaufdatum" ist die Bezeichnung des Endes

der Laufzeit nach Monat und Jahr, nach dem die

Eignung von Kondomen im Sinne der Anforderungen

des § 3 Abs. 1 und 2 nicht mehr gewährleistet ist.

(8) Kondomtypen mit einer deklarierten Länge

größer als 180 mm gelten als „extra lang".

(9) Kondomtypen mit einer deklarierten Breite

1. kleiner als 50 mm gelten als „schmal",

2. größer als 55 mm gelten als „extra breit".

(10) Kondomtypen mit einer deklarierten Dicke

1. von 0,02 bis 0,04 mm gelten als „extra dünn",

2. größer als 0,08 mm gelten als „extra dick".

(11) „Registrierungswerber" ist der Gewerbetreibende,

der die für die Registrierung einer

Kondomtype erforderlichen Unterlagen vorlegt und

gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung

von oder zum Handel mit Kondomen berechtigt ist.

(12) „Registrierungsträger" ist der Gewerbetreibende

gemäß Abs. 11, der gemäß § 13 Abs. 2 von

der Registrierung in Kenntnis gesetzt wurde und

dessen Registrierung nicht zurückgenommen

wurde.

(13) „Registrierungsnutzer" ist der Gewerbetreibende,

der gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur

Herstellung von oder zum Handel mit Kondomen

berechtigt ist und eine Charge einer registrierten

Kondomtype im Inland in Verkehr bringt.

Grundanforderungen

§ 3. (1) Kondome müssen geeignet sein, Anwender

und deren Sexualpartner bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch vor Ende der Laufzeit weitestgehen-

den Schutz vor Empfängnis und sexuell übertragbaren

Erkrankungen zu bieten.

(2) Kondome dürfen nach den Erkenntnissen der

medizinischen Wissenschaft bei bestimmungsgemäßem

und vorhersehbarem Gebrauch keine schädlichen

Wirkungen auf die menschliche Gesundheit

haben.

(3) Zur Herstellung von Kondomen dürfen nur

Grund-, Zusatz- und Hilfsstoffe sowie Beschichtungsmittel

verwendet werden, die die Eignung des

Kondoms gemäß Abs. 1 und 2 gewährleisten.

(4) Jede Charge hat zum Nachweis der Eignung

gemäß Abs. 1 die im Anhang, Teil A und B,

angeführten Prüfanforderungen zu erfüllen.

Verpackung

§ 4. Kondome dürfen nur in Konsumentenpackungen

verkauft oder sonst überlassen werden.

§ 5. Konsumentenpackungen müssen so beschaffen

sein, daß die darin befindlichen Einzelpackungen

oder Streifenpackungen gemäß § 6 Abs. 3 ohne

Hilfsmittel, leicht und ohne Beschädigung zu

entnehmen sind.

§ 6. (1) Das Material, aus dem die Einzelpackung

hergestellt ist, muß für die Abpackung von

Kondomen geeignet sein und darf keine nachteiligen

Wirkungen auf Kondom und Beschichtungsmittel

ausüben.

(2) Die Einzelpackung muß so beschaffen sein,

daß das Kondom ohne Hilfsmittel, leicht und ohne

Beschädigungsrisiko zu entnehmen ist.

(3) Sind Einzelpackungen miteinander verbunden

(Streifenpackung), muß die Packungseinheit so

beschaffen sein, daß jede Einzelpackung ohne

Hilfsmittel, leicht und ohne Eröffnung der Einzelpackung

von der verbleibenden Packungseinheit

abzutrennen ist.

(4) Jedes Kondom muß einzeln, hygienisch

einwandfrei, vor Licht geschützt verpackt und

gasdicht eingesiegelt sein.

(5) Die Oberfläche der Einzelpackung muß so

beschaffen sein, daß bei Benetzung mit Feuchtsubstanz

kein Ausbluten der Farben auftritt.

Kennzeichnung

§ 7. Einzelpackungen sind durch folgende Angaben

zu kennzeichnen:.

1. Name oder Firma des Herstellers oder

Registrierungsträgers der Kondomtype, gegebenenfalls

das Firmenzeichen oder ein eindeutig

zuordenbarer Markenname,

2. Chargennummer und

3. Ablaufdatum, sofern es nicht aus der Chargennummer

eindeutig und leicht ersichtlich ist.

§ 8. (1) Konsumentenpackungen sind durch

folgende Angaben zu kennzeichnen

1. Name oder Firma und Anschrift des

Herstellers der Kondomtype,

2. Markenbezeichnung und Registernummer

der Kondomtype,

3. Angaben über die Beschaffenheit des Kondoms,

sofern die Oberfläche nicht von

gleichmäßig glatter und zylindrischer Beschaffenheit

ist oder kein Reservoir vorhanden

ist,

4. Angaben über allfällig verwendete Beschichtungsmittel

feuchter, spermizider, viruzider,

bakterizider oder fungizider Wirkung,

5. Chargennummer,

6. Ablaufdatum, wobei die Laufzeit, vom

Herstellungszeitpunkt an berechnet, höchstens

vier Jahre betragen darf,

7. zutreffendenfalls Angabe der Länge gemäß

§ 2 Abs. 8,

8. zutreffendenfalls Angabe der Breite gemäß

§ 2 Abs. 9,

9. zutreffendenfalls Angabe der Dicke gemäß

§ 2 Abs. 10,

10. Anzahl der enthaltenen Kondome,

11. den Hinweis, daß Kondome hitzegeschützt

und trocken zu lagern sind und

12. den Hinweis, daß die beiliegende Gebrauchsanweisung

zu beachten ist.

(2) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 hat

die Konsumentenpackung bei Kondomtypen, die im

Ausland hergestellt werden, Name oder Firma und

Anschrift des Registrierungsträgers zu enthalten.

(3) Die Kennzeichnung von Konsumentenpackungen,

die über Automaten abgegeben werden,

muß die Angaben gemäß Abs. 1 und 2 nicht

aufweisen, wenn diese in der Gebrauchsanweisung

enthalten sind.

(4) Konsumentenpackungen von Scherzkondomen

sind durch folgende Angaben zu kennzeichnen

1. Name oder Firma und Anschrift des Herstellers

der Kondomtype,

2. die Bezeichnung „Scherzkondom",

3. den Hinweis „dient nicht dem Schutz vor

Empfängnis und sexuell übertragbaren Krankheiten"

und

4. den Hinweis „nicht chargengeprüft".

§ 9. (1) Konsumentenpackungen haben Gebrauchsanweisungen

zu enthalten, die zumindest

folgende Angaben aufweisen

1. den Hinweis, daß jedes Kondom nur einmal

zu verwenden ist, ein nicht sachgemäß

angelegtes Kondom jedenfalls nicht mehr zu

verwenden ist, da dann der Schutz vor

Empfängnis und sexuell übertragbaren Krankheiten

nicht mehr gewährleistet ist,

2. den Hinweis, daß das Öffnen der Einzelpackung

vorsichtig zu erfolgen hat und insbeson-

dere die Verwendung scharfer oder spitzer

Hilfsmittel zu vermeiden ist, um eine Beschädigung

des Kondoms zu vermeiden,

3. den Hinweis, daß das Kondom so anzulegen

ist, daß der vordere Teil des Kondoms für die

Spermaaufnahme freibleibt, ohne daß ein

Luftpolster entsteht,

4. den Hinweis, daß das Kondom über die ganze

Länge des erigierten Penis zu entrollen ist,

5. den Hinweis, daß der Anwender den Penis

samt angelegtem Kondom unmittelbar nach

Beendigung des Geschlechtsverkehrs, jedenfalls

aber vor dem Erschlaffen des Penis

zurückziehen soll und dabei das Kondom am

Ende des Schaftes so festzuhalten hat, daß das

Abstreifen verhindert wird,

6. den Hinweis, daß ausschließlich wasserlösliche

Gleitmittel geeignet sind, da Gleitmittel auf

Öl- oder Fettbasis wie beispielsweise Babyöl

oder Vaseline das Kondom angreifen können,

7. den Hinweis, daß das Kondom nach Gebrauch

nicht über die Toilette, sondern über das

Müllsystem so zu entsorgen ist, daß für dritte

Personen, insbesondere Kinder, keine Infektionsgefahr

besteht,

8. den Hinweis, daß Kondome hitzegeschützt

und trocken zu lagern sind und

9. den Hinweis, daß bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen

ein Arzt aufgesucht

werden sollte.

(2) Angaben gemäß Abs. 1, die bereits auf der

Konsumentenpackung aufscheinen, können auf der

Gebrauchsanweisung entfallen.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 können durch

Illustrationen ergänzt werden.

§ 10. Die Angaben gemäß den §§ 7 bis 9 haben

1. deutlich sicht- und lesbar,

2. übersichtlich,

3. dauerhaft,

4. leichtverständlich,

5. in deutscher Sprache und

6. in arabischen Ziffern

zu erfolgen.

Eintragung in das Kondomregister

(Registrierung)

§ 11. (1) Kondome einer Kondomtype dürfen im

Inland an Letztverbraucher nur verkauft oder sonst

überlassen werden, wenn die Kondomtype in ein

beim Bundeskanzleramt zu führendes Register

(Kondomregister) eingetragen ist.

(2) In das Kondomregister sind folgende

Angaben einzutragen

1. Name oder Firma sowie Anschrift des

Registrierungsträgers,

2. Bezeichnung der Kondomtype, Markenbezeichnungen

sowie Herstellungsorte,

3. Registernummer und

4. Datum der Registrierung.

Registrierungsunterlagen

§ 12. Für die Registrierung sind folgende

Unterlagen vorzulegen

1. Name oder Firma sowie Anschrift des

Registrierungswerbers,

2. Bezeichnung der Kondomtype sowie Markenbezeichnungen,

3. ist der Registrierungswerber nicht mit dem

Hersteller ident, Name oder Firma und

Anschrift der Unternehmen, die an der

Herstellung der Kondomtype beteiligt sind;

sowie Bezeichnung der jeweils durchgeführten

Herstellungsschritte,

4. Nachweis der Berechtigung des Registrierungswerbers

zur Herstellung von oder zum

Handel mit Kondomen gemäß der Gewerbeordnung

1973,

5. schriftliche Erklärung, daß die an der

Herstellung beteiligten Unternehmen nach

Herstellungs- und Kontrollmethoden verfahren,

die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft

und Technik entsprechen,

6. Angabe der Zusammensetzung des Kondoms

nach Art und Menge der bei der Herstellung

verwendeten

a) Grund-, Zusatz-, Hilfsstoffe und

b) Beschichtungsmittel,

7. Angaben über Länge (sofern größer als

180 mm), Breite (auf mm genau), Dicke (auf

0,005 mm genau) und Oberflächenstruktur,

8. Gutachten einer staatlich autorisierten inländischen

Prüfanstalt mit kommentierender

bewertender Zusammenfassung, aus dem

hervorgeht, daß

a) die Kennzeichnung von Einzel- und

Konsumentenpackungen sowie die Gebrauchsanweisungen

den Anforderungen

der §§ 7 bis 10 entsprechen,

b) die Qualität der Packungseinheiten von

Einzel- und Konsumentenpackung den

Anforderungen der §§ 5 und 6 entspricht

und

c) eine Charge dieser Kondomtype den im

Anhang, Teil A und B, festgelegten

Prüfanforderungen entspricht,

9. toxikologisches Gutachten mit kommentierender

und bewertender wissenschaftlicher

Zusammenfassung, aus dem hervorgeht, daß

die Kondomtype nach Art und Menge der bei

der Herstellung verwendeten Grund-, Zusatz-,

Hilfsstoffe und Beschichtungsmittel bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch den Anforderungen

des § 3 Abs. 2 entspricht,

10. Angabe der Chargengröße und

11. Angaben zur Entschlüsselung der Chargennummer.

§ 13. (1) Eine Kondomtype ist in das Kondomregister

einzutragen, wenn durch die gemäß § 12

vorgelegten Unterlagen die Erfüllung der Anforderungen

der §§ 3 bis 10 belegt ist.

(2) Der Registrierungswerber ist von der

Registrierung gemäß Abs. 1 unverzüglich unter

Angabe der zugewiesenen Registernummer in

Kenntnis zu setzen.

§ 14. (1) Die Registrierung einer Kondomtype hat

zu unterbleiben, wenn

1. die Unterlagen gemäß § 12 unvollständig oder

fehlerhaft sind oder

2. die Anforderungen der §§ 3 bis 10 nicht erfüllt

sind.

(2) Erfolgt eine Registrierung aus den in Abs. 1

angeführten Gründen nicht, so ist dieser Umstand

dem Registrierungswerber unverzüglich mitzuteilen.

(3) Auf Verlangen des Registrierungswerbers hat

der Bundesminister für Gesundheit und öffentlicher

Dienst im Einvernehmen mit dem Bundesminister

für Umwelt, Jugend und Familie über die

Verweigerung der Registrierung einen Bescheid zu

erlassen.

Verfahren nach erfolgter Registrierung

§ 15. (1) Nach Registrierung einer Kondomtype

darf jede weitere Charge dieser Kondomtype nur

abgegeben werden, wenn die Chargenprüfung

durch eine staatlich autorisierte inländische Prüfanstalt

ergeben hat, daß die im Anhang, Teil A,

angeführten Prüfanforderungen erfüllt sind.

(2) Der Registrierungsnutzer hat der Prüfanstalt

die zur Durchführung der Prüfungen gemäß Abs. 1

erforderliche Anzahl von Einzelpackungen vorzulegen

und

1. die Bezeichnung der Kondomtype sowie die

Markenbezeichnungen,

2. die Abmessungen der Kondomtype und

3. Chargennummer und Chargengröße

bekanntzugeben.

(3) Der Registrierungsnutzer hat der Prüfanstalt

durch geeignete Unterlagen nachzuweisen, daß

Kondomtype, Einzelpackung, Konsumentenpackung

und Gebrauchsanweisung in der vorgelegten

Form registriert sind.

(4) Der Registrierungsnutzer hat von jeder

Charge einer Kondomtype bis zum Ende der

Laufzeit Einzelpackungen, zumindest in der für eine

Wiederholung der Chargenprüfung gemäß § 18

erforderlichen Menge, aufzubewahren.

(5) Die Kosten der Chargenprüfung gemäß

Abs. 1 sind vom Registrierungsnutzer zu tragen.

§ 16. (1) Der Registrierungsnutzer, der Registrierungsträger

und der Bundesminister für Gesundheit

und öffentlicher Dienst sind durch die Prüfanstalt

vom Ergebnis der Chargenprüfung gemäß § 15

unverzüglich, spätestens jedoch nach Ablauf eines

Zeitraumes von sechs Wochen nach Einlangen der

erforderlichen Einzelpackungen in der Prüfanstalt

in Kenntnis zu setzen.

(2) Über eine Chargenprüfung gemäß § 15 ist ein

Prüfbericht zu erstellen, aus dem eindeutig

hervorgehen müssen

1. Kondomtype und Registernummer,

2. Chargennummer und Chargengröße,

3. die Ergebnisse der Prüfungen gemäß Anhang,

Teil A, sowie

4. die zusammenfassende Feststellung, ob die

geprüfte Charge den Prüfanforderungen im

Anhang, Teil A, entsprochen hat.

Änderung der Registrierung

§ 17. (1) Jede Änderung an einer Kondomtype,

Einzelpackung, Konsumentenpackung oder Gebrauchsanweisung

ist dem Bundesminister für

Gesundheit und öffentlicher Dienst unter Vorlage

jener Unterlagen zu melden, die eine Beurteilung

ermöglichen, inwieweit die Anforderungen der §§ 3

bis 10 weiterhin erfüllt sind.

(2) Sind die Anforderungen der §§ 3 bis 10

weiterhin erfüllt, so

1. sind die Änderungen in das Kondomregister

einzutragen und

2. ist der Registrierungsträger unverzüglich

davon in Kenntnis zu setzen.

(3) Bis zur Mitteilung gemäß Abs. 2 Z 2 dürfen

Chargen nur in der Form abgegeben werden, die der

Registrierung gemäß § 13 entspricht.

Vorgehen bei Beanstandungen

§ 18. (1) Besteht auf Grund bestimmter, dem

Bundeskanzleramt oder dem Bundesministerium für

Umwelt, Jugend und Familie zur Kenntnis gelangter

Tatsachen, der begründete Verdacht, daß eine

Charge trotz Erfüllung der Prüfanforderungen

gemäß § 15 Abs. 1 nicht den Grundanforderungen

gemäß § 3 Abs. 1 entspricht, so ist dies dem

Registrierungsnutzer unverzüglich mitzuteilen.

(2) Sofern der Verdacht gemäß Abs. 1 nicht

Sofortmaßnahmen notwendig erscheinen läßt, hat

der Registrierungsnutzer dem Bundeskanzleramt

innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt der

Mitteilung durch geeignete Unterlagen nachzuweisen,

daß er unverzüglich

1. Maßnahmen gesetzt hat, die einen weiteren

Verkauf oder ein sonstiges Überlassen der

beanstandeten Charge hindern oder

2. eine Wiederholung der Chargenprüfung gemäß

§ 15 Abs. 1 veranlaßt hat. Diese muß auf

dem jeweils nächsthöheren Prüfniveau der

Einzelprüfungen des Anhanges, Teil A, durchgeführt

werden.

(3) Ergibt die Chargenprüfung gemäß Abs. 2 Z 2,

daß die Prüfanforderungen nicht erfüllt sind, so hat

der Registrierungsnutzer

1. alle Maßnahmen zu setzen, die einen weiteren

Verkauf oder ein sonstiges Überlassen der

beanstandeten Charge hindern und

2. die Kosten der Chargenprüfung gemäß Abs. 2

Z 2 zu tragen.

(4) Der Registrierungsnutzer hat dem Bundeskanzleramt

die Durchführung der Maßnahmen

gemäß Abs. 2 Z 1 oder Abs. 3 Z 1 durch geeignete

Unterlagen zu belegen.

Löschung der Registrierung

§ 19. (1) Die Zurücknahme der Registrierung

einer Kondomtype hat durch Bescheid des Bundesministers

für Gesundheit und öffentlicher Dienst im

Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt,

Jugend und Familie zu erfolgen, wenn

1. nachträglich bekannt wird, daß bei der

Registrierung der Kondomtype ein Versagungsgrund

gemäß § 14 Abs. 1 Z 2 vorgelegen

hat oder nachträglich eingetreten ist,

2. die Prüfung von drei aufeinanderfolgenden

Chargen einer Kondomtype durch eine

staatlich autorisierte inländische Prüfanstalt

ergeben hat, daß die im Anhang, Teil A,

festgelegten Prüfanforderungen nicht erfüllt

sind.

(2) Der Registrierungsträger sowie etwaige

Registrierungsnutzer sind von der Zurücknahme

der Registrierung gemäß Abs. 1 unverzüglich in

Kenntnis zu setzen.

Übergangsbestimmungen

§ 20. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser

Verordnung in Verkehr befindliche Kondome, die

nicht gemäß § 13 registriert sind, dürfen bis zum

Ablauf eines Jahres nach Inkrafttreten dieser

Verordnung an den Letztverbraucher weiter abgegeben

werden, sofern

1. die Anforderungen des § 3 Abs. 1, 2 und 4 und

des § 4 erfüllt sind,

2. Einzelpackungen gemäß § 7 Z 1 und 2 oder

§ 7 Z 1 und 3 gekennzeichnet sind,

3. Konsumentenpackungen gemäß § 8 Abs. 1

Z 1, 4 und 5 oder § 8 Abs. 1 Z 1, 4 und 6

gekennzeichnet sind und

4. für die Kondomtype innerhalb von sechs

Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung

die Unterlagen gemäß § 12 vorgelegt

werden.

§ 21. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser

Verordnung in Verkehr befindliche Kondome, die

nicht gemäß § 13 registriert sind, dürfen bis zum

Ablauf von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser

Verordnung abgegeben werden, sofern

1. die Anforderungen des § 3 Abs. 1, 2 und 4 und

des § 4 erfüllt sind,

2. Einzelpackungen gemäß § 7 Z 1 gekennzeichnet

sind,

3. Konsumentenpackungen gemäß § 8 Abs. 1 Z 1

und 5 oder § 8 Abs. 1 Z 1 und 6 gekennzeichnet

sind und

4. für die Kondomtype innerhalb von drei

Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung

die Unterlagen gemäß § 12 vorgelegt

werden.

§ 22. Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser

Verordnung in Verkehr befindliche Scherzkondome,

die die Anforderungen des § 8 Abs. 4 nicht

erfüllen, dürfen bis zum Ablauf von drei Monaten

nach Inkrafttreten dieser Verordnung abgegeben

werden.

Inkrafttreten

§ 23. Diese Verordnung tritt mit 1. November

1990 in Kraft.