580. Verordnung: Abgrenzungsverordnung

Gemäß § 5 und § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes,

BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch

das Bundesgesetz BGBl. Nr. 748/1988, wird verordnet

§ 1. Die in Anlage 1 genannten Stoffe oder

Zubereitungen aus Stoffen dürfen, sofern diese

gemäß § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als

Arzneimittel einzustufen sind, im Kleinverkauf nur

abgegeben werden

1. in Apotheken,

2. durch Drogisten (§ 223 der Gewerbeordnung

1973) oder

3. durch Gewerbetreibende, die zur Ausübung

einer die Herstellung von Stoffen und

Präparaten gemäß § 220 Abs. 1 Z 1 der

Gewerbeordnung 1973 umfassenden Konzession

berechtigt sind.

§ 2. Die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im

Sinne des § 1 müssen

1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des

Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980,

oder, sofern sie darin nicht beschrieben sind,

2. der Beschreibung gemäß Anlage 2

entsprechen.

§ 3. Sofern es sich bei den in Anlage 1 genannten

Arzneimitteln um solche pflanzlicher Herkunft

handelt, dürfen diese durch die im § 1 Z 2 und 3

genannten Gewerbetreibenden im Kleinverkauf nur

1. als Ganzdroge,

2. in grob geschnittenem Zustand oder

3. in einem in Anlage 1 beschriebenen Zustand

abgegeben werden.

§ 4. (1) Arzneimittel im Sinne des § 1 dürfen im

Kleinverkauf nur abgegeben werden, wenn sie

durch folgende Angaben gekennzeichnet sind

1. deutsche Bezeichnung gemäß Anlage 1,

2. Name oder Firma und Sitz der abgebenden

Apotheke oder des abgebenden Gewerbetreibenden,

3. Datum der Abgabe,

4. abgegebene Menge und

5. die in Anlage 1 für den jeweiligen Stoff oder

die Zubereitung aus Stoffen vorgesehene

Kennzeichnung.

Sofern im Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, darf die

Kennzeichnung darüber hinaus keine Angaben

enthalten, die sich auf die Eigenschaften, die

Wirksamkeit und die Anwendungsgebiete des

Arzneimittels beziehen.

(2) Der Apotheker ist berechtigt, auf Grund

ärztlicher Anordnung oder in begründeten Einzelfällen,

die er nach dem Stand der pharmazeutischen

Wissenschaft individuell beurteilt hat, Ergänzungen

der Kennzeichnung vorzunehmen. Die Ergänzungen

sind im jeweiligen Einzelfall in Gegenwart des

Verbrauchers individuell handschriftlich auf dem

Behältnis anzubringen und mit der Paraphe des

kennzeichnenden Apothekers zu versehen. Die

Verwendung vorformulierter Texte, wie Aufkleber

oder Vordrucke, ist verboten. Es sind Aufzeichnungen

über den Inhalt der Ergänzungen zu führen.

(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für zugelassene

Arzneispezialitäten.

§ 5. Der Betrieb eines Gewerbetreibenden im

Sinne des § 1 Z 2 oder 3 muß sofern dieser

Arzneimittel im Kleinverkauf abgibt, technisch und

apparativ so ausgestattet sein, daß die gemäß § 5

Abs. 3 des Arzneibuchgesetzes vorgeschriebenen

Prüfungen im Betrieb durchgeführt werden können.

§ 6. (1) Die Abgrenzungsverordnung, BGBl.

Nr. 156/1987, tritt außer Kraft.

(2) Statt der Kennzeichnung gemäß § 4 darf bis

31. Dezember 1990 auch die Kennzeichnung gemäß

der Verordnung BGBl. Nr. 156/1987 verwendet

werden.