579. Verordnung: Anforderungen an Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden (MTGV)

Auf Grund des § 77 Abs. 3 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert

durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 33/2002, wird verordnet

Geltungsbereich

§ 1. (1) Diese Verordnung regelt genaue Vorgangsweisen und Spezifikationen im Hinblick auf die

Risken der Übertragung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE) auf Patientinnen und

Patienten oder andere Personen unter normalen Verwendungsbedingungen durch Medizinprodukte gemäß

§ 2 Abs. 1 Medizinproduktegesetz, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von

abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden.

(2) Diese Verordnung gilt für tierisches Gewebe der Tierarten Rinder, Schafe und Ziegen sowie von

Hirschen, Elchen, Nerzen und Katzen.

(3) Werden bei der Herstellung von Medizinprodukten Collagene, Gelatine oder Talg verwendet, so

müssen diese zumindest die Anforderungen für die Eignung zum menschlichen Verzehr erfüllen.

(4) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte gemäß Absatz 1, die nicht dazu bestimmt sind,

mit dem menschlichen Körper in Berührung zu kommen oder die dazu bestimmt sind, nur mit unversehrter

Haut in Berührung zu kommen.

(5) Diese Verordnung gilt nicht für aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Begriffsbestimmungen

§ 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeuten

1. „Zelle“: die kleinste organisierte Einheit eines Lebewesens, die in einem geeigneten Medium im

Stande ist, eigenständig zu leben und ihre Körpersubstanz zu erneuern.

2. „Gewebe“: ein organisierter Zellverband und/oder organisierte extrazelluläre Stoffe.

3. „Folgeerzeugnisse“: ein aus tierischem Gewebe in einem Herstellungsverfahren gewonnener

Stoff wie Collagene, Gelatine oder monoklonale Antikörper.

4. „abgetötet“: ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen.

5. „übertragbare Agenzien“: nicht klassifizierte pathogene Agenzien, Prionen oder BSE- und Scrapie-Agenzien.

6. „Verringerung, Elimination oder Beseitigung“: ein Verfahren, das die übertragbaren Agenzien

verringert, eliminiert oder beseitigt, um einer Infektion oder pathogenen Reaktion vorzubeugen.

7. „Inaktivierung“: ein Verfahren, das die Fähigkeit der übertragbaren Agenzien, Infektionen oder

pathogene Reaktionen auszulösen, verringert.

8. „Ursprungsland“: das Land, in dem das Tier geboren, aufgezogen und/oder geschlachtet wurde.

9. „Ausgangsmaterialien“: Rohstoffe oder andere Erzeugnisse tierischen Ursprungs, aus denen bzw.

mit Hilfe derer die in § 1 Abs. 1 genannten Medizinprodukte hergestellt werden.

Konformitätsbewertung

§ 3. (1) Hersteller der in § 1 Abs. 1 angeführten Medizinprodukte haben, bevor ein Antrag auf Konformitätsbewertung

gemäß Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG gestellt wird, das Verfahren zur

Risikoanalyse und zum Risikomanagement gemäß dem Anhang der Richtlinie 2003/32/EG durchzuführen.

(2) Die Konformitätsbewertung für die in § 1 Abs. 1 angeführten Medizinprodukte hat jedenfalls die

Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und

den Spezifikationen des Anhangs der Richtlinie 2003/32/EG zu umfassen.

(3) Die benannten Stellen haben die Strategie des Herstellers zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement

zu beurteilen, insbesondere

1. die vom Hersteller beigebrachten Informationen,

2. die Rechtfertigung für die Verwendung von tierischem Gewebe oder Folgeerzeugnissen,

3. die Ergebnisse von Studien zur Eliminierung und/oder Inaktivierung und/oder entsprechende

Literaturrecherche,

4. die Kontrolle von Rohmaterial, Endprodukten und Subunternehmern durch den Hersteller, und

5. die Notwendigkeit, die Herkunft, einschließlich der Lieferungen durch Dritte, zu kontrollieren.

(4) Die benannten Stellen haben bei der Beurteilung der Risikoanalyse und des Risikomanagements

im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ein gegebenenfalls für Ausgangsmaterial vorliegendes

TSE-Zertifikat der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (TSE-Zertifikat) zu berücksichtigen.

(5) Die benannten Stellen haben über ihre zuständige nationale Behörde bei den zuständigen nationalen

Behörden der anderen Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes Stellungnahmen zu ihrer

Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement

des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt

bestimmt sind, einzuholen. Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im

Sinne des Abs. 4 erteilt wurde, sind hievon ausgenommen. In Österreich ist die zuständige Behörde der

für die Angelegenheiten des Gesundheitswesens zuständige Bundesminister.

(6) Vor der Ausstellung einer EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder einer EG-Baumusterprüfbescheinigung

gemäß der Richtlinie 93/42/EWG hat die benannte Stelle allfällige Stellungnahmen angemessen

zu berücksichtigen, die ihr innerhalb von zwölf Wochen ab dem Zeitpunkt übermittelt werden, zu

dem die nationalen Behörden um Stellungnahme gebeten wurden.

§ 4. Medizinprodukte im Sinne des § 1 Abs. 1 dürfen nur in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen,

zur Anwendung bereitgehalten oder angewendet werden, wenn sie den Bestimmungen der Richtlinie

93/42/EWG und den Spezifikationen im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG entsprechen.

Übergangsbestimmungen

§ 5. (1) Inhaber einer vor dem 1. April 2004 für die in § 1 Abs. 1 genannten Medizinprodukte ausgestellten

EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung müssen eine zusätzliche

EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung beantragen, in der die Übereinstimmung

mit den im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird.

(2) Medizinprodukte im Sinne des § 1 Abs. 1, für die keine EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder

EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, die auch die Übereinstimmung mit den im Anhang der Richtlinie

2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt, dürfen ab 1. Oktober 2004 nicht mehr in Verkehr

gebracht oder in Betrieb genommen werden.

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft

§ 6. Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 2003/32/EG der Kommission mit genauen Spezifikationen

bezüglich der in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung

von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte, ABl. Nr. L 105 vom 26. April

2003, S 18 umgesetzt.

In-Kraft-Treten

§ 7. Diese Verordnung tritt mit 1. April 2004 in Kraft.