575. Verordnung: Dental-Amalgam

Auf Grund des § 2 des Gesundheitsschutzgesetzes,

BGBl. Nr. 163/1952, wird im Einvernehmen

mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten

verordnet

§ 1. (1) Legierungen zur Herstellung von

Dental-Amalgam dürfen nicht in Verkehr gebracht

werden, wenn die daraus nach der Gebrauchsanweisung

des Herstellers angefertigten und drei Wochen

ausgelagerten Dental-Amalgame nach dem im

Anhang angeführten Prüfverfahren mehr als

0,5 Flächenprozent Gamma-2-Phase aufweisen.

(2) Dental-Amalgam, das aus einer Legierung

hergestellt wird, die dem Abs. 1 nicht entspricht,

darf nicht am Patienten angewendet werden.

(3) Die Einhaltung des Grenzwertes im Sinne des

Abs. 1 ist dem Bundeskanzleramt vor dem Inverkehrbringen

vom inländischen Hersteller bzw.

Depositeur durch ein Gutachten

1. einer staatlichen oder staatlich autorisierten

Prüfstelle,

2. eines Ziviltechnikers oder

3. eines Technischen Büros

jeweils im Rahmen ihrer Befugnisse nachzuweisen.

§ 2. Die Behältnisse, mit denen Legierungen zur

Herstellung von Dental-Amalgam in Verkehr

gebracht werden, müssen zumindest folgende

Angaben aufweisen

1. Name oder Firma des inländischen Herstellers

oder Depositeurs,

2. Handelsbezeichnungen der Legierung,

3. Chargenbezeichnung (Seriennummer oder

Buchstaben-Zahlenkombination) und

4. Nettomasse der Legierung in Gramm.

§ 3.. Jedem Behältnis im Sinne des § 2 ist eine

Gebrauchsanweisung für die Verarbeitung des

Inhaltes beizufügen, die zumindest folgende Angaben

zu enthalten hat

1. das Mischungsverhältnis von Quecksilber und

Legierung,

2. die empfohlene Mischmethode von Legierung

und Quecksilber, die auf maschinelles Mischen

abgestimmt sein muß, sowie die Art der

Dosierung geeigneter Portionen, die dazu

passenden Mischzeiten und den Hinweis auf

mindestens ein geeignetes Mischgerät, wobei

auch mehrere zulässige Mischmethoden beschrieben

werden dürfen, und

3. die chemische Zusammensetzung der Legierung

in Prozenten mit Angabe aller Elemente,

die zu mehr als 0,1 % vorhanden sind.

§ 4. Die Verordnungen auf Grund des Chemikaliengesetzes,

BGBl. Nr. 326/1987, in der jeweils

geltenden Fassung werden durch diese Verordnung

nicht berührt.

§ 5. Diese Verordnung tritt mit 1. Oktober 1990

in Kraft.