541. Verordnung: Erleichterungen bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten

Auf Grund des § 17aAbs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. Nr. 748/1988, wird verordnet

§ 1. (1) Vom Geltungsbereich der §§ 15 bis 17 des Arzneimittelgesetzes sind

1. die in Anlage 1 bezeichneten Arten von Arzneispezialitäten und

2. die in Anlage 1 und 2 bezeichneten Arten von ausschließlich zur äußerlichen Anwendung

bestimmten Arzneispezialitäten

gemäß den §§ 2 bis 6 ausgenommen.

(2) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, für die die Ausnahme gemäß Abs. 1 gilt, sind

Unterlagen gemäß § 17 a Abs. 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes anzuschließen.

§ 2. Die Ausnahme des § 1 gilt nur für Arzneispezialitäten, für deren Herstellung

1. als Stoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit ausschließlich Stoffe gemäß Anlage 3 und

2. als Hilfsstoffe ausschließlich Stoffe gemäß Anlagen 3 und 4, Farbstoffe gemäß Anlage 5 und

Aromastoffe, die gemäß dem Lebensmittelgesetz 1975, BGBl. Nr. 86, verkehrsfähig sind,

verwendet werden.

§ 3. Für Dentalarzneispezialitäten gilt die Ausnahme gemäß §§ 1 und 2, wenn für deren Herstellung

ausschließlich Stoffe gemäß § 2 und gemäß Anlage 6 verwendet werden.

§ 4. Für Arzneispezialitäten, die Kontaktlinsenpflegemittel sind, gilt die Ausnahme gemäß §§ 1 und 2,

wenn für deren Herstellung ausschließlich Stoffe gemäß § 2 und gemäß Anlage 7 verwendet werden.

§ 5. Die Ausnahme des § 1 gilt für Drogengemische zur Teebereitung nur dann, wenn sie höchstens

fünf Stoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit enthalten. Für andere Arzneispezialitäten gilt sie nur dann,

wenn sie höchstens drei Stoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit enthalten.

§ 6. Die Ausnahme des § 1 gilt nur dann, wenn die Stoffe der Anlagen 3 bis 7

1. nicht so eingesetzt werden, daß dafür gemäß der Rezeptpflichtverordnung, BGBl. Nr. 475/1973, in

der jeweils geltenden Fassung eine Abgabebeschränkung besteht und

2. gemäß den Einschränkungen der Anlagen 3 bis 7 eingesetzt werden.