525. Verordnung: Änderung der Verordnung über die Fachinformation und Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten

Auf Grund des § 8 Abs. 4 und des § 10 Abs. 10 des

Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt

geändert durch die Bundesgesetze BGBl.

Nr. 748/1988 und BGBl. Nr. 45/1991, wird verordnet

Artikel I

Die Verordnung über die Fachinformation und

Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten,

BGBl. Nr. 403/1984, wird wie folgt geändert

1. § 1 lautet

„§ 1. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß

§ 11 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen,

ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene

Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im

Sinne des § 17 a des Arzneimittelgesetzes handelt,

Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den

im § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes genannten

Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich

zu machen.

(2) Sofern es sich nicht um radioaktive

Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation

alle Angaben gemäß §§ 7 bis 31 in der

Reihenfolge dieser Verordnung und unter den

Voraussetzungen der §§ 32 bis 40 die entsprechenden

zusätzlichen Angaben zu enthalten. Dabei sind

die einzelnen Textabschnitte der Fachinformation

durch die entsprechenden Überschriften des § 8 und

der §§ 10 bis 35 zu bezeichnen. Die Angaben gemäß

§ 39 Abs. 1 und 2 sind durch die Überschrift

„Wartezeit" zu bezeichnen.

(3) Mengen sind in der Fachinformation unter

Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des

Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980,

entsprechen,

2. dem Maß- und Eichgesetz, BGBl.

Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. Nr. 742/1988, entsprechen,

sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,

oder

3. international anerkannt und gebräuchlich

sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2

bestehen."

2. § 3 lautet

㤠3. Der Text der einzelnen Fachinformationen

ist in der Reihenfolge der Textabschnitte unverändert

entweder vollständig zu veröffentlichen, oder

er muß durch übersichtliche Verweisungen für den

Benützer leicht reproduzierbar sein."

3. Im § 4 und im § 5 Abs. 1 wird jeweils der

Ausdruck „des Bundesministers für Gesundheit und

Umweltschutz" durch den Ausdruck „des Bundesministers

für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz"

ersetzt.

4. § 12 lautet

㤠12. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im

Sinne des § 11 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen

auf die Darreichungseinheit zu

beziehen, es sei denn, es handelt sich um

Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion

sind.

(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne

des § 11 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen

und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine

Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der

Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig

ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist

auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der

Einzeldosis anzugeben."

5. Die §§ 27 bis 29 samt Überschriften lauten

„Packungsgrößen

§ 27. Die Fachinformation hat die Angabe aller

Packungsgrößen der Arzneispezialität zu enthalten.

Haltbarkeit

§ 28. Die Fachinformation hat die Laufzeit der

Arzneispezialität in Monaten zu enthalten.

Abgabe

§ 29. Die Fachinformation hat den Status der

Arzneispezialität nach der Rezeptpflichtverordnung,

BGBl. Nr. 475/1973, in der jeweils geltenden

Fassung, oder der Suchtgiftverordnung, BGBl.

Nr. 390/1979, in der jeweils geltenden Fassung,

anzugeben. Es sind folgende Abkürzungen zu

verwenden

1. „Rpfrei" für rezeptfreie Arzneispezialitäten,

2. „Rpfrei mit W" unter Hinzufügung der Ziffer

des entsprechenden Warnhinweises gemäß

Anhang II zur Anlage der Rezeptpflichtverordnung,

3. „Rp" für rezeptpflichtige Arzneispezialitäten,

handelt es sich um Suchtgifte, ist statt dessen

das Symbol „SG" zu verwenden,

4. „NR" für Arzneispezialitäten, deren Abgabe

einem Wiederholungsverbot unterliegt, handelt

es sich dabei um Suchtgifte, ist statt dessen

das Symbol „S 1" zu verwenden, und

5. „S 5" für Suchtgifte, deren Abgabe einem

Wiederholungsverbot nicht unterliegt."

6. Im Abs. 1 des § 30 entfällt die Absatzbezeichnung.

Abs. 2 des § 30 enfällt.

7. Die Überschrift vor § 31 entfällt.

8. § 31 lautet

„§ 31. Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 59 des

Arzneimittelgesetzes im Kleinverkauf nicht den

Apotheken vorbehalten sind, hat die Fachinformation

einen Hinweis auf die Abgabe im Kleinverkauf

zu enthalten."

9. § 32 Abs. 2 lautet

„(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Depositeur

der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke

ist, hat die Fachinformation statt der Angaben

gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der

Apotheke zu enthalten."

10. Der Abs. 1 des § 39 entfällt. Die Abs. 2 bis 5

erhalten die Bezeichnungen „(1)" bis „(4)". Der

nunmehrige Abs. 4 lautet

„(4) Die Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 sind den

Angaben gemäß § 26 (Besondere Warnhinweise zur

sicheren Anwendung) zuzuordnen."

11. § 40 Abs. 1 Z 1 lautet

„1. die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz,

BGBl. Nr. 97/1952, zuletzt geändert

durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 518/

1987,"

12. Die §§ 41 und 42 samt Überschriften lauten

„II. ABSCHNITT

Gebrauchsinformation

§ 41. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 des

Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen,

dürfen, sofern es sich nicht um homöopathische

Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten

gemäß § 9 a des Arzneimittelgesetzes handelt, nur in

Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung

eine Gebrauchsinformation enthält.

(2) Die Gebrauchsinformationen von Arzneispezialitäten

gemäß § 17 a des Arzneimittelgesetzes

sowie alle Änderungen dieser Gebrauchsinformationen

sind in der „Austria Codex-Fachinformation"

unter Beifügung eines Hinweises darauf, daß es sich

um Gebrauchsinformationen für Arzneispezialitäten

gemäß § 17 a des Arzneimittelgesetzes handelt,

zu veröffentlichen. Für diese Veröffentlichung

gelten die §§ 2 bis 6 sinngemäß.

§ 42. Für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel

sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 des

Arzneimittelgesetzes in Losebelieferung abgegeben

werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe,

daß die Gebrauchsinformation auf einem Begleitpapier

enthalten sein muß, das dem Verbraucher oder

Anwender bei Abgabe der Arzneispezialität zu

übergeben ist."

13. § 44 Abs. 1 lautet

„(1) Die Gebrauchsinformation ist der Handelspackung

in einer dem Zweck entsprechenden Form

als Packungsbeilage beizugeben. Enthält die Packungsbeilage

neben der Gebrauchsinformation

weitere Hinweise, so müssen diese von der

Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein. Arzneimittelwerbung

darf weder in der Gebrauchsinformation

noch in den weiteren in der Packungsbeilage

enthaltenen Hinweisen enthalten sein."

1.4. § 47 Abs. 1 Z 9 lautet

„9. Dosierung, gegebenenfalls mit dem einleitenden

Hinweis „Falls nicht anders verordnet,

Dosierung genau einhalten","

15. § 47 Abs. 1 Z15 lautet

„15. den Hinweis, daß die Arzneispeziälität für

Kinder unerreichbar aufzubewahren ist,

und"

16. Dem § 47 Abs. 1 wird folgender Satz

angefügt

„Die Textabschnitte gemäß Z 2 bis 4 und 16 dürfen

auch in beliebiger Reihenfolge nach dem Textabschnitt

gemäß Z 15 gereiht werden."

17. § 47 Abs. 3 Z 4 und 5 lauten

„4. Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit und

5. Fütterungsarzneimittel, Fütterungsarzneimittel

— Vormischungen."

18. Z 6 des § 47 Abs. 3 entfällt.

19. § 47 Abs. 4 lautet

„(4) Für die Angaben gemäß Abs. 3 und deren

Zuordnung gelten die §§ 32 bis 34 sowie 39 und 40

sinngemäß. Angaben gemäß Abs. 3 Z 2 sind den

Angaben gemäß Abs. 1 Z 16 zuzuordnen."

20. Der erste Satz des § 48 lautet

„Wird eine homöopathische Arzneispezialität mit

einer Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht,

gelten die §§ 41 bis 47 mit der Maßgabe, daß sie

keine Angaben gemäß § 47 Abs. 1 Z 6 und 7

enthalten darf."

Artikel II

Diese Verordnung gilt für Arzneispezialitäten,

die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung

zugelassen waren, erst, wenn deren Fach- oder

Gebrauchsinformation gemäß §§ 24, 24 a oder 88

des Arzneimittelgesetzes geändert wird.