524. Verordnung: Änderung der Verordnung über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten

Auf Grund des § 7 Abs. 6 und 7 des Arzneimittelgesetzes,

BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert

durch die Bundesgesetze BGBl. Nr. 748/ 1988 und

BGBl. Nr. 45/1991, wird verordnet

Artikel I

Die Verordnung über die Kennzeichnung von

Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 402/1984, wird wie

folgt geändert

1. Der erste Satz des § 1 Abs. 3 lautet

„Diese Verordnung gilt nicht für radioaktive

Arzneispezialitäten und für Arzneispezialitäten, die

gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes

nicht in den vorgesehenen Handelspackungen

abgegeben werden."

2. Dem § 1 wird folgender Abs. 4 angefügt

„(4) Die Außenverpackung oder das Behältnis

dürfen zusätzlich zu den Angaben, die in der

Kennzeichnung enthalten sein müssen, einzelne

Angaben der Gebrauchsinformation enthalten.

Handelt es sich dabei um die Angabe von

Anwendungsgebieten, sind alle in der Gebrauchsinformation

enthaltenen Anwendungsgebiete anzuführen,

wobei der Gebrauch von Überbegriffen

zulässig ist."

3. § 3 Z 2 lautet

„2. dem Maß- und Eichgesetz, BGBl.

Nr. 152/1950, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. Nr. 742/1988, entsprechen,

sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,

oder"

4. § 8 lautet

㤠8. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im

Sinne des § 7 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen

auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es

sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die

Flüssigkeiten zur Infusion sind.

(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne

des § 7 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen

und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine

Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der

Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig

ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist

auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der

Einzeldosis anzugeben."

5. § 14 Abs. 1 lautet

„(1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in

der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird,

ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen)

oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben.

Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die

jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert

hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf

gewählt werden, wenn diese auf Grund der

besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren

Aussagewert hat."

6. § 18 Abs. 2 lautet

„(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „verwendbar

bis" oder „verw. bis" voranzustellen."

7. § 19 lautet

㤠19. Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu

enthalten, daß die Arzneispezialität für Kinder

unerreichbar aufzubewahren ist."

8. § 20 Abs. 2 lautet

„(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Depositeur

der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke

ist, hat die Kennzeichnung statt den Angaben

gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der

Apotheke zu enthalten."

9. § 22 Abs. 2 lautet

„(2) Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 59 des

Arzneimittelgesetzes im Kleinverkauf nicht den

Apotheken vorbehalten sind, hat die Kennzeich-

nung einen Hinweis auf die Abgabe im Kleinverkauf

zu enthalten."

10. § 26 samt Überschrift lautet

„Gebrauchs- und Fachinformation

§ 26. Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation

beizugeben ist, sind durch den Hinweis

„Gebrauchsinformation beachten" zu kennzeichnen.

Arzneispezialitäten, denen gemäß § 9 a des

Arzneimittelgesetzes die Fachinformation beizugeben

ist, sind durch den Hinweis „Fachinformation

beachten" zu kennzeichnen."

11. Der Abs. 1 des § 30 entfällt. Die Abs. 2 bis 6

enthalten die Bezeichnungen „(1)" bis „(5)".

12. § 30 Abs. 4 lautet

„(4) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel

sind, sind gemäß dem Futtermittelgesetz,

BGBl. Nr. 97/1952, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. Nr. 518/1987, und durch den

Hinweis „Fütterungsarzneimittel" zu kennzeichnen."

13. Die §§ 31 bis 35 samt Überschriften lauten

„Chargenfreigabe

§ 31. (1) Arzneispezialitäten, deren Charge

gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes durch Bescheid

freigegeben wurden, sind durch den Hinweis

„Charge staatlich freigegeben" zu kennzeichnen.

(2) Arzneispezialitäten, für die eine Ausnahme

gemäß § 26 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes verfügt

wurde, sind durch den Hinweis „Charge verkehrsfähig"

zu kennzeichnen.

Dentalarzneimittel

§ 32. Dentalarzneimittel sind durch den Hinweis

„Dentalarzneimittel" zu kennzeichnen. Dieser

Hinweis darf entfallen, wenn aus der Bezeichnung

der Arzneispezialität eindeutig zu entnehmen ist,

daß es sich um ein Dentalarzneimittel handelt.

Ausnahmen

§ 33. Mehrdosenbehältnisse, deren Rauminhalt

10 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich um

Innenverpackungen handelt, zumindest durch die

Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 6 (Zulassungsnummer),

§§ 7 bis 13 (Zusammensetzung),

§ 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung),

§ 18 (Verfalldatum) und § 24 (Lagerungshinweise),

einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem

für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen Umfang

sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers

oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet

sein. Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung)

müssen die Darreichungsform nicht beinhalten,

wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht

gefährdet ist.

§ 34. Einzeldosenbehältnisse, deren Rauminhalt

10 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich dabei

um Innenverpackungen handelt, zumindest durch

die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14

(Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und

§ 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der

Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit

unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung

des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs

gekennzeichnet sein. Die Angaben gemäß § 4

(Bezeichnung) müssen die Darreichungsform nicht

beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit

nicht gefährdet ist.

§ 35. Einzeldosenbehältnisse für Arzneispezialitäten

zur Injektion müssen, sofern es sich dabei um

Innenverpackungen handelt, zumindest durch die

Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge),

§ 17 (Chargenbezeichnung) und § 18

(Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der

Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit

unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung

des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs

gekennzeichnet sein. Zusätzlich hat die

Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des

Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um

Aqua ad injectionem handelt. Die Angaben gemäß

§ 4 (Bezeichnung) müssen die Darreichungsform

nicht beinhalten, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit

nicht gefährdet ist."

14. Dem § 36 wird folgender Satz angefügt

„Die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung) müssen die

Darreichungsform nicht beinhalten, wenn dadurch

die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist."

15. § 37 lautet

„§ 37. Wird gemäß § 44 Abs. 3 der Verordnung

über die Fachinformation und Gebrauchsinformation

für Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 403/1984, in

der jeweils geltenden Fassung, die Gebrauchsinformation

auf dem Behältnis oder der Außenverpackung

angebracht, dürfen auf der Kennzeichnung

des Teiles der Handelspackung, der die Gebrauchsinformation

enthält, jene Textabschnitte der Kennzeichnung

entfallen, die wortgleich in der Gebrauchsinformation

enthalten sind."

Artikel II

Diese Verordnung gilt für Arzneispezialitäten,

die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung

zugelassen waren, erst, wenn deren Kennzeichnung

gemäß §§ 24, 24 a oder 88 des Arzneimittelgesetzes

geändert wird.