488. Verordnung: Arzneimittel aus menschlichem Blut

Auf Grund des § 5 des Arzneimittelgesetzes,

BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. Nr. 748/1988, wird verordnet

§ 1. Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten

oder aus menschlichem Blut hergestellt werden,

dürfen nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet

werden, wenn der Hersteller oder Arzneimittel-Großhändler

über Aufforderung des Bundeskanzlers

1. die Identität der Einzelspender, welche für die

Gewinnung des Blutproduktes herangezogen

wurden, und darüber hinaus belegen kann,

2. daß bei der Auswahl der Einzelspender die

dafür geltenden gesetzlichen Bestimmungen

und die nach dem Stand der Wissenschaft

international anerkannten Kriterien berücksichtigt

wurden, und

3. daß bei jedem Einzelspender durch eine dem

jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende

Nachweismethode eine HIV-Infektion

ausgeschlossen wurde.

§ 2. Arzneimittel im Sinne des § 1, die aus dem

Ausland importiert werden, dürfen von einem

inländischen Hersteller oder Depositeur nur in

Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden,

wenn ihm der Betrieb, von dem er das Arzneimittel

bezogen hat,

1. die Unterlagen gemäß § 1 Z 1 und 3 zur

Verfügung gestellt hat und

2. bestätigt hat, daß das Arzneimittel jedenfalls

allen in Österreich geltenden Erfordernissen

gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes

entspricht und die Auswahl der Spender nach

Kriterien erfolgt ist, die nach dem Stand der

Wissenschaft international anerkannt sind.

§ 3. (1) Die Unterlagen gemäß § 1 oder § 2 Z 1

müssen sich nicht im Betrieb des Herstellers, des

Arzneimittel-Großhändlers oder des Depositeurs

befinden, wenn

1. diese in einer früheren Phase der Herstellung

oder des Inverkehrbringens erstellt wurden

und

2. durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt

wurde, daß sie dem Bundeskanzler über

dessen Aufforderung unverzüglich zur Überprüfung

vorgelegt werden können.

(2) Der Bundeskanzler kann bei Zulassung von

Arzneispezialitäten Ausnahmen vom Erfordernis

der Unterlagen gemäß §§ 1 und 2 gewähren, wenn

im Rahmen des Zulassungsverfahrens belegt wurde,

daß die erforderliche Qualität und Unbedenklichkeit

der Arzneispezialität durch das Herstellungsverfahren

und die vorgesehenen Kontrollen gesichert

ist. Bei Beurteilung der Unbedenklichkeit ist

neben der Infektionssicherheit vor allem auch dem

möglichen unerwünschten Auftreten einer passageren

Seroposivität Rechnung zu tragen.

§ 4. Die Verordnung betreffend Arzneimittel aus

menschlichem Blut, BGBl. Nr. 404/1986, tritt außer

Kraft.