487. Verordnung: Zulassung von Arzneispezialitäten 2003

Auf Grund des § 20 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz

BGBl. I Nr. 12/2003, wird verordnet

§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle

Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex

für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der

Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46) zu enthalten.

§ 2. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Tier hat alle Daten

und Angaben gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex

für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1) zu enthalten.

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt

1. Richtlinie 2001/82/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1),

2. Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) und

3. Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46).

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. November 2003 in Kraft.

(2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit

und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 44/2000, außer Kraft.