457. Verordnung: Meldepflicht-Verordnung

Auf Grund des § 75 Abs. 4 und § 75a Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt

geändert durch BGBl. I Nr. 65/2002, wird verordnet

Geltungsbereich

§ 1. Die Meldepflicht besteht für

1. in Verkehr gebrachte Arzneimittel,

2. zugelassene Arzneispezialitäten und

3. deren Bestandteile.

Begriffsbestimmungen

Humanarzneimittel

§ 2. (1) Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist

und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie

von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen

Funktion verwendet werden.

(2) Schwerwiegende Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine

stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender

oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw.

ein Geburtsfehler ist.

(3) Unerwartete Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der

Zusammenfassung der Produkteigenschaften abweicht.

(4) Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Wirkungen, die im Hinblick auf die Anwendungsgebiete

nicht erwünscht sind und als

1. Nebenwirkungen,

2. schwerwiegende Nebenwirkungen oder

3. unerwartete Nebenwirkungen

bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Arzneimitteln auftreten.

(5) Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety

Update Report, PSUR) ist der Bericht mit den in Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Aufzeichnungen.

(6) Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung ist eine pharmako-epidemiologische Studie oder

klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im

Zusammenhang mit einem zugelassenen Arzneimittel festzustellen oder quantitativ zu beschreiben.

(7) Missbrauch eines Arzneimittels ist die beabsichtigte ständige oder sporadische übermäßige Verwendung

von Arzneimitteln mit körperlichen oder psychischen Schäden als Folge.

(8) Schwerwiegender Missbrauch von Arzneimitteln ist die beabsichtigte ständige oder sporadische

übermäßige Verwendung von Arzneimitteln, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung

oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder

schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler

verursacht.

(9) Qualitätsmängel sind

1. Mängel im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes und

2. Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung

oder Beschaffenheit,

wenn dadurch eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Menschen zu besorgen ist.

Begriffsbestimmungen

Tierarzneimittel

§ 3. (1) Nebenwirkung ist eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist

und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise bei Tieren zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie

von Krankheiten oder für die Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden.

(2) Nebenwirkung beim Menschen ist eine Reaktion, die schädlich und unbeabsichtigt ist und beim

Menschen nach Exposition gegenüber einem Tierarzneimittel auftritt.

(3) Schwerwiegende Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu

signifikanter Behinderung oder Invalidität führt, kongenitale Anomalien bzw. Geburtsfehler bei der folgenden

Generation bewirkt oder bei den behandelten Tieren ständig auftretende bzw. lang anhaltende

Symptome hervorruft.

(4) Unerwartete Nebenwirkung ist eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der

Zusammenfassung der Produkteigenschaften abweicht.

(5) Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Wirkungen, die im Hinblick auf die Anwendungsgebiete

nicht erwünscht sind und als

1. Nebenwirkungen,

2. Nebenwirkungen beim Menschen,

3. schwerwiegende Nebenwirkungen,

4. unerwartete Nebenwirkungen,

5. Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit oder

6. Folge nicht ausreichender Wartezeiten

bei bestimmungsgemäßen Gebrauch von Arzneimitteln auftreten.

(6) Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln (Periodic Safety

Update Report, PSUR) ist der Bericht mit den in Artikel 75 der Richtlinie 2001/82/EG genannten

Aufzeichnungen.

(7) Überwachungsstudie nach dem In-Verkehr-Bringen ist eine pharmako-epidemiologische Studie

oder klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung, mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr

im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.

(8) Nicht vorschriftsmäßige Verwendung ist die Verwendung eines Tierarzneimittels entgegen den

Informationen der Zusammenfassung der Produkteigenschaften einschließlich des unsachgemäßen Gebrauchs

oder schwerwiegenden Missbrauchs des Erzeugnisses.

(9) Qualitätsmängel sind

1. Mängel im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes und

2. Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung

oder Beschaffenheit,

wenn dadurch eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier zu besorgen ist.

Meldungen

§ 4. Meldepflichtig sind Ärzte/Ärztinnen, Zahnärzte/Zahnärztinnen, Dentisten/Dentistinnen, Tierärzte/

Tierärztinnen, Hebammen, und soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber gemäß § 7 oder

als Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 8 unterliegen, Apotheker/

Apothekerinnen und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von

Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten/Drogistinnen.

Humanarzneimittel

§ 5. Erhält der Meldepflichtige auf Grund seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über Arzneimittel

hinsichtlich

1. vermuteter schwerwiegender Nebenwirkungen,

2. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch,

3. schwerwiegenden Missbrauch oder

4. Qualitätsmängel,

welche im Inland aufgetreten sind, so hat er darüber das Bundesministerium für soziale Sicherheit und

Generationen unverzüglich zu informieren.

Tierarzneimittel

§ 6. Erhält der Meldepflichtige auf Grund seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über Arzneimittel

hinsichtlich

1. vermuteter schwerwiegender Nebenwirkungen,

2. vermuteter Nebenwirkungen beim Menschen,

3. nicht vorschriftsmäßiger Verwendung,

4. Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit,

5. nicht ausreichender Wartezeiten oder

6. Qualitätsmängel,

welche im Inland aufgetreten sind, so hat er darüber das Bundesministerium für soziale Sicherheit und

Generationen unverzüglich zu informieren.

Pflichten des Zulassungsinhabers

§ 7. (1) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ausführliche Unterlagen über alle vermuteten

Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftreten, zu führen.

(2) Erhält der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität (bei Humanarzneimitteln durch einen Angehörigen

eines Gesundheitsberufes) Informationen über

1. vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln,

2. vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen oder vermutete Nebenwirkungen beim Menschen

im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln,

3. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch oder schwerwiegenden Missbrauch von Humanarzneimitteln,

4. die nicht vorschriftsmäßige Verwendung von Tierarzneimitteln,

5. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit von Tierarzneimitteln,

6. nicht ausreichende Wartezeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln

oder

7. Qualitätsmängel von Human- und Tierarzneimitteln,

die im Inland aufgetreten sind, hat er diese zu erfassen und dem Bundesministerium für soziale Sicherheit

und Generationen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, zu

melden. Diese Meldung hat den Originalwortlaut der dem Zulassungsinhaber erstatteten diesbezüglichen

Mitteilung zu beinhalten.

(3) Hinsichtlich der Erfassung und Meldung vermuteter schwerwiegender Nebenwirkungen von

Humanarzneimitteln hat der Zulassungsinhaber die Pflichten gemäß Artikel 104 der Richtlinie

2001/83/EG zu beachten. Hinsichtlich der Erfassung und Meldung vermuteter schwerwiegender Nebenwirkungen

oder vermuteter Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung

von Tierarzneimitteln hat der Zulassungsinhaber die Pflichten gemäß Artikel 75 der Richtlinie

2001/82/EG zu beachten. Überdies hat der Zulassungsinhaber die weiteren Melde- und Berichtspflichten

dieser Artikel zu beachten.

(4) Inhalt und Umfang der Meldungen gemäß Abs. 3 sowie die Übermittlung der regelmäßig aktualisierten

Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln oder von Tierarzneimitteln haben den Vorgaben

des Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG beziehungsweise den Vorgaben des Artikels 75 der

Richtlinie 2001/82/EG zu entsprechen.

(5) Dem Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten muss ständig und kontinuierlich eine für die

Arzneimittelüberwachung verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.

Diese qualifizierte Person ist für die in Artikel 74 der Richtlinie 2001/82/EG und Artikel 103 der Richtlinie

2001/83/EG genannten Aufgaben verantwortlich. Zulassungsinhaber haben dem Bundesministerium

für soziale Sicherheit und Generationen die für die genannten Aufgaben Verantwortlichen mitzuteilen.

Pflichten des Inhabers einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

§ 8. Erhält der Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport (bei Humanarzneimitteln

durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes) Informationen über

1. vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln,

2. vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen oder vermutete Nebenwirkungen beim Menschen

im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln,

3. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch oder schwerwiegenden Missbrauch von Humanarzneimitteln,

4. die nicht vorschriftsmäßige Verwendung von Tierarzneimitteln,

5. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit von Tierarzneimitteln,

6. nicht ausreichende Wartezeiten im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln

oder

7. Qualitätsmängel von Human- und Tierarzneimitteln,

die im Inland aufgetreten sind, hat er diese zu erfassen und dem Bundesministerium für soziale Sicherheit

und Generationen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, zu

melden. Diese Meldung hat den Originalwortlaut der dem Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb

im Parallelimport erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu beinhalten. Weiters hat der Inhaber einer

Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport innerhalb der genannten Frist den Zulassungsinhaber

über diese Meldung zu informieren.

Form der Meldungen

§ 9. (1) Meldungen gemäß dieser Verordnung sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten

elektronisch oder mittels der in Abs. 2 und 3 genannten Formblätter zu übermitteln. Elektronische Meldungen

haben die sichere elektronische Signatur des Meldenden zu enthalten. Elektronische Meldungen

durch Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten oder durch Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb

im Parallelimport haben den Vorgaben des im § 11 genannten Leitfadens zu entsprechen.

(2) Die UAW-Meldekarten für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 4 werden beim Bundesministerium

für soziale Sicherheit und Generationen aufgelegt und können dort bezogen werden.

(3) Die Formblätter „UAW-Firmenmeldung“, die für Meldungen durch Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten

oder für Meldungen durch Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

bestimmt sind, sind bei einer vom Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen zu benennenden

Stelle gegen einen allfälligen Kostenersatz erhältlich. Diese Meldungen müssen in zweifacher

Ausfertigung vorgelegt werden. Für Einzelfallmeldungen aus einem Drittland kann an Stelle des Formblattes

„UAW-Firmenmeldung“ auch ein Meldeformular des „Council for International Organisations of

Medical Sciences“ (CIOMS) verwendet werden.

(4) Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich und stehen die in den Abs. 2 und 3 genannten

Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische

Meldung oder das ausgefüllte Formblatt sind dem Bundesministerium für soziale Sicherheit und

Generationen nachträglich zu übermitteln.

(5) Falls auf Grund der gemäß dieser Verordnung zu meldenden Sachverhalte eine unmittelbare Gefährdung

von Leben oder Gesundheit zu besorgen ist, muss neben der elektronischen oder schriftlichen

Meldung eine sofortige Meldung an das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen

telefonisch oder per Telefax erfolgen.

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft

§ 10. Durch diese Verordnung werden die Titel VII der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines

Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1, und Titel IX der

Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311

vom 28. November 2001, S 67 umgesetzt.

§ 11. Der von der Kommission erstellte Leitfaden über die Erfassung, Überprüfung und Vorlage von

Berichten über Nebenwirkungen einschließlich der technischen Anforderungen an den elektronischen

Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international vereinbarten Formaten ist in Band 9 der Regelung

der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht.

In-Kraft-Treten

§ 12. Diese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2003 in Kraft. Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt

die Verordnung betreffend die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Meldepflicht-Verordnung),

BGBl. Nr. 115/1991, außer Kraft.