44. Verordnung: Zulassung von Arzneispezialitäten

Auf Grund des § 20 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das

Bundesgesetz BGBl. I Nr. 78/1998, wird verordnet

§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle

Daten und Angaben gemäß dem Anhang der Richtlinie 75/318/EWG zur Angleichung der Rechts- und

Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und

ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. Nr. L 147

vom 9. 6. 1975, S 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/83/EWG (ABl. Nr. L 243 vom 15. 9.

1999, S 9) zu enthalten.

§ 2. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Tier hat alle Daten

und Angaben gemäß dem Anhang der Richtlinie 81/852/EWG über die analytischen, toxikologisch-

pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit

Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981, S 16), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/

104/EG (ABl. Nr. L 3 vom 6. 1. 2000, S 18) zu enthalten.

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt

1. Richtlinie 75/318/EWG (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975),

2. Richtlinie 81/852/EWG (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981),

3. Richtlinie 83/570/EWG (ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983),

4. Richtlinie 87/19/EWG (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987),

5. Richtlinie 87/20/EWG (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987),

6. Richtlinie 89/341/EWG (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989),

7. Richtlinie 91/507/EWG (ABl. Nr. L 270 vom 26. 9. 1991),

8. Richtlinie 92/18/EWG (ABl. Nr. L 97 vom 10. 4. 1992),

9. Richtlinie 93/39/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993),

10. Richtlinie 93/40/EWG (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993),

11. Richtlinie 1999/82/EG (ABl. Nr. L 243 vom 15. 9. 1999),

12. Richtlinie 1999/83/EG (ABl. Nr. L 243 vom 15. 9. 1999),

13. Richtlinie 1999/104/EG (ABl. Nr. L 3 vom 6. 1. 2000).

§ 4. (1) Die Verpflichtung, Zulassungsanträgen Unterlagen im Sinne des Anhangs der Richtlinie

1999/82/EG anzuschließen, tritt mit 1. Juli 2000 in Kraft.

(2) Die Verpflichtung, Zulassungsanträgen Unterlagen im Sinne des Anhangs der Richtlinie 1999/

104/EG anzuschließen, tritt mit 1. Oktober 2000 in Kraft.

(3) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten,

BGBl. II Nr. 220/1998, außer Kraft.

Nach Mitteilung des Generalsekretärs des Europarats hat die Russische Föderation am 10. Dezember

1999 ihre Ratifikationsurkunde zum Europäischen Auslieferungsübereinkommen (BGBl. Nr. 320/1969,

letzte Kundmachung des Geltungsbereichs BGBl. III Nr. 186/1999) hinterlegt.

Anlässlich der Hinterlegung der Ratifikationsurkunde hat die Russische Föderation nachstehende

Vorbehalte erklärt bzw. Erklärungen abgegeben

1. In Übereinstimmung mit Artikel 1 des Übereinkommens behält sich die Russische Föderation das

Recht vor, die Auslieferung abzulehnen,

a) wenn die Auslieferung zum Zwecke der Stellung zur Verantwortung vor einem ad hoc-

Gericht oder durch ein abgekürztes Verfahren oder zum Zweck der Vollstreckung einer von

einem ad hoc-Gericht oder in einem abgekürzten Verfahren verhängten Strafe begehrt wird,

sofern Gründe für die Annahme vorliegen, dass im Zuge dieses Verfahrens der Person nicht

die in Artikel 14 des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte und die in

Artikel 2, 3 und 4 des Protokolls 7 zur Konvention zum Schutze der Menschenrechte und

Grundfreiheiten festgelegten Mindestgarantien gewährt werden oder worden sind. Die Ausdrücke

„ad hoc-Gericht“ und „abgekürztes Verfahren“ umfassen nicht ein internationales

Gericht dessen Autorität und Zuständigkeit von der Russischen Föderation anerkannt worden

ist;

b) wenn Gründe für die Annahme vorliegen, dass die auszuliefernde Person im ersuchenden Staat

der Folter oder anderer grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder

Strafe im Zuge des Strafverfahrens ausgesetzt war oder werden wird, oder der Person nicht die

in Artikel 14 des Internationalen Pakts über bürgerliche und politische Rechte und die in

Artikeln 2, 3 und 4 des Protokolls 7 zur Konvention zum Schutze der Menschenrechte und

Grundfreiheiten festgelegten Mindestgarantien gewährt worden sind oder werden;

c) wenn, gestützt auf humanitäre Erwägungen, Gründe für die Annahme vorliegen, dass die

Auslieferung der Person diese im Hinblick auf ihr Alter oder ihren Gesundheitszustand hart

treffen könnte.

2. In Übereinstimmung mit den Absätzen 3 und 4 des von Artikel 2 des Übereinkommens wird sich

die Russische Föderation das Recht vorbehalten, Personen nicht auszuliefern, deren Auslieferung

ihre Souveränität, Sicherheit, öffentliche Ordnung oder andere wesentliche Interessen beeinträchtigen

kann. Strafbare Handlungen, die nicht zur Auslieferung führen, werden durch Bundesgesetz

festgelegt.

3. Die Russische Föderation kann nicht für Ansprüche wegen materieller und/oder immaterieller

Schäden haftbar gemacht werden, die durch die vorläufige Verhaftung der Person in der

Russischen Föderation in Übereinstimmung mit Artikel 16 des Übereinkommens entstanden sind.

4. In Übereinstimmung mit den Absätzen 4 und 5 von Artikel 18 des Übereinkommens kann die

Russische Föderation nicht für Ansprüche wegen materieller und/oder immaterieller Schäden

haftbar gemacht werden, die durch die Verzögerung oder den Entfall der Übergabe der auszuliefernden

Person entstanden sind.

5. Die Russische Föderation erklärt, dass in Übereinstimmung mit Artikel 23 des Übereinkommens

für jene Unterlagen, die für ein Ersuchen um Auslieferung aus der Russischen Föderation

hergestellt werden, eine beglaubigte Übersetzung in die Russische Sprache erforderlich ist.

6. Die Russische Föderation geht vom Verständnis aus, dass die Bestimmungen des Artikels 3 des

Übereinkommens so angewendet werden, dass eine unausweichliche Verantwortlichkeit für strafbare

Handlungen nach den Bestimmungen des Übereinkommens sichergestellt ist.

7. Die Russische Föderation geht vom Verständnis aus, dass die Gesetzgebung der Russischen

Föderation nicht den Begriff der „politischen strafbaren Handlung“ vorsieht. In allen Fällen, in

denen über die Auslieferung zu entscheiden ist, wird die Russische Föderation die folgenden

Handlungen nicht als „politische strafbare Handlungen“ oder als „Handlungen im Zusammenhang

mit politischen strafbaren Handlungen“, einschließlich insbesondere der in Artikel 1 des

Zusatzprotokolles 1975 zum Europäischen Auslieferungsübereinkommen 1957 beschriebenen

strafbaren Handlungen betrachten

a) die in den Artikeln II und III des Internationalen Übereinkommens zur Unterdrückung und

Bestrafung des Verbrechens der Apartheid (1973) und in Artikel 1 und 4 des Übereinkommens

gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe

(1984) beschriebenen Verbrechen gegen die Menschlichkeit;

b) die in Artikel 85 des Zusatzprotokolls I zu den Genfer Abkommen vom 12. August 1949 über

den Schutz der Opfer internationaler bewaffneter Konflikte (1977) und die in den Artikeln 1

und 4 des Zusatzprotokolls II zu den Genfer Abkommen vom 12. August 1949 über den

Schutz der Opfer nicht-internationaler bewaffneter Konflikte (1977) beschriebenen Verbrechen;

c) die im Übereinkommen zur Bekämpfung der widerrechtlichen Inbesitznahme von Luftfahrzeugen

(1970), im Übereinkommen zur Bekämpfung widerrechtlicher Handlungen gegen die

Sicherheit der Zivilluftfahrt (1971) und im Protokoll zur Bekämpfung widerrechtlicher gewalttätiger

Handlungen auf Flughäfen, die der Zivilluftfahrt dienen (1988) in Ergänzung des oben

genannten Übereinkommens 1971 beschriebenen strafbaren Handlungen;

d) die im Übereinkommen über die Verhütung, Verfolgung und Bestrafung von Straftaten gegen

völkerrechtlich geschützte Personen, einschließlich Diplomaten, (1973) beschriebenen Verbrechen;

e) die im Internationalen Übereinkommen gegen Geiselnahme (1979) beschriebenen Verbrechen;

f) die im Übereinkommen über den physischen Schutz von Kernmaterial (1980) beschriebenen

strafbaren Handlungen;

g) die im Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen den unerlaubten Verkehr mit Suchtstoffen

und psychotropen Stoffen (1988) beschriebenen strafbaren Handlungen;

h) andere vergleichbare, in multilateralen internationalen Verträgen, denen die Russische Föderation

als Vertragspartei angehört, beschriebene Verbrechen.

8. Im Hinblick auf lit. a des Absatzes 1 von Artikel 6 des Übereinkommens erklärt die Russische

Föderation, dass ein Staatsbürger der Russischen Föderation gemäß Artikel 61 (Teil I) der Verfassung

der Russischen Föderation nicht an einen anderen Staat ausgeliefert werden darf.

9. Die Russische Föderation erklärt, dass in Übereinstimmung mit Artikel 21 des Übereinkommens

die Durchlieferung einer ausgelieferten Person durch das Hoheitsgebiet der Russischen Föderation

nur unter Beachtung der Bedingungen der Auslieferung gestattet wird.

10. Die Russische Föderation teilt die Meinungen, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland

in ihrer Erklärung vom 4. Februar 1991, die die Regierung Österreichs in ihrer Erklärung

vom 4. Juni 1991 und die die Regierung der Schweizer Eidgenossenschaft in ihrer Erklärung vom

21. August 1991 hinsichtlich des Vorbehaltes Portugals vom 12. Februar 1990 zu Artikel 1 des

Übereinkommens zum Ausdruck gebracht haben. Der Portugiesische Vorbehalt zu Artikel 1 des

Übereinkommens ist mit den Zielen und Zwecken des Übereinkommens nur vereinbar, wenn die

Ablehnung der Auslieferung einer Person, die eine mit lebenslanger Freiheitsstrafe bedrohte

Handlung begangen hat oder die das Gericht in eine Haft als vorbeugende Maßnahme

eingewiesen hat, keine absolute ist. Dies erlaubt die Auslegung des oben bezeichneten Vorbehalts

in der Weise, dass die Auslieferung nicht bewilligt wird, wenn nicht das Recht des ersuchenden

Staates die Möglichkeit der Überprüfung des Falls einer zu lebenslangen Freiheitsstrafe verurteilten

Person, die einen Teil der Strafe verbüßt hat oder für einige Zeit in Haft gehalten wurde,

im Hinblick auf ihre bedingte Entlassung vorsieht.

11. Die Generalstaatsanwaltschaft ist die von der Russischen Föderation bestimmte Behörde, um

Auslieferungsfälle zu behandeln.

Eine Auslieferungsentscheidung der zuständigen Behörden der Russischen Föderation kann durch

eine Person, gegen die eine Auslieferungsentscheidung ergangen ist, bei Gericht in Übereinstimmung der

Gesetzgebung der Russischen Föderation angefochten werden.