44. Bundesgesetz: Blutsicherheitsgesetz 1999

Der Nationalrat hat beschlossen

Geltungsbereich

§ 1. Dieses Bundesgesetz regelt die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen von Menschen.

§ 2. (1) Dieses Bundesgesetz findet keine Anwendung auf die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen

von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen oder therapeutischen

Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden.

(2) Es ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, daß gemäß Abs. 1 entnommenes Blut und

entnommene Blutbestandteile nicht in veränderter oder unveränderter Form an anderen Personen

angewandt werden.

(3) Dieses Bundesgesetz findet insofern keine Anwendung auf die Gewinnung von Blut oder

Blutbestandteilen, die zur klinischen Prüfung entnommen werden, als der zuständigen Ethikkommission

(§ 40 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983 bzw. die zu § 8c des Krankenanstaltengesetzes, BGBl.

Nr. 1/1957, erlassenen Ausführungsbestimmungen) alle für die Beurteilung der Erforderlichkeit der

Abweichung von den Vorschriften dieses Bundesgesetzes notwendigen Unterlagen zur Verfügung gestellt

wurden und die Ethikkommission diese Abweichung im Sinne des Schutzes der Spender und

Versuchspersonen nach dem Stand der Wissenschaften für gerechtfertigt erachtet.

(4) Es ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, daß gemäß Abs. 3 entnommenes Blut und

entnommene Blutbestandteile nur im Rahmen der jeweiligen klinischen Prüfung angewandt werden.

Begriffsbestimmungen

§ 3. (1) Blut im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die einem Spender aus einem Blutgefäß entnommene

Körperflüssigkeit, die sich aus Blutplasma und aus korpuskulären Bestandteilen zusammensetzt.

(2) Blutbestandteile im Sinne dieses Bundesgesetzes sind das durch Auftrennung gewonnene Plasma

sowie die durch Auftrennung gewonnenen korpuskulären Anteile.

(3) Gewinnung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Entnahme von Blut oder die Auftrennung in

seine Bestandteile unmittelbar am Spender, einschließlich der Feststellung der gesundheitlichen Eignung

eines Spenders sowie der mit diesen Vorgängen verbundenen Spenderschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen.

(4) Entnahme im Sinne dieses Bundesgesetzes ist der Vorgang der Abnahme von Blut.

(5) Auftrennung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Aufteilung des Blutes in seine korpuskulären

und flüssigen Bestandteile mittels eines Zellseparators unmittelbar am Spender.

(6) Zellseparator im Sinne dieses Bundesgesetzes ist ein in sich geschlossenes apparatives System

mit extrakorporalem Kreislauf zur Auftrennung des Blutes unmittelbar am Spender (apparative Apherese).

§ 4. Spender im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jede Person, die den Willen zur Spende von Blut

oder Blutbestandteilen zur Anwendung an anderen Personen und für andere Personen gegenüber dem

beim Betrieb einer Blutspendeeinrichtung tätigen Personal bekundet.

§ 5. Blutspendeeinrichtung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jede Organisationseinheit zur

Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen.

Blutspendeeinrichtungen

§ 6. (1) Blut und Blutbestandteile dürfen nur in Blutspendeeinrichtungen, die eine Bewilligung

gemäß § 14 dieses Bundesgesetzes aufweisen, gewonnen werden.

(2) Jede Blutspendeeinrichtung hat die nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft

und Technik erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung aufzuweisen.

(3) Die Ausstattung muß so beschaffen sein, daß dem jeweiligen Stand der medizinischen

Wissenschaft und Technik entsprechend ein störungsfreier Organisationsablauf gewährleistet ist, die

erforderlichen Hygienestandards gewahrt werden und Spendern jederzeit eine notfallmedizinische

Erstversorgung zukommen kann.

(4) Jede Blutspendeeinrichtung hat über eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und

Technik ausreichende medizinische Ausrüstung für etwaige Zwischenfälle zu verfügen. Diese Ausrüstung

ist während des Betriebes einer Blutspendeeinrichtung in unmittelbarer Nähe der Abnahmeräumlichkeiten

aufzubewahren und jederzeit einsatzbereit zu halten.

(5) Die Vornahme einer manuellen Apherese zur Gewinnung von Blutbestandteilen ist nur in

Ausnahmefällen gestattet und bedarf neben einer Bewilligung gemäß § 14 einer gesonderten Bewilligung

des Bundesministers für Arbeit, Gesundheit und Soziales.

§ 7. (1) Für die Leitung jeder Blutspendeeinrichtung ist ein ärztlicher Leiter zu bestellen. Gleiches

gilt im Fall des § 14 Abs. 2.

(2) Für Fälle der Verhinderung des ärztlichen Leiters ist ein Stellvertreter zu berufen und dem

Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales unverzüglich namhaft zu machen.

(3) Der ärztliche Leiter und dessen Stellvertreter müssen

1. zur selbständigen Ausübung des ärztlichen Berufes in Österreich berechtigt sein und

2. die ihren Aufgaben entsprechenden besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten aufweisen.

(4) Der ärztliche Leiter und bei dessen Verhinderung der Stellvertreter sind für alle medizinischen,

medizinisch-technischen und hygienischen Belange und den Einsatz des medizinischen Personals der

Blutspendeeinrichtung verantwortlich. Im Fall des § 14 Abs. 2 erstreckt sich die Verantwortung auf alle

gemeinsam bewilligten Einrichtungen.

(5) Der ärztliche Leiter und bei dessen Verhinderung der Stellvertreter haben während der

Betriebszeiten der gemäß § 14 bewilligten Blutspendeeinrichtung jederzeit erreichbar zu sein.

(6) Der Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist nur in Anwesenheit eines zur selbständigen Berufsausübung

in Österreich berechtigten Arztes, der die hiefür entsprechenden Kenntnisse und Fertigkeiten

aufweist, zulässig.

(7) Die Gewinnung von Blut und von Blutbestandteilen hat unter Beachtung der in den

Berufsgesetzen für Angehörige von Gesundheitsberufen vorgesehenen Regelungen durch einen zur

selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt zu erfolgen.

Spender

§ 8. (1) Blut und Blutbestandteile dürfen einem Spender nur mit seiner vorherigen schriftlichen

Zustimmung entnommen werden. Die Zustimmung zur Gewinnung hat freiwillig und ohne Zwang zu

erfolgen.

(2) Vor der ersten Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen ist der Spender über das dabei

angewendete Verfahren sowie über die mit einer Spende verbundenen möglichen Nebenwirkungen und

Gefahren für seine Gesundheit aufzuklären. Diese Aufklärung ist bei wiederholt spendenden Personen

einmal jährlich zu wiederholen.

(3) Der Spender ist auf die jederzeit bestehende Möglichkeit, einen freiwilligen Selbstausschluß

vornehmen zu können, besonders hinzuweisen.

(4) Es ist untersagt, Spendern von Blut oder Blutbestandteilen oder dritten Personen für eine Spende

einen Gewinn zukommen zu lassen oder zu versprechen.

(5) Der Schutz einer ausreichenden Privatsphäre des Spenders ist bei der Erhebung der Anamnese

und der Eignungsuntersuchung zu gewährleisten.

(6) Mitarbeiter der Blutspendeeinrichtung dürfen personenbezogene Daten des Spenders anderen

Mitarbeitern nur in jenem Ausmaß bekannt geben, als es zu deren Aufgabenerfüllung erforderlich ist.

(7) Der Spender ist durch einen Aushang in der Blutspendeeinrichtung oder auf andere geeignete

Weise darauf hinzuweisen, daß eine Blutspende keine angebrachte Methode zur Ermittlung seines HIV-

Status ist und mit rechtlichen Konsequenzen für den Spender verbunden sein kann.

Gesundheitliche Eignung

§ 9. (1) Spender von Blut und Blutbestandteilen müssen für die Gewinnung von Blut oder

Blutbestandteilen gesundheitlich geeignet sein.

(2) Die Beurteilung der gesundheitlichen Eignung von Spendern ist durch einen hiezu qualifizierten

und zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigten Arzt vorzunehmen und hat dabei sowohl

den Gesundheitsschutz des Spenders als auch die einwandfreie Beschaffenheit des entnommenen Blutes

oder der entnommenen Blutbestandteile zu beachten.

Qualitätssicherung

§ 10. (1) Jede Blutspendeeinrichtung hat zur Sicherung der Qualität von Blut und Blutbestandteilen

ein Qualitätssicherungssystem bereitzustellen.

(2) Das Qualitätssicherungssystem hat jedenfalls festzulegen

1. die Ziele der Qualitätssicherung,

2. die konkreten Aufgaben und Zuständigkeiten der in einer Blutspendeeinrichtung tätigen Personen

und den Organisationsplan,

3. die zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen vorgesehenen Verfahrensschritte,

4. den Umfang der Dokumentation und

5. die Mittel zur Sicherung einer einwandfreien Qualität des gewonnenen Blutes und der

gewonnenen Blutbestandteile.

Dokumentation

§ 11. (1) Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, jede Gewinnung von Blut oder von Blutbestandteilen

zu dokumentieren.

(2) Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft lückenlose Nachvollziehbarkeit

der Transfusionskette, soweit dies in den Aufgabenbereich der Blutspendeeinrichtung

fällt, sicherzustellen.

(3) Die Dokumentation in bezug auf den einzelnen Spender hat jedenfalls zu beinhalten

1. den Vor- und Familiennamen, das Geburtsdatum, das Geschlecht und den Hauptwohnsitz des

Spenders sowie eine etwaige Änderung dieser Daten ab Kenntnisnahme,

2. die schriftliche Einwilligung des Spenders zur Spende durch seine eigenhändige Unterschrift,

3. die Bestätigung des Spenders über die durchgeführte Aufklärung im Sinne des § 8 Abs. 2 und

Abs. 3 durch seine eigenhändige Unterschrift,

4. die Anamnese,

5. das Datum der Gewinnung und die Abnahmemenge von Blut oder Blutbestandteilen sowie eine

abnorme Dauer der Entnahme oder Auftrennung,

6. das Datum und die Ergebnisse der durchgeführten medizinischen Eignungsuntersuchung auf die

gesundheitliche Eignung und die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der Blutbestandteile

des Spenders,

7. die Feststellung eines dauernden oder zeitlich begrenzten Spenderausschlusses, die nach

ärztlicher Beurteilung bestimmte voraussichtliche Dauer eines zeitlich begrenzten Spenderausschlusses,

oder das Vorliegen eines freiwilligen Selbstausschlusses,

8. etwaige Zwischenfälle bei der Gewinnung,

9. das Datum und die Ergebnisse der am Blut des Spenders durchgeführten Laboruntersuchungen,

10. die Information des Spenders über erhöhte oder zu niedrige Werte, sofern diese nach dem Stand

der medizinischen Wissenschaft Rückschlüsse auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung

zulassen,

11. welche Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen

eingesetzt wurden, sowie

12. den Vor- und Zunamen des die Gewinnung durchführenden Personals.

(4) Die Dokumentation ist durch mindestens zehn Jahre zur jederzeitigen Einsichtnahme durch die

nach diesem Bundesgesetz zuständigen Kontrollorgane bereitzuhalten.

Spenderausweis

§ 12. (1) Für wiederholt spendende Personen von Vollblut kann ein Spenderausweis zur Identifikation

des Spenders angefertigt werden.

(2) Für jeden Spender von Blutbestandteilen ist im Rahmen der Erstspende ein Spenderausweis zur

Identifikation des Spenders anzufertigen.

(3) Jeder Spender darf sich nach Maßgabe von Abs. 4 nur einen Spenderausweis für die Spende von

Vollblut oder von Blutbestandteilen ausstellen lassen. Eine Änderung des Familien- oder Vornamens oder

des Hauptwohnsitzes ist bei der nächsten auf die Änderung folgenden Gewinnung von Blut oder

Blutbestandteilen vom Spender bekanntzugeben und von der Blutspendeeinrichtung ab Kenntnisnahme zu

dokumentieren.

(4) Bei Unleserlichkeit oder Unbrauchbarkeit eines Spenderausweises ist dieser, sofern der

Blutspendeeinrichtung vorliegend, mit einem Hinweis auf seine Ungültigkeit zu versehen und ein neuer

Ausweis auszustellen. Bei Verlust des Spenderausweises ist ein weiterer mit entsprechender Dokumentation

im Spenderdatenblatt anzufertigen. Solche Ausweise müssen mit einem entsprechenden Hinweis

versehen werden.

(5) Wird ein dauernder Spenderausschlußgrund festgestellt, so ist der Spenderausweis, sofern dieser

der Blutspendeeinrichtung vorliegt, von der Blutspendeeinrichtung entweder einzubehalten oder auf

Wunsch des Spenders, mit einem allgemein gehaltenen Hinweis auf seine Ungültigkeit versehen, zu

retournieren.

Verschwiegenheitspflicht

§ 13. (1) Jede in einer Blutspendeeinrichtung tätige oder tätig gewesene Person ist zur

Verschwiegenheit über alle ihr in Ausübung ihrer Tätigkeit anvertrauten oder bekannt gewordenen

Geheimnisse verpflichtet, sofern ihr nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen

Vorschriften eine solche Verschwiegenheitspflicht auferlegt ist.

(2) Die Verschwiegenheitspflicht besteht nicht, wenn

1. die durch die Offenbarung des Geheimnisses bedrohte Person die in der Blutspendeeinrichtung

tätige oder tätig gewesene Person von der Geheimhaltung entbunden hat oder

2. die Offenbarung des Geheimnisses nach Art und Inhalt zum Schutz höherwertiger Interessen der

öffentlichen Gesundheitspflege oder der Rechtspflege unbedingt erforderlich ist.

Erteilung der Betriebsbewilligung

§ 14. (1) Für den Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist eine Betriebsbewilligung des Bundesministers

für Arbeit, Gesundheit und Soziales erforderlich.

(2) Die Bewilligung gemäß Abs. 1 kann für mobile und stationäre Blutspendeeinrichtungen

gemeinsam erfolgen, sofern diese funktionell-organisatorisch verbunden sind.

(3) Soll nach Erteilung der Betriebsbewilligung eine Änderung hinsichtlich des Betriebes einer

Blutspendeeinrichtung vorgenommen werden, die Auswirkungen auf den Gesundheitsschutz des Spenders

oder die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile

haben kann, so bedarf auch diese Änderung einer Bewilligung des Bundesministers für Arbeit,

Gesundheit und Soziales.

(4) Die Bewilligungsverfahren nach diesem Bundesgesetz sind nach Möglichkeit zugleich mit nach

anderen Vorschriften erforderlichen Bewilligungsverfahren durchzuführen.

(5) Von jeder Betriebsbewilligung sind der zuständige Landeshauptmann und die örtlich zuständige

Bezirksverwaltungsbehörde vom Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales in Kenntnis zu

setzen.

(6) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines

Antrages auf Bewilligung einer Blutspendeeinrichtung hat der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und

Soziales ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber ein Jahr nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu

erlassen.

(7) Bei der Bewilligung von Blutspendeeinrichtungen ist auf die Sicherstellung der Versorgung von

Empfängern von Blutprodukten in entsprechender Qualität und Menge sowie deren Verfügbarkeit zu

jeder Zeit Bedacht zu nehmen.

(8) Im Bewilligungsverfahren gemäß Abs. 1 sind die im selben örtlichen Einzugsbereich tätigen

einschlägigen Blutspendeeinrichtungen anzuhören.

Voraussetzungen zur Bewilligung

§ 15. (1) Die Betriebsbewilligung ist zu erteilen, wenn

1. die nach anderen Rechtsvorschriften erforderlichen Bewilligungen vorliegen und die Betriebsanlage

sowie alle für den Betrieb erforderlichen medizinischen und technischen Einrichtungen

den geltenden Vorschriften auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts entsprechen,

2. ein diesem Gesetz entsprechender ärztlicher Leiter bestellt und der Behörde namhaft gemacht

wurde,

3. die für die Art und den Umfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in der

Blutspendeeinrichtung erforderliche personelle, räumliche, betriebliche und technische Ausstattung

gegeben ist,

4. der Aufgaben- und Zuständigkeitsbereich der in der Blutspendeeinrichtung tätigen Personen

festgelegt und in einem vorzulegenden Organisationsplan ausgewiesen ist,

5. die erforderlichen Einrichtungen für eine Dokumentation und eine dem Stand der medizinischen

Wissenschaft und Technik entsprechende Qualitätssicherung vorhanden sind.

(2) Die Betriebsbewilligung ist dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechend

an Bedingungen und Auflagen zu binden, sofern solche zur Erfüllung insbesondere zum Schutz

der Gesundheit des Spenders und der Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen

Blutes und der gewonnenen Blutbestandteile notwendig sind.

(3) Dem Ansuchen um Erteilung der Betriebsbewilligung sind folgende Unterlagen anzuschließen

1. Name und Anschrift des Bewilligungswerbers,

2. eine Betriebsbeschreibung einschließlich eines Verzeichnisses der wesentlichen medizinischen

Geräte und sonstigen Betriebseinrichtungen,

3. die erforderlichen Pläne,

4. eine Aufstellung hinsichtlich der in Aussicht genommenen personellen Ausstattung und den

Organisationsplan über die Aufgaben und den Zuständigkeitsbereich des Personals,

5. die wesentlichen Angaben zu dem bereitzustellenden Qualitätssicherungssystem.

(4) Den Organen des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales und den von diesen

beauftragten Sachverständigen ist

1. zu allen Räumlichkeiten der zu bewilligenden Blutspendeeinrichtung Zutritt und

2. in alle die Einrichtung betreffenden Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht

zu gewähren.

§ 16. Ergibt sich nach Erteilung einer Betriebsbewilligung, daß trotz Einhaltung der im

Bewilligungsbescheid vorgeschriebenen Auflagen der Schutz der Gesundheit der Spender oder die

einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile nicht

ausreichend gesichert ist, so hat der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales zur Erreichung

dieser Ziele andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.

§ 17. Durch den Wechsel in der Person des Inhabers einer gemäß § 14 bewilligten Blutspendeeinrichtung

wird die Wirksamkeit dieser Bewilligung nicht berührt. Der Rechtsnachfolger hat dem

Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales den Wechsel in der Person des Inhabers unverzüglich

bekannt zu geben.

Betriebsüberprüfung

§ 18. (1) Die Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes obliegt den

örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörden unter Beiziehung eines Amtsarztes. Bei mobilen

Blutspendeeinrichtungen richtet sich die örtliche Zuständigkeit nach dem jeweiligen Ort der Gewinnung

von Blut oder Blutbestandteilen.

(2) Sofern die Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen durch mobile Blutspendeeinrichtungen

nicht öffentlich bekannt gemacht wird, ist der Leiter einer Blutspendeeinrichtung verpflichtet, der örtlich

zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde den Ort und die Zeit der geplanten Blutspendeaktionen mittels

Sammelmeldungen für ein Monat im voraus anzukündigen, von dieser Sammelmeldung nicht erfaßte

Blutspendeaktionen sind spätestens zwei Tage vor Aufnahme der Gewinnung anzukündigen. Blutspendeaktionen,

deren Dringlichkeit eine derartige Meldung nicht zuläßt, sind von der Meldepflicht ausgenommen.

(3) Den Organen der zur Überwachung der Blutspendeeinrichtung zuständigen Behörde und den von

ihr beigezogenen Sachverständigen ist

1. während der Betriebszeiten zu allen Räumlichkeiten der Blutspendeeinrichtung Zutritt zu

gewähren,

2. auf ihr Verlangen in alle Unterlagen und Aufzeichnungen die erforderliche Einsicht zu gewähren,

und

3. die Entnahme von Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu ermöglichen.

(4) Die Überprüfungen sind außer bei Gefahr in Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht,

daß die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt werden könnte, vorher anzukündigen.

(5) Es ist darauf Bedacht zu nehmen, daß jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung

des Betriebes der Blutspendeeinrichtung vermieden wird.

(6) Die entnommenen Proben sind, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre

einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in drei gleiche Teile zu teilen. Zwei Teile davon sind amtlich zu

verschließen, ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zu überlassen. Über die Probenentnahme ist dem

Leiter der Blutspendeeinrichtung eine Bestätigung auszufolgen.

(7) Für die gemäß Abs. 3 Z 3 in Verbindung mit Abs. 6 entnommenen Proben gebührt keine

Entschädigung.

§ 19. (1) Erlangt die örtlich zuständige Bezirksverwaltungsbehörde Kenntnis von Verletzungen

dieses Bundesgesetzes oder einer auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung, so hat sie

unbeschadet der allfälligen Einleitung eines Verwaltungsstrafverfahrens hievon unverzüglich den

Landeshauptmann und den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu verständigen.

(2) Die Bezirksverwaltungsbehörde hat der Blutspendeeinrichtung die ehestmögliche Beseitigung

von Mißständen bescheidmäßig aufzutragen. Werden diese nicht innerhalb einer zu setzenden Frist

beseitigt, so hat die Bezirksverwaltungsbehörde den Betrieb der Blutspendeeinrichtung bis zur Erfüllung

des Mängelbeseitigungsauftrages mit Bescheid vorläufig zu untersagen und hievon den Landeshauptmann

und den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu verständigen.

(3) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr für die Gesundheit von Menschen hat die Bezirksverwaltungsbehörde

nach vorangegangener Verständigung des Inhabers, oder wenn eine solche nicht

möglich ist, des ärztlichen Leiters, auch ohne vorangegangenes Verfahren und vor Erlassung eines

Bescheides den Betrieb der Blutspendeeinrichtung an Ort und Stelle zu untersagen; hierüber ist jedoch

binnen zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die getroffenen Maßnahmen

außer Kraft treten.

(4) Ist offenkundig, daß eine Blutspendeeinrichtung ohne eine Bewilligung gemäß § 14 betrieben

wird, so hat die Bezirksverwaltungsbehörde ohne vorausgegangenes Verfahren und vor Erlassung eines

Bescheides den Betrieb der Blutspendeeinrichtung an Ort und Stelle zu untersagen. Ein schriftlicher

Bescheid hierüber ist unverzüglich zu erlassen.

(5) Bescheide gemäß Abs. 2, 3 und 4 sind sofort vollstreckbar. Bescheide gemäß Abs. 2 treten,

sofern sie nicht kürzer befristet sind, mit Ablauf eines Jahres ab dem Tag der Vollstreckbarkeit außer

Wirksamkeit. Durch einen Wechsel in der Person des Inhabers der Einrichtung wird die Wirksamkeit des

Bescheides nicht berührt.

(6) Wenn die Voraussetzungen für die Erlassung von Bescheiden gemäß Abs. 2 und 3 nicht mehr

vorliegen, hat die Bezirksverwaltungsbehörde auf Antrag die mit den Bescheiden getroffenen Maßnahmen

zu widerrufen. Mit Erlassung eines Betriebsbewilligungsbescheides gemäß § 14 tritt der Bescheid gemäß

Abs. 4 außer Kraft.

Entziehung von Bewilligungen

§ 20. Der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales hat die Betriebsbewilligung zu

entziehen, wenn

1. eine Voraussetzung zur Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß der §§ 14 ff weggefallen ist

oder Mängelbeseitigungsaufträgen im Sinne des § 19 Abs. 2 zweimal nicht nachgekommen

worden ist oder

2. hervorkommt, daß eine solche Voraussetzung bereits bei Erteilung der Betriebsbewilligung nicht

erfüllt war oder

3. der Inhaber der Betriebsbewilligung wegen Verletzung von Bestimmungen dieses Bundesgesetzes

gemäß § 22 Abs. 1 innerhalb von fünf Jahren mindestens zweimal bestraft worden ist

und die dabei verhängten Geldstrafen insgesamt einen Betrag von 100000 S übersteigen oder

4. der Inhaber der Betriebsbewilligung wegen schwerwiegender Verletzungen von Bestimmungen

dieses Bundesgesetzes gemäß § 22 Abs. 2 innerhalb von fünf Jahren mindestens zweimal bestraft

worden ist.

Verordnungsermächtigung

§ 21. Der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales kann durch Verordnung nähere

Bestimmungen darüber erlassen,

1. welche Erfordernisse ein Spender gemäß § 9 erfüllen muß, insbesondere im Hinblick auf seinen

Gesundheitsschutz, hinsichtlich der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Blutes sowie

der gewonnenen Blutbestandteile, welche Untersuchungen vorzunehmen sind und welche

Untersuchungsergebnisse zeitlich begrenzt oder dauernd die gesundheitliche Eignung als Spender

ausschließen, in welcher Menge und in welchen zeitlichen Abständen einem Spender Blut und

Blutbestandteile entnommen werden dürfen und welche Maßnahmen zum Schutz der Privatsphäre

und im Hinblick auf die gegenüber dem Spender bestehende Fürsorgepflicht zu treffen

sind;

2. in welcher Form die Identität des Spenders zu dokumentieren ist, durch wen, in welcher Art und

in welchem Umfang die Erfassung, Verarbeitung und Weitergabe der Daten sowie die

Dokumentation gemäß § 11 und § 12 vorzunehmen ist;

3. welche Anforderungen an die erforderliche räumliche und technische Ausstattung sowie an die

einzuhaltenden Hygienestandards, weiters an ein ausreichendes Qualitätssicherungssystem und

einen Organisationsplan zu stellen sind;

4.welche personelle Mindestausstattung eine Blutspendeeinrichtung aufweisen muß, welche

besonderen Kenntnisse und Fertigkeiten ein Leiter oder dessen Stellvertreter sowie die bei der

Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen eingesetzten Ärzte und das sonst eingesetzte

Personal aufzuweisen haben und an welchen Einschulungs-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen

diese Personen teilnehmen müssen.

Strafbestimmungen

§ 22. (1) Wer

1. entgegen § 8 Abs. 2, Abs. 3 oder Abs. 5 Blut oder Blutbestandteile gewinnt, die Hinweisverpflichtung

nach § 8 Abs. 7 verletzt oder entgegen § 8 Abs. 6 personenbezogene Daten anderen

Mitarbeitern mitteilt,

2. der Dokumentationspflicht gemäß § 11 oder § 12 nicht nachkommt,

3. als Rechtsnachfolger die Meldepflicht gemäß § 17 verletzt,

4. die Meldung gemäß § 18 Abs. 2 nicht oder nicht rechtzeitig erstattet, oder

5. den in den auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen enthaltenen Anordnungen

und Verboten zuwiderhandelt,

begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren

Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 100000 S zu bestrafen.

(2) Wer

1. entgegen § 2 Abs. 2 oder Abs. 4 Blut oder Blutbestandteile an anderen Personen anwendet,

2. entgegen § 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,

3. entgegen § 7 Abs. 1, Abs. 2, Abs. 5 oder Abs. 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,

4. sich bei der Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen nicht im Sinne des § 7 Abs. 3 oder

Abs. 7 qualifizierten und geeigneten Personals bedient,

5. entgegen § 8 Abs. 1 oder § 9 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,

6. entgegen § 8 Abs. 4 einem Spender oder einem Dritten für seine Spende einen Gewinn

zukommen läßt oder verspricht,

7. die Verschwiegenheitspflicht gemäß § 13 verletzt,

8. eine Blutspendeeinrichtung ohne Bewilligung gemäß § 14 betreibt oder bei Vorliegen einer

wesentlichen Änderung im Sinne des § 14 Abs. 3 eine Blutspendeeinrichtung ohne die erforderliche

Bewilligung weiterbetreibt,

9. eine Blutspendeeinrichtung entgegen der ihm erteilten Bewilligung gemäß § 14 Abs. 1 bis 3 oder

entgegen der ihm erteilten Bedingungen und Auflagen gemäß § 15 Abs. 2 oder § 16 betreibt,

10. eine Amtshandlung gemäß § 18 Abs. 3 verhindert oder beeinträchtigt,

11. ab dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes eine Blutspendeeinrichtung gemäß § 23 betreibt und

die Anordnungen gemäß § 23 Abs. 3 erster Satz nicht befolgt oder den Betrieb entgegen § 23

Abs. 3 letzter Satz oder Abs. 4 weiterführt, oder

12. eine gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes, BGBl. Nr. 427/1975, bewilligte Plasmapheresestelle

entgegen den gemäß § 24 Abs. 3 letzter Satz erteilten Auflagen oder Bedingungen betreibt oder

Anordnungen gemäß § 24 Abs. 5 erster Satz nicht befolgt oder den Betrieb entgegen § 24 Abs. 5

und Abs. 6 weiterführt,

begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren

Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 500000 S zu bestrafen.

Gleiches gilt, wenn aus einer Tat gemäß Abs. 1 eine schwerwiegende Gefahr für Leben oder Gesundheit

einer Person entstanden oder der Täter bereits zweimal nach Abs. 1 bestraft worden ist.

(3) Der Versuch ist strafbar.

Übergangs- und Schlußbestimmungen

§ 23. (1) Wer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes eine Blutspendeeinrichtung,

ausgenommen Plasmapheresestellen, die gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes bewilligt wurden, betreibt

und diesen Betrieb weiterführen möchte, hat dies innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieses

Bundesgesetzes der Bezirksverwaltungsbehörde anzuzeigen und beim Bundesminister für Arbeit,

Gesundheit und Soziales eine Betriebsbewilligung gemäß § 14 zu beantragen.

(2) Bis zur Entscheidung über den nach Abs. 1 gestellten Antrag dürfen bestehende Blutspendeeinrichtungen

weiterbetrieben werden, sofern der Schutz der Gesundheit des Spenders und die einwandfreie

Beschaffenheit des gewonnenen Blutes und der Blutbestandteile gewährleistet sind.

(3) Bereits vor der Entscheidung über den nach Abs. 1 gestellten Antrag hat der Bundesminister für

Arbeit, Gesundheit und Soziales unverzüglich die Beseitigung von Mißständen mit Bescheid anzuordnen,

die geeignet sind, das Leben oder die Gesundheit von Spendern oder die einwandfreie Beschaffenheit des

gewonnenen Blutes oder der gewonnenen Blutbestandteile zu gefährden. Bei Gefahr in Verzug ist die

Blutspendeeinrichtung durch den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu schließen.

(4) Unterläßt der Betreiber einer Blutspendeeinrichtung die Anzeige an die Bezirksverwaltungsbehörde

und die Antragstellung für eine Betriebsbewilligung an den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit

und Soziales innerhalb der angegebenen Frist, oder wird seitens des Betreibers der Blutspendeeinrichtung

den Anordnungen gemäß Abs. 3 nicht entsprochen, so hat der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und

Soziales den Betrieb der Blutspendeeinrichtung mit Bescheid zu untersagen.

§ 24. (1) Betriebsbewilligungen gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes gelten mit dem Zeitpunkt des

Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes als Betriebsbewilligungen gemäß § 14 dieses Bundesgesetzes.

(2) Der Inhaber einer Betriebsbewilligung gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes, der diesen Betrieb

weiterführen möchte, hat dies binnen sechs Monaten ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes dem

Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales anzuzeigen.

(3) Der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales hat innerhalb von drei Jahren ab

Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes eine Überprüfung dieser Plasmapheresestellen einschließlich eines

Ortsaugenscheins vorzunehmen. Ergibt diese Überprüfung, daß der Schutz der Gesundheit des Spenders

und die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Blutes und der Blutbestandteile nicht ausreichend

gewährleistet sind, sind entsprechende Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben.

(4) Aus Anlaß dieser Überprüfung und des durchgeführten Ortsaugenscheins kann von Amts wegen

ein Bewilligungsverfahren im Sinne des § 14 Abs. 3 hinsichtlich einzelner Teile der Betriebsanlage sowie

der für den Betrieb erforderlichen medizinischen und technischen Einrichtungen eingeleitet werden,

sofern der Schutz der Gesundheit des Spenders und die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen

Blutes und der Blutbestandteile ansonsten nicht ausreichend gewährleistet sind.

(5) Bereits vor einer Überprüfung gemäß Abs. 3 hat der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und

Soziales unverzüglich die Beseitigung von Mißständen mit Bescheid anzuordnen, die geeignet sind, das

Leben oder die Gesundheit von Spendern oder die einwandfreie Beschaffenheit des Blutes oder der

Blutbestandteile zu gefährden. Bei Gefahr in Verzug ist die Blutspendeeinrichtung durch den Bundesminister

für Arbeit, Gesundheit und Soziales zu schließen.

(6) Unterläßt der Inhaber einer Betriebsbewilligung gemäß § 3 des Plasmapheresegesetzes die

Anzeige an den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales innerhalb der angegebenen Frist,

oder wird den Anordnungen gemäß Abs. 3 oder Abs. 5 nicht entsprochen, so hat der Bundesminister für

Arbeit, Gesundheit und Soziales die Betriebsbewilligung zu entziehen.

§ 25. (1) Die in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Ausdrücke umfassen Männer

und Frauen gleichermaßen.

(2) Soweit in diesem Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verwiesen wird, sind diese in ihrer

jeweils geltenden Fassung anzuwenden.

§ 26. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und

Soziales betraut.

§ 27. (1) Mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes treten das Bundesgesetz vom 4. Juli 1975 über

die Vornahme der Plasmapherese (Plasmapheresegesetz), BGBl. Nr. 427/1975 sowie die Verordnung des

Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 21. April 1978 zur Durchführung des Plasmapheresegesetzes

(Plasmapherese-Verordnung), BGBl. Nr. 231/1978, außer Kraft.

(2) Die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, des Medizinproduktegesetzes,

BGBl. Nr. 657/1996, und der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, bleiben von diesem Bundesgesetz

unberührt.

§ 28. Bereits anhängige Anträge auf Bewilligung einer Plasmapheresestelle nach dem Plasmapheresegesetz

gelten mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes als Anträge auf Bewilligung einer

Blutspendeeinrichtung nach diesem Bundesgesetz. Die Verwaltungsakten sind vom Landeshauptmann

unverzüglich an den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales weiterzuleiten. Der Lauf der

Entscheidungsfrist gemäß § 14 Abs. 6 beginnt für den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und

Soziales mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes neu zu laufen.

§ 29. (1) Dieses Bundesgesetz tritt mit 1. Jänner 1999 in Kraft.

(2) Mit 1. Jänner 2002 wird in § 22 Abs. 1 der Ausdruck „100000 S“ durch den Ausdruck

„7270 Euro“ und in § 22 Abs. 2 der Ausdruck „500000 S“ durch den Ausdruck „36340 Euro“ ersetzt.

(3) Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes können bereits von dem auf seine Kundmachung

folgenden Tag an erlassen werden, sie dürfen frühestens zugleich mit dem Inkrafttreten dieses

Bundesgesetzes in Kraft gesetzt werden.

Gemäß Art. 139 Abs. 5 B-VG wird kundgemacht

Der Verfassungsgerichtshof hat mit Erkenntnis vom 10. Dezember 1998, V 76/98-6, der Bundesministerin

für Arbeit, Gesundheit und Soziales zugestellt am 14. Jänner 1999, ausgesprochen, daß § 2a der

Sondernotstandshilfeverordnung, BGBl. Nr. 361/1995 in der Fassung der Verordnung BGBl.

Nr. 264/1996, gesetzwidrig war.

Nach Mitteilungen des Generalsekretärs der Internationalen Zivilluftfahrtorganisation (ICAO) haben

folgende weitere Staaten ihre Ratifikationsurkunden zum Protokoll über gewisse Abänderungen des

Abkommens über die Internationale Zivilluftfahrt (BGBl. Nr. 106/1957, letzte Kundmachung des

Geltungsbereichs BGBl. Nr. 317/1983) hinterlegt

Staaten: Datum der Hinterlegung der Ratifikationsurkunde

Antigua und Barbuda 17. Oktober 1988

Belarus 24. Juli 1996

Bosnien und Herzegowina 7. März 1995

Eritrea 6. Juni 1995

Estland 21. August 1992

Kroatien 5. Oktober 1993

die ehemalige jugoslawische

Republik Mazedonien 3. September 1997

Moldova 22. Dezember 1994

Nepal 9. Juni 1997

Niger 8. April 1988

San Marino 3. Februar 1995

Slowakei 20. März 1995

Tschechische Republik 15. April 1993

Turkmenistan 14. April 1993

Usbekistan 24. Februar 1994

Vanuatu 31. Jänner 1989

Zypern 5. Juli 1989

Das Protokoll findet auf Grund von Erklärungen des Vereinigten Königreichs und der Volksrepublik

China auf die Sonderverwaltungsregion Hongkong weiterhin Anwendung.

Einer weiteren Mitteilung des Generalsekretärs der ICAO zufolge, ist die Sozialistische Föderative

Republik Jugoslawien gemäß Resolution A29-2 der ICAO-Versammlung vom 25. September 1992 nicht

mehr als Mitglied der Organisation und als Vertragspartei des Abkommens über die Internationale

Zivilluftfahrt einschließlich der von ihr ratifizierten Änderungen zu betrachten.