432. Verordnung: Arzneispezialitätenregister

Auf Grund des § 27 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes,

BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet

§ 1. Beim Bundesministerium für Gesundheit und

Umweltschutz ist ein Arzneispezialitätenregister zu

führen, in das jede

1. Zulassung einer Arzneispezialität,

2. Änderung einer Zulassung und

3. Aufhebung einer Zulassung

einzutragen ist. Daneben hat das Arzneispezialitätenregister

alle Arzneispezialitäten zu enthalten, die

gemäß § 88 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als

zugelassen gelten.

§ 2. (1) Die Eintragungen gemäß § 1 Z 1 sind

unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen

1. Zulassungsnummer,

2. Bezeichnung der Arzneispezialität,

3. Zulassungsinhaber,

4. Packungsgrößen,

5. Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der

Arzneispezialität dem Rezeptpflichtgesetz,

BGBl. Nr. 413/1972, oder den Vorschriften

über Suchtgifte unterliegt,

6. Angaben über die Berechtigung zur Abgabe

der Arzneispezialität im Kleinverkauf gemäß

§ 59 des Arzneimittelgesetzes,

7. Hersteller, wenn der Zulassungsinhaber

nicht Hersteller ist,

8. Zusammensetzung nach Art und Menge

jener Bestandteile, die Einfluß auf die Wirksamkeit,

Verträglichkeit oder Haltbarkeit

der Arzneispezialität haben,

9. Anwendungsgebiete,

10. Haltbarkeit in Form der Laufzeit und

11. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an

Tieren der Hinweis, ob eine Wartezeit erforderlich

ist, oder daß die Arzneispezialität

nicht an Tieren angewendet werden darf,

aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel

gewonnen werden können.

(2) Abs. 1 gilt auch für Arzneispezialitäten, für

die gemäß § 88 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine

Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation

zugelassen wurden.

(3) Wird eine im Arzneispezialitätenregister

bereits enthaltene Arzneispezialität für einen anderen

Zulassungsinhaber neu zugelassen, ist die Veröffentlichung

der Eintragung durch den bisherigen

Zulassungsinhaber zu ergänzen. Die Angaben

gemäß Abs. 1 Z 4 bis 11 können in der Veröffentlichung

entfallen.

§ 3. (1) Wird für eine im Arzneispezialitätenregister

enthaltene Arzneispezialität eine Änderung

zugelassen, die Angaben gemäß § 2 Abs. 1 Z 4 bis 6

betrifft, so ist diese Änderung unter Beifügung folgender

Angaben zu veröffentlichen

1. Zulassungsnummer,

2. Bezeichnung der Arzneispezialität und

3. Zulassungsinhaber.

(2) Wird für eine im Arzneispezialitätenregister

enthaltene Arzneispezialität eine Änderung der

Bezeichnung zugelassen, so ist diese Änderung

unter Beifügung folgender Angaben zu veröffentlichen

1. Zulassungsnummer und

2. Zulassungsinhaber.

§ 4. Wird die Zulassung einer im Arzneispezialitätenregister

enthaltenen Arzneispezialität aufgehoben,

so ist diese Aufhebung unter Beifügung folgender

Angaben zu veröffentlichen

1. Zulassungsnummer,

2. Bezeichnung der Arzneispezialität und

3. Zulassungsinhaber.

§ 5. Die Veröffentlichungen gemäß §§ 2 bis 4

sind unverzüglich, spätestens aber zwei Monate

nach Rechtswirksamkeit der Zulassung der Arzneispezialität,

deren Änderung oder Aufhebung in den

Amtlichen Nachrichten des Bundesministeriums für

Gesundheit und Umweltschutz vorzunehmen.

§ 6. (1) Für Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und § 2

Abs. 2 ist eine Zulassungsnummer für jede zugelassene

Arzneispezialität zu vergeben.

(2) Für Arzneispezialitäten zur Anwendung am

Menschen sind die Zulassungsnummern nach folgender

Einteilung zu vergeben

1. für Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88

Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine Kennzeichnung,

Gebrauchsinformation und Fachinformation

zugelassen werden, die Nummern

1-00001 bis 1-17999, sofern diese Arzneispezialitäten

nicht einer Gruppe im Sinne

der Z 3 oder 4 angehören,

2. für gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes

zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie

nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 3 bis

6 sind, die Nummern 1-18001 bis 1-99999,

3. für biogene Arzneispezialitäten die Nummern

2-00001 bis 2-99999,

4. für homöopathische Arzneispezialitäten die

Nummern 3-00001 bis 3-99999,

5. für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern

4-00001 bis 4-99999 und

6. für apothekeneigene Arzneispezialitäten die

Nummern 5-00001 bis 5-99999.

(3) Für Arzneispezialitäten zur Anwendung an

Tieren sind die Zulassungsnummern nach folgender

Einteilung zu vergeben

1. für

a) Arzneispezialitäten, für die gemäß § 88

Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine

Kennzeichnung, Gebrauchsinformation

und Fachinformation zugelassen werden,

und

b) gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes

zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie

nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Z 2

bis 7 sind, die Nummern 8-00001 bis

8-19999,

2. für biogene Arzneispezialitäten die Nummern

8-20001 bis 8-29999,

3. für homöopathische Arzneispezialitäten die

Nummern 8-30001 bis 8-39999,

4. für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern

8-40001 bis 8-49999,

5. für apothekeneigene Arzneispezialitäten die

Nummern 8-50001 bis 8-59999,

6. für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel

sind, die Nummern 8-60001 bis

8-69999 und

7. für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-

Vormischungen sind, die Nummern

8-70001 bis 8-79999.

(4) Für homöopathische Arzneispezialitäten, für

die gemäß § 13 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ein

einziger Zulassungsantrag ausreichend ist, ist für

die Verdünnungsreihe eine gemeinsame Zulassungsnummer

zu vergeben.

(5) Für Arzneispezialitäten, die mehr als einer

Gruppe im Sinne der Abs. 2 Z 3 bis 6 oder Abs. 3

Z 2 bis 7 angehören, ist jeweils die niedrigere der

vorgesehenen Zulassungsnummern zu vergeben.

§ 7. Das Arzneispezialitätenregister kann auch

im Wege elektronischer Datenverarbeitungsanlagen

oder in einem ähnlichen Verfahren geführt

werden.