427. Bundesgesetz: Plasmapheresegesetz

Der Nationalrat hat beschlossen

§ 1. (1) Unter der in diesem Bundesgesetz geregelten

Plasmapherese ist die Entnahme von

menschlichem Blut aus dem Kreislauf und die

Reinfusion der aufgeschwemmten Blutzellen in

den Kreislauf des Plasmaspenders zu verstehen.

(2) Die Vornahme der Plasmapherese ist nur

nach Maßgabe der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes

zulässig.

(3) Die Plasmapherese darf nur unter der verantwortlichen

Leitung eines Arztes vorgenommen

werden, der hiezu eine Bewilligung des Bundesministers

für Gesundheit und Umweltschutz

besitzt.

(4) Arzte, die eine Bewilligung gemäß Abs. 3

besitzen, sind auch befugt, die zur Gewinnung

von Blutbestandteilen erforderliche Trennung

des Plasmas von den Blutzellen und die Absonderung

des Blutplasmas durchzuführen. Sie benötigen

hiefür keine Konzession nach der Gewerbeordnung

1973, BGBl. Nr. 50/1974.

(5) Die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes

finden keine Anwendung auf Plasmapheresen, die

zu therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen

Zwecken

a) von zur selbständigen Berufsausübung in

Österreich berechtigten Ärzten an Personen,

die in ihrer Behandlung stehen, oder

b) in öffentlichen Krankenanstalten für Pfleglinge

dieser oder einer anderen Krankenanstalt

vorgenommen werden.

(6) Die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes

finden ferner keine Anwendung auf Plasmapheresen,

die in Universitätsinstituten zu Forschungszwecken

vorgenommen werden.

§ 2. Die Bewilligung nach § 1 Abs. 3 darf nur

erteilt werden, wenn der Arzt zur selbständigen

Berufsausübung in Österreich berechtigt ist, die

zur Vornahme der Plasmapherese und die zur

Durchführung der Trennung des Plasmas erforderlichen

Kenntnisse und Erfahrungen insbesondere

auf den Gebieten der Labormedizin, der

Desinfektion, der Sterilisation und der Reanimation

besitzt sowie eine mindestens dreijährige

praktische Tätigkeit bei der Vornahme der

Plasmapherese und der Durchführung der

Trennung des Plasmas nachweist. Vor Erteilung

der Bewilligung ist der Oberste Sanitätsrat zu der

Frage, ob der betreffende Arzt die erforderlichen

Kenntnisse und Erfahrungen besitzt, zu hören.

§ 3. (1) Die Plasmapherese darf nur in solchen

Einrichtungen vorgenommen werden, für welche

der Landeshauptmann,

1. sofern die Plasmapherese in Einrichtungen

unter ärztlicher Leitung außerhalb von

Krankenanstalten vorgenommen werden

soll, dem Rechtsträger dieser Einrichtung,

oder

2. sofern die Plasmapherese in einer Betriebsstätte

des Inhabers einer Konzession gemäß

§ 220 Abs. 1 Z. 2 oder § 221 der Gewerbeordnung

1973 vorgenommen werden soll,

dem betreffenden Konzessionsinhaber, oder

3. sofern die Plasmapherese in einer Krankenanstalt

vorgenommen werden soll, dem

Rechtsträger dieser Anstalt,

nach Oberprüfung die Betriebsbewilligung für

diese Einrichtung (Plasmapheresestelle) erteilt hat.

Durch den Wechsel in der Person des Inhabers

der Plasmapheresestelle wird die Wirksamkeit

der Betriebsbewilligung nicht berührt.

(2) Diese Betriebsbewilligung ist zu erteilen,

wenn die entsprechende räumliche und technische

Ausstattung vorhanden ist sowie alle nach dem

jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft

zum Schutz der Gesundheit der Spender (§ 6)

und zur Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit

des gewonnenen Plasmas erforderlichen

Vorkehrungen getroffen sind. Insbesondere

müssen die zur Bekämpfung von lebensbedrohenden

Zwischenfällen notwendigen Geräte

und Arzneimittel bereitgestellt sein.

(3) In den Bescheid, mit dem die Betriebsbewilligung

erteilt wird, sind erforderlichenfalls

solche den Betrieb der Plasmapheresestelle be-

treffende Bedingungen und Auflagen aufzunehmen,

deren Erfüllung vom Standpunkt des

Schutzes der Gesundheit des Spenders und der

Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit

des gewonnenen Plasmas notwendig ist.

§ 4. (1) Die Plasmapherese darf nur unter der

verantwortlichen Leitung des hiezu gemäß § 1

Abs. 3 berechtigten Arztes in einer Plasmapheresestelle

(§ 3 Abs. 1) vorgenommen werden.

(2) Zur Vornahme der Plasmapherese kann der

verantwortliche Leiter (Abs. 1) sich zur selbständigen

Berufsausübung in Österreich berechtigter

Ärzte, die für ihre Aufgaben entsprechend geschult

sein müssen, bedienen.

(3) Die Plasmapherese darf nur in Gegenwart

des verantwortlichen Leiters (Abs. 1) oder eines

von ihm bestellten Stellvertreters, der ein zur

selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigter

Arzt mit den erforderlichen Kenntnissen

sein muß, vorgenommen werden.

§ 5. (1) Bei der Vornahme der Plasmapherese

dürfen nur Personen mittätig sein, die die für

ihre jeweiligen Aufgaben erforderlichen. Kenntnisse

insbesondere über Desinfektion und Sterilisation

besitzen.

(2) Personen, die Träger von Erregern einer

auf Menschen übertragbaren Krankheit sind,

dürfen bei der Vornahme der Plasmapherese

nicht tätig sein.

§ 6. Personen, denen Blut entnommen wird

und denen nach Abscheidung des Plasmas die

eigenen Blutzellen reinfundiert werden (Spender),

dürfen nur solche sein, die

1. voll geschäftsfähig sind,

2. das 60. Lebensjahr noch nicht vollendet

haben,

3. gesundheitlich geeignet sind und

4. dem verantwortlichen Arzt (§ 1 Abs. 3)

einen Spenderausweis vorlegen.

§ 7. (1) Spender sind vor der ersten Spende

sowie dann, wenn sie mehr als dreimal im Jahr

spenden, in der Folge mindestens alle vier Monate

einer besonderen Untersuchung auf ihre gesundheitliche

Eignung zu unterziehen.

(2) Die nach Abs. 1 vorzunehmenden Untersuchungen

haben sich zumindest auf das Vorliegen

von Erkrankungen von Herz, Kreislauf,

Lunge, Leber, Niere, Stoffwechsel und blutbildendes

System zu erstrecken.

(3) Darüber hinaus sind Spender vor jeder

Plasmapherese auf die gesundheitliche Eignung

zu untersuchen.

§ 8. (1) Spendern ist bei ihrer erstmaligen

Spende vom verantwortlichen Arzt (§ 1 Abs. 3)

ein Spenderausweis auszustellen.

(2) Dieser Spenderausweis darf nur ausgestellt

werden, wenn der Spender

1. die im $ 6 Z. 1 und 2 genannten Voraussetzungen

erfüllt,

2. über die Gefahren, die bei seiner Spende

auftreten können, vom Arzt ausreichend belehrt

wurde,

3. danach eine schriftliche Einverständniserklärung

abgibt und

4. gesundheitlich geeignet ist.

(3) Jeder Spender darf nur einen Spenderausweis

besitzen.

(4) Jede Ausstellung eines Spenderausweises ist

der vom Bundesminister für Gesundheit und

Umweltschutz bestimmten Evidenzstelle unter

Bekanntgabe des Namens des Spenders und seiner

im Spenderausweis enthaltenen Angaben über

Geburtsdaten, Wohnort und Blutgruppe unverzüglich

zu melden.

(5) Der verantwortliche Arzt (§ 1 Abs. 3) hat

über die Spender eine Spenderkartei zu führen.

(6) Die Vornahme jeder Plasmapherese ist vom

verantwortlichen Arzt (§ 1 Abs. 3) in den Spenderausweis

einzutragen.

§ 9. (1) Die Immunisierung des Spenders

zwecks Gewinnung von speziellen Immunglobulinen

darf nur vorgenommen werden, wenn der

Spender nach eingehender Aufklärung über die

Risken der Impfung schriftlich sein Einverständnis

für die Immunisierung erklärt hat.

(2) Die Auswahl des Impfstoffes, die Bestimmung

des Zeitpunktes der Impfung, die Vornahme

der Impfung und die Beurteilung der

Reaktion obliegt dem verantwortlichen Arzt (§ 1

Abs. 3). Er kann zur Vornahme der Impfung und

zur Beurteilung der Reaktion in. der Plasmapheresestelle

tätige Arzte (§ 4 Abs. 2) heranziehen.

§ 10. Der Bundesminister für Gesundheit und

Umweltschutz hat durch Verordnung die zum

Schutze der Gesundheit der Spender und zur Gewährleistung

der einwandfreien Beschaffenheit

des gewonnenen Plasmas erforderlichen näheren

Vorschriften unter Bedachtnahme auf den jeweiligen

Stand der medizinischen Wissenschaft darüber

zu erlassen,

1. welche Kenntnisse und Erfahrungen die

Ärzte gemäß § 2 aufzuweisen haben;

2. welche räumliche und technische Ausstattung

in Plasmapheresestellen vorhanden

sein muß;

3. welche organisatorischen Vorkehrungen

beim Betrieb von Plasmapheresestellen zu

treffen sind;

4. welche sonstigen Vorsichten bei der Vornahme

der Plasmapherese zu beobachten

sind;

5. welche Schulung und Kenntnisse die in

Plasmapheresestellen tätigen Personen aufweisen

müssen;

6. welchen Untersuchungen die in Plasmapheresestellen

tätigen Personen zu unterziehen

sind;

7. in welchem Umfang und zeitlichen Abstand

Spender Untersuchungen zu unterziehen

sind und welche Untersuchungsergebnisse

von der Plasmapherese dauernd oder zeitweise

ausschließen;

8. in welcher Menge und in welchem zeitlichen

Abstand dem Spender Plasma entnommen

werden darf;

9. welche Vorsichten bei der Immunisierung

des Spenders zwecks Gewinnung von speziellen

Inununglobulinen zu beobachten

sind;

10. welche Form und welchen Inhalt der Spenderausweis

aufzuweisen hat;

11. in welcher Form die Spenderkartei zu führen

ist und

12. von wem, in welcher Form und nach

weichen Gesichtspunkten die Evidenz der

Spender zu führen ist.

§ 11. (1) Die Bezirksverwaltungsbehörde hat

die Beobachtung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes

oder der auf Grund dieses Bundesgesetzes

erlassenen Verordnungen in den Plasmapheresestellen

zu überwachen.

(2) Den Organen der Bezirksverwaltungsbehörde

ist, soweit dies zur Vollziehung dieses

Bundesgesetzes erforderlich ist, während der Betriebszeit

zu allen Räumen, die der Vornahme

der Plasmapherese dienen, Zutritt zu gewähren.

Auf ihr Verlangen ist diesen Organen in alle

Unterlagen und Aufzeichnungen, die zur Überwachung

im Sinne des Abs. 1 erforderlich sind,

insbesondere in die Spenderkartei, Einsicht zu

gewähren. Die Einsicht nehmenden Organe sind

berechtigt, von den eingesehenen Unterlagen und

Aufzeichnungen Abschriften und Kopien herzustellen.

(3) Erlangt die Bezirksverwaltungsbehörde davon

Kenntnis, daß in einer Plasmapheresestelle

Vorschriften im Sinne des Abs. 1 verletzt wurden,

so hat sie, unbeschadet der allfälligen Einleitung

eines Verwaltungsstrafverfahrens, unverzüglich

dem verantwortlichen Arzt (§ 1 Abs. 3),

sofern die Mißstände vom Inhaber der Betriebsbewilligung

(§ 3 Abs. 1) zu verantworten sind,

diesem die eheste Beseitigung der Mißstände aufzutragen.

Werden die Mißstände nicht innerhalb

einer allenfalls gesetzten Frist beseitigt, so hat die

Bezirksverwaltungsbehörde die Weiterführung

des Betriebes vorläufig zu untersagen und hievon

den Landeshauptmann zu verständigen.

§ 12. Der Landeshauptmann hat die Betriebsbewilligung

(§ 3 Abs. 1) zurückzunehmen, wenn

1. die Voraussetzungen zur Erteilung der Betriebsbewilligung

weggefallen sind, oder

2. der Inhaber der Betriebsbewilligung wegen

Verletzung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes

oder der auf Grund dieses Bundesgesetzes

erlassenen Verordnungen mindestens

zweimal bestraft worden ist.

$ 13. Der Bundesminister für Gesundheit und

Umweltschutz hat die gemäß § 1 Abs. 3 erteilte

Bewilligung zurückzunehmen, wenn

1. die Voraussetzungen zur Erteilung der Bewilligung

weggefallen sind, oder

2. der Arzt wegen Verletzungen der Vorschriften

dieses Bundesgesetzes oder der auf

Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen

mindestens zweimal bestraft

wurde.

§ 14. (1) Wer

a) entgegen den Bestimmungen des § 1 Abs. 3

oder des § 3 Abs. 1 die Plasmapherese vornimmt;

oder

b) bei der Vornahme der Plasmapherese sich

nicht im Sinne des § 4 Abs. 2 und des § 5

Abs. 1 qualifizierter Arzte und Hilfspersonen

bedient; oder

c) eine Person als Spender heranzieht, die

nicht den Erfordernissen des § 6 entspricht;

oder

d) die vorgeschriebene ärztliche Untersuchung

des Spenders gemäß § 7 unterläßt; oder

e) den Bestimmungen des § 8 zuwiderhandelt;

oder

f) entgegen den Bestimmungen des § 9 eine

Immunisierung vornimmt; oder

g) Amtshandlungen im Sinne des § 11 zu verhindern

oder zu beeinträchtigen sucht; oder

h) den in den auf Grund des § 10 erlassenen

Verordnungen enthaltenen Geboten und

Verboten zuwiderhandelt,

macht sich, sofern kein gerichtlich strafbarer

Tatbestand vorliegt, einer Verwaltungsübertretung

schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu

20.000 S zu bestrafen.

(2) Wird eine der im Abs. 1 angeführten Verwaltungsübertretungen

mit Vorsatz begangen, so

ist diese Verwaltungsübertretung mit Geldstrafe

bis zu 60.000 S zu bestrafen.

§ 15. (1) Zur selbständigen Berufsausübung in

Österreich berechtigte Arzte, die im Zeitpunkt

des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes die

Plasmapherese vornehmen, soweit sie unter die

Bestimmungen dieses Bundesgesetzes fällt und

diese Tätigkeit weiter ausüben wollen, haben

dies innerhalb von drei Monaten nach Wirksamkeitsbeginn

dieses Bundesgesetzes der Bezirks-

verwaltungsbehörde und der zuständigen Ärztekammer

anzuzeigen und die Bewilligung nach

§ 1 Abs. 3 zu beantragen.

(2) Wer im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses

Bundesgesetzes eine Plasmapheresestelle betreibt

und diese Tätigkeit weiter ausüben will, hat dies

innerhalb von drei Monaten nach Wirksamkeitsbeginn

dieses Bundesgesetzes der Bezirksverwaltungsbehörde

anzuzeigen und die Betriebsbewilligung

nach § 3 Abs. 1 zu beantragen.

(3) Bis zur Entscheidung über die nach Abs. 1

und 2 gestellten Anträge darf die bisher ausgeübte

Tätigkeit im gleichen Umfang mit der Maßgabe

fortgeführt werden, daß umgehend alle

jene Vorkehrungen getroffen werden, die erforderlich

sind, um die Einhaltung der Bestimmungen

zum Schutz der Gesundheit des Spenders und

zur Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit

des gewonnenen Plasmas, die in

diesem Bundesgesetz oder in den auf Grund desselben

erlassenen Verordnungen enthalten sind,

sicherzustellen.

(4) Bereits vor Entscheidung über die nach

Abs. 1 und 2 gestellten Anträge ist der Landeshauptmann

berechtigt, die Beseitigung von Mißständen

anzuordnen, die geeignet sind, das Leben

oder die Gesundheit von Spendern oder die einwandfreie

Beschaffenheit des gewonnenen Plasmas

zu gefährden.

§ 16. (1) Dieses Bundesgesetz tritt mit 1. Jänner

1976 in Kraft.

(2) Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes

können bereits von dem auf seine Kundmachung

folgenden Tag an erlassen werden; sie

dürfen frühestens zugleich mit dem Inkrafttreten

dieses Bundesgesetzes in Kraft gesetzt werden.

§ 17. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes

ist der Bundesminister für Gesundheit und

Umweltschutz betraut.