416. Verordnung: Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke []

Auf Grund der §§ 10 Abs. 1, 17 und 19 Abs. 1 des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, zuletzt

geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 157/1999, wird – hinsichtlich der §§ 4 und 5 im

Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit – verordnet

Geltungsbereich und allgemeine Bedingungen

§ 1. (1) Gegenstand dieser Verordnung sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die

besonderen Ernährungserfordernissen von Personen dienen, die an bestimmten Krankheiten, Störungen

oder Beschwerden leiden oder auf Grund von ihnen unterernährt sind.

(2) Gemäß dieser Verordnung sind

1. „Säuglinge“ Kinder unter zwölf Monaten;

2. „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ eine Kategorie von Lebensmitteln für eine

besondere Ernährung, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische

Behandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck

ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter

oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Metabolisierung oder Ausscheidung

gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer

Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für

deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel

für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen.

§ 2. (1) Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind in folgende drei Kategorien

zu unterteilen

1. diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung

nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die

sie bestimmt sind, darstellen können;

2. diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für

bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die bei Verwendung

nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie

bestimmt sind, darstellen können;

3. diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine

bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten

Nährstoffformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

(2) Die unter Z 1 und 2 genannten Erzeugnisse können auch eingesetzt werden, um die Ernährung

des Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.

§ 3. (1) Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke hat auf fundierten

medizinischen und diätetischen Grundsätzen zu beruhen. Diese Lebensmittel müssen sich gemäß den

Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne,

dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen,

was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.

(2) Die Zusammensetzung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke muss den im

Anhang angeführten Kriterien entsprechen.

Kennzeichnung

§ 4. Die Sachbezeichnung der Erzeugnisse gemäß § 1 hat „Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für

besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)“ zu lauten.

§ 5. (1) Die Kennzeichnung hat zusätzlich zu den in der Lebensmittelkennzeichnungsverordnung

1993 – LMKV, BGBl. Nr. 72/1993, in der jeweils geltenden Fassung, vorgeschriebenen Kennzeichnungselementen

folgende – leicht verständliche, an gut sichtbarer Stelle, deutlich lesbar und dauerhaft

angebrachte – Angaben zu enthalten

1. den verfügbaren Brennwert in kJ und kcal sowie den Gehalt an Proteinen, Kohlenhydraten und

Fetten als Zahlenangabe pro 100 g oder pro 100 ml des Erzeugnisses bei Verkauf und gegebenenfalls

pro 100 g oder pro 100 ml des gemäß den Anweisungen des Herstellers gebrauchsfertig

zubereiteten Erzeugnisses. Diese Information kann zusätzlich pro Verabreichung, wie auf dem

Etikett quantifiziert, oder pro Portion angegeben werden, sofern die Anzahl der in der Packung

enthaltenen Portionen angegeben wird;

2. die durchschnittliche Menge sämtlicher in dem Erzeugnis enthaltener und im Anhang aufgeführter

Mineralstoffe und Vitamine als Zahlenangabe pro 100 g oder pro 100 ml des Erzeugnisses

bei Verkauf und gegebenenfalls pro 100 g oder pro 100 ml des gemäß den Anweisungen

des Herstellers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses. Diese Information kann zusätzlich pro

Verabreichung, wie auf dem Etikett quantifiziert, oder pro Portion angegeben werden, sofern die

Anzahl der in der Packung enthaltenen Portionen angegeben wird;

3. wahlweise den Gehalt an Bestandteilen von Proteinen, Kohlehydraten und Fetten und/oder an

sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteilen, sofern diese Information zur zweckentsprechenden

Verwendung des Erzeugnisses erforderlich ist, als Zahlenangabe pro 100 g oder pro 100 ml

des Erzeugnisses bei Verkauf und gegebenenfalls pro 100 g oder pro 100 ml des gemäß den

Anweisungen des Herstellers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses. Diese Information kann

zusätzlich pro Verabreichung, wie auf dem Etikett quantifiziert, oder pro Portion angegeben

werden, sofern die Anzahl der in der Packung enthaltenen Portionen angegeben wird;

4. gegebenenfalls Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität des Erzeugnisses;

5. Angaben zu Ursprung und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und/oder Proteinhydrolysate.

(2) Die Kennzeichnung muss weiters folgende Angaben, denen die Worte „Wichtiger Hinweis“ oder

eine gleichbedeutende Formulierung voranzustellen sind, aufweisen

1. den Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss;

2. den Hinweis, ob das Erzeugnis zur Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet ist;

3. gegebenenfalls den Hinweis, dass das Erzeugnis für eine bestimmte Altersgruppe bestimmt ist;

4. gegebenenfalls den Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von

Personen konsumiert wird, die nicht an der/den Krankeit(en), Störung(en) oder Beschwerden

leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist.

(3) Die Kennzeichnung hat ferner zu umfassen

1.den Hinweis „Zur diätetischen Behandlung von …“, ergänzt durch die Krankheit(en),

Störung(en) oder Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;

2. gegebenenfalls einen Hinweis auf Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen;

3. eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit

verdankt, gegebenenfalls mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert,

eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung

des Erzeugnisses;

4. gegebenenfalls eine Warnung, dass das Erzeugnis nicht parenteral verwendet werden darf.

(4) Die Kennzeichnung hat gegebenenfalls Anweisungen für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung

und Lagerung des Erzeugnisses nach Öffnung des Behälters zu enthalten.

Schlussbestimmungen

§ 6. Erzeugnisse gemäß § 1, die nicht dieser Verordnung entsprechen, dürfen noch bis 31. Oktober

2001 in Verkehr gebracht werden.

§ 7. Durch die Verordnung wird die Richtlinie 1999/21/EG, ABl. Nr. L 91/29 vom 7. April 1999, in

österreichisches Recht umgesetzt.