40. Verordnung: ChemG-Anmeldungs- und Prüfnachweiseverordnung

Auf Grund der §§ 6 Abs. 5, 7 Abs. 4 und 10

Abs. 8 des Chemikaliengesetzes, BGBl. Nr. 326/

1987, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister

für Gesundheit und öffentlicher Dienst verordnet

Anwendungsbereich

§ 1. Diese Verordnung regelt

1. Inhalt, Umfang und Form der Anmeldungsunterlagen

für die Anmeldung neuer Stoffe

nach § 6 ChemG,

2. Art und Umfang der Grundprüfung nach § 7

ChemG und

3. Art und Umfang der zusätzlichen Prüfnachweise

nach § 10 ChemG.

Anmeldungsunterlagen

§ 2. (1) Zur Anmeldung eines Stoffes, der als solcher

oder als Bestandteil einer Zubereitung in Verkehr

gesetzt werden soll, hat der Anmeldepflichtige

dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie

(Anmeldebehörde) folgende Angaben und

Unterlagen schriftlich vorzulegen

1. den Namen oder die Firma sowie seine

Anschrift, bei Importeuren auch den Namen

oder die Firma sowie die Anschrift des Herstellers

im Ausland;

2. Name des Stoffes, Identitätsmerkmale und

Angaben zur Reinheit

a) Bezeichnung des Stoffes nach dem System

der International Union of Pure and Applied

Chemistry (IUPAC),

b) weitere Bezeichnungen, insbesondere allgemeine

Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen,

Abkürzungen, Bezeichnung nach

der International Organization for Standardization

(ISO),

c) Kennziffern, soweit vom Chemical

Abstracts Service (CAS) zugeteilt,

d) Summenformel (einschließlich Molekulargewicht)

und Strukturformel,

e) Reinheit einschließlich der möglichen

Schwankungsbreite in Masseanteilen

sowie Art und Menge der toxikologisch

bedeutsamen und der übrigen dem Hersteller

oder Importeur bekannten Verunreinigungen

und Zersetzungsprodukte,

f) Art, Masseanteil und Funktion der Hilfsstoffe,

g) Angaben über die Beschaffenheit des Stoffes,

h) Spektraldaten, soweit sie zur Identifizierung

geeignet sind, den Spektraldaten sind

die Spektren beizufügen, die im ultravioletten,

sichtbaren und im infraroten Wellenlängenbereich

des Lichtes sowie mit

den Methoden der kernmagnetischen

Resonanzspektroskopie und der Massenspektrometrie

aufgenommen wurden,

i) genaue Beschreibung der Nachweis- und

Bestimmungsmethoden, die zur Ermittlung

der nach lit. e bis h anzugebenden

Merkmale verwendet wurden, oder

Angabe und Vorlage der entsprechenden

wissenschaftlichen Literatur,

j) die Zusammensetzung der Zubereitung,

wenn der Stoff als Bestandteil einer Zubereitung

in Verkehr gesetzt wird;

3. Angaben über die Verwendung

a) Angaben über die voraussichtlichen Verwendungszwecke

unter Nennung der

Funktionen des Stoffes und der erwarteten

Wirkungen,

b) Angaben über die voraussichtlichen Verwendungszwecke

und -arten in offenen

und geschlossenen Systemen;

4. Angaben über mögliche schädliche Wirkungen

für Mensch und Umwelt bei den verschiedenen

Verwendungszwecken und -arten;

5. Mengenangaben

a) die jeweils für das laufende und das folgende

Kalenderjahr vorgesehene Gesamtmenge

aufgeschlüsselt nach den Anteilen

für Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr;

letztere nur soweit sie anmeldepflichtig ist,

b) Herstellungs- oder Einfuhrmengen, weiter

aufgeschlüsselt nach den voraussichtlichen

Verwendungszwecken und Verwendungsarten;

6. Angaben zum Herstellungsverfahren, zu den

verwendeten Ausgangsstoffen sowie zu deren

Reinheit;

7. Angaben über Verfahren zur schadlosen

Beseitigung, einschließlich einer möglichen

Wiederverwendung des Stoffes sowie der entstehenden

Folgeprodukte, aufgeschlüsselt

nach Maßnahmen im industriellen und

gewerblichen sowie im öffentlichen Bereich

a) Beschreibung von Verfahren, die unter

Berücksichtigung der Eigenschaften des

Stoffes oder seiner Folgeprodukte zur

schadlosen Beseitigung geeignet sind, zB

Verbrennung, Neutralisierung, Abwasserbehandlung,

Lagerung in einer Deponie,

Absorptionsmöglichkeit für Gase,

b) Beschreibung von Verfahren zur Rückgewinnung

oder Aufarbeitung als Form der

Wiederverwendung oder Verwertung;

8. Angaben über die in den Prüfnachweisen der

Grundprüfung belegten physikalisch-chemischen,

toxikologischen und ökotoxikologischen

Eigenschaften.

Zusätzliche Anmeldungsunterlagen für gefährliche

Stoffe

§ 3. Zur Anmeldung eines gefährlichen Stoffes

(§ 2 Abs. 5 ChemG) hat der Anmeldepflichtige der

Anmeldebehörde neben den Angaben und Unterlagen

nach § 2 Unterlagen mit folgenden Angaben

vorzulegen

1. die vorgesehene Einstufung nach § 2 Abs. 5

ChemG;

2. Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung

aufgeschlüsselt nach Verwendungszwecken

und Verwendungsarten einschließlich

entsprechender Vorsichtsmaßnahmen

und Sicherheitsvorkehrungen;

3. Sicherheitsvorkehrungen, die bei der Herstellung,

der Lagerung, dem Transport oder der

Verwendung des Stoffes zu beachten sind,

sowie über innerbetriebliche und außerbetriebliche

Sofortmaßnahmen zur Vermeidung

von Personen- oder Umweltschäden bei unbeabsichtigter

Verbreitung; .

4. Sofortmaßnahmen bei Unfällen mit Personenschaden,

zB bei Vergiftungen, sonstige

Behandlungsempfehlungen;

5. mögliche Brandgefahr, Empfehlung von

Löschmitteln und Angabe der bei der Verbrennung

oder Pyrolyse entstehenden Stoffe,

sofern die bestimmungsgemäße Verwendung

dies erforderlich macht;

6. Hinweise auf weitere mögliche Gefahren, insbesondere

bei chemischen Reaktionen in Verbindung

mit Wasser;

7. die vorgesehene Verpackung und Kennzeichnung

nach §§ 17 Abs. 3 und 18 Abs. 1

ChemG;

8. weitere dem Anmelder bekannte und verfügbare

Unterlagen über eine mögliche weitere

Gefährlichkeit für Mensch und Umwelt, zB

epidemiologische Studien über chemisch verwandte

Substanzen.

Grundprüfung

§ 4. (1) Bei der Anmeldung eines Stoffes hat der

Anmeldepflichtige der Anmeldebehörde Prüfnachweise

mit vollständigen Ergebnissen vorzulegen

über

1. Ermittlung des Schmelzpunktes, des Siedepunktes,

der relativen Dichte, des Dampfdruckes,

der Oberflächenspannung, der Wasserlöslichkeit,

der Fettlöslichkeit, des Verteilungskoeffizienten

in einer Mischung aus

n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes,

der Entzündlichkeit, der Selbstentzündlichkeit,

der Explosionsgefährlichkeit, der brandfördernden

Eigenschaften;

2. Prüfung auf akute Toxizität grundsätzlich an

einer Nagetierart auf oralem und einem weiteren

Verabreichungsweg (dermal, inhalativ),

sofern dies durch die voraussichtlichen Verwendungszwecke

und -arten und die physikalischen

Eigenschaften des Stoffes angezeigt

ist; bei flüchtigen Flüssigkeiten ist auf oralem

und inhalativem Verabreichungsweg zu prüfen,

bei Gasen ausschließlich auf inhalativem

Verabreichungsweg;

3. Prüfungen auf Anhaltspunkte für krebserzeugende

und erbgutverändernde (genotoxische)

Eigenschaften durch einen bakteriellen Test

(mit und ohne Stoffwechselaktivierung) und

einen nichtbakteriellen Test;

4. Prüfungen auf augenreizende, hautreizende,

ätzende und Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösende Eigenschaften;

5. Prüfung auf subakute Toxizität grundsätzlich

an einer Nagetierart über eine Dauer von

mindestens 28 Tagen; der Verabreichungsweg

richtet sich nach dem voraussichtlichen Verwendungszweck,

dem Ergebnis der Prüfung

auf akute Toxizität und den physikalischen

Eigenschaften des Stoffes;

6. Prüfung auf abiotische Abbaubarkeit, Darstellung

des biotischen Stoffabbaus mit Hilfe von

Mikroorganismen über längstens 28 Tage,

Toxizität an einer Regenwurmart in künstlichem

Boden über eine Dauer von 14 Tagen,

Prüfung auf akute Toxizität an einer Fischart

über eine Dauer von mindestens 48, vorzugsweise

96 Stunden, Prüfung auf akute Toxizität

an einer Wasserflohart über eine Dauer

von mindestens 24, vorzugsweise 48 Stunden

durch Ermittlung der Hemmung der

Schwimmfähigkeit.

(2) Den Prüfnachweisen ist

1. für jede durchgeführte Prüfung gemäß Abs. 1

Z 2 bis 6 eine Auswertung mit Angaben über

a) den Stoff,

b) die Prüfmethode und das Prüfsystem,

c) die Prüfstelle und den Namen des für die

Prüfung Verantwortlichen,

d) die Prüfbedingungen, wenn die Prüfung

nicht nach einer OECD-Prüfrichtlinie

durchgeführt wurde,

e) die wesentlichen Prüfergebnisse,

f) die Bewertung der Prüfergebnisse und

2. eine zusammenfassende Auswertung, die die

wesentlichen Ergebnisse der Grundprüfung

und ihre Interpretation im Hinblick auf

schädliche Wirkungen des Stoffes auf Mensch

und Umwelt wiedergibt,

anzuschließen.

Zusätzliche Prüfnachweise

§ 5. (1) Zusätzliche Prüfnachweise nach § 10

Abs. 1 ChemG sind Nachweise über Prüfungen auf

1. subchronische Toxizität an einer Tierart über

eine Dauer von mindestens 90 Tagen;

2. Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit an einer

Tierart und Generation sowie auch an der

zweiten Generation, falls bei der ersten Generation

keine eindeutigen Ergebnisse erzielt

werden;

3. krebserzeugende und erbgutverändernde

sowie fruchtschädigende Eigenschaften; führt

die Prüfung auf krebserzeugende Eigenschaften

oder eine der Prüfungen nach § 4 Abs. 1

Z 3 zu einem positiven Ergebnis, so ist eine

längerfristige Untersuchung hinsichtlich

krebserzeugender Eigenschaften durchzuführen;

führt die Prüfung auf erbgutverändernde

Eigenschaften oder eine der Prüfungen nach

§ 4 Abs. 1 Z 3 zu einem positiven Ergebnis, so

sind zwei weitere Prüfungen auf erbgutverändernde

Eigenschaften erforderlich; ergibt die

Prüfung auf fruchtschädigende Eigenschaften

Hinweise auf eine derartige Wirkung, so ist

eine weitere Prüfung an einer zweiten Tierart

durchzuführen;

4. Wachstumshemmung an einer einzelligen

Grünalgenart über eine Dauer von mindestens

72 Stunden, langfristige Toxizität an der

Wasserflohart Daphnia magna in bezug auf

die Fortpflanzung und Sterblichkeit über die

Dauer von mindestens 14, vorzugsweise

21 Tagen, langfristige Toxizität an einer

Fischart über eine Dauer von mindestens

14 Tagen, Wirkungen auf eine höhere Pflanzenart

Phytotoxizität an einer einkeimblättrigen

und an einer zweikeimblättrigen Pflanzenart

über die Dauer von mindestens

14 Tagen, Bioakkumulation an einer Tierart,

möglichst Fisch, langfristige biotische

Abbaubarkeit für Stoffe, die sich in der Prüfung

nach § 4 Abs. 1 Z 6 als nicht leicht

abbaubar erwiesen haben.

(2) Zusätzliche Prüfnachweise nach § 10 Abs. 2

ChemG sind Nachweise über Prüfungen auf

1. biotransformatorische und toxikokinetische

Eigenschaften;

2. akute Toxizität an einer anderen Tierart und

subakute Toxizität an zwei anderen Tierarten

als unter § 4 Abs. 1 Z 2 und 5, falls sich ihre

Erforderlichkeit aus den Prüfungen nach

Abs. 1 oder 2 Z 1 ergibt;

3. chronische Toxizität im Tierversuch;

4. krebserzeugende Eigenschaften im Langzeittierversuch;

5. verhaltensstörende Eigenschaften im Tierversuch;

6. fruchtbarkeitsverändernde Eigenschaften

durch Untersuchung der Fortpflanzung über

drei Generationen, falls in den Prüfungen

nach Abs. 1 eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

festgestellt wurde, und fruchtschädigende

Eigenschaften an Nichtnagern, falls in

den Prüfungen nach Abs. 1 Auswirkungen auf

das vorgeburtliche Leben festgestellt wurden;

7. Bioakkumulation, Abbaubarkeit und Mobilität

in zusätzlichen Untersuchungen, Toxizität

an Fischen in einer langfristigen Untersuchung

einschließlich der Auswirkungen des

Stoffes auf die Fortpflanzung, akute und subakute

Toxizität an Vögeln, falls der nach

Abs. 1 Z 4 ermittelte Bioakkumulationsfaktor

größer als 100 ist; falls erforderlich, Toxizität

an anderen Organismen in zusätzlichen

Untersuchungen, sowie Adsorption und Desorption

bei geringer Abbaubarkeit des Stoffes.

(3) Jedem verlangten Prüfnachweis ist eine Auswertung

der Prüfung gemäß § 4 Abs. 2 Z 1 anzuschließen.

Wurden mehrere zusätzliche Prüfnachweise

verlangt, hat der Anmeldepflichtige überdies

eine zusammenfassende Auswertung der zusätzlichen

Prüfnachweise im Sinne des § 4 Abs. 2 Z 2

vorzulegen.

Prüfmethoden

§ 6. (1) Die für die Vorlage der Prüfnachweise

nach §§ 4 und 5 notwendigen Prüfungen sind nach

international anerkannten Prüfrichtlinien unter

Einhaltung der in der Chemikalien-Prüfstellenverordnung,

BGBl. Nr. 41/1989, wiedergegebenen

OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.

Vorrangig sind die OECD Guidelines

for Testing of Chemicals heranzuziehen. Die Wahl

einer von den OECD-Prüfrichtlinien abweichenden

Methode ist zu begründen. Der Anmeldepflichtige

hat vollständige Angaben über die verwendeten

Methoden zu machen.

(2) Bei gleichwertigen Methoden ist jeweils diejenige

anzuwenden, die einen Verzicht auf Tierversuche

zuläßt, oder, falls dies nicht möglich ist, die

die geringste Anzahl von Versuchstieren erfordert

oder bei der die geringste Belastung für das Versuchstier

auftritt.

Vorlage der Ergebnisse

§ 7. (1) Die Unterlagen nach den §§ 2 bis 5 sind

in zweifacher Ausfertigung vorzulegen. Eine

zusätzliche Ausfertigung ist gesondert vorzulegen

bei den Unterlagen nach § 2, § 3 Z 1 bis 4, 6 bis 8,

§ 4 Abs. 1 Z 1 und 2, Z 4, Z 5, § 4 Abs. 2 im Ausmaß

einer zusammenfassenden Auswertung der

vorgenannten Prüfungen sowie nach § 5 Abs. 1 Z 1

und Abs. 2 Z 1 bis 3 und Abs. 3 im Ausmaß der verlangten

zusätzlichen Prüfnachweise.

(2) Die Vorlage von Prüfergebnissen nach den

§§ 4 und 5 kann entfallen, soweit eine entsprechende

Prüfung des Stoffes seiner Natur nach technisch

nicht möglich oder nach dem Stand der Wis-

senschaft auf Grund ausreichender Erkenntnisse

über den Stoff nicht erforderlich ist. Insbesondere

bei Prüfnachweisen, die Tierversuche erfordern,

sind wissenschaftliche Erkenntnisse (insb. Literatur)

oder, unter den Voraussetzungen des § 40 ChemG,

ausländische Prüfnachweise vorzulegen, sofern sie

vorhanden und zugänglich sind. Den ausländischen

Prüfnachweisen ist die von den ausländischen

Behörden getroffene Bewertung anzuschließen,

sofern der Anmelder nicht den Nachweis erbringt,

daß ihm diese Bewertungen nicht zugänglich sind.

Ein späterer Anmelder kann mit schriftlicher

Zustimmung des früheren Anmelders auf die Prüfergebnisse

des bereits angemeldeten Stoffes Bezug

nehmen. Er hat hierbei die Identität des Stoffes

nachzuweisen. Die Nichtvorlage von Unterlagen ist

jedenfalls zu begründen.

(3) Bei Vorlage der Prüfnachweise hat der

Anmeldepflichtige schriftlich zu erklären, daß die

Beschaffenheit des Stoffes, der in Verkehr gesetzt

werden soll, der des geprüften Stoffes entspricht.

Die Bestimmung der Identitätsmerkmale des Stoffes

und bestimmter physikalisch-chemischer Eigenschaften

ist, falls erforderlich, am reinen Stoff vorzunehmen.

Der Erklärung sind die Namen der

Prüfstellen sowie der für diese Prüfungen Verantwortlichen

beizufügen.

(4) Die Anmeldebehörde kann für Anmeldeunterlagen

nach den §§ 2 und 3 sowie für die zusammenfassende

Auswertung der Prüfergebnisse die

Verwendung eines von ihr bestimmten Formblattes

verlangen.

Inkrafttreten

§ 8. Diese Verordnung tritt mit 1. Februar 1989

in Kraft.