404. Verordnung: Arzneimittel aus menschlichem Blut

Auf Grund des § 5 des Arzneimittelgesetzes,

BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet

§ 1. Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten

oder aus menschlichem Blut hergestellt werden,

dürfen ab 1. September 1986 vom Hersteller oder

Depositeur nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet

werden, wenn dieser über Aufforderung

des Bundesministeriums für Gesundheit und

Umweltschutz

1. die Identität der Einzelspender, welche für die

Gewinnung des Blutproduktes herangezogen

wurden, und darüber hinaus belegen kann,

2. daß bei der Auswahl der Einzelspender die

dafür geltenden gesetzlichen Bestimmungen

und die nach dem Stand der Wissenschaft

international anerkannten Kriterien berücksichtigt

wurden, und

3. daß bei jedem Einzelspender durch eine dem

jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende

Nachweismethode ein bereits erfolgter

Kontakt mit dem Virus LAV/HTLV III

ausgeschlossen wurde.

§ 2. Arzneimittel im Sinne des § 1, die aus dem

Ausland importiert werden, dürfen ab 1. September

1986 von einem inländischen Hersteller oder Depositeur

nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet

werden, wenn ihm der Betrieb, von dem er das

Arzneimittel bezogen hat,

1. die Unterlagen gemäß § 1 Z 1 und 3 zur Verfügung

gestellt hat und

2. bestätigt hat, daß das Arzneimittel jedenfalls

allen in Österreich geltenden Erfordernissen

gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes

entspricht und die Auswahl der Spender nach

Kriterien erfolgt ist, die nach dem Stand der

Wissenschaft international anerkannt sind.

§ 3. Die Unterlagen gemäß § 1 oder § 2 Z 1 müssen

sich dann nicht im Betrieb des Herstellers oder

Depositeurs befinden, wenn dieser durch vertragliche

Vereinbarung mit einem Betrieb oder einer

Einrichtung, in der eine frühere Phase der Herstellung

oder des Inverkehrbringens erfolgt ist, sichergestellt

hat, daß diese Unterlagen dem Bundesministerium

für Gesundheit und Umweltschutz über

dessen Aufforderung unverzüglich zur Überprüfung

vorgelegt werden.