404. Verordnung: Übergangsregelungen hinsichtlich des Verfalldatums von Arzneispezialitäten

Auf Grund des § 5 des Arzneimittelgesetzes,

BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet

§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 88

Abs. 1 Arzneimittelgesetz als zugelassen gelten,

dürfen vom Zulassungsinhaber ab dem 1. April

1986 nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf

den Außenverpackungen das Verfalldatum enthalten

ist.

(2) Arzneispezialitäten, die gemäß § 89 Abs. 1

Arzneimittelgesetz als zugelassen gelten, dürfen

vom inländischen Hersteller oder Depositeur ab

dem 1. April 1990 nur in Verkehr gebracht werden,

wenn auf den Außenverpackungen das Verfalldatum

enthalten ist.

§ 2. (1) Das Verfalldatum hat nach Tag, Monat

und Jahr einen Zeitpunkt anzugeben, der das Ende

der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an,

angibt oder innerhalb dieser Laufzeit liegt.

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Laufzeit über

zwei Jahre beträgt, ist das Verfalldatum mit

30. Juni oder 31. Dezember anzugeben.

§ 3. Die Laufzeit ist für Arzneispezialitäten im

Sinne des § 1 vom inländischen Hersteller oder

Depositeur in dessen eigener Verantwortung nach

den Erkenntnissen der Wissenschaften festzulegen.

Sie darf fünf Jahre nicht übersteigen.

§ 4. (1) Die Ergänzung einer Signatur im Sinne

des § 90 Abs. 1 Arzneimittelgesetz oder einer

Kennzeichnung im Sinne des § 90 Abs. 2 Arzneimittelgesetz

durch das Verfalldatum entsprechend

dieser Verordnung bedarf keiner individuellen

Zulassung durch den Bundesminister für Gesundheit

und Umweltschutz.

(2) Das Verfalldatum, das gemäß Abs. 1 ergänzt

wurde, gilt im Sinne des § 88 Abs. 4 Arzneimittelgesetz

als inhaltliche Abweichung von der Signatur in

der gemäß der Spezialitätenordnung, BGBl.

Nr. 99/1947, genehmigten Form.

§ 5. Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten

im Sinne des § 1 Abs. 1, für die im Rahmen

der Zulassung der Arzneispezialität gemäß der

Spezialitätenordnung eine Signatur genehmigt

wurde, die bereits ein Verfalldatum enthält.