403. Verordnung: Fachinformation und Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten

Auf Grund der §§ 8 Abs. 4 und 10 Abs. 5 des

Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, wird

verordnet

I. ABSCHNITT

Fachinformation

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11

Arzneimittelgesetz der Zulassung unterliegen, ist,

soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten

handelt, Ärzten, Tierärzten, Dentisten,

Apothekern und den im § 59 Abs. 3 Arzneimittelgesetz

genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation

zugänglich zu machen.

(2) Die Fachinformation hat alle Angaben gemäß

§§ 7 bis 31 in der Reihenfolge dieser Verordnung

und unter den Voraussetzungen der §§ 32 bis 41

die entsprechenden zusätzlichen Angaben zu enthalten.

Dabei sind die einzelnen Textabschnitte der

Fachinformation durch die entsprechenden Überschriften

des § 8 und der §§ 10 bis 35 zu bezeichnen.

Die Angaben gemäß § 39 Abs. 2 und 3 sind

durch die Überschrift „Wartezeit" zu bezeichnen.

(3) Mengen sind in der Fachinformation unter

Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz,

BGBl. Nr. 195/1980, entsprechen,

2. dem Maß- und Eichgesetz, BGBl.

Nr. 152/1950, entsprechen, sofern keine Normen

nach Z 1 bestehen, oder

3. international anerkannt und gebräuchlich

sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2

bestehen.

§ 2. (1) Die Fachinformationen sowie alle Änderungen

derselben sind von der Österreichischen

Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen

Ärztekammer gesammelt unter der

Bezeichnung „Austria Codex-Fachinformation"

unter Beifügung eines Hinweises darauf, daß es

sich um Fachinformationen über Arzneispezialitäten

handelt, in einer gebundenen, für die Benützer

zweckmäßigen Form zu veröffentlichen.

(2) Die „Austria Codex-Fachinformation" ist

jährlich in einer Gesamtausgabe und quartalsmäßig

in drei Nachträgen zu veröffentlichen, wobei

jeweils der letzte Nachtrag die vorhergehenden

Nachträge desselben Jahrganges zu ersetzen hat.

§ 3. Der Text der einzelnen Fachinformationen

ist in der im Rahmen des Zulassungsverfahrens der

Arzneispezialität genehmigten Form in der Reihenfolge

der Textabschnitte unverändert entweder

vollständig zu veröffentlichen, oder er muß durch

übersichtliche Verweisungen für den Benützer

leicht reproduzierbar sein.

§ 4. Die „Austria Codex-Fachinformation" ist

mit Zustimmung des Bundesministers für Gesundheit

und Umweltschutz mit Inhaltsübersichten und

Gliederungen auszustatten, die das Auffinden der

Fachinformationen einzelner Arzneispezialitäten

nach deren Bezeichnung, deren Anwendungsgebieten,

deren wirksamen Bestandteilen, deren chemi-

schen, pharmakologischen und therapeutischen,

diagnostischen und prophylaktischen Merkmalen

oder nach deren Zulassungsinhabern erleichtern.

§ 5. (1) In die „Austria Codex-Fachinformation"

können mit Zustimmung des Bundesministers für

Gesundheit und Umweltschutz neben den Fachinformationen

weitere generelle und wettbewerbsneutrale

Informationen über Arzneimittel aufgenommen

werden, deren Kenntnis für die Benützer

von wesentlicher Bedeutung ist. Bei diesen Zusatzinformationen

muß allerdings deutlich kenntlich

gemacht sein, daß sie keinen Teil der Fachinformation

darstellen.

(2) Zusatzinformationen gemäß Abs. 1 sind

jedenfalls Angaben über die Abgabe auf Rechnung

der Sozialversicherungsträger und über den Preis.

(3) Die „Austria Codex-Fachinformation" darf

keine Werbung enthalten.

§ 6. (1) Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Apotheker

und die im § 59 Abs. 3 Arzneimittelgesetz genannten

Gewerbetreibenden haben Sorge zu tragen, daß

ihnen zumindest die für ihre Berufsausübung

wesentlichen Teile der „Austria Codex-Fachinformation"

jeweils in der letztgültigen Fassung ständig

verfügbar sind.

(2) Die Verfügbarkeit im Sinne des Abs. 1 ist

durch eine entsprechende Auflagenhöhe zu

gewährleisten.

Bezeichnung

§ 7. Die Fachinformation hat die vollständige

Bezeichnung zu enthalten, unter der die Arzneispezialität

zugelassen ist.

Arzneiform

§ 8. (1) Wenn die Arzneiform in der Bezeichnung

der Arzneispezialität bereits allgemein verständlich

enthalten ist, kann eine weitere Angabe

entfallen.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die Emulsionen sind,

ist auch die Art der Emulsion anzugeben.

Zulassungsnummer

§ 9. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung

„Z. Nr." voranzustellen.

Hersteller

§ 10. (1) Die Fachinformation hat zu enthalten

1. den Namen oder die Firma des Herstellers

und

2. den Ort, bei ausländischen Herstellern auch

das Land, in dem der Hersteller ansässig ist.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die in einer inländischen

öffentlichen Apotheke hergestellt werden,

hat die Fachinformation statt der Angaben gemäß

Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke

zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die

eindeutige Identifizierung des Herstellers sicherstellen.

Zusammensetzung

§ 11. Die Fachinformation hat Angaben über die

Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art

und Menge jener Bestandteile zu enthalten, die

Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit

oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben.

§ 12. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im

Sinne des § 11 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen

auf die Darreichungseinheit zu

beziehen.

(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne

des § 11 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen

auf eine Einheit zu beziehen, die für

die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis

der Arzneispezialität zweckmäßig ist. Falls

es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch

das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis

anzugeben.

§ 13. Bestandteile im Sinne des § 11 sind durch

die Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation

zu bezeichnen. Bestehen solche

nicht, sind andere wissenschaftlich anerkannte und

gebräuchliche Bezeichnungen zu verwenden.

§ 14. Die Bestandteile im Sinne des § 11, die Einfluß

auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität

haben, sind in der Fachinformation vor andere

Bestandteile zu reihen und tunlichst durch entsprechende

drucktechnische Gestaltung hervorzuheben.

§ 15. Überfüllungen und Überdosierungen, die

für die Anwendung oder Haltbarkeit erforderlich

sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen.

§ 16. (1) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die

Wirksamkeit haben, ist statt der Gesamtmenge des

Bestandteiles Art und Menge seines wirksamen

Anteiles anzugeben, sofern diese Angabe im Hinblick

auf die Anwendung der Arzneispezialität den

höheren Aussagewert hat.

(2) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit

haben und die aus mehreren Stoffen zubereitet

sind, für welche die mengenmäßige Angabe

in der Arzneispezialität auf Grund des besonderen

Herstellungsverfahrens nicht möglich ist, ist neben

der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und

Menge der für die Zubereitung einer Einheit dieses

Bestandteiles verwendeten Stoffe anzugeben. Darüber

hinaus hat die Fachinformation einen Hinweis

auf das Herstellungsverfahren oder auf die Standardisierung

zu enthalten.

§ 17. Bei homöopathischen Arzneispezialitäten

sind die Bestandteile, die Einfluß auf die homöopathische

Wirksamkeit haben, nach Art, Menge

und Verdünnungsgrad anzugeben. Diese Angabe

kann bei Arzneispezialitäten entfallen, die nur

einen wirksamen Bestandteil enthalten, dessen Art

und Verdünnungsgrad in der Bezeichnung der Arzneispezialität

bereits enthalten ist.

Eigenschaften und Wirksamkeit

§ 18. (1) Die Fachinformation hat Angaben über

Eigenschaften und Wirksamkeit der Arzneispezialität

zu enthalten. Diese Angaben haben sich auf

Aussagen zu beschränken, die insbesondere durch

nichtklinische oder klinische Untersuchungsergebnisse

oder ärztliche Erfahrungsberichte belegt sind

und deren Kenntnis im Hinblick auf die sichere

und zweckdienliche Anwendung der Arzneispezialität,

im Hinblick auf eine mögliche Gefährdung

von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier

oder zur Erfüllung der Aufklärungspflicht gegenüber

dem Verbraucher erforderlich sind. Das sind

insbesondere

1. Angaben über Wirkungen der Arzneispezialität

oder ihrer Bestandteile,

2. Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

der Arzneispezialität oder ihrer

wirksamen Bestandteile,

3. Angaben darüber, worin die Wirksamkeit der

Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Anwendungsgebiete

besteht, und

4. Angaben über besondere Eigenschaften der

Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile.

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 sind eindeutig

von den Angaben gemäß Abs. 1 Z 3 zu unterscheiden.

Anwendungsgebiete

§ 19. (1) Die Fachinformation hat die Anwendungsgebiete

anzugeben, bei denen für die Arzneispezialität

eine Wirksamkeit nachgewiesen und für

die die Arzneispezialität bestimmt ist.

(2) Sofern es für bestimmte Anwendungsgebiete

von Bedeutung ist, hat die Fachinformation Angaben

zum therapeutischen, prophylaktischen oder

diagnostischen Wert der Arzneispezialität bei

bestimmten Anwendungsgebieten zu enthalten. Das

sind Angaben darüber, inwieweit die bestimmungsgemäße

Anwendung der Arzneispezialität nach

Berücksichtigung des Verhältnisses ihrer Wirksamkeit

zum vorhersehbaren Risiko unerwünschter

Wirkungen und im Vergleich zu anderen Möglichkeiten

nach dem Stand der Wissenschaften vertretbar

ist.

(3) Falls die Qualität der Arzneispezialität für

Angaben gemäß Abs. 2 von Bedeutung ist, sind

Angaben darüber zu machen.

Art der Anwendung

§ 20. Die Fachinformation hat Angaben über die

Art der Anwendung der Arzneispezialität mit der

für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen

Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten.

Dosierung

§ 21. Die Fachinformation hat Angaben über die

Dosierung der Arzneispezialität mit der für die

Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit

und Ausführlichkeit zu enthalten. Das sind insbesondere

1. für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart

die übliche Dosierung und, sofern es

die Arzneimittelsicherheit erfordert, auch die

maximale Einzel- und Tagesdosis,

2. zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten

der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen

oder Tierarten sowie bei besonderen

Zuständen oder Funktionsstörungen

des Verbrauchers oder Tieres und

3. Angaben über die Anwendungsdauer; zutreffendenfalls

auch Angaben über die vorgesehene

längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß

erforderliche kürzeste Anwendungsdauer

und die Dauer anwendungsfreier

Intervalle.

Gegenanzeigen

§ 22. (1) Die Fachinformation hat anzugeben,

1. welche Gegenanzeigen bestehen, die die

Anwendung der Arzneispezialität ausschließen,

und

2. welche Gegenanzeigen bestehen, die die

Anwendung nur unter bestimmten Voraussetzungen

zulassen, wobei auch diese Voraussetzungen

anzugeben sind.

(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind insbesondere

bestimmte Verbrauchergruppen oder Tierarten,

besondere Zustände oder Funktionsstörungen

des Verbrauchers oder Tieres sowie andere therapeutische,

diagnostische oder prophylaktische

Maßnahmen zu berücksichtigen.

(3) Bei Arzneispezialitäten, die zur Anwendung

am Menschen bestimmt sind, hat die Fachinformation

in jedem Fall Angaben über die Verwendung

der Arzneispezialität während der Schwangerschaft

und Stillperiode zu enthalten.

Nebenwirkungen

§ 23. (1) Die Fachinformation hat alle Wirkungen

der Arzneispezialität anzugeben, die im Hinblick

auf ihre Anwendungsgebiete nicht erwünscht

sind. Diese Angaben haben insbesondere Aussagen

zu enthalten über

1. Art, Schweregrad und Bedeutung der Nebenwirkung,

2. wahrscheinliche Häufigkeit des Auftretens

der Nebenwirkung,

3. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Art

der Anwendung,

4. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der

Dosierung, wobei zu unterscheiden ist zwischen

üblicher Dosierung, akuter Überdosierung,

Kumulation oder chronischem Mißbrauch,

5. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der

Behandlungsdauer und

6. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der

Zugehörigkeit des Verbrauchers oder Tieres

zu einer besonderen Verbrauchergruppe oder

Tierart oder von besonderen Zuständen oder

Funktionsstörungen des Verbrauchers oder

Tieres.

(2) Bei Arzneispezialitäten zur lokalen Anwendung

sind Angaben über die lokale Verträglichkeit

und zutreffendenfalls über mögliche systemische

Wirkungen zu machen.

Wechselwirkungen

§ 24. (1) Die Fachinformation hat zutreffendenfalls

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln,

Alkohol, Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Futtermitteln,

kosmetischen Mitteln oder Tabakerzeugnissen

sowie anderen therapeutischen, diagnostischen

oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben,

wobei auf die Art und Bedeutung dieser

Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung,

Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung oder

sonstige Veränderungen erwünschter oder unerwünschter

Wirkungen der Arzneispezialität oder

der anderen Arzneimittel hinzuweisen ist.

(2) Ebenso sind bekannte chemische oder physikalische

Inkompatibilitäten anzugeben, die auftreten,

wenn die Arzneispezialität mit anderen Arzneimitteln

vor der Anwendung gemischt wird.

Gewöhnungseffekte

§ 25. Die Fachinformation hat physische oder

psychische Gewöhnungseffekte anzugeben. Insbesondere

ist darauf hinzuweisen, wenn ein Absinken

der Wirksamkeit bei längerer Anwendungsdauer

der Arzneispezialität gegeben ist und dadurch eine

Dosiserhöhung erforderlich wird. Dieser Hinweis

hat auch unerwünschte Wirkungen, die damit verbunden

sind, zu berücksichtigen.

Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung

§ 26. (1) Die Fachinformation hat, sofern es die

Arzneimittelsicherheit erfordert, besondere Warnhinweise

zu enthalten. Das sind insbesondere

1. Warnungen, die auf mögliche Schädigungen

oder Gefährdungen des Lebens oder der

Gesundheit von Mensch oder Tier oder

andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen

oder Folgen hinweisen, die

a) bei bestimmungsgemäßer Anwendung der

Arzneispezialität,

b) bei Nichtbeachtung der Angaben in der

Fachinformation gemäß §§ 18 bis 25, § 26

Abs. 1 Z 2, § 34 oder § 35 oder

c) durch die Beeinflussung einer Diagnose

als Folge der Anwendung der Arzneispezialität

auftreten können, und

2. Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung

von Schädigungen oder Gefährdungen

des Lebens oder der Gesundheit von

Mensch oder Tier sowie zur Verhütung, Linderung

und Bekämpfung unerwünschter

Wirkungen, insbesondere auch bei Überdosierung.

(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind besondere

Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen

oder Tierarten, besondere

Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers

oder Tieres zu berücksichtigen.

Packungsgrößen

§ 27. Die Fachinformation hat die Angabe aller

für die Arzneispezialität zugelassenen Packungsgrößen

zu enthalten.

Haltbarkeit

§ 28. Die Fachinformation hat die Laufzeit der

Arzneisp"ezialität zu enthalten.

Abgabe

§ 29. Die Fachinformation hat den Status der

Arzneispezialität nach der Rezeptpflichtverordnung,

BGBl. Nr. 475/1973, oder der Suchtgiftverordnung,

BGBl. Nr. 390/1979, anzugeben. Wird

der Status durch Abkürzungen angegeben, sind folgende

Abkürzungen zu verwenden

1. „Rpfrei" für rezeptfreie Arzneispezialitäten,

2. „Rpfrei mit W" unter Hinzufügung der Ziffer

des entsprechenden Warnhinweises gemäß

Anhang II zur Anlage der Rezeptpflichtverordnung,

3. „Rp" für rezeptpflichtige Arzneispezialitäten,

handelt es sich um Suchtgifte, ist statt dessen

das Symbol „SG" zu verwenden,

4. „NR" für Arzneispezialitäten, deren Abgabe

einem Wiederholungsverbot unterliegt, handelt

es sich dabei um Suchtgifte, ist statt dessen

das Symbol „S 1" zu verwenden, und

5. „S 5" für Suchtgifte, deren Abgabe einem

Wiederholungsverbot nicht unterliegt.

§ 30. (1) Bei Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf

nur in Apotheken abgegeben werden dürfen,

hat die Fachinformation den Hinweis „apothekenpflichtig"

zu enthalten.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die im Sinne des § 59

Abs. 3 Arzneimittelgesetz im Kleinverkauf nicht

den Apotheken vorbehalten sind, ist der Hinweis

„Abgabe nur durch Apotheken und Drogerien" zu

verwenden. Zutreffendenfalls ist dieser Hinweis

durch den Begriff „Kontaktlinsenoptiker" zu

erweitern.

Erscheinungsdatum

§ 31. Die Fachinformation hat das Datum des

Bescheides zu enthalten, mit dem die Fachinformation

oder deren letzte Änderung genehmigt wurde.

Vertrieb

§ 32. (1) Bei Arzneispezialitäten, die im Ausland

hergestellt werden, hat die Fachinformation zu enthalten

1. den Namen oder die Firma des Depositeurs

und

2. den Ort, an dem der Depositeur ansässig ist.

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Depositeur ein

Konzessionär, Pächter oder verantwortlicher Leiter

einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat

die Fachinformation statt der Angaben gemäß

Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke

zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die

eindeutige Identifizierung des Depositeurs sicherstellen.

(4) Die Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 sind den

Angaben gemäß § 10 (Hersteller) zuzuordnen.

Lagerungshinweise

§ 33. (1) Die Fachinformation hat bei Arzneispezialitäten,

die einer besonderen Lagerung bedürfen,

einen Hinweis darauf zu enthalten. Zutreffendenfalls

ist den Hinweisen folgender Wortlaut zu

geben

1. „Bei 2 bis 8 °C lagern" oder „Bei Kühlschranktemperatur

(2 bis 8°C) lagern",

2. „Nicht über 15 °C lagern" oder „Kühl lagern

(8 bis 15 °C)",

3. „Nicht über 25 °C lagern" oder „Nicht über

Raumtemperatur (bis 25 °C) lagern",

4. „Bei —15 bis 0°C lagern" oder „Tiefgekühlt

(—15 bis 0 °C) lagern" und

5. „Lichtschutz erforderlich", „Vor Licht

geschützt aufbewahren" oder „Lichtschutz

erforderlich, Arzneimittel daher in der

Außenverpackung aufbewahren".

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 sind den Angaben

gemäß § 28 (Haltbarkeit) zuzuordnen.

Anwendungshinweise

§ 34. (1) Bei Arzneispezialitäten, die auf Grund

ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im

Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere

Anwendung erfordern, hat die Fachinformation

entsprechende Anwendungshinweise oder Hinweise

auf Beipackungen zu enthalten.

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 sind den Angaben

gemäß § 20 (Art der Anwendung) zuzuordnen.

Eingeschränkter Verbraucherkreis

§ 35. (1) Bei Arzneispezialitäten, die aus Gründen

der Arzneimittelsicherheit nur an einen

bestimmten Verbraucherkreis abgegeben werden

dürfen, hat die Fachinformation Angaben darüber

zu enthalten. Diese Angaben müssen nicht wiederholt

werden, wenn sie einem anderen Abschnitt der

Fachinformation entnommen werden können.

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 sind den Angaben

gemäß § 19 (Anwendungsgebiete) zuzuordnen.

Sera

§ 36. (1) Bei Sera hat die Fachinformation die

Angabe von Gattung und Art des Lebewesens zu

enthalten, das als Spender diente.

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 sind den Angaben

gemäß §§ 11 bis 17 (Zusammensetzung) zuzuordnen.

Impfstoffe

§ 37. (1) Bei Impfstoffen hat die Fachinformation

die Angabe des Mediums zu enthalten, das zur

Vermehrung der Erreger gedient hat. Handelt es

sich um Tiere, ist die Tierart und das Organ anzugeben.

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 sind den Angaben

gemäß §§ 11 bis 17 (Zusammensetzung) zuzuordnen.

Homöopatische Arzneispezialitäten

§ 38. (1) Bei homöopathischen Arzneispezialitäten

hat die Fachinformation den Hinweis „Homöopathische

Arzneispezialität" zu enthalten.

(2) Der Hinweis gemäß Abs. 1 ist den Angaben

gemäß § 8 (Arzneiform) zuzuordnen.

Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit

§ 39. (1) Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen

Anwendung an Tieren hat die Fachinformation

den Hinweis „für Tiere" zu enthalten.

(2) Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an

Tieren, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel

gewonnen werden können, hat die Fachinformation

die Wartezeit oder den Hinweis „Wartezeit

nicht erforderlich" zu enthalten.

(3) Die Wartezeit ist in Tagen, berechnet nach

dem Zeitpunkt der letzten Anwendung, anzugeben.

Gesondert anzugeben sind

1. unterschiedliche Wartezeiten für verschiedene

Tierarten und

2. Wartezeiten für tierisches Gewebe und tierische

Produkte wie Milch und Eier.

(4) Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen

Anwendung an Tieren, aus denen keine Lebensmittel

oder Arzneimittel gewonnen werden, hat die

Fachinformation den Hinweis „Nicht bei Tieren

anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln

oder Arzneimitteln dienen" zu enthalten.

(5) Der Hinweis gemäß Abs. 1 ist den Angaben

gemäß § 7 (Bezeichnung), die Angaben gemäß

Abs. 2 bis 4 sind den Angaben gemäß § 26 (Besondere

Warnhinweise zur sicheren Anwendung)

zuzuordnen.

Fütterungsarzneimittel, Vormischungen

§ 40. (1) Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel

sind, hat die Fachinformation zu enthalten

1. die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz,

BGBl. Nr. 97/1952,

2. den Hinweis „Fütterungsarzneimittel" und

3. eine Fütterungsanweisung, der zumindest zu

entnehmen ist

a) die Tierart, für die die Arzneispezialität

bestimmt ist,

b) die je Tier und Tag zu verfütternde

Menge der Arzneispezialität unter

Berücksichtigung des Körpergewichtes

des Tieres, falls dies für die Verabreichungsmenge

von Bedeutung ist, und

c) die Mindest- und Höchstdauer der Verabreichung

in Tagen.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-

Vormischungen sind, hat die Fachinformation

zu enthalten

1. die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz,

2. Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil

enthaltenen Bestandteile,

3. den Hinweis „Fütterungsarzneimittel-Vormischung",

4. die Mischanweisung, der zumindest zu entnehmen

ist

a) die Futtermittel, die zur Herstellung des

Fütterungsarzneimittels zu verwenden

sind,

b) das Mischverhältnis zwischen der Vormischung

und dem zu verwendenden Futtermittel

und

c) wie und mit welchen Hilfsmitteln die

Mischung vorzunehmen ist, um eine

gleichmäßige Verteilung der Vormischung

in dem Fütterungsarzneimittel zu gewährleisten,

und

5. eine Fütterungsanweisung gemäß Abs. 1 Z 3

für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 und Abs. 2

Z 1 und 2 sind den Angaben gemäß §§ 11 bis 17

(Zusammensetzung), der Hinweis gemäß Abs. 1

Z 2 und Abs. 2 Z 3 ist den Angaben gemäß § 8

(Arzneiform), die Angaben gemäß Abs. 1 Z 3 und

Abs. 2 Z 5 sind den Angaben gemäß § 21 (Dosierung)

und die Angaben gemäß Abs. 2 Z 4 sind den

Angaben gemäß § 20 (Art der Anwendung) zuzuordnen.

Radioaktive Arzneispezialitäten

§ 41. (1) Bei radioaktiven Arzneispezialitäten hat

die Fachinformation zu enthalten

1. die Bezeichnung des Radionuklids, wobei

zumindest der Name des Elements, dem eine

bestimmte Ordnungszahl entspricht, und die

Massenzahl des radioaktiven Isotops anzugeben

sind,

2. die Bezeichnung der chemischen Verbindung

und ihrer physikalisch-chemischen

Form, wobei die Bezeichnungen im Sinne

des § 13 zu verwenden sind,

3. die Angabe der Gesamtaktivität, bezogen auf

einen exakt definierten Berechnungszeitpunkt,

4. die Angabe des Volumens,

5. die Angabe der Aktivitätskonzentration bei

Lösungen,

6. die Angabe der spezifischen Aktivität,

7. Angaben über die radionuklidische Reinheit,

8. Angaben über die radiochemische Reinheit,

9. Angaben über die Trägerkonzentration und

10. die Kennzeichnung gemäß der Strahlenschutzverordnung,

BGBl. Nr. 47/1972.

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 sind den Angaben

gemäß §§ 11 bis 17 (Zusammensetzung) zuzuordnen.

II. ABSCHNITT

Gebrauchsinformation

§ 42. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11

Arzneimittelgesetz der Zulassung unterliegen, dürfen,

soweit es sich nicht um homöopatische Arzneispezialitäten

handelt, nur in Verkehr gebracht werden,

wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation

enthält.

(2) Für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel

sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z3 Arzneimittelgesetz

in Losebelieferung abgegeben werden,

gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, daß die

Gebrauchsinformation auf einem Begleitpapier enthalten

sein muß, das dem Verbraucher oder

Anwender bei Abgabe der Arzneispezialität zu

übergeben ist.

§ 43. Die Gebrauchsinformation ist allgemein

verständlich, übersichtlich sowie deutlich sicht- und

lesbar zu gestalten. Die Schriftgröße (Höhe der

Großbuchstaben) hat zumindest 1,8 mm zu betragen.

§ 44. (1) Die Gebrauchsinformation ist der Handelspackung

in einer dem Zweck entsprechenden

Form als Packungsbeilage beizugeben.

(2) Sammelpackungen sind Gebrauchsinformationen

in der Anzahl der Einzelpackungen beizugeben.

(3) Wenn Behältnisse oder Außenverpackungen

der Arzneispezialität genügend Raum dafür bieten,

kann statt der Beigabe als Packungsbeilage die

Gebrauchsinformation auch auf diesen, allerdings

deutlich getrennt von der Kennzeichnung gemäß

§ 7 Arzneimittelgesetz, angebracht sein. In diesem

Fall ist der Gebrauchsinformation der Hinweis

„Gebrauchsinformation beachten" voranzustellen.

§ 45. Für die Verwendung von Maßeinheiten gilt

§ 1. Abs. 3.

§ 46. Die Angaben in der Gebrauchsinformation

müssen so ausführlich sein, wie es im Hinblick auf

eine sichere, wirksame, zweckdienliche und unbedenkliche

Anwendung der Arzneispezialität erforderlich

ist, und daß der Verbraucher imstande ist,

im Bereich der Selbstbehandlung zwischen dem zu

erwartenden Behandlungserfolg und dem Risiko

unerwünschter Nebenwirkungen abzuwägen und

die Grenzen der Selbstbehandlung zu erkennen,

und im Bereich der ärztlichen oder tierärztlichen

Behandlung die Aufklärung durch den Arzt oder

Tierarzt unterstützt wird. Die Gebrauchsinformation

hat Angaben darüber zu enthalten, in welchen

Fällen eine fachliche Beratung durch den Arzt,

Tierarzt oder Apotheker erforderlich ist.

§ 47. (1) Die Gebrauchsinformation hat Angaben

zu jedem der folgenden Textabschnitte in nachstehender

Reihenfolge zu enthalten

1. Bezeichnung,

2. Arzneiform,

3. Zulassungsnummer,

4. Hersteller,

5. Zusammensetzung,

6. Eigenschaften und Wirksamkeit, soweit

deren Kenntnis zur Anwendung erforderlich

ist,

7. Anwendungsgebiete, soweit diese Angaben

den Erfolg der Behandlung nicht beeinträchtigen;

bei rezeptfreien Arzneispezialitäten

haben sich die Anwendungsgebiete auf solche

zu beschränken, deren Feststellung und

Behandlung vom Laien erwartet werden

kann,

8. Art der Anwendung,

9. Dosierung mit dem einleitenden Hinweis

„Falls nicht anders verordnet, Dosierung

genau einhalten",

10. Gegenanzeigen,

11. Nebenwirkungen, zutreffendenfalls mit

Angabe der für den Laien erkennbaren

ersten Anzeichen,

12. Wechselwirkungen,

13. Gewöhnungseffekte,

14. besondere Warnhinweise zur sicheren

Anwendung, wie insbesondere

a) über die Notwendigkeit, erste Anzeichen

von Nebenwirkungen dem Arzt zu melden,

b) über die Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit

und Verkehrstüchtigkeit,

c) über die Notwendigkeit, den Eintritt

einer Schwangerschaft dem Arzt zu melden,

d) bei rezeptfreien Arzneispezialitäten den

Hinweis „Bei Fortbestand der Beschwerden

oder wenn der erwartete Erfolg

durch die Anwendung nicht eintritt, ist

ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich"

und

e) den Hinweis „Verfalldatum beachten",

15. den Hinweis „Für Kinder unerreichbar aufbewahren"

und

16. Packungsgrößen.

(2) Für die Angaben gemäß Abs. 1 gelten die §§ 7

bis 27 sinngemäß.

(3) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 hat

die Gebrauchsinformation zutreffendenfalls folgende

Angaben zu enthalten

1. Vertrieb,

2. Lagerungshinweise,

3. Anwendungshinweise,

4. Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit,

5. Fütterungsarzneimittel, Fütterungsarzneimittel-

Vormischungen und

6. radioaktive Arzneispezialitäten.

(4) Für die Angaben gemäß Abs. 3 und deren

Zuordnung gelten die §§ 32 bis 34 und 39 bis 41

sinngemäß. Angaben gemäß Abs. 3 Z 2 sind den

Angaben gemäß Abs. 1 Z 16 zuzuordnen.

(5) Die Gebrauchsinformation ist mit der

Bezeichnung „Gebrauchsinformation" zu überschreiben

und mit dem Hinweis „Bei Unklarheiten

fachliche Beratung einholen" abzuschließen. Die

einzelnen Textabschnitte der Gebrauchsinformation

sind durch die entsprechenden Überschriften,

die gemäß § 1 Abs. 2 für die Fachinformation vorgesehen

sind, zu bezeichnen. Die Zusammenziehung

aufeinanderfolgender Textabschnitte ist unter

Verwendung der entsprechenden Überschriften

zulässig.

§ 48. Wird eine homöopathische Arzneispezialität

mit einer Gebrauchsinformation in Verkehr

gebracht, gelten die §§ 42 bis 47 mit der Maßgabe,

daß sie keine Angaben gemäß § 47 Abs. 1 Z 6 und 7

enthalten darf. Zusätzlich hat die Gebrauchsinformation

den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität"

zu enthalten. Dieser Hinweis ist den Angaben

gemäß § 47 Abs. 1 Z 2 zuzuordnen.