402. Verordnung: Kennzeichnung von Arzneispezialitäten

Auf Grund des § 7 Abs. 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes,

BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 Arzneimittelgesetz

der Zulassung unterliegen, dürfen

nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den

Behältnissen und Außenverpackungen gekennzeichnet

sind.

(2) Soweit § 14 Abs. 2 und die §§ 33 bis 39 nichts

anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung der

Behältnisse und Außenverpackungen alle Angaben

gemäß §§ 4 bis 19 zu enthalten und unter den Voraussetzungen

der §§ 20 bis 32 zusätzlich den jeweiligen

Kennzeichnungsanforderungen dieser Bestimmungen

zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten,

wenn sie gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2

Arzneimittelgesetz nicht in den zugelassenen Handelspackungen

abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten,

die Fütterungsarzneimittel sind, die

gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz in Losebelieferung

abgegeben werden, gilt diese Verordnung

mit der Maßgabe, daß die Kennzeichnung

auf einem Begleitpapier enthalten sein muß, das

dem Verbraucher oder Anwender bei Abgabe der

Arzneispezialität zu übergeben ist.

§ 2. Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und

lesbar, übersichtlich und dauerhaft auf den Behältnissen

und Außenverpackungen anzubringen. Es

sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des

lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu

verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder

wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen,

die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich

machen, oder es handelt sich um handelsübliche

fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße

(Höhe der Großbuchstaben) hat für Angaben

gemäß § 4 in jedem Fall, ansonsten wenn es die

für die Kennzeichnung zur Verfügung stehende

Fläche zuläßt, zumindest 1,8 mm zu betragen.

§ 3. Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten

anzugeben, die

1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz,

BGBl. Nr. 195/1980, entsprechen,

2. dem Maß- und Eichgesetz, BGBl.

Nr. 152/1950, entsprechen, sofern keine Normen

nach Z 1 bestehen, oder

3. international anerkannt und gebräuchlich

sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2

bestehen.

Bezeichnung

§ 4. Die Kennzeichnung hat die vollständige

Bezeichnung zu enthalten, unter der die Arzneispezialität

zugelassen ist.

Hersteller

§ 5. (1) Die Kennzeichnung hat zu enthalten

1. den Namen oder die Firma des Herstellers

und

2. den Ort, bei ausländischen Herstellern auch

das Land, in dem der Hersteller ansässig ist.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die in einer inländischen

öffentlichen Apotheke hergestellt werden,

hat die Kennzeichnung statt der Angaben gemäß

Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke

zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die

eindeutige Identifizierung des Herstellers sicherstellen.

Ihnen ist die Bezeichnung „Hersteller" voranzustellen.

Zulassungsnummer

§ 6. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung

„Z. Nr." voranzustellen. Die Zulassungsnummer

kann zusätzlich auch auf eine Weise angebracht

werden, die eine elektronische Ablesbarkeit ermöglicht.

Dadurch darf jedoch die Leserlichkeit der

Zulassungsnummer und der übrigen Kennzeichnung

nicht beeinträchtigt werden. Für diesen Fall

ist auf der Außenverpackung oder bei Arzneispezialitäten

ohne Außenverpackung auf dem Behältnis

eine entsprechende Fläche vorzusehen.

Zusammensetzung

§ 7. Die Kennzeichnung hat Angaben über die

Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art

und Menge jener Bestandteile zu enthalten, die

Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit

oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben.

§ 8. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im

Sinne des § 7 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen

auf die Darreichungseinheit zu beziehen.

(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne

des § 7 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen

auf eine Einheit zu beziehen, die für die

Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis

der Arzneispezialität zweckmäßig ist. Falls es

für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das

Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis

anzugeben.

§ 9. Bestandteile im Sinne des § 7 sind durch die

Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation

zu bezeichnen. Bestehen solche nicht,

sind andere wissenschaftlich anerkannte und

gebräuchliche Bezeichnungen zu verwenden.

§ 10. Die Bestandteile im Sinne des § 7, die Einfluß

auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität

haben, sind auf der Kennzeichnung vor andere

Bestandteile zu reihen und tunlichst durch entsprechende

drucktechnische Gestaltung hervorzuheben.

§ 11. Überfüllungen und Überdosierungen, die

für die Anwendung oder Haltbarkeit erforderlich

sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen.

§ 12. (1) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die

Wirksamkeit haben, ist statt der Gesamtmenge des

Bestandteiles Art und Menge seines wirksamen

Anteiles anzugeben, sofern diese Angabe im Hinblick

auf die Anwendung der Arzneispezialität den

höheren Aussagewert hat.

(2) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit

haben und die aus mehreren Stoffen zubereitet

sind, für welche die mengenmäßige Angabe

in der Arzneispezialität auf Grund des besonderen

Herstellungsverfahrens nicht möglich ist, ist neben

der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und

Menge der für die Zubereitung einer Einheit dieses

Bestandteiles verwendeten Stoffe anzugeben. Darüber

hinaus hat die Kennzeichnung einen Hinweis

auf das Herstellungsverfahren oder auf die Standardisierung

zu enthalten.

§ 13. Bei homöopathischen Arzneispezialitäten

sind die Bestandteile, die Einfluß auf die homöopathische

Wirksamkeit haben, nach Art, Menge

und Verdünnungsgrad anzugeben. Diese Angabe

kann bei Arzneispezialitäten entfallen, die nur

einen wirksamen Bestandteil enthalten, dessen Art

und Verdünnungsgrad in der Bezeichnung der Arzneispezialität

bereits enthalten ist.

Inhaltsmenge

§ 14. (1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung,

in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht

wird, ist bei abgeteilten Darreichungsformen nach

der Stückzahl, ansonsten nach Gewicht oder

Rauminhalt (Nennvolumen) auf der Kennzeichnung

anzugeben.

(2) Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen

Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis

„Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf

unzulässig" zu kennzeichnen. Die Außenverpackung

der Bündelpackung hat zumindest die Angaben

gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge),

§ 15 (Arzneiform), § 16 (Art der Anwendung), § 17

(Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum)

sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers und

zutreffendenfalls des Depositeurs und den Hinweis

„Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig"

zu enthalten. Ist diese Außenverpackung

durchsichtig, muß sie keine Kennzeichnung aufweisen.

Arzneiform

§ 15. (1) Wenn die Arzneiform in der Bezeichnung

der Arzneispezialität bereits allgemein verständlich

enthalten ist, kann eine weitere Angabe

entfallen.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die Emulsionen sind,

ist auch die Art der Emulsion anzugeben.

Art der Anwendung

§ 16. Die Kennzeichnung hat Angaben über die

Art der Anwendung in einer für den Verbraucher

allgemein verständlichen Form zu enthalten. Daneben

können in die Kennzeichnung für den Anwender

zweckdienliche Angaben über die Art der

Anwendung aufgenommen werden.

Chargenbezeichnung

§ 17. Die Kennzeichnung hat die Chargenbezeichnung

zu enthalten. Diese muß zumindest

Monat und Jahr der Herstellung aufweisen, wobei

diese Angabe auch verschlüsselt sein kann. Der

Chargenbezeichnung ist eine der Bezeichnungen

„Charg.B.", „Ch.B", „Charg. Nr.", „Ch. Nr."

oder „Ch." voranzustellen.

Verfalldatum

§ 18. (1) Die Kennzeichnung hat ein Verfalldatum

zu enthalten, das nach Tag, Monat und Jahr

einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit,

berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt oder

innerhalb dieser Laufzeit liegt.

(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „verwendbar

bis" voranzustellen.

(3) Bei Arzneispezialitäten, deren Laufzeit über

zwei Jahre beträgt, ist das Verfalldatum mit

30. Juni oder 31. Dezember anzugeben.

Kinderwarnhinweis

§ 19. Die Kennzeichnung hat den Hinweis „Für

Kinder unerreichbar aufbewahren" zu enthalten.

Vertrieb

§ 20. (1) Bei Arzneispezialitäten, die im Ausland

hergestellt werden, hat die Kennzeichnung zu enthalten

1. den Namen oder die Firma des Depositeurs

und

2. den Ort, an dem der Depositeur ansässig ist.

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Depositeur ein

Konzessionär, Pächter oder verantwortlicher Leiter

einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat

die Kennzeichnung statt der Angaben gemäß

Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke

zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die

eindeutige Identifizierung des Depositeurs sicherstellen.

Ihnen ist die Bezeichnung „Vertrieb" voranzustellen.

Rezeptpflicht, Kleinverkauf

§ 21. Arzneispezialitäten, die nur auf Rezept

abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis

„rezeptpflichtig" zu kennzeichnen.

§ 22. (1) Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf

nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, sind

durch den Hinweis „apothekenpflichtig" zu kennzeichnen.

Arzneispezialitäten, die auch gemäß § 21

zu kennzeichnen sind, können durch den Hinweis

„rezept- und apothekenpflichtig" gekennzeichnet

werden.

(2) Arzneispezialitäten, die im Sinne des § 59

Abs. 3 Arzneimittelgesetz im Kleinverkauf nicht

den Apotheken vorbehalten sind, sind durch den

Hinweis „Abgabe nur durch Apotheken und Drogerien"

zu kennzeichnen. Zutreffendenfalls ist dieser

Hinweis durch den Begriff „Kontaktlinsenoptiker"

zu erweitern.

Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit

§ 23. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit

und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können,

sind durch den Hinweis „Achtung: dieses Arzneimittel

kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen" zu kennzeichnen.

Lagerungshinweise

§ 24. (1) Die Kennzeichnung hat bei Arzneispezialitäten,

die einer besonderen Lagerung bedürfen,

einen Hinweis darauf zu enthalten. Zutreffendenfalls

ist den Hinweisen folgender Wortlaut zu

geben

1. „Bei 2 bis 8°C lagern" oder „Bei Kühlschranktemperatur

(2 bis 8°C) lagern",

2. „Nicht über 15 °C lagern" oder „Kühl lagern

(8 bis 15 °C)",

3. „Nicht über 25 °C lagern" oder „Nicht über

Raumtemperatur (bis 25° C) lagern",

4. „Bei —15 bis 0°C lagern" oder „Tiefgekühlt

(—15 bis 0 °C) lagern",

5. „Erste Entnahme am um

Uhr. Nach der ersten Entnahme im

Kühlschrank (2 bis 8°C) aufbewahren. Der

Inhalt darf nur innerhalb von drei Tagen nach

der ersten Entnahme verwendet werden" und

6. „Lichtschutz erforderlich", „Vor Licht

geschützt aufbewahren" oder „Lichtschutz

erforderlich, Arzneimittel daher in der

Außenverpackung aufbewahren".

(2) Der Hinweis gemäß Abs. 1 Z 5 muß auf der

Außenverpackung nicht enthalten sein.

Anwendungshinweise

§ 25. (1) Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer

besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick

auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung

erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs-

oder Warnhinweise zu kennzeichnen.

(2) Ist eine Arzneispezialität durch den Apotheker

oder Arzt gebrauchsfertig zu machen, hat der

Hinweis zu lauten: „Die Zubereitung hat durch

den Apotheker oder Arzt zu erfolgen. Datum der

Zubereitung: "

(3) Arzneispezialitäten, die 0,5 g Zucker oder

0,25 g Glukose oder mehr je Einzeldosis enthalten

und zur oralen Anwendung bestimmt sind, sind

durch den Hinweis „Vorsicht Diabetiker: Zuckergehalt

von ... g/.... berücksichtigen" zu kennzeichnen.

Hiebei ist der Zuckergehalt in Gramm

pro Darreichungseinheit oder Einzeldosis anzugeben.

(4) Arzneispezialitäten, die 10 g Zucker oder 5 g

Glukose oder mehr je Tagesdosis enthalten und zur

oralen Anwendung bestimmt sind, sind durch den

Hinweis „Wegen hohen Zuckergehaltes für Diabetiker

nicht geeignet" zu kennzeichnen.

Gebrauchsinformation

§ 26. Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation

beizugeben ist, sind durch den Hinweis

„Gebrauchsinformation beachten" zu kennzeichnen.

Sera

§ 27. Bei Sera hat die Kennzeichnung die

Angabe von Gattung und Art des Lebewesens zu

enthalten, das als Spender diente.

Impfstoffe

§ 28. Bei Impfstoffen hat die Kennzeichnung die

Angabe des Mediums zu enthalten, das zur Vermehrung

der Erreger gedient hat. Handelt es sich

um Tiere, ist die Tierart und das Organ anzugeben.

Homöopathische Arzneispezialitäten

§ 29. Homöopathische Arzneispezialitäten sind

durch den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität"

zu kennzeichnen.

Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit

§ 30. (1) Arzneispezialitäten zur ausschließlichen

Anwendung an Tieren sind durch den in der

Bezeichnung der Arzneispezialität enthaltenen

Hinweis „für Tiere" zu kennzeichnen.

(2) Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an

Tieren, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel

gewonnen werden können, hat die Kennzeichnung

die Wartezeit oder den Hinweis „Wartezeit: nicht

erforderlich" zu enthalten.

(3) Die Wartezeit ist in Tagen, berechnet nach

dem Zeitpunkt der letzten Anwendung, anzugeben.

Gesondert anzugeben sind

1. unterschiedliche Wartezeiten für verschiedene

Tierarten und

2. Wartezeiten für tierisches Gewebe und tierische

Produkte wie Milch und Eier.

Diesen Angaben ist die Bezeichnung „Wartezeit"

voranzustellen.

(4) Arzneispezialitäten zur ausschließlichen

Anwendung an Tieren, aus denen keine Lebensmittel

oder Arzneimittel gewonnen werden, sind durch

den Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der

Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln

dienen" zu kennzeichnen.

(5) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel

sind, sind gemäß dem Futtermittelgesetz, BGBl.

Nr. 97/1952, und durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel"

zu kennzeichnen.

(6) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-

Vormischungen sind, sind

1. gemäß dem Futtermittelgesetz,

2. durch Angabe von Art und Menge der im Futtermittelanteil

enthaltenen Bestandteile und

3. durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel-

Vormischung"

zu kennzeichnen.

Chargenfreigabe

§ 31. (1) Arzneispezialitäten, deren Charge vom

Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz

gemäß § 26 Abs. 2 Arzneimittelgesetz nach Durchführung

einer staatlichen Chargenprüfung freigegeben

wurde, sind durch den Hinweis „Charge staatlich

geprüft" und die Prüfnummer zu kennzeichnen.

(2) Arzneispezialitäten, deren Charge vom Bundesminister

für Gesundheit und Umweltschutz

gemäß § 26 Abs. 3 Arzneimittelgesetz ohne Durchführung

einer staatlichen Chargenprüfung freigegeben

wurde, sind durch einen Hinweis auf die

durchgeführte Chargenprüfung zu kennzeichnen.

Dieser Hinweis hat „Charge vom Hersteller

geprüft" oder „Charge vom Depositeur geprüft"

zu lauten.

Radioaktive Arzneispezialitäten

§ 32. Die Kennzeichnung hat bei radioaktiven

Arzneispezialitäten zu enthalten

1. die Bezeichnung des Radionuklids, wobei

zumindest der Name des Elements, dem eine

bestimmte Ordnungszahl entspricht, und die

Massenzahl des radioaktiven Isotops anzugeben

sind,

2. die Bezeichnung der chemischen Verbindung

und ihrer physikalisch-chemischen

Form, wobei die Bezeichnungen im Sinne

des § 9 zu verwenden sind,

3. die Angabe der Gesamtaktivität, bezogen auf

einen exakt definierten Berechnungszeitpunkt,

4. die Angabe des Volumens,

5. die Angabe der Aktivitätskonzentration bei

Lösungen,

6. die Angabe der spezifischen Aktivität,

7. Angaben über die radionuklidische Reinheit,

8. Angaben über die radiochemische Reinheit,

9. Angaben über die Trägerkonzentration und

10. die Kennzeichnung gemäß der Strahlenschutzverordnung,

BGBl. Nr. 47/1972.

Ausnahmen

§ 33. Mehrdosenbehältnisse, deren Rauminhalt

5 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich um

Innenverpackungen handelt, zumindest durch die

Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 6 (Zulassungsnummer),

§§ 7 bis 13 (Zusammensetzung),

§ 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung),

§ 18 (Verfalldatum) und § 24 (Lagerungshinweise),

einen Hinweis auf die Art der Anwendung in einem

für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen

Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers

oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet

sein.

§ 34. Einzeldosenbehältnisse, deren Rauminhalt

5 ml nicht übersteigt, müssen, sofern es sich dabei

um Innenverpackungen handelt, zumindest durch

die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14

(Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung) und

§ 18 (Verfalldatum), einen Hinweis auf die Art der

Anwendung in einem für die Arzneimittelsicherheit

unerläßlichen Umfang sowie eine Kurzbezeichnung

des Herstellers oder zutreffendenfalls des

Depositeurs gekennzeichnet sein.

§ 35. Einzeldosenbehältnisse für Arzneispezialitäten

zur Injektion, deren Rauminhalt 5 ml nicht

übersteigt, müssen, sofern es sich dabei um Innenverpackungen

handelt, zumindest durch die Angaben

gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge),

§ 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum),

einen Hinweis auf die Art der Anwendung in

einem für die Arzneimittelsicherheit unerläßlichen

Umfang sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers

oder zutreffendenfalls des Depositeurs gekennzeichnet

sein. Zusätzlich hat die Kennzeichnung

zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu

enthalten.

§ 36. Mehrdosenbehältnisse, in denen die Darreichungseinheiten

einzeln verpackt sind, müssen,

sofern es sich dabei um Innenverpackungen handelt,

zumindest durch die Angaben gemäß § 4

(Bezeichnung), § 17 (Chargenbezeichnung) und

§ 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung

des Herstellers oder zutreffendenfalls des Depositeurs

gekennzeichnet sein. Hiebei muß sichergestellt

sein, daß die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung)

bis zur Entnahme der letzten Darreichungseinheit

deutlich lesbar bleiben.

§ 37. Innenverpackungen für radioaktive Arzneispezialitäten

müssen, sofern die übrigen Kennzeichnungselemente

für eine sichere und zweckdienliche

Anwendung nicht unerläßlich sind,

zumindest durch die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung),

§ 14 (Inhaltsmenge), § 17 (Chargenbezeichnung),

eine Kurzbezeichnung des Herstellers oder

zutreffendenfalls des Depositeurs und durch jene

Angaben gemäß § 32, die für die Arzneimittelsicherheit

erforderlich sind, gekennzeichnet sein.

§ 38. Angaben gemäß § 31 können auf Innenverpackungen

entfallen.

§ 39. Für Innenbehältnisse, die Stoffe oder Zubereitungen

aus Stoffen beinhalten, die für das

Gebrauchsfertigmachen der Arzneispezialität vor

ihrer Anwendung bestimmt sind, gilt diese Verordnung

sinngemäß mit der Maßgabe, daß dieser

Umstand entsprechend berücksichtigt ist.