381. Verordnung: Klassifizierung von Medizinprodukten

Auf Grund des § 25 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch die

Bundesgesetze BGBl. I Nr. 117/1999 und BGBl. I Nr. 16/2000, wird verordnet

§ 1. Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte

für die In-vitro-Diagnose, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie

93/42/EWG (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993), zuletzt geändert durch die Richtlinie 98/79/EG

(ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998), den Klassen I, II a, II b und III zuzuordnen.

§ 2. Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose werden gemäß dem Anhang II der Richtlinie

98/79/EG (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998) den Listen A und B zugeordnet.

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt

1. Richtlinie 93/42/EWG betreffend Medizinprodukte,

2. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.

§ 4. Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten,

BGBl. II Nr. 279/1997, außer Kraft.