379. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1996

Der Nationalrat hat beschlossen

Artikel I

Das Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl.

Nr. 107/1994 und BGBl. Nr. 1105/1994, wird wie folgt geändert

1. In § 1 Abs. 3 wird am Ende der Z 7 das Wort „und“ gestrichen. In § 1 Abs. 3 wird in der Z 8 am

Ende der Punkt durch einen Beistrich ersetzt. Nach der Z 8 des § 1 Abs. 3 werden folgende Z 9 und 10

angefügt

„9. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen

Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder nach der allgemeinen

Verkehrsauffassung noch nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu dienen oder dazu bestimmt

sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 Z 1 bis 4 zu erfüllen, es sei denn, es handelt

sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und

Verfahrenstechniken hergestellt sind, und

10. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und

a) zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung

des Aussehens oder zum Schutz der Haut dienen und

b) keine Stoffe enthalten, die nach lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen

Mitteln im Sinne des § 5 des Lebensmittelgesetzes 1975 nicht enthalten sein dürfen.“

2. Nach § 1 Abs. 11 werden neue Abs. 12 bis 14 angefügt. § 1 Abs. 11 bis 14 lauten

„(11) „Radioaktive Arzneimittel“ sind Arzneimittel, die in gebrauchsfertiger Form ein oder mehrere

für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthalten.

(12) „Generator“ ist ein System mit einem festen Mutterradionuklid, auf dessen Grundlage ein

Tochterradionuklid erzeugt wird, das durch Elution oder ein anderes Verfahren herausgelöst und in einem

radioaktiven Arzneimittel verwendet wird.

(13) „Kit“ ist eine Zubereitung, die – normalerweise vor ihrer Verabreichung – in den endgültigen

radioaktiven Arzneimitteln neu gebildet oder mit Radionukliden verbunden wird.

(14) „Vorstufe“ ist ein anderes, für die Radiomarkierung eines anderen Stoffes vor der Verabreichung

hergestelltes Radionuklid.“

3. § 2 Abs. 2 lautet

„(2) „Arzneimittel-Großhändler“ ist ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung

1994, BGBl. Nr. 194, zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist.“

4. § 2 Abs. 6 Z 1 lautet

„1. ein Gewerbetreibender, der gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln

berechtigt ist, oder“

5. § 2 Abs. 7 lautet

„(7) „Gegenseitiges Anerkennungsverfahren“ oder „dezentrales Verfahren“ ist ein für die Mitgliedstaaten

der Europäischen Union durch die Richtlinie 93/39/EWG, ABl. Nr. L 214/22 vom 24. 8. 93, zur

Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, ABl. Nr. 22 vom 9. 2. 65, 75/318/EWG, ABl. Nr. L 147/1 vom

9. 6. 75, und 75/319/EWG, ABl. Nr. L 147/13 vom 9. 6. 75, und die Richtlinie 93/40/EWG, ABl.

Nr. L 214/31 vom 24. 8. 93, zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG, ABl. Nr. L 317/1 vom 6. 11. 81,

und 81/852/EWG, ABl. Nr. L 317/16 vom 6. 11. 81, festgelegtes, auf der Anerkennung einer, durch einen

Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilten nationalen Zulassung beruhendes Verfahren.“

6. In § 2 erhalten die bisherigen Abs. 7 bis 10 die Absatzbezeichnungen „(8)“ bis „(11)“.

7. Die bisherigen Abs. 11 und 11 a des § 2 entfallen.

8. In § 2 wird nach Abs. 19 folgender Abs. 20 angefügt

„(20) „Zentrales Verfahren“ ist ein für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die Verordnung

(EWG) Nr. 2309/93, ABl. Nr. L 214/1 vom 24. 8. 93, festgelegtes Verfahren für die Zulassung

bestimmter Arzneispezialitäten, das für unter Teil A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93

fallende Arzneispezialitäten verpflichtend, für unter Teil B des Anhanges der Verordnung (EWG)

Nr. 2309/93 fallende Arzneispezialitäten auf Antrag nach Maßgabe des Art. 3.2 der Verordnung (EWG)

Nr. 2309/93 zur Anwendung gelangt.“

9. § 4 Abs. 2 Z 1 lautet

„1. den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl.

Nr. 195/1980, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei

des Europäischen Wirtschaftsraumes,“

10. Der Wortlaut des bisherigen § 5 erhält die Absatzbezeichnung „(1)“. Dem § 5 Abs. 1 werden folgende

Abs. 2 und 3 angefügt

„(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf einen

Antrag gemäß § 21a oder gemäß Art. 3 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 Arzneispezialitäten vom

Anwendungsbereich einer Verordnung gemäß Abs. 1 ausnehmen, sofern dadurch nach dem letzten Stand

der medizinischen Wissenschaft nicht eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit zu besorgen ist.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf eine

Stellungnahme des in Art. 8 der Richtlinie 75/319/EWG beziehungsweise des in Art. 16 der Richtlinie

81/851/EWG vorgesehenen Ausschusses Arzneispezialitäten, die einer auf der Grundlage des Abs. 1

erlassenen Verordnung nicht entsprechen, durch Bescheid vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausnehmen,

wenn nach dem letzten Stand der medizinischen Wissenschaft eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit

nicht zu besorgen ist. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt

wird, daß die Voraussetzungen hierfür nicht gegeben sind.“

11. Der Einleitungssatz des § 7 Abs. 1 lautet

„Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive

Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den

Außenverpackungen folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:“

12. § 7 Abs. 1 Z 5 lautet

„5. Angabe der Hilfsstoffe nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 4, insbesondere jener Hilfsstoffe,

die Einfluß auf die Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,“

13. § 7 Abs. 2 Z 15 lautet

„15. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Angaben über die Chargenfreigabe,“

14. § 7 Abs. 3 lautet

„(3) Die Abs. 1 und 2 gelten vorbehaltlich der Z 1 dieses Absatzes nicht für radioaktive Arzneispezialitäten.

Diese müssen durch folgende Angaben gekennzeichnet sein

1. Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muß die Angaben gemäß Abs. 1 enthalten. Außerdem

hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im

Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge

pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die

Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.

2. Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen

a) Name oder Code des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des

Radionuklids,

b) Betriebskontrollnummer und Verfalldatum,

c) internationales Zeichen für Radioaktivität,

d) Name des Herstellers und

e) Menge der Radioaktivität gemäß Z 1.

3. Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind

gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.“

15. § 7 Abs. 4 und 5 lauten

„(4) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundesminister

für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form,

Größe, Beschaffenheit und Ort der Anbringung der in den Abs. 1 bis 3 genannten Angaben zu erlassen.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, wenn dies aus Gründen der

Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität, deren Behältnis oder Außenverpackung

geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter

Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung

für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen

der Abs. 1 bis 3 erlassen.“

16. § 7 Abs. 6 und 7 entfallen.

17. § 8 Abs. 1 lautet

„(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht

werden, wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften

erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.“

18. § 8 Abs. 2 Z 8 lautet

„8. Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise,“

19. In § 8 Abs. 3 wird der Punkt am Ende der Z 8 durch einen Beistrich ersetzt. Nach Z 8 wird folgende

Z 9 angefügt

„9. radioaktiven Arzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten

Vorsichtsmaßnahmen, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und

Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts.“

20. § 9a lautet

„§ 9a. Arzneispezialitäten, die ausschließlich dazu bestimmt oder geeignet sind, vom Anwender am

Patienten angewendet zu werden, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt,

auch ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden. In diesem Fall muß aber die jeweilige

Handelspackung an Stelle der Gebrauchsinformation die Fachinformation enthalten.“

21. § 10 samt Überschrift lautet

„Fachinformation

(Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

§ 10. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, ist Ärzten, Tierärzten,

Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in

deutscher Sprache zugänglich zu machen, sofern es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten

handelt. Für Arzneispezialitäten im Sinne des § 17a und des § 17b ist statt einer Fachinformation die

Gebrauchsinformation gemäß Abs. 4 zu veröffentlichen.

(2) Die Fachinformation hat zumindest folgende Angaben zu enthalten

1. Bezeichnung der Arzneispezialität,

2. Zulassungsnummer,

3. qualitative und quantitative Zusammensetzung aus wirksamen Bestandteilen und Bestandteilen

der Hilfsstoffe, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist,

unter Verwendung der internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation, wenn solche

bestehen, andernfalls unter Verwendung anderer wissenschaftlich anerkannter und gebräuchlicher

Bezeichnungen,

4. Arzneiform oder Darreichungsform,

5. pharmakologische Eigenschaften und, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung

zweckdienlich sind, Angaben über die Pharmakokinetik,

6. klinische Daten

a) Anwendungsgebiete,

b) Gegenanzeigen,

c) Nebenwirkungen,

d) besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch,

e) Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation,

f) medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen,

g) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und – soweit erforderlich – bei Kindern,

h) Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

i) besondere Warnungen,

j) Auswirkungen auf das Lenken von Kraftfahrzeugen und die Bedienung von Maschinen,

7. Pharmazeutische Daten

a) Inkompatibilitäten,

b) Dauer der Haltbarkeit, nötigenfalls nach Rekonstitution des Erzeugnisses oder bei erstmaliger

Öffnung des Behältnisses,

c) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,

d) Inhalt des Behältnisses,

e) Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers und

f) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Erzeugnissen oder den davon stammenden Abfallmaterialien.

(3) Für radioaktive Arzneimittel hat die Fachinformation zusätzlich aufzuweisen

1. alle Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,

2. zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle

für diese Zubereitung und gegebenenfalls die Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung

wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spezifikationen entspricht.

(4) Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation gemäß den §§ 24 oder 24a, der

Verordnung (EG) Nr. 541/95, ABl. Nr. L 55/7 vom 11. 3. 1995, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95,

ABl. Nr. L 55/15 vom 11. 3. 1995, sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung

der Österreichischen Ärztekammer zu veröffentlichen. Die Veröffentlichung hat das Datum der Erstellung

der Fachinformation, im Falle einer Änderung der Fachinformation das Datum der letzten Änderung

aufzuweisen.

(5) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung zu bestimmen,

welche weiteren Informationen, die für die Anwendung von Bedeutung sind, in die Fachinformation

aufzunehmen sind, und nähere Bestimmungen über die Art der Veröffentlichung und die Verfügbarkeit

der Fachinformation sowie über Änderungen derselben und, sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit

erforderlich ist, über Inhalt, Art und Form der in Abs. 2 und 3 genannten Angaben zu erlassen.“

22. § 11 Abs. 1 und 2 lautet

„(1) Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten

werden, wenn sie vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz zugelassen sind, es

sei denn, es handelt sich um

1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassene Arzneispezialitäten,

2. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl.

Nr. 179/1970, erteilt worden ist oder deren Einfuhr nach § 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz nicht bewilligungspflichtig

ist, oder

3. Arzneispezialitäten im Sinne des § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909.

(2) Arzneispezialitäten, die einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes

entsprechen, in einer Apotheke hergestellt werden und dazu bestimmt sind, in der Apotheke, in

der sie hergestellt worden sind, unmittelbar an den Verbraucher abgegeben zu werden, unterliegen nicht

der Zulassung. Diese Arzneispezialitäten sind gemäß § 7 zu kennzeichnen und mit einer Gebrauchsinformation

gemäß § 8 zu versehen.“

23. § 11 Abs. 2a Z 1 lautet

„1. nur wirksame Bestandteile enthalten, die im homöopathischen Teil eines Arzneibuches einer

Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum beschrieben sind, und

nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift hergestellt werden, die dort beschrieben ist,“

24. § 11 Abs. 3 Z 1 lautet

„1. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,“

25. § 11 Abs. 4 lautet

„(4) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Zierfischen, Stubenvögeln, Brieftauben,

Terrariumtieren und Kleinnagern bestimmt und geeignet sind und nicht der Rezeptpflicht gemäß

dem Rezeptpflichtgesetz unterliegen, bedürfen keiner Zulassung.“

26. § 11 Abs. 8 lautet

„(8) Als radioaktive Arzneispezialitäten, die gemäß Abs. 1 der Zulassung unterliegen, gelten auch

Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Arzneimitteln.“

27. § 11 Abs. 9 Z 1 lautet

„1. in einer Vertragspartei zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen

ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes

entspricht,“

28. Nach § 11b wird folgender § 11c eingefügt

„§ 11c. (1) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9 dürfen, sofern diese

im voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur

Abgabe im Kleinverkauf bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, im Inland nur abgegeben oder

für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn dies dem Bundesministerium für Gesundheit und

Konsumentenschutz gemeldet und die Entgegennahme der Meldung durch den Bundesminister für Gesundheit

und Konsumentenschutz unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde. Der Meldung

sind jene Muster und Unterlagen beizufügen, die für die Beurteilung von Qualität und Unbedenklichkeit

erforderlich sind. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann durch Verordnung

nähere Bestimmungen über die der Meldung anzuschließenden Muster und Unterlagen erlassen.

(2) Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen gemäß Abs. 1 sind in sinngemäßer Anwendung des § 7

Abs. 1 unter Angabe der anläßlich der Meldung vergebenen Nummer zu kennzeichnen.

(3) § 3 gilt sinngemäß für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9. Der

Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat das Inverkehrbringen dieser Stoffe und Zubereitungen

aus Stoffen zu untersagen, wenn es nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften nicht als

gesichert erscheint, daß sie bei einem Gebrauch, mit dem billigerweise gerechnet werden muß, keine

schädlichen Wirkungen haben.

(4) Die Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9 in Selbstbedienung

oder durch Versandhandel ist verboten.“

29. § 12 Abs. 1 Z 3 lautet

„3. die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung für den Fall des Einsatzes des Bundesheeres

gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 1990, BGBl. Nr. 305, benötigt wird und der Erfolg dieser

Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand des

Wissens voraussichtlich nicht erzielt werden kann.“

30. § 14 Z 1 lautet

„1. ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum

Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist,“

31. § 15 Abs. 1 Z 2 und 3 lauten

„2. Muster der Arzneispezialität,

3. Muster der vorgesehenen Handelspackungen,“

32. § 15 Abs. 1 Z 6 bis 19 lauten

„6. Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) gemäß § 10,

7. Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der Arzneispezialität in gebräuchlichen

Bezeichnungen ohne Verwendung chemischer Summenformeln und mit der von der Weltgesundheitsorganisation

empfohlenen internationalen Bezeichnung, falls eine solche besteht,

8. Angaben über das Herstellungsverfahren,

9. Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,

10. vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für

Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt,

11. Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,

12. eine Erklärung, daß die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben

auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,

13. Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die

Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile

nicht in einer Verordnung gemäß § 17a genannt sind,

14. Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität

in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,

15. Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung sowie gegebenenfalls

Angabe der Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung

des Produkts, seiner Verabreichung an Patienten und für die Beseitigung der Abfallprodukte,

zusammen mit einer Angabe etwaiger potentieller Risiken, die das Produkt für die Umwelt

darstellt,

16. Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,

17. nichtklinische Daten,

18. klinische Daten,

19. Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung, Art und

Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Z 4 bis 6 enthalten sind,“

33. Nach § 15 Abs. 2 wird folgender Abs. 3 angefügt

„(3) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 und 2 ist einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls

beizufügen

1. Die Kopie einer Genehmigung für die betreffende Arzneispezialität in einem anderen Mitgliedstaat

des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der

Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Zulassung gemäß den unter Bedachtnahme auf die

Richtlinie 65/65/EWG erlassenen Vorschriften geprüft wird,

2. Kopien von der vom Antragsteller vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften

sowie von der seitens der zuständigen nationalen Behörde genehmigten Zusammenfassung der

Produkteigenschaften,

3. Kopien der durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates genehmigten Gebrauchsinformation

und

4. Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einem Mitgliedstaat des

Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung.“

34. § 15a Abs. 1 lautet

„(1) Weist eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und

quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen

Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstofffreisetzung

auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität

auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im

Sinne des § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach

dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate

zu belegen und nachzuweisen, daß

1. der Zulassungsinhaber dieser Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden

Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder

2. die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in

einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

(EWR-Abkommen) mindestens sechs Jahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland

nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen

und in Verkehr gebracht ist. Handelt es sich jedoch um eine Arzneispezialität

a) im Sinne des Teiles A des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG,

b) im Sinne des Teiles B des Anhanges der Richtlinie 87/22/EWG, auf welche das in Art. 2 der

Richtlinie 87/22/EWG vorgesehene Verfahren angewendet wurde,

c) im Sinne des Teiles A des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder

d) im Sinne des Teiles B des Anhanges der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93, die gemäß der

Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassen wurde, so verlängert sich dieser Zeitraum auf

zehn Jahre.“

35. § 15a Abs. 3 lautet

„(3) Wird für eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 eine andere Art der Anwendung, andere

Anwendungsgebiete, eine andere Arzneiform oder Stärke beantragt, gelten die Abs. 1 und 2 mit der

Maßgabe, daß jene Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 vorzulegen sind, die für die Beurteilung

dieser Änderung erforderlich sind.“

36. Der bisherige § 15a Abs. 3 erhält die Absatzbezeichnung „(4)“.

37. Der Einleitungssatz von § 16a Abs. 1 lautet

„Einer Anmeldung gemäß § 11 Abs. 2a sind Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 1, 2, 3, 4, 7 bis 9, 11, 15

sowie“

38. Der Einleitungssatz von § 17 Abs. 1 lautet

„Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 15

Abs. 1 Z 6, 9, 10, 16 bis 18 und § 15 Abs. 2 nicht beigefügt werden.“

39. § 17a Abs. 3 lautet

„(3) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 sind Unterlagen gemäß

§ 15 Abs. 1 Z 1, 4, 5, 7, 8, 11, 14 und 15 sowie Angaben über die Spezifikation der fertigen Arzneispezialität

und gegebenenfalls eine Begründung der Zweckmäßigkeit der Kombination jener Bestandteile,

die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, anzuschließen.“

40. § 18 lautet

„§ 18. Einem Antrag auf Zulassung eines Generators sind zusätzlich zu den Unterlagen gemäß § 15

folgende Unterlagen anzuschließen

1. eine allgemeine Beschreibung des Systems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestandteile

des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Tochternuklidzubereitung beeinflussen

können, und

2. Angaben über die qualitativen und quantitativen Besonderheiten des Eluats oder Sublimats.“

41. Die §§ 18a bis 18c entfallen.

42. § 19 lautet

„§ 19. (1) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des § 26 müssen Substanzproben

gemäß § 15 Abs. 1 Z 12 nicht beigefügt werden.

(2) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität im Sinne des § 18 müssen Substanzproben

gemäß § 15 Abs. 1 Z 12 nicht beigefügt werden, sofern diese Radionuklide enthalten.“

43. § 19a lautet

„§ 19a. (1) Der Zulassungsinhaber hat dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz

drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides und in der

Folge vor Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren nachzuweisen, daß die Zulassungsvoraussetzungen

nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben sind. Darüber hinaus sind vorzulegen

1. ein Bericht darüber, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Arzneispezialität

geändert haben, sowie

2. eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)

und alle für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen.

(2) Die erstmalige Vorlage gemäß Abs. 1 kann auch vor dem in Abs. 1 genannten Zeitpunkt durchgeführt

werden. In diesem Fall hat die zweite Vorlage drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren

nach dem für die erste Vorlage gewählten Zeitpunkt, jede weitere vor Ablauf von jeweils weiteren fünf

Jahren stattzufinden.“

44. Nach § 21 werden neue §§ 21a und 21b eingefügt. Die §§ 21 bis 21b lauten

„§ 21. (1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines

Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz

ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber

1. vier Monate nach Einlangen des Antrages die Partei aufzufordern, die Zulassungsunterlagen zu

ergänzen, wenn diese formal unvollständig sind, und

2. zwei Jahre nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen.

(2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag

zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 Z 2 bis

zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.

(3) Die Fristen des Abs. 1 gelten nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der

§§ 15b, 17a, 17b und 21a sowie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuzulassende Arzneispezialitäten.

Über einen Antrag gemäß § 21a ist jeweils nach Maßgabe der Art. 7 und 7a der Richtlinie

65/65/EWG in Verbindung mit den Art. 9 bis 15b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Maßgabe der

Art. 8 und 8a in Verbindung mit den Art. 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG zu entscheiden.

§ 21a. Wird ein nach dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes

BGBl. Nr. 379/1996, eingereichter Antrag auf Zulassung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen

Union geprüft oder hat ein Mitgliedstaat der Europäischen Union das Arzneimittel, das in

Österreich Gegenstand eines Zulassungsantrages ist, bereits zugelassen, so kommt jeweils das in den

Art. 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit dem in den Art. 9 bis 15b der Richtlinie

75/319/EWG oder das in den Art. 8 und 8a in Verbindung mit den Art. 18 bis 22 der Richtlinie

81/851/EWG angeführte Verfahren zur Anwendung.

§ 21b. Zuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zur Festlegung

von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ist der Bundesminister

für Gesundheit und Konsumentenschutz.“

45. § 22 Abs. 1 Z 6 lautet

„6. die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 nicht entspricht,“

46. § 22 Abs. 1 Z 11 lautet

„11. der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem § 7 oder einer gemäß § 7 Abs. 4 erlassenen Verordnung

entspricht,“

47. § 22 Abs. 1 Z 13 lautet

„13. der Entwurf der Fachinformation nicht dem § 10 oder einer gemäß § 10 Abs. 5 erlassenen Verordnung

entspricht,“

48. Der Wortlaut des bisherigen § 23 erhält die Absatzbezeichnung „(1)“.

49. In § 23 Abs. 1 entfällt die bisherige Z 3. Die bisherigen Z 4 und 5 erhalten die Bezeichnung „3“

und „4“.

50. Nach § 23 Abs. 1 wird folgender Abs. 2 angefügt

„(2) Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise

innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann der Bundesminister

für Gesundheit und Konsumentenschutz das Ruhen der Zulassung verfügen.“

51. Nach § 24 Abs. 7 wird folgender Abs. 8 angefügt

„(8) Die Abs. 1 bis 7 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 541/95 über

die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats

erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung

gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterliegen.“

52. Der Einleitungssatz des § 25 Abs. 1 lautet

„Die Zulassung einer Änderung im Sinne des § 24 ist zu versagen.“

53. § 26 Abs. 1 bis 4 lauten

„(1) Der Chargenfreigabe unterliegen folgende für die Anwendung am oder im Menschen bestimmte

Arzneispezialitäten

1. Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff

hergestellt wurden, sowie

2. immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen,

soweit es sich dabei um

a) Lebendimpfstoffe,

b) für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel,

c) bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete

Arzneimittel, oder um

d) Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt

werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen

der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum.

Bei Arzneispezialitäten der Z 2 lit. d hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz

durch Bescheid festzulegen, ob die jeweiligen Arzneispezialitäten neu sind und für welchen Zeitraum

oder welche Anzahl von Chargen sie der Chargenprüfung unterliegen.

(2) Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische

Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen.

(3) Arzneispezialitäten gemäß Abs. 1 und 2 dürfen unbeschadet der Bestimmungen über die Zulassung

von Arzneispezialitäten im Inland nur abgegeben oder zur Abgabe bereitgehalten werden, wenn

durch ein durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz benanntes

Prüfinstitut festgestellt wurde, daß die Charge den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen,

bei nicht zugelassenen Arzneispezialitäten dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Die

Entscheidung darüber hat durch das benannte Institut binnen 60 Tagen nach Einreichung eines entsprechenden

Antrags sowie der erforderlichen Unterlagen zu erfolgen. Sie ist dem Antragsteller unverzüglich

zur Kenntnis zu bringen. Kommt es binnen 60 Tagen zu keiner positiven Stellungnahme, kann der Antragsteller

beim Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz einen Antrag auf Entscheidung

durch den Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz stellen.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat über Antrag eine Ausnahme

vom Erfordernis der Chargenfreigabe im Sinne des Abs. 3 zu verfügen, wenn dies im Hinblick auf die

besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität

ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Die Ausnahme ist zu widerrufen,

wenn die Voraussetzungen dafür nicht vorliegen. Ausländische Arzneispezialitäten, die in Österreich

nicht zugelassen sind und deren Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz nicht bewilligungspflichtig

ist, unterliegen nicht der Chargenfreigabe. Arzneispezialitäten, die in einer anderen Vertragspartei des

Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt und zugelassen worden sind und deren

Charge durch die zuständige Behörde der jeweiligen Vertragspartei geprüft und mit den genehmigten

Spezifikationen konform erklärt worden sind, unterliegen ebenfalls nicht der Chargenprüfung.“

54. Der Wortlaut des bisherigen § 26 Abs. 4 erhält die Absatzbezeichnung „(5)“.

55. Nach § 26 Abs. 7 wird ein neuer Abs. 8 angefügt. § 26 Abs. 6 bis 8 lauten

„(6) Die Ausfuhr von Arzneispezialitäten, für die keine Prüfung gemäß Abs. 3 bis 5 beantragt wurde,

ist nur dann zulässig, wenn die Gesundheitsbehörde des Bestimmungslandes über das Absehen von

einer Chargenprüfung in Österreich informiert wurde und diesen Umstand nachweislich zur Kenntnis

nimmt.

(7) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf die

Arzneimittelsicherheit nähere Bestimmungen über die Chargenfreigabe erlassen.

(8) Wenn dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich erscheint, hat der

Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung Arzneispezialitäten gemäß

Abs. 1 und 2 zu bestimmen, die nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn der Handelspackung eine

der darin enthaltenen Arzneimittelstückzahl entsprechende Anzahl von Klebeetiketten beigefügt ist, die

die Identifizierung der Arzneispezialität und der jeweiligen Charge ermöglichen. Die Verordnung hat

auch nähere Bestimmungen über Inhalt, Form, Größe und Beschaffenheit sowie Art der Beifügung der

Klebeetiketten zu enthalten.“

56. Nach § 26 wird folgender § 26a samt Überschrift eingefügt

„Einfuhranalyse

§ 26a. (1) Bei Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassen sind und von außerhalb des Europäischen

Wirtschaftsraumes eingeführt werden, ist jede Charge von Arzneispezialitäten vom Importeur einer

vollständigen qualitativen und quantitativen Analyse, zumindest im Hinblick auf wirksame Bestandteile,

sowie sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen zu unterziehen, die erforderlich sind, um die Qualität

der Arzneispezialität entsprechend den der Zulassung zugrundegelegten Anforderungen zu gewährleisten.

(2) In einem anderen Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums im Sinne des Abs. 1 geprüfte

Chargen von Arzneispezialitäten sind bei der Einfuhr nach Österreich von den genannten Kontrollen

befreit, wenn von der für die Durchführung der entsprechenden Prüfungen im jeweiligen pharmazeutischen

Unternehmen verantwortlichen Person unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt sind.

(3) Wenn zwischen der Europäischen Union und dem Ausfuhrland entsprechende Vereinbarungen

getroffen worden sind, die gewährleisten, daß der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften

befolgt, die mindestens den im Rahmen der Europäischen Union gemeinschaftsrechtlich festgelegten

Vorschriften entsprechen, und daß die Kontrollen im Sinne des Abs. 1 bereits im Ausfuhrland

durchgeführt worden sind, so ist der pharmazeutische Unternehmer von der Verpflichtung im Sinne des

Abs. 1 befreit.“

57. § 32 Abs. 1 Z 11 lautet

„11. unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle

Schäden abdeckt, die an Leben und Gesundheit der Versuchsperson durch die an ihr durchgeführten

Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der Prüfer zu

haften hätte, wenn ihn Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf

Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn,“

58. § 40 Abs. 2 Z 1 und 2 lauten

„1. einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und der nicht der Prüfer

ist,

2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt und der nicht der Prüfer

ist,“

59. Nach § 47 Abs. 7 wird folgender Abs. 8 angefügt

„(8) Entstehen dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz anläßlich der Inspektion

einer klinischen Prüfung Barauslagen, so sind diese dem Sponsor in Rechnung zu stellen, es sei

denn, der Prüfer nimmt im Sinne des § 2a Abs. 13 die Aufgaben des Sponsors wahr.“

60. Der bisherige Wortlaut des § 48 erhält die Absatzbezeichnung „(1)“. Nach § 48 Abs. 1 wird folgender

Abs. 2 angefügt

„(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unbeschadet des Tierversuchsgesetzes

1988, BGBl. Nr. 501/1989, unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 81/852/EWG nähere Bestimmungen

über die klinische Erprobung am Tier zu erlassen.“

61. § 49 Abs. 2 Z 1 lautet

„1. Pharmazeutische Technologie,“

62. Nach § 49 Abs. 3 Z 5 wird folgende Z 5a eingefügt

„5a. Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin,“

63. § 49 Abs. 11 lautet

„(11) Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirats, die mit der Vorbereitung von Gutachten gemäß § 30

betraut sind, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und den Zeitaufwand angemessene Entschädigung,

welche derjenige zu tragen hat, der um das Gutachten ansucht.“

64. § 56 lautet

„§ 56. (1) Arzneimittelwerbung, die für Anwender oder Apotheker bestimmt ist, hat, sofern sie

1. für eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß § 10 eine Fachinformation zu veröffentlichen

ist und,

2. in Druckschriften erfolgt,

in deutlich lesbarer Form die wesentlichen Informationen über die Arzneispezialität im Einklang mit der

Zusammenfassung der Produkteigenschaften beziehungsweise der Fachinformation zu enthalten.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß

§ 10 Abs. 5 zu bestimmen, welche Informationen in welcher Ausgestaltung in die Arzneimittelwerbung

im Sinne des Abs. 1 aufzunehmen sind.“

65. § 57 Abs. 1 Z 2 und 3 lauten

„2. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß § 59 Abs. 3 zur Abgabe von Arzneimitteln

befugt sind,

3. Hersteller ausschließlich zum Zweck der Herstellung von Arzneimitteln oder soweit sie gemäß

der Gewerbeordnung 1994 zum Handel mit Arzneimitteln befugt sind,“

66. § 57 Abs. 8 lautet

„(8) Medizinische Gase dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler an Krankenanstalten

ohne Anstaltsapotheke und an Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung

1994 zur Abgabe komprimierter technischer Gase berechtigt sind.“

67. Nach § 57 Abs. 9 wird folgender Abs. 10 angefügt

„(10) Rettungs- und Krankenbeförderungsdienste einer Gebietskörperschaft dürfen Arzneimittel, die

sie zur Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Rettung und Krankenbeförderung benötigen, aus jenen

Anstaltsapotheken beziehen, die von Krankenanstalten betrieben werden, deren Träger diese Gebietskörperschaft

ist.“

68. § 59 Abs. 3 und 4 lauten

„(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz und der Bundesminister für wirtschaftliche

Angelegenheiten haben durch gemeinsame Verordnung jene Arzneimittel zu bestimmen, die

selbst bei einer nach den Erfahrungen des täglichen Lebens vorhersehbaren nicht bestimmungsgemäßen

Verwendung keine Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens von Mensch oder Tier besorgen lassen

und daher durch Drogisten oder durch Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung

von Arzneimitteln berechtigt sind, abgegeben werden dürfen.

(4) Soweit es sich bei Arzneimitteln gemäß Abs. 3 um Kontaktlinsenflüssigkeiten handelt, dürfen

diese auch durch Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum

Kleinhandel mit Kontaktlinsen und der Anpassung von Kontaktlinsen berechtigt sind.“

69. § 59 Abs. 8 lautet

„(8) Medizinische Gase dürfen auch durch Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der

Gewerbeordnung 1994 zur Abgabe von komprimierten technischen Gasen im Kleinverkauf berechtigt

sind.“

70. § 60 Abs. 2 Z 3 lautet

„3. zwei Vertreter der Wirtschaftskammer Österreich,“

71. § 60 Abs. 2 Z 7 lautet

„7. ein Vertreter der Bundesarbeitskammer,“

72. In § 61 Abs. 1 wird das Wort „und“ am Ende der Z 2 durch einen Beistrich ersetzt. Der Punkt

am Ende der Z 3 des § 61 Abs. 1 wird durch das Wort „und“ ersetzt. Nach § 61 Abs. 1 Z 3 wird folgende

Z 4 angefügt

„4. die Abgabe von medizinischen Gasen.“

73. § 61 Abs. 3 lautet

„(3) Bei der Abgabe nach Abs. 1 Z 3 und 4 ist dem Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier

zu übergeben, das den Text der Kennzeichnung (§ 7) und der Gebrauchsinformation (§ 8) enthalten

muß.“

74. In § 62 Abs. 3 wird nach der Z 1 folgende Z 1a eingefügt

„1a. Personalausstattung und -qualifikation,“

75. § 72 Abs. 4 Z 2 lit. e lautet

„e. Pharmakologie und Pharmazeutische Technologie,“

76. Nach § 75 wird ein neuer § 75a eingefügt. Die §§ 75 und 75a samt Überschrift lauten

„Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz)

§ 75. (1) Ärzte, Tierärzte, Dentisten und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75a unterliegen,

Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln,

zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben

1. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW),

2. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Mißbrauch von Arzneimitteln

sowie

3. Qualitätsmängel,

die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind,

nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 4 unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit

und Konsumentenschutz zu melden.

(2) Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz

alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung

sein können.

(3) Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität, so hat das Bundesministerium für Gesundheit

und Konsumentenschutz den Zulassungsinhaber darüber zu informieren. Diese Information hat

in anonymisierter Form zu erfolgen.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung nähere Bestimmungen

über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden

Kategorien von unerwünschten Arzneimittelwirkungen festzulegen und soweit dies im Hinblick

auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme

auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt,

Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen. Sofern dies im

Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und

Konsumentenschutz durch Verordnung Angehörigen der Gesundheitsberufe, die nicht in Abs. 1 genannt

sind, die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit der Meldepflicht auferlegen.

§ 75a. (1) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat

1. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW),

2. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Mißbrauch von Arzneimitteln

sowie

3. Qualitätsmängel,

die ihm auf Grund einer Meldung durch Angehörige der Gesundheitsberufe zur Kenntnis gebracht worden

sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 6 zu erfassen und dem Bundesministerium für

Gesundheit und Konsumentenschutz und der Europäischen Agentur zur Bewertung von Arzneimitteln zu

melden.

(2) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat dem Bundesministerium für Gesundheit und

Konsumentenschutz alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von

Bedeutung sein können.

(3) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat alle an das Bundesministerium für Gesundheit

und Konsumentenschutz gemeldeten Sachverhalte kommentierend zu bewerten. Die Bewertung hat jedenfalls

Aussagen über

1. die Nutzen-/Risikobewertung des Arzneimittels gemäß § 3 und

2. die erforderlichen Maßnahmen

auf Grund des gemeldeten Sachverhaltes zu enthalten und muß dem zum Zeitpunkt der Meldung vorliegenden

Datenmaterial und dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen. Daten und

Erkenntnisse, die erst nach dem Zeitpunkt der Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesministerium für

Gesundheit und Konsumentenschutz unverzüglich nachzumelden.

(4) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat hinsichtlich dieser ausführliche Aufzeichungen

über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu führen. Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesministerium

für Gesundheit und Konsumentenschutz unmittelbar nach Aufforderung oder mindestens alle

sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Zulassung und einmal jährlich in den folgenden

drei Jahren vorzulegen. Danach sind die Aufzeichnungen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit

der Vorlage gemäß § 19a oder unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen. Diesen Aufzeichnungen ist

eine wissenschaftliche Beurteilung beizufügen.

(5) Erfolgen auf Grund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen wesentliche Änderungen im

Hinblick auf die für die Sicherheit der Arzneispezialität bedeutenden Angaben in Kennzeichnung, Fach-

oder Gebrauchsinformation, so hat der Zulassungsinhaber die Anwender und Apotheker unverzüglich

davon in Kenntnis zu setzen.

(6) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung nähere Bestimmungen

über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu erfassenden

und zu meldenden Kategorien von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie die einzuhaltenden

Meldefristen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des

Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und

rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu

verwendenden Vordrucke zu erlassen.

(7) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung gemäß

Abs. 6 nähere Bestimmungen über das Erfordernis einer für die Arzneimittelüberwachung verantwortlichen

und qualifizierten Person, insbesondere im Hinblick auf ihre Aufgaben und ihre Qualifikationen und

Erreichbarkeit, über die Erfordernisse im Zusammenhang mit Inhalt sowie Art und Weise der Durchführung

von Anwendungsbeobachtungen, und soweit dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit

oder zur Gewährleistung des Informationsgehalts der vorgelegten Aufzeichnungen geboten erscheint,

über die Berichtspflicht gemäß Abs. 4, insbesondere im Hinblick auf die Abfassung der Unterlagen und

die Anforderungen an die ihnen beizufügende wissenschaftliche Beurteilung sowie über die Art und

Weise der Informationsübermittlung bei Vorliegen von Änderungen im Sinne des Abs. 5 zu treffen.“

77. § 79 samt Überschrift lautet

„Gebühren

§ 79. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat im Einvernehmen mit

dem Bundesminister für Finanzen Gebühren für die nach diesem Bundesgesetz zu erteilenden Bewilligungen

und sonstigen Tätigkeiten von Dienststellen des Bundes, deren Notwendigkeit sich

1. aus diesem Bundesgesetz und den auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen oder

2. einschlägigen Rechtsakten der Europäischen Union

ergibt, entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hiebei erwachsenden Kosten in einem Tarif

festzulegen. Der Tarif und dessen Änderungen sind im „Amtsblatt zur Wiener Zeitung“ kundzumachen.

Ausfertigungen des Tarifs sind vom Bundeministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz auf Verlangen

gegen Ersatz der Kosten abzugeben.

(2) Ergibt sich auf Grund dieses Bundesgesetzes, der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen

oder der Rechtsakte im Sinne des Abs. 1 Z 2 die Notwendigkeit von Tätigkeiten von Dienststellen des

Bundes, für die ein Tarif nicht festgesetzt ist, so sind die tatsächlich entstandenen Kosten vorzuschreiben.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann im Einzelfall davon Abstand

nehmen, für bestimmte Tätigkeiten Gebühren einzuheben, wenn diese auf Grund eines Parteienantrages

durchzuführen sind und die Interessen der öffentlichen Gesundheit an diesem Antrag das Parteieninteresse

erheblich übersteigen.

(4) Für Barauslagen hat die Partei unabhängig von den im Tarif festgelegten Gebühren gemäß § 76

des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991, BGBl. Nr. 51, aufzukommen.“

78. § 83 Z 1 bis 3 lautet

„1. Arzneispezialitäten entgegen dem § 7 oder einer Verordnung gemäß § 7 Abs. 4 oder 5 in Verkehr

bringt,

2. Arzneispezialitäten entgegen den §§ 8 bis 9a oder einer Verordnung gemäß § 8 Abs. 4 oder § 26

Abs. 8 in Verkehr bringt,

3. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 8 entgegen § 11b im Inland

abgibt, für die Abgabe im Inland bereithält oder entgegen einem Verbot gemäß § 11b Abs. 2 in

Verkehr bringt oder Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9 entgegen

§ 11c oder einer Verordnung gemäß § 11c Abs. 1 abgibt oder für die Abgabe bereithält oder entgegen

einem Verbot gemäß § 11c Abs. 2 in Verkehr bringt,“

79. § 83 Z 10 lautet

„10. die Meldepflicht gemäß § 75, § 75a, einer Verordnung gemäß § 75 Abs. 4, einer Verordnung

gemäß § 75a Abs. 6 oder 7, oder der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 oder der Verordnung

(EG) Nr. 540/95, ABl. Nr. L 55/5 vom 11. 3. 95, vorsätzlich verletzt,“

80. § 84 Z 3 lautet

„3. einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 zuwiderhandelt,“

81. In § 84 werden nach Z 5 folgende Z 5a und 5b eingefügt

„5a. Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 der Zulassung unterliegen, im

Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung abgibt

oder für die Abgabe bereithält,

5b. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 2a im Inland abgibt oder für die

Abgabe bereithält, ohne daß sie gemäß § 27 registriert wurden,“

82. § 84 Z 6a lautet

„6a. Arzneispezialitäten entgegen der Verordnung (EG) Nr. 541/95 oder der Verordnung (EG)

Nr. 542/95 im Inland abgibt oder für die Abgabe bereithält,“

83. Nach § 84 Z 7 wird eine Z 7a eingefügt. Die Z 7 und 7a lauten

„7. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 oder 2 in Verkehr bringt, deren Charge nicht freigegeben

ist,

7a. Arzneispezialitäten aus anderen als Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen

Wirtschaftsraum importiert und ohne Einfuhranalyse im Sinne des § 26a in Verkehr bringt,“

84. In § 89 wird dem Abs. 4 ein neuer Abs. 5 angefügt. § 89 Abs. 4 und 5 lauten

„(4) Eine gemäß Abs. 1 geltende Zulassung erlischt für Produkte, die nach der Richtlinie

93/42/EWG, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, als Medizinprodukte einzustufen sind, mit Ablauf des

13. Juni 1998.

(5) Produkte, die nach der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukte einzustufen sind und mit einer

CE-Kennzeichnung im Sinne der Richtlinie 92/43/EWG in Verkehr gebracht werden, unterliegen

nicht der Zulassung gemäß § 11.“

85. Der Wortlaut des § 92 erhält die Bezeichnung „§ 92 Abs. 1“. Nach § 92 Abs. 1 werden folgende

Abs. 2 und 3 angefügt

„(2) Eine gemäß Abs. 1 geltende Bewilligung erlischt mit 1. Juli 1999, es sei denn, es wird vor Ablauf

des 30. Juni 1999 ein Antrag auf Bewilligung gestellt.

(3) Abs. 2 gilt nicht für Drogisten im Sinne des § 216 der Gewerbeordnung 1994.“

86. § 94a Abs. 3 entfällt. Der Wortlaut des § 94a Abs. 4 erhält die Absatzbezeichnung „(3)“. Es wird

folgender neuer Abs. 4 angefügt

„(4) Für Arzneispezialitäten, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes

BGBl. Nr. 379/1996 zugelassen wurden, muß bis zur ersten Vorlage gemäß § 19a die

Fachinformation an die Vorschriften des § 10 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996

und der gemäß § 10 Abs. 5 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 erlassenen Verordnung

angeglichen werden.“

87. § 94b lautet

㤠94b. Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen

in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte der Europäischen

Union verweist, sind diese in ihrer im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Bundesgesetzes BGBl.

Nr. 379/1996 geltenden Fassung anzuwenden.“

88. In § 95 erhalten die Abs. 2 und 3 die Bezeichnung „(6)“ und „(7)“. Die neuen Abs. 2 bis 5 des

§ 95 lauten

„(2) § 1 Abs. 3 Z 7 bis 10, § 1 Abs. 11 bis 14, § 2 Abs. 2, § 2 Abs. 6 Z 1, § 2 Abs. 7, § 2 Abs. 8 bis

11, § 2 Abs. 20, § 4 Abs. 2 Z 1, § 5, der Einleitungssatz des § 7 Abs. 1, § 7 Abs. 1 Z 5, § 7 Abs. 2 Z 15,

§ 7 Abs. 3 bis 5, § 8 Abs. 1, § 8 Abs. 2 Z 8, § 8 Abs. 3 Z 8 und 9, § 9a, § 10, § 11 Abs. 1 und 2, § 11

Abs. 2a Z 1, § 11 Abs. 3 Z 1, § 11 Abs. 4, § 11 Abs. 8, § 11 Abs. 9 Z 1, § 11c, § 12 Abs. 1 Z 3, § 14 Z 1,

§ 15 Abs. 1 Z 2 und 3, § 15 Abs. 1 Z 6 bis 19, § 15 Abs. 3, § 15a Abs. 1, § 15a Abs. 3, § 15a Abs. 4, der

Einleitungssatz des § 16a Abs. 1, der Einleitungssatz des § 17 Abs. 1, § 17a Abs. 3, § 18, § 19, § 19a,

§§ 21 bis 21b, § 22 Abs. 1 Z 6, § 22 Abs. 1 Z 11, § 22 Abs. 1 Z 13, § 23, § 24 Abs. 8, § 25 Abs. 1, § 26,

§ 26a, § 32 Abs. 1 Z 11, § 40 Abs. 2 Z 1 und 2, § 47 Abs. 8, § 48, § 49 Abs. 2 Z 1, § 49 Abs. 3 Z 5a, § 49

Abs. 11, § 56, § 57 Abs. 1 Z 2 und 3, § 57 Abs. 8, § 57 Abs. 10, § 59 Abs. 3 und 4, § 59 Abs. 8, § 60

Abs. 2 Z 3, § 60 Abs. 2 Z 7, § 61 Abs. 1 Z 2 bis 4, § 61 Abs. 3, § 62 Abs. 3 Z 1a, § 72 Abs. 4 Z 2 lit. e,

§ 79, § 83 Z 1 bis 3, § 83 Z 10, § 84 Z 3, § 84 Z 5a und 5b, § 84 Z 6a, § 84 Z 7 und 7a, § 89 Abs. 4 und 5,

§ 92, § 94a Abs. 3 und 4 und § 94b in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 treten mit

dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 folgenden Monatsersten in Kraft.

(3) § 2 Abs. 11a, § 7 Abs. 6 und 7 und die §§ 18a bis 18c in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl.

Nr. 379/1996 treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 folgenden Monatsersten

außer Kraft.

(4) § 26a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 tritt zwölf Monate nach dem der

Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 folgenden Monatsersten in Kraft.

(5) Die §§ 75 und 75a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 treten mit dem Inkrafttreten

der Verordnung gemäß § 75a Abs. 6 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996

in Kraft.“

Artikel II

Das Apothekengesetz, RGBl. Nr. 5/1907, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl.

Nr. 96/1993 und BGBl. Nr. 1105/1994, wird wie folgt geändert

§ 31 Abs. 3 lautet

„(3) Der Arzt darf die zur Einrichtung und Ergänzung seiner Hausapotheke erforderlichen Drogen,

chemischen und pharmazeutischen Präparate sowie sonstige arzneiliche Zubereitungen nur aus einer

öffentlichen Apotheke im Europäischen Wirtschaftsraum beziehen.“

Artikel III

Das Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze BGBl.

Nr. 257/1993 und BGBl. Nr. 1105/1994, wird wie folgt geändert

§ 12 lautet

„§ 12. (1) Tierimpfungen dürfen nur mit zugelassenen Impfstoffen und nur durch Tierärzte vorgenommen

werden. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann im Falle des § 12

Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der jeweils geltenden Fassung, die

Anwendung eines nicht zugelassenen Tierimpfstoffes bewilligen.

(2) Der behandelnde Tierarzt hat jede beabsichtigte Impfung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen

von Nutztieren und Sportpferden dem Amtstierarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zeitgerecht

im voraus zur Kenntnis zu bringen. Dieser hat die Impfung zu untersagen, wenn dagegen veterinärpolizeiliche

Bedenken bestehen.

(3) Über die in einem Kalenderjahr durchgeführten Schutzimpfungen von Tieren jeder Art haben die

freiberuflich tätigen Tierärzte, die Impfungen gemäß Abs. 1 durchgeführt haben, bis 31. März des darauffolgenden

Jahres die Zahl der geimpften Tiere nach Tierart und die Art des verwendeten Impfstoffes

der Bezirksverwaltungsbehörde zu melden.

(4) Nach Maßgabe des Abs. 7 ist die Bewilligung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz

erforderlich für die Einfuhr von immunologischen Tierarzneimitteln KN-Code 3002 30 der

Kombinierten Nomenklatur im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2448/95 des Rates vom 10. Oktober

1995 über zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (ABl. EG

Nr. L 259 vom 30. Oktober 1995, S. 1), und die Einfuhr und Durchfuhr von Erregern von Tierkrankheiten

oder von Teilen solcher Erreger (KN-Code 3002 90 50 und 3002 90 90) aus Drittstaaten sowie für das

Verbringen von Erregern von Tierkrankheiten oder von Teilen solcher Erreger aus Mitgliedstaaten der

Europäischen Union.

(5) Die Einfuhr aus Drittstaaten oder das Verbringen von immunologischen Tierarzneimitteln aus

Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Österreich ist nur zulässig, wenn

1. diese Arzneimittel entweder nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen sind oder als Muster für

Zulassungszwecke dienen sollen oder

2. sie gemäß Abs. 1 bewilligt worden sind.

(6) Immunologische Tierarzneimittel dürfen nur nach erfolgter Chargenfreigabe gemäß § 26 des

Arzneimittelgesetzes in Verkehr gebracht werden.

(7) Die Bewilligung für Erreger von Tierkrankheiten oder Teile solcher Erreger ist zu erteilen, wenn

damit eine Gefährdung des inländischen Tierbestandes nicht verbunden ist. Nähere Bestimmungen über

die zugrunde zu legenden Kriterien sind gemäß den gegebenen veterinärpolizeilichen Erfordernissen auf

dem Verordnungsweg zu erlassen. Dabei ist auf den jeweiligen Stand der Wissenschaft unter Berücksichtigung

der Besonderheiten der betreffenden Tierkrankheiten Bedacht zu nehmen.“